Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Volibris (ambrisentan) – Lietošanas instrukcija - C02KX02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVolibris
ATĶ kodsC02KX02
Vielaambrisentan
RažotājsGlaxo Group Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Volibris 5 mg apvalkotās tabletes

Volibris 10 mg apvalkotās tabletes

ambrisentanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas

3.Kā lietot Volibris

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Volibris

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Volibris un kādam nolūkam to lieto

Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par citiem antihipertensīviem līdzekļiem (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai).

To lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušajiem. PAH ir paaugstināts asinsspiediens asinsvados (plaušu artērijās), kas transportē asinis no sirds uz plaušām. Cilvēkiem ar PAH šīs artērijas sašaurinās, tādēļ sirdij ir jāstrādā smagāk, lai caur tām izsūknētu asinis. Tā rezultātā cilvēki jūtas noguruši, viņiem reibst galva un trūkst elpas.

Volibris paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām. Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.

Volibris var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.

2.Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas

Nelietojiet Volibris šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ambrisentānu, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir grūtniecība, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums var iestāties grūtniecība, jo Jūs nelietojat drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju). Lūdzu, izlasiet sadaļā "Grūtniecība" norādīto informāciju;

ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Lūdzu, izlasiet sadaļā "Barošana ar krūti" norādīto informāciju;

ja Jums ir aknu slimība. Konsultējieties ar savu ārstu, kurš noteiks, vai šīs zāles ir Jums piemērotas;

ja Jums ir nezināmas izcelsmes sarētojumi plaušās (idiopātiska plaušu fibroze).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

traucēta aknu darbība;

anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits);

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums šķidruma uzkrāšanās dēļ (perifēra tūska);

plaušu slimība, kad ir aizsprostotas plaušu vēnas (plaušu vēnu oklūzijas slimība).

Ārsts noteiks, vai Volibris ir Jums piemērots.

Jums būs regulāri jāveic asins analīzes

Pirms Jūs sākat lietot Volibris un regulāri tā lietošanas laikā ārsts ņems Jūsu asins paraugus, lai pārbaudītu:

vai Jums nav anēmija;

vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.

Ir svarīgi, lai Jūs veiktu šīs regulārās asins pārbaudes visu Volibris lietošanas laiku.

Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību, ir šādas:

ēstgribas zudums;

slikta dūša;

vemšana;

paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);

sāpes vēderā;

ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);

tumšas krāsas urīns;

ādas nieze.

Ja Jūs novērojat kādas no šīm pazīmēm:

→ nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.

Bērni un pusaudži

Volibris nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.

Citas zāles un Volibris

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Volibris devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).

Ja lietojat rifampicīnu (antibiotiku smagu infekciju ārstēšanai), ārsts Jūs uzraudzīs, kad pirmo reizi sāksiet lietot Volibris.

Ja lietojat citas zāles PAH ārstēšanai (piemēram, iloprostu, epoprostenolu, sildenafilu), ārstam varētu būt Jūs jāuzrauga.

→ Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.

Grūtniecība

Volibris var kaitēt bērnam, kas ieņemts pirms ārstēšanas, tās laikā vai neilgi pēc tam.

Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli

(kontracepciju) Volibris lietošanas laikā. Konsultējieties ar savu ārstu par šo jautājumu.

Nelietojiet Volibris, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.

Ja Volibris lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Ja Jūs esat sieviete, kam var iestāties grūtniecība, Jūsu ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu pirms Volibris lietošanas uzsākšanas un regulāri šo zāļu lietošanas laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai Volibris izdalās mātes pienā.

→ Nebarojiet bērnu ar krūti Volibris lietošanas laikā. Konsultējieties ar savu ārstu par šo jautājumu.

Fertilitāte

Ja esat vīrietis, kas lieto Volibris, iespējams, Volibris var samazināt Jūsu spermatozoīdu skaitu. Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums rodas kādi jautājumi vai neskaidrības.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Volibris var izraisīt blakusparādības, piemēram, pazeminātu asinsspiedienu, reiboni, nogurumu (skatīt 4. punktu), kas var traucēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas spējas.

→ Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.

Volibris satur laktozi, lecitīnu (sojas) un alūra sarkano AC alumīnija laku (E129)

Volibris tabletes nelielā daudzumā satur cukuru, ko sauc par laktozi. Ja ārsts Jums teicis, ka nepanesat kādus cukurus:

→ sazinieties ar savu ārstu pirms Volibris lietošanas.

Volibris tabletes satur no sojas iegūtu lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret soju, nelietojiet šīs zāles (skatīt 2. punktu „Nelietojiet Volibris šādos gadījumos”).

Volibris tabletes satur krāsvielu, ko sauc par alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu).

3.Kā lietot Volibris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Volibris ir jālieto

Parastā Volibris deva ir viena 5 mg tablete reizi dienā. Jūsu ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg reizi dienā.

Ja Jūs lietojat ciklosporīnu A, nelietojiet Volibris vairāk kā vienu 5 mg tableti vienu reizi dienā.

Kā lietot Volibris

Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Norijiet tableti veselu, uzdzerot glāzi ūdens, nedaliet, nesasmalciniet un nesakodiet tableti. Jūs varat lietot Volibris kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Tabletes izņemšana

Šīs tabletes ir iepakotas īpašā iepakojumā, lai tās nevarētu izņemt bērni.

1. Atdaliet vienu tableti:

plēsiet pa norādītajām līnijām, lai no plāksnītes atdalītu vienu „kabatu”.

2. Atplēsiet ārējo slāni

: paceliet ārējo slāni iekrāsotajā stūrī un velciet pār „kabatu”.

3. Izspiediet tableti:

viegli izspiediet vienu tabletes galu caur folijas slāni.

Ja esat lietojis Volibris vairāk nekā noteikts

Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, Jums ir lielāka iespēja rasties blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm, pietvīkumam, reibonim, sliktai dūšai (nelabumam) vai pazeminātam asinsspiedienam, kas var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu:

→ lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā parakstīts.

Ja esat aizmirsis lietot Volibris

Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Nepārtrauciet Volibris lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Volibris ir ārstēšanas līdzeklis, ko Jums būs jāturpina lietot, lai kontrolētu PAH.

Nepārtrauciet Volibris lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Traucējumi, kuriem Jums un ārstam jāpievērš uzmanība

Alerģiskas reakcijas

Tā ir bieži sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā vienu no 10 cilvēkiem. Jums iespējami izsitumi vai nieze, un pietūkums (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles), kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

Pietūkums (tūska), īpaši potīšu un pēdu pietūkums

Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.

Sirds mazspēja

Tā rodas, ja sirds nesūknē pietiekami daudz asiņu, izraisot elpas trūkumu, stipru nogurumu un potīšu un kāju pietūkumu. Tā ir bieži sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā vienu no

10 cilvēkiem.

Anēmija (samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits)

Šīs asins sastāva izmaiņas var izraisīt nogurumu, vājumu, elpas trūkumu un sliktu pašsajūtu. Reizēm tās dēļ ir nepieciešama asins pārliešana. Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.

Hipotensija (pazemināts asinsspiediens)

Tā var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu. Tā ir bieži sastopama blakusparādība, kas var skart ne vairāk kā vienu no 10 cilvēkiem.

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Volibris lietošanas.

Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi. Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā „Jums būs regulāri jāveic asins analīzes” un „Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību”.

Citas blakusparādības

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības:

galvassāpes;

reibonis;

sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība);

elpas trūkuma pastiprināšanās drīz pēc Volibris lietošanas sākuma;

iesnas vai aizlikts deguns, tūska vai sāpes deguna blakusdobumos;

slikta dūša;

caureja;

noguruma sajūta.

Kombinācijā ar tadalafilu (citas zāles PAH ārstēšanai)

Papildus iepriekš minētajam:

pietvīkums (ādas apsārtums);

vemšana;

izsitumi;

sāpes/nepatīkama sajūta krūškurvī.

Bieži sastopamas blakusparādības:

redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas;

ģībonis;

aknu funkciju rādītāju izmaiņas asins analīzēs;

iesnas;

aizcietējums;

sāpes vēderā;

sāpes vai nepatīkama sajūta krūškurvī;

pietvīkums (ādas apsārtums);

vemšana;

vājuma sajūta;

deguna asiņošana;

izsitumi.

Kombinācijā ar tadalafilu

Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:

džinkstēšana ausīs, tikai lietojot kombinēto terapiju.

Retākas blakusparādības:

aknu bojājums;

aknu iekaisums, kura cēlonis ir organisma aizsardzība pašam pret sevi (autoimūns hepatīts).

Kombinācijā ar tadalafilu

pēkšņs dzirdes zudums.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Volibris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz” vai „Der. līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Volibris satur

Aktīvā viela ir ambrisentāns.

Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.

Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, lecitīns (sojas) (E322) un alūra sarkanā AC alumīnija laka (E129).

Volibris ārējais izskats un iepakojums

Volibris 5 mg apvalkotā tablete (tablete) ir gaiši sārta, kvadrātveida, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "K2C" otrā pusē.

Volibris 10 mg apvalkotā tablete (tablete) ir koši sārta, ovāla, izliekta tablete ar iespiedumu "GS" vienā pusē un "KE3" otrā pusē.

Volibris ir pieejams kā 5 mg un 10 mg apvalkotās tabletes, blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 10x1 vai 30x1 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Ltd 980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

Lielbritānija

Ražotājs

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843 Bad Oldesloe

Vācija

Glaxo Operations UK Ltd

(trading as GlaxoWellcome Operations)

Harmire Road

Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Tel: + 370 5 264 90 00

 

info.lt@gsk.com

България

Luxembourg/Luxemburg

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Teл.: + 359 2 953 10 34

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

Magyarország

GlaxoSmithKline s.r.o.

GlaxoSmithKline Kft.

Tel: + 420 222 001 111

Tel.: + 36 1 225 5300

cz.info@gsk.com

 

Danmark

Malta

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 356 21 238131

dk-info@gsk.com

 

Deutschland

Nederland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline BV

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

Tel: + 31 (0)30 6938100

produkt.info@gsk.com

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 372 6676 900

Tlf: + 47 22 70 20 00

estonia@gsk.com

 

Ελλάδα

Österreich

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Tel: + 43 (0)1 97075 0

 

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 34 902 202 700

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

es-ci@gsk.com

 

France

Portugal

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

Tel: + 351 21 412 95 00

diam@gsk.com

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

România

GlaxoSmithKline d.o.o.

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 385 1 6051 999

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

gskcyprus@gsk.com

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas