Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Voriconazole Hikma (Voriconazole Hospira) (voriconazole) - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVoriconazole Hikma (Voriconazole Hospira)
ATĶ kodsJ02AC03
Vielavoriconazole
RažotājsHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Voriconazole Hikma

vorikonazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Voriconazole Hikma. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Voriconazole Hikma lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Voriconazole Hikma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Voriconazole Hikma un kāpēc tās lieto?

Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par diviem gadiem, ārstētu šādas sēnīšu izraisītas infekcijas:

invazīva aspergilloze (sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Aspergillus);

kandidēmija (cits sēnīšu infekciju veids, ko ierosina Candida) pacientiem ar normālu leikocītu skaitu;

citas smagas, invazīvas Candida infekcijas, ja sēnīte ir rezistenta pret flukonazolu (citām pretsēnīšu zālēm);

smagas Scedosporium vai Fusarium izraisītas sēnīšu infekcijas (divi dažādi sēņu veidi).

Izmantojot sēnīšu infekciju ārstēšanai, Voriconazole Hikma ir paredzētas galvenokārt pacientiem, kuru stāvoklis pasliktinās vai kuru infekcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Voriconazole Hikma tiek lietotas arī sēnīšu infekciju profilaksei pacientiem, kuriem veikta hematopoētiskā (asins) cilmes šūnu transplantācija (pārstādītas cilmes šūnas, kas producē asinsšūnas) un kuriem pastāv augsts inficēšanās risks.

Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu. Tās ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Voriconazole Hikma ir līdzīgas “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Vfend. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā

šeit.

Kā lieto Voriconazole Hikma?

Voriconazole Hikma ir pieejamas kā pulveris infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai. Tās lieto divas reizes dienā. Ieteicamā lietojamā Voriconazole Hikma deva ir atkarīga no pacienta svara.

Pirmajā ārstēšanas dienā pacientiem ir jāsaņem sākotnēji lielāka deva (piesātinošā deva). Piesātinājuma devas mērķis ir panākt zāļu stabilu koncentrāciju asinīs. Pēc piesātinošās devas seko uzturošā deva, ko var pielāgot atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt vai samazināt.

Gan piesātinošo, gan uzturošo devu ievada infūzijas veidā, bet, kad pacienta stāvoklis uzlabojas, ārstam jāapsver iespēja mainīt terapiju uz iekšķīgi lietojamām vorikonazolu saturošām zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Vorikonazole Hikma darbojas?

Voriconazole Hikma aktīvā viela vorikonazols pieder pie pretsēnīšu zāļu “triazolu” klases. Tās darbojas, bloķējot ergosterola — svarīgas sēnīšu šūnu membrānu sastāvdaļas — veidošanos. Bez ergosterola sēnītes nevar izplatīties vai tās iet bojā. Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Voriconazole Hikma ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Kā noritēja Voriconazole Accord izpēte?

Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par vorikonazola kvalitāti. Nebija vajadzības veikt “bioekvivalences” pētījumus, lai pārliecinātos par vorikonazola absorbciju līdzīgi atsauces zālām Vfend un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs. Tas ir tādēļ, ka vorikonazolu ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.

Kāda ir Voriconazole Hikma ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Voriconazole Hikma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Voriconazole Hikma tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Voriconazole Hikma ir pierādīta ar Vfend salīdzināma kvalitāte. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Vfend gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Voriconazole Hikma lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Voriconazole Hikma lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Voriconazole Hikma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Voriconazole Hikma zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Voriconazole Hikma

Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Voriconazole Hikma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Voriconazole Hikma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Voriconazole Hikma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas