Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Voncento (human coagulation factor VIII / human...) – Lietošanas instrukcija - B02BD06

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVoncento
ATĶ kodsB02BD06
Vielahuman coagulation factor VIII / human von willebrand factor
RažotājsCSL Behring GmbH

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Voncento 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja)

Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja)

Voncento 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml šķīdinātāja)

Voncento 1000 SV FVIII/2400 SV VWF (10 ml šķīdinātāja)

Pulveris un šķīdinātājs injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Human coagulation factor VIII,

Human von Willebrand factor

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Voncento lietošanas

3.Kā lietot Voncento

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Voncento

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Voncento un kādam nolūkam tās lieto?

Zāles ir pagatavotas no cilvēka plazmas (asins šķidrā daļa) un satur aktīvās vielas cilvēka koagulācijas faktoru VIII (FVIII) un cilvēka Vilebranda faktoru (VWF).

Voncento lieto, lai novērstu vai apturētu asiņošanu, kas rodas VWF trūkuma, ja ir Vilebranda slimība (VWD) un A hemofīlija, FVIII trūkuma dēļ. Voncento lieto tikai, kad ārstēšana ar citām zālēm, desmopresīnu, viena nav efektīva, vai nevar tikt piemērota.

VWF un FVIII ir iesaistīts asins recēšanā. Abu faktoru trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri kā vajadzētu, tādēļ ir nosliece uz asiņošanu. VWF un FVIII ievadīšana īslaicīgi uzlabos asins recēšanas mehānismus.

Tā kā Voncento satur gan FVIII, gan VWF, ir svarīgi zināt, kurš faktors Jums visvairāk nepieciešams. Ja Jums ir A hemofīlija, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu FVIII vienību skaitu. Ja Jums ir VWD, ārsts Jums izrakstīs Voncento ar noteiktu VWF vienību skaitu.

2.Kas jāzina pirms Voncento lietošanas

Nelietojiet Voncento

Ja Jums ir alerģija pret VWF vai F-VIII, vai kādu no citām šo zāļu sastāvdaļām (uzskaitītas 6. punktā).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Voncento lietošanas konsultējieties ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu.

Ir iespējamas alerģiskas paaugstinātas jutības reakcijas. Ja Jums parādās kāds no

paaugstinātas jutības simptomiem, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu. Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās agrīnas paaugstinātas jutības pazīmes. Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, saspīlējumu krūšukurvī, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa elpošanas grūtības vai reiboni).

Ārstēšanas laikā zināma komplikācija ir inhibitoru (antivielas) rašanās, kas aptur ārstēšanas pareizu iedarbību. Ja Jūsu asiņošana nav kontrolējama ar Voncento, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Jūs rūpīgi jānovēro, lai konstatētu, vai neveidojas inhibitori.

Ja jums ir teikts, ka Jums ir sirds slimība vai pastāv sirds slimības risks, informējiet savu ārstu vai farmaceitu.

Ja Voncento ievadīšanai jums nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ārstam jāapsver ar CVPI saistītas komplikācijas, to skaitā lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšana asinīs (bakterēmija) un asins recekļa veidošanās asinsvadā (tromboze) katetra ievietošanas vietā.

Vilebranda slimība

Ja ir zināms, ka Jums ir asins recekļu veidošanās risks, Jūs jānovēro, lai noteiktu agrīnās trombozes (asins recēšanas) pazīmes. Ārsts Jums nozīmēs trombozes profilakses ārstēšanu.

Vīrusu drošums

Iegūstot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, ražotājs veic noteiktus pasākumus, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem. Šie pasākumi ietver:

rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu infekcijas esamības risku,

katras plazmas porcijas un apvienoto porciju testēšanu, lai konstatētu vīrusu/infekciju pazīmes,

vīrusu inaktivācijas vai aizvākšanas darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē.

Neraugoties uz šiem pasākumiem, no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotu zāļu lietošana pilnībā neizslēdz inaktivētu infekcijas aģentu pārnesi. Tas pats attiecināms arī uz vēl nezināmiem vai nesen apzinātiem vīrusiem vai citiem infekcijas aģentiem.

Šie pasākumi ir uzskatāmi par efektīviem attiecībā uz tā sauktajiem "apvalkotiem" vīrusiem, tādiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV, AIDS vīruss), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss (kas izraisa aknu iekaisumu), kā arī uz "neapvalkoto" A hepatīta vīrusu (kas arī izraisa aknu iekaisumu).

Šo pasākumu efektivitāte var būt ierobežota attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, tādiem kā parvovīruss B19.

Parvovīruss B19 infekcija var būt bīstama

grūtniecēm (jo pastāv nedzimušā bērna infekcijas risks) un

personām ar novājinātu imūno sistēmu vai palielinātu sarkano asinsķermenīšu veidošanos dažu anēmiju gadījumā (piem., sirpjveida šūnu vai hemolītiskā anēmija).

Ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat no cilvēka plazmas iegūtas zāles, piemēram, Voncento , ārsts var ieteikt vakcinēties pret A un B hepatītu.

Ļoti ieteicams ikreiz lietojot Voncento, ārstēšanas dienasgrāmatā pierakstīt ievadīšanas datumu, sērijas numuru un injicēto tilpumu.

Bērni un pusaudži

Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas uz pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Voncento

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Grūtniecības un zīdīšanas laikā Voncento būtu jālieto tikai tad, ja tas skaidri nepieciešams.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Voncento neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Voncento satur nātriju

Iepakojumos ar 250 SV FVIII/600 SV VWF (5 ml šķīdinātāja) un 500 SV FVIII/1200 SV VWF (5 ml

šķīdinātāja): satur līdz 14,75 mg (0,64 mmol) nātrija vienā flakonā.

Iepakojumos ar 500 SV FVIII/1200 SV VWF (10 ml šķīdinātāja) un 1000 SV FVIII/2400 SV VWF

(10 ml šķīdinātāja): satur līdz 29,50 mg (1,28 mmol) nātrija vienā flakonā.

Lūdzu, ievērojiet to, ja Jūs ievērojat kontrolēta nātrija daudzuma diētu.

3.Kā lietot Voncento

Jūsu ārstēšanu jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.

Ja ārsts uzskata, ka Jūs varētu ievadīt Voncento pats, ārsts Jums sniegs attiecīgās instrukcijas. Lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja neesat kaut ko sapratis, pārjautājiet ārstam.

Deva

VWF un FVIII nepieciešamais lietošanas daudzums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no:

slimības smaguma

asiņošanas vietas un intensitātes

klīniskā stāvokļa

ķermeņa masas

(skatīt arī sadaļu “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem”).

Ja Jums ir noteikta Voncento lietošana mājās, ārsts nodrošinās, ka Jums tiek parādīts, kā veikt injekciju un cik daudz injicēt.

Ievērojiet ārsta norādījumus.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam devas ir atkarīgas no ķermeņa masas, tādēļ tās nosakot jāseko tādiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem.

Ja esat lietojis Voncento vairāk nekā noteikts

Klīniskajos pētījumos ziņots par pieciem pārdozēšanas gadījumiem. Šie ziņojumi nebija saistīti ar blakusparādībām. Tomēr ļoti lielas pārdozēšanas gadījumā, īpaši VWD pacientiem, nevar izslēgt asins recekļu (tromboze) rašanās risku.

Ja esat aizmirsis lietot Voncento

Ievadiet nākamo devu nekavējoties un turpiniet lietošanu ārsta noteiktajos intervālos.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja esat pārtraucis lietot Voncento

Nepārtrauciet Voncento lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Izšķīdināšana un lietošana

Vispārējas instrukcijas

Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un aseptiski jāizvelk no flakona.

Voncento nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, atšķaidītājiem vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kuri minēti 6. punktā

Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet duļķainam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas. Pēc filtrēšanas jeb izvilkšanas (skatīt turpmāk), bet pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir redzami duļķains vai satur pārslas vai daļiņas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām un kā norādījis ārsts.

Izšķīdināšana

Neatverot flakonus, sasildiet Voncento pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai. To var izdarīt, vai nu atstājot flakonus istabas temperatūrā aptuveni stundu, vai turot tos rokā dažas minūtes.

NEPAKĻAUJIET flakonus tiešai siltuma iedarbībai. Flakonus nedrīkst sasildīt vairāk par ķermeņa temperatūru (37ºC).

Rūpīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem un notīriet redzamos gumijas aizbāžņus ar spirtotajiem tamponiem. Ļaujiet flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (kas ietver filtra pārneses ierīci) atvēršanas, pēc tam ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus.

1. Atveriet Mix2Vial iepakojumu, noņemot vāciņu. Neizņemiet Mix2Vial no blisteriepakojuma!

2. Novietojiet šķīdinātāja flakonu uz līdzenas, tīras virsmas un cieši turiet flakonu. Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un duriet zilā adaptera gala smaili tieši lejup cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.

3. Rūpīgi noņemiet blisteriepakojumu no

Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup. Velciet nost tikai blisteriepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.

4. Novietojiet zāļu flakonu uz līdzenas un stingras virsmas. Pagrieziet šķīdinātāja flakonu otrādāk ar piestiprinātu Mix2Vial komplektu un duriet caurspīdīgā adaptera gala smaili tieši tieši lejup cauri produkta flakona aizbāznim. Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs produkta flakonā.

5. Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplektu aiz zāļu puses. Ar otru roku satveriet aiz

šķīdinātāja puses un, lai, zālēm šķīstot, neveidotos pārmērīgas putas, uzmanīgi skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam, sadaliet komplektu divās daļās. Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar

piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.

6. Lēni groziet produkta flakonu ar piestiprinātu caurspīdīgo adapteri, līdz viela pilnībā izšķīst.

Nekratiet.

7. Ievelciet tukšajā, sterilajā šļircē gaisu. Turot zāļu flakonu vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luēra slēgam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā. Injicējiet gaisu zāļu flakonā.

Izvilkšana no flakona un lietošana

8. Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi un ievelciet šķīdumu šļircē, lēni atvelkot virzuli.

9. Tagad šķīdums ir pārnests šļircē, stingri turot

šļirces korpusu (ar lejupvērstu šļirces virzuli), atvienojiet caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.

Lietojiet ar zālēm piegādāto venipunktūras komplektu, ieduriet adatu vēnā. Ļaujiet asinīm ieplūst atpakaļ līdz caurulītes galam. Pievienojiet šļirci venipunktūras komplekta vītņotajam slēgam. Ieteicams lietot vienreiz lietojamas plastmasas šļirces, jo šī veida šķīdumiem ir tendence pielipt stikla šļirču slīpētā stikla virsmām. Izšķīdinātā šķīduma injicēšanu/infūziju vēnā veiciet lēni (ar ātrumu līdz 6 ml minūtē), ievērojot ārsta norādījumus. Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm piepildītajā šļircē.

Ja nepieciešams lietot lielus Voncento tilpumus, var apvienot vairāku Voncento flakonu saturu komerciāli pieejamā infūzijas komplektā (piem., šļirces sūknis zāļu ievadīšanai vēnā). Tomēr šādos gadījumos sākotnēji izšķīdinātu Voncento šķīdumu nedrīkst vēl papildus atšķaidīt.

Paši pārbaudiet, vai uzreiz neparādās kādas blakusparādības. Ja Jums parādās kādas blakusparādības, kas var būt saistītas ar Voncento ievadīšanu, injicēšana vai infūzija jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Voncento var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ārkārtas gadījumā, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

ja pamanāt alerģisku reakciju pazīmes (skatīt tālāk)

ja novērojat, ka zāles vairs neiedarbojas

ja pamanāt ekstremitāšu perfūzijas traucējumu (piem., vēsas un bālas ekstremitātes) vai dzīvībai svarīgu orgānu perfūzijas traucējumu (piem., stipras sāpes krūtīs) simptomus.

Šādas blakusparādības ir novērotas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes

Šādas blakusparādības ir novērotas bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

FVIII/inhibīcija: zāļu iedarbības zudums (turpinās asiņošana). Jums var veidoties inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret FVIII, un FVIII šādā gadījumā vairs neiedarbojas. Šādos gadījumos nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.

alerģiskas reakcijas ir novērotas, un tās var attīstīties par nopietnām alerģiskām reakcijām

(anafilaksi), kas rada smagas elpošanas traucējumus, reiboni vai šoku.

Alerģiskās reakcijas var ietvert šādus simptomus:

Uztūkusi seja, mēle, mute vai rīkle, elpošanas un rīšanas traucējumus, nātrene, sēkšana, dedzināšanas un durstīšanas sajūta infūzijas vietā, drebuļi, karstuma viļņi, ādas izsitumi pa visu ķermeni, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, nemiers, paātrināta sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūšukurvī (ietverot sāpes krūšukurvī un diskomfortu krūšukurvī), muguras sāpes, nogurums (letarģija), nelabums, vemšana, tirpšana. Ja tas rodas, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu;

paaugstināta ķermeņa temperatūra;

Šādas blakusparādības ir novērotas retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

garšas sajūtas izmaiņas (disgēzija);

pastāv asins recekļu veidošanās (trombozes) risks, īpaši pacientiem ar zināmiem riska faktoriem (skatīt arī 2. punktu);

patoloģiskas izmaiņas aknu funkcionālajos testos.

Varētu novērot šādu blakusparādību, bet nav zināms, cik cilvēkiem tā varētu rasties:

VWF inhibīcija: zāļu iedarbības zudums (turpinās asiņošana). Jums var veidoties inhibitori (neitralizējošas antivielas) pret VWF, un VWF šādā gadījumā vairs neiedarbojas. Šādos gadījumos nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Blakusparādības bērniem tiek paredzētas tādas pašas, kā pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Voncento

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kartona kārbas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

Izšķīdinātās zāles izlietot nekavējoties.

Ja izšķīdinātās zāles nevar izlietot uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem atbild lietotājs.Tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8 °C temperatūrā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Voncento satur

Aktīvā viela ir:

250 SV FVIII un 600 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF.

500 SV FVIII un 1200 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 50 SV/ml FVIII un 120 SV/ml VWF.

500 SV FVIII un 1200 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 5 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 100 SV/ml FVIII un 240 SV/ml VWF.

1000 SV FVIII un 2400 SV VWF katrā flakonā; pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām satur aptuveni 100 SV/ml FVIII un 240 SV/ml VWF.

Papildu informāciju skatīt sadaļā “Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem”.

Citas sastāvdaļas ir:

kalcija hlorīds, cilvēka albumīns, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, saharoze, trometamols.

Skatīt 2. sadaļas pēdējo rindkopu. Šķīdinātājs: Ūdens injekcijām

Voncento ārējais izskats un iepakojums

Voncento ir balts pulveris, un to piegādā kopā ar ūdeni injekcijām kā šķīdinātāju.

Šķīdumam jābūt dzidram vai mazliet opalescējošam, proti, tas var vizuļot, ja skatās pret gaismu, bet tas nedrīkst saturēt acīmredzamas daļiņas.

Iepakojumi

Viens iepakojums ar 250 SV/600 SV vai 500 SV/1200 SV satur:

-1 flakonu ar pulveri

-1 flakonu ar 5 ml ūdens injekcijām

-1 filtra pārneses ierīci 20/20 Viens iekšējais iepakojums satur: 1 vienreizlietojamu 10 ml šļirci 1 venipunktūras komplektu

2 spirtotus tamponus

1 nesterilu plāksteri

Viens iepakojums ar 500 SV/1200 SV vai 1000 SV/2400 SV satur:

-1 flakonu ar pulveri

-1 flakonu ar 10 ml ūdens injekcijām

-1 filtra pārneses ierīci 20/20

Viens iekšējais iepakojums satur: 1 vienreizlietojamu 10 ml šļirci 1 venipunktūras komplektu

2 spirtotus tamponus

1 nesterilu plāksteri

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

CSL Behring NV

CSL Behring GmbH

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Tel: +49 69 30584437

България

Luxembourg/Luxemburg

Новимед EООД

CSL Behring NV

Тел: +359 2 850 8617

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Česká republika

Magyarország

CSL Behring s.r.o.

CSL Behring Kft.

Tel: + 420 702 137 233

Tel.: +36 1 213 4290

Danmark

Malta

CSL Behring AB

AM Mangion Ltd.

Tel: +46 8 544 966 70

Tel: +356 2397 6333

Deutschland

Nederland

CSL Behring GmbH

CSL Behring BV

Tel: +49 69 30584437

Tel: + 31 85 111 96 00

Eesti

Norge

CSL Behring GmbH

CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

Österreich

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring GmbH

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +43 1 80101 2463

España

Polska

CSL Behring S.A.

CSL Behring sp. z o.o

Tel: +34 933 67 1870

Tel: +48 22 213 22 65

France

Portugal

CSL Behring S.A.

CSL Behring Lda

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

România

PharmaSwiss d.o.o.

Prisum International Trading srl

Tel: +385 (1) 631-1833

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

Slovenija

CSL Behring UK Ltd.

MediSanus d.o.o.

Tel: +44 1444 447405

Tel: +386 1 25 71 496

Ísland

Slovenská republika

CSL Behring AB

CSL Behring s.r.o.

Sími: +46 8 544 966 70

Tel: +421 911 653 862

Italia

Suomi/Finland

CSL Behring S.p.A.

CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

Sverige

CSL Behring ΕΠΕ

CSL Behring AB

Τηλ: +30 210 7255 660

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom

CSL Behring GmbH

CSL Behring UK Ltd.

Tel: +49 69 30584437

Tel: +44 1444 447405

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāku informāciju par šīm zālēm varat atrast Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Devas

Vilebranda slimība

Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto VWF:RCo SV skaitu. Vispārīgi 1 SV/kg VWF:RCo palielina cirkulējošā VWF:RCo līmeni par 0,02 SV/ml (2 %).

Jāsasniedz VWF:RCo līmenis > 0,6 SV/ml (60 %) un FVIII:C līmenis > 0,4 SV/ml (40 %).

Ārstēšana pēc pieprasījuma

Lai sasniegtu hemostāzi, parasti iesaka lietot 40 - 80 SV/kg VWF (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).

Sākotnēji var būt nepieciešama 80 SV/kg VWF:RCo deva, īpaši 3. tipa VWD pacientiem, kuriem adekvāta līmeņa uzturēšanai var būt nepieciešamas lielākas devas nekā citu VWD tipu pacientiem.

Hemorāģijas profilakse ķirurģisku operāciju gadījumā:

Lai novērstu pārmērīgu asiņošanu operācijas laikā vai pēc tās, lietošana jāsāk 1 - 2 stundas pirms operācijas sākšanas.

Piemērota deva jāievada atkārtoti ik pēc 12 - 24 stundām. Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, asiņošanas veida un smaguma, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa.

Lietojot FVIII saturošu VWF produktu, ārstējošam ārstam jāapzinās, ka ilgstoša lietošana var izraisīt pārmērīgu FVIII:C paaugstināšanos. Pēc 24 - 48 stundu ārstēšanas, lai izvairītos no pārmērīgas FVIII:C paaugstināšanās, samaziniet devas un/vai pagariniet intervālu starp devām, vai jāapsver VWF produkta lietošana, kurš satur mazāku FVIII koncentrāciju.

Profilaktiskā ārstēšana

Pacientiem ar VWD ilglaicīgai profilaksei jāapsver VWF:RCo deva 25 - 40 SV/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā. Pacientiem ar kuņģa - zarnu trakta asiņošanu vai menorāģiju var būt nepieciešami īsāki devas intervāli vai lielākas devas. Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.

VWD pediatriskā populācija

Asiņošanas ārstēšana

Parasti pediatriskās populācijas pacientiem asiņošanas ārstēšanai iesaka lietot 40 - 80 SV/kg Vilebranda faktora (VWF:RCo), kas atbilst 20 - 40 SV FVIII:C/kg ķermeņa masas (ĶM).

Profilaktiskā ārstēšana

Pacienti vecumā no 12 līdz 18 gadiem: dozēšanas ieteikumi ir tādi paši kā pieaugušajiem. Pacienti vecumā līdz 12 gadiem: pamatojoties uz klīnisko pētījumu, kurā pediatrijas pacientiem

vecumā līdz 12 gadiem konstatēja zemāku VWF iedarbības līmeni, jāapsver profilaktiskā deva 40 - 80 SV VWF:RCo/kg ķermeņa masas 1 līdz 3 reizes nedēļā.

Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgs no pacienta klīniskā stāvokļa, kā arī VWF:RCo un FVIII:C līmeņa plazmā.

A tipa hemofilija

Svarīgi ir aprēķināt devu, pamatojoties uz norādīto FVIII:C SV skaitu. Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no FVIII deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.

Lietoto FVIII vienību skaitu izsaka Starptautiskajās vienībās (SV), kuras atbilst jaunākajam PVO standartam attiecībā uz FVIII produktiem. FVIII aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret Starptautisko standartu FVIII plazmā).

1 SV FVIII aktivitāte ir ekvivalenta FVIII daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas.

Ārstēšana pēc pieprasījuma

Nepieciešamās FVIII devas aprēķināšana balstās uz empīriskiem datiem, ka 1 SV FVIII uz kg ķermeņa masas paaugstina FVIII aktivitāti plazmā par aptuveni 2% normālas aktivitātes (in vivo atšķaidījumā 2 SV/dl). Nepieciešamās devas nosaka pēc šādas formulas:

Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa [kg] x vēlamā FVIII paaugstināšana [% vai SV/dl] x 0,5.

Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka individuāli, atbilstoši klīniskai efektivitātei.

FVIII aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā aktivitātes līmeņa plazmā (% no normālā SV/dl) attiecīgajā periodā šādu hemorāģijas notikumu gadījumos. Turpmāko tabulu var izmantot, nosakot devas asiņošanas un ķirurģisko operāciju gadījumos:

Asiņošanas pakāpe/Ķirurģiskās

Nepieciešamais faktora VIII

Devu lietošanas biežums

procedūras veids

līmenis (% vai SV/dl)

(stundās)/Ārstēšanas ilgums

 

 

(dienās)

Asiņošana

 

 

Agrīna hemartroze, asiņošana

20 - 40

Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24

muskuļos vai mutes dobumā

 

stundām vismaz 1 dienu, līdz

 

 

asiņošana, par kuru liecina

 

 

sāpes, izbeidzas vai ir panākta

 

 

sadzīšana.

Plašāka hemartroze, asiņošana

30 - 60

Atkārtot infūziju ik pēc 12 - 24

muskuļos vai hematoma

 

stundām 3 - 4 dienas vai ilgāk,

 

 

līdz izzūd sāpes vai akūta

 

 

nevarība.

Dzīvību apdraudošas

60 - 100

Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24

asiņošanas:

 

stundām, līdz apdraudējums ir

 

 

novērsts.

Ķirurģiska procedūra

 

 

Neliela

30 - 60

Atkārtot infūziju ik pēc 24

ietverot zobu raušanu

 

stundām vismaz 1 dienu, līdz

 

 

panākta sadzīšana.

Liela

80 - 100

Atkārtot infūziju ik pēc 8-24

 

(pirms un

stundām, līdz panākta adekvāta

 

pēc operācijas)

brūces dzīšana, pēc tam turpiniet

 

 

ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas,

 

 

lai uzturētu 30% - 60% (SV/dl)

 

 

FVIII aktivitātes.

Ārstēšanas novērošana

Ārstēšanas kursa laikā ieteicams pienācīgi noteikt faktora VIII līmeni, lai izvēlētos ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu. Pacientu reakcija uz faktoru VIII var individuāli atšķirties, demonstrējot atšķirīgus pusperiodus un atjaunošanās līmeni. Devu, pamatojoties uz ķermeņa masu, nepieciešams koriģēt pacientiem ar nepietiekamu ķermenā masu vai palielinātu ķermenā masu. Sevišķi lielu ķirurģisko operāciju gadījumos obligāti jāveic precīza aizstājterapijas novērošana, analizējot koagulācijas spējas (plazmas faktora VIII aktivitāti).

Profilaktiskā ārstēšana

Pacientiem ar smagu A hemofiliju ilglaicīgai profilaksei parastā FVIII deva ir 20 līdz 40 SV uz kg ķermeņa masas 2 līdz 3 dienu periodā. Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas.

Iepriekš neārstēti pacienti

Voncento drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, vēl nav noteikts. Dati nav pieejami.

PediatriskāA tipa hemofilijas populācija

Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam ar A hemofiliju devas nosaka, pamatojoties uz

ķermeņa masu, tādēļ vispārīgi tā noteikta, pamatojoties uz tiem pašiem ieteikumiem kā pieaugušajiem. Dažos gadījumos var būt nepieciešami īsāki devas ievadīšanas intervāli vai lielākas devas. Ievadīšanas biežums vienmēr jānosaka tā, lai katrā gadījumā sasniegtu klīnisko iedarbīgumu.

Vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem devu pielāgošana nav nepieciešama.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas