Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVolibris
ATĶ kodsC02KX02
Vielaambrisentan
RažotājsGlaxo Group Ltd

A.RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Vācija

vai

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Lielbritānija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C.CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D.NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU

LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Riska mazināšanas papildu pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ar atbildīgo valsts iestādi jāvienojas par kontrolētas izplatīšanas sistēmas niansēm un jānodrošina tās ieviešana valstī, lai pirms zāļu parakstīšanas (un ja piemērojams

un atbilstoši panāktai vienošanai ar atbildīgo valsts iestādi, pirms izplatīšanas) visi veselības aprūpes speciālisti, kuri parakstīs (un ja piemērojams, izsniegs) Volibris, ir saņēmuši šādus materiālus:

Informāciju par produktu (zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju)

Informāciju veselības aprūpes speciālistiem par Volibris

Pirms zāļu parakstīšanas izpildāmo ārstiem paredzēto kontrolsarakstu

Informāciju par pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumu

Informācijas bukletus pacientiem

Informācijas bukletus pacienšu, kam var iestāties grūtniecība, partneriem

Pacienta atgādinājuma kartes

Grūtniecības ziņošanas veidlapas

Zāļu blakusparādību ziņošanas veidlapas

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

Informācijai par Volibris, kas paredzēta veselības aprūpes speciālistiem, jāsatur šādi nozīmīgi elementi:

Veselības aprūpes speciālistu pienākumi saistībā ar Volibris parakstīšanu:

Pacientiem jābūt spējīgiem ievērot Volibris drošas lietošanas prasības.

Nepieciešamība sniegt plašu informāciju un padomu pacientiem.

Nepieciešamība izsniegt pacientiem atbilstošu(s) informācijas bukletu(s) un pacienta atgādinājuma karti.

Jāapsver zāļu parakstīšana reizi mēnesī 30 dienām paredzētā iepakojumā, lai nodrošinātu, ka pirms turpmākas zāļu parakstīšanas tiek kontrolēti galvenie pārbaužu rezultāti.

Volibris drošuma datu bāze ir nepietiekama, un ārsti tiek aicināti iesaistīt pacientus pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā.

Ziņot par iespējamām blakusparādībām un grūtniecību.

Volibris ir teratogēnisks

Volibris ir kontrindicēts grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto drošu kontracepcijas līdzekli.

Sievietēm, kuras saņem Volibris, jāsniedz informācija par kaitējuma risku auglim.

Vadlīnijas sieviešu, kam iespējama grūtniecība, identificēšanai, un darbības, kas ārstam jāveic šaubu gadījumā.

Sievietēm, kam iespējam grūtniecība:

Grūtniecības izslēgšana pirms terapijas uzsākšanas un grūtniecības tests reizi mēnesī ārstēšanas laikā.

Nepieciešamība sniegt informāciju sievietēm (pat ja sievietei ir amenoreja) par drošas kontracepcijas lietošanu ārstēšanas laikā un vienu mēnesi pēc pilnīgas ārstēšanas pārtraukšanas.

Drošas kontracepcijas definīcija un nepieciešamība meklēt speciālista padomu šaubu gadījumā par to, kas ir piemērots konkrētai pacientei.

Ja sievietei, kam iespējama grūtniecība, jāmaina vai jāpārtrauc kontracepcijas līdzekļa lietošana, viņai jāinformē kontracepciju parakstošais ārsts par Volibris lietošanu.

Gadījumā, ja sievietei, kam iespējama grūtniecība, jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē Volibris parakstošais ārsts.

Pacientei nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecību, un ja tiek apstiprināta grūtniecība, jāsāk alternatīva terapija.

Nepieciešamība nosūtīt pacientes, kurām iestājas grūtniecība, pie ārsta, kurš ir specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā un tās diagnostikā, lai veiktu novērtēšanu un saņemtu padomu.

Ziņot par visiem grūtniecības gadījumiem, kas rodas terapijas laikā.

Volibris ir potenciāli hepatotoksisks

Kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) un pacientiem, kam sākotnējais aknu transamināžu (ASAT un/vai ALAT) līmenis ir > 3xANR.

Aknu transamināžu (ALAT un/vai ASAT) līmenis jānovērtē pirms ambrisentāna lietošanas sākšanas.

Terapijas laikā ieteicams reizi mēnesī kontrolēt ALAT un ASAT līmeni.

Ambrisentāna terapijas pārtraukšana, ja pacientiem rodas ilgstoša, neizskaidrojama, klīniski nozīmīga ALAT un/vai ASAT līmeņa paaugstināšanās vai arī ALAT un/vai ASAT paaugstināšanos pavada aknu bojājuma pazīmes vai simptomi (piemēram, dzelte).

Pacientiem bez aknu bojājuma klīniskiem simptomiem vai dzeltes ambrisentāna lietošanas atsākšanu var apsvērt pēc aknu enzīmu līmeņa normalizēšanās. Ieteicama hepatologa konsultācija.

Ārstēšana ar Volibris bieži izraisa hemoglobīna un hematokrīta līmeņa pazemināšanos

Volibris terapijas uzsākšana nav ieteicama pacientiem ar klīniski nozīmīgu anēmiju.

Pacientiem, kas lieto Volibris, regulāri jānosaka hemoglobīna un/vai hematokrīta līmenis.

Ja pārbaudes liecina par klīniski nozīmīgu hemoglobīna vai hematokrīta līmeņa samazināšanos, un citi iemesli ir izslēgti, jāapsver Volibris devas samazināšana vai ārstēšanas pārtraukšana.

Ārstēšana ar Volibris izraisa perifērisku tūsku un šķidruma aizturi

Ja pacientam rodas klīniski nozīmīga perifēriska tūska ar ķermeņa masas palielināšanos vai bez tās, jāveic turpmāki izmeklējumi, lai noteiktu cēloni un, ja nepieciešams, jāapsver Volibris lietošanas pārtraukšana.

Hroniska Volibris lietošana dzīvniekiem saistīta ar sēklinieku kanāliņu atrofiju un auglības traucējumiem. Volibris ietekme uz cilvēka sēklinieku funkciju un vīriešu auglību nav zināma.

Volibris lietošana jāuzsāk piesardzīgi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Lietojot Volibris, saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām (piemēram, angioneirotisko tūsku, izsitumiem), lai gan īslaicīgos klīniskajos pētījumos par tām ziņots retāk, bet ilgtermiņa klīniskajos pētījumos un kombinācijā ar tadalafilu – bieži.

Ārsta kontrolsaraksts

Ārsta kontrolsarakstā tiks akcentētas kontrindikācijas ambrisentāna lietošanai un svarīgi pirms zāļu parakstīšanas veicami novērtējumi, to vidū:

aknu funkcionālie testi;

bērna ieņemšanas spējas noteikšana sievietēm;

grūtniecības tests sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās;

vai sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli.

Informācija pacientam

Pacientiem paredzētai informācijai jāsatur šādi fakti:

Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Volibris lietošanu nedrīkst uzsākt, ja pacientei ir grūtniecība.

Sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, jāveic grūtniecības tests tieši pirms pirmās zāļu parakstīšanas un reizi mēnesī Volibris lietošanas laikā.

Nepieciešamība nodrošināt, ka sievietes, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, lieto drošu kontracepcijas līdzekli, un pacientēm jāinformē ārsti par grūtniecības iespējamību pirms jaunas receptes izsniegšanas.

Ja sievietei, kam iespējama grūtniecība, jāmaina vai jāpārtrauc kontracepcijas līdzekļa lietošana, viņai jāinformē kontracepciju parakstošais ārsts par Volibris lietošanu.

Gadījumā, ja reproduktīvā vecuma sievietei jāmaina vai jāpārtrauc lietot izvēlētais kontracepcijas līdzeklis, viņai jāinformē Volibris parakstošais ārsts.

Nepieciešamība sievietēm, kam iespējama grūtniecības iestāšanās, nekavējoties sazināties ar savu ārstējošo ārstu, ja ir aizdomas par grūtniecības iestāšanos.

Nepieciešamība pacientei apspriest ar ārstu plānoto grūtniecību.

Volibris var izraisīt aknu bojājumu.

Iespējamā aknu bojājuma un anēmijas dēļ pacientiem jāveic regulāras asins analīzes un jāpastāsta ārstam, ja rodas kādi aknu bojājuma simptomi.

Pacients nedrīkst dot Volibris nevienam citam.

Pacientam jāinformē ārsts par jebkādām blakusparādībām.

Buklets sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem

Informācijai, kas paredzēta sieviešu, kam iespējama grūtniecība, partneriem, jāsatur šāda informācija:

Volibris var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus jaundzimušajiem, kas ieņemti pirms ārstēšanas, tās laikā vai mēnesi pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Nepieciešamība nodrošināt, lai sievietes, kam iespējama grūtniecība, lietotu drošu kontracepcijas līdzekli.

Volibris nevar lietot, ja sievietei ir grūtniecība vai tā varētu iestāties.

Pacienta atgādinājuma karte

Tai jāsatur galvenie fakti par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes un grūtniecības testu, un tajā jāparedz vieta vizīšu datumiem un pārbaužu rezultātiem.

Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus

Nav piemērojams:

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas