Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVoncento
ATĶ kodsB02BD06
Vielahuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
RažotājsCSL Behring GmbH

Raksts satur

Voncento

cilvēka VIII koagulācijas faktors/ Villebranda faktors

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voncento. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voncento lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Voncento lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Voncento un kāpēc tās lieto?

Voncento ir zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas – cilvēka VIII koagulācijas faktors un cilvēka Villebranda faktors. Tās lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar Villebranda slimību (VWD, iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa Villebranda faktors), ja citas zāles – desmopresīns nav efektīvas vai pacients tās nedrīkst lietot. Tās arī lieto, lai novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora trūkums).

Kā lieto Voncento?

Voncento ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju un infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam). Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt vienīgi ārsts, kuram ir pieredze asiņošanas ārstēšanā.

Voncento lēnam injicē vai ievada infūzijas veidā vēnā (ar ātrumu 6 ml minūtē). Ja injicēšanas/infūzijas laikā parādās blakusparādības, zāles ir jāievada lēnāk vai to ievadīšana ir jāpārtrauc.

Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no tā, vai Voncento lieto asiņošanas ārstēšanai vai novēršanai, un vai to lieto pacietiem ar A hemofiliju vai Villebranda slimību. Deva un ārstēšanas ilgums ir arī atkarīgs no slimības smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī pacienta vecuma un ķermeņa svara. Visa informācija par devu aprēķināšanu ir iekļauta zāļu apraksta kopsavilkumā (kas arī ir EPAR daļa).

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Pacienti un viņu aprūpētāji var ārstēšanu veikt paši mājās, ja ārstējošais ārsts to uzskata par piemērotu un, ja viņi ir pienācīgi apmācīti. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Voncento darbojas?

Voncento sastāvā esošās aktīvās vielas ir cilvēka VIII koagulācijas faktors un cilvēka Villebranda faktors (vielas, kas palīdz asinīm sarecēt). Pacientiem ar A hemofiliju, nav pietiekams VIII koagulācijas faktora līmenis asinīs, savukārt Villebranda slimības pacientiem nav pietiekams Villebranda faktora līmenis asinīs. Tas rada asins recēšanas problēmas, kā rezultātā asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni. Voncento lieto, lai aizstātu iztrūkstošos koagulācijas faktorus, ļaujot uz laiku kontrolēt asiņošanas traucējumus.

Kādas bija Voncento priekšrocības šajos pētījumos?

Voncento tika pētītas vienā pamatpētījumā ar 22 pacientiem (ieskaitot pusaudžus), kuriem bija Villebranda slimības smaga forma, lai novērtētu zāļu iedarbību neķirurģiskas asiņošanas apturēšanā vai novērtējot tās kā profilaktisku līdzekli. Pacientiem iepriekš tika ārstēti ar desmoprezīnu vai ar Villebranda faktoru un pētījuma pirmajā daļā saņēma Voncento 12 mēnešus. Pētījumā Voncento netika salīdzinātas ar citu terapiju. Voncento efektivitāti asiņošanu apturēšanā tika aprēķināta, izmantojot 4 punktu skalu (sākot no izciliem rezultātiem līdz rezultātu neesamībai). Voncento ietekme tika vērtēta kā izcila aptuveni 92 % (371 no 405) asiņošanas epizožu gadījumos un kā laba aptuveni 7 % (27 no 405) epizožu. Otrajā pētījuma daļā, kas ilga 12 mēnešus, aplūkoja Voncento spēju novērst asiņošanas epizodes 8 pacientiem, kuri bija saņēmuši Voncento pirmajā pētījuma daļā. Pētījuma otrās daļas rezultāti liecināja, ka vidējais asiņošanas epizožu skaits pacientiem, kuri saņēma profilaktisku ārstēšanu, tika samazināts no 1 līdz 6 epizodēm, salīdzinot ar 18 līdz 82 epizodēm tiem pašiem pacientiem gada laikā pirms profilaktiskas ārstēšanas sākšanas.

Ieguvumi no Voncento asiņošanas epizožu profilaksē un ārstēšanā A hemofilijas slimniekiem tika parādīti pētījumā ar 81 pacientu, kurus iepriekš ārstēja ar cilvēka VIII koagulācijas faktoru. Šajā pētījumā asiņošanas ārstēšanā Voncento rezultāti bija teicami 60,4 % (396 no 656) asiņošanas epizodēs un labi 36,0 % (236 no 656) asiņošanas epizodēs. Līdzīgi rezultāti tika uzrādīti, Voncento izmantojot profilakses nolūkos. No 37 pētījuma laikā veiktajam operācijām, no kurām 12 bija sarežģītas, tikai vienā gadījumā asins zudums bija lielāks, nekā paredzēts. Kopumā pieciem pacientiem – visiem tika veikta sarežģīta ceļgala operācija — bija vajadzīga asins pārliešana.

Kāds risks pastāv, lietojot

Voncento?

Par blakusparadībām, lietojot Voncento, ir ziņots reti (tās skar mazāk nekā 1 cilvēku no 10000), tostarp ir paaugstināta jutība (alerģija), trombembolijas epizodes (traucējumi sakarā ar recekļu veidošanos vēnās), pireksija (drudzis), galvassāpes, disgeizija (garšas sajūtas traucējumi) un patoloģiski augsts aknu fermentu līmenis asinīs. Turklāt pacientiem var rasties antivielas pret VIII faktoru un Villebranda faktoru. Pilns visu Voncento izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Voncento tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Voncento, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā. CHMP norādīja, ka Voncento izrādījās efektīvas asiņošanas ārstēšanā un profilaksē pacientiem ar A

hemofiliju, kā arī pacientiem ar Villebranda slimību. Voncento arī bija efektīvas ar ķirurģiskām operācijām saistītas asiņošanas novēršanā un ārstēšanā. Attiecībā uz to drošumu, blakusparādības parasti bija vieglas līdz mērenas un tika uzskatītas par tipiskām attiecībā uz šāda veida zālēm.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Voncento lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voncento lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Voncento zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Voncento

Eiropas Komisija 2013. gada 12. augustā izsniedza Voncento reģistrācijas apliecību,

Pilns Voncento EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Voncento pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas