Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Voriconazole Accord (voriconazole) - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVoriconazole Accord
ATĶ kodsJ02AC03
Vielavoriconazole
RažotājsAccord Healthcare Ltd

Voriconazole Accord

vorikonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Accord. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Accord lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Voriconazole Accord lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Voriconazole Accord un kāpēc tās lieto?

Voriconazole Accord ir pretsēnīšu zāles, kas satur aktīvo vielu vorikanozolu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no divu gadu vecuma, kuriem ir:

invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);

kandidēmija (cits sēnīšu infekcijas veids, ko izraisa Candida), ja pacientiem nav neitropēnija (pacientiem ir normāls leikocītu skaits),

smagas invazīvas kandidas infekcijas, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);

smagas sēnīšu infekcijas, ko izraisa scedosporas vai fuzārijas (divi atšķirīgi sēnīšu tipi).

Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Accord ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru sēnīšu izraisītas infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Voriconazole Accord tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētisko (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.

Voriconazole Accord ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Voriconazole Accord ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Voriconazole Accord?

Voriconazole Accord ir pieejamas tabletēs (50 mg un 200 mg). Tās lieto divas reizes dienā. Ieteicamā lietojamā deva ir atkarīga no pacienta svara. Pirmajā ārstēšanas dienā, sākumā, pacientiem ir jāsaņem augstākā deva (piesātinājuma deva). Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs. Pēc piesātinošās devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt vai samazināt.

Tabletes un suspensiju jāieņem vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēdienreizes. Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā. Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Vorikonazole Accord darbojas?

Voriconazole Accord aktīvā viela vorikonazols ir “triazolu” grupas pretsēnīšu līdzeklis. Tas darbojas, bloķējot ergosterola – svarīgas sēņu šūnu membrānu sastāvdaļas – veidošanos. Bez ergosterola sēnītes iet bojā vai tiek kavēta to izplatīšanās. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Accord ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Voriconazole Accord izpēte?

Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu, ka šīs zāles un atsauces zāles Voriconazole Accord ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja organismā veido identisku aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Voriconazole Accord?

Tā kā Voriconazole Accord ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Voriconazole Accord tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Accord un Vfend ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Accord lietošanu ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Voriconazole Accord lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Accord lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Accord zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Voriconazole Accord lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Voriconazole Accord

Eiropas Komisija 2013. gada 16. maijā izsniedza Voriconazole Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Voriconazole Accord EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Voriconazole Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas