Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Voriconazole Hikma (Voriconazole Hospira) (voriconazole) – Lietošanas instrukcija - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVoriconazole Hikma (Voriconazole Hospira)
ATĶ kodsJ02AC03
Vielavoriconazole
RažotājsHikma Farmaceutica (Portugal) S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Voriconazole Hikma 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Voriconazolum

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas

3.Kā lietot Voriconazole Hikma

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Voriconazole Hikma

6.Iepakojuma saturs un cita informācija informācija

1.Kas ir Voriconazole Hikma un kādam nolūkam to lieto

Voriconazole Hikma satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole Hikma ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.

Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:

invazīvu aspergilozi (Aspergillus ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),

kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),

nopietnām invazīvām Candida ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),

nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa Scedosporium vai Fusarium ģintis (divi citi sēnīšu veidi).

Voriconazole Hikma ir paredzēts lietošanai pacientiem ar progresējošām, potenciāli dzīvībai bīstamām sēnīšu infekcijām.

Sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas kaulu smadzeņu transplantāta saņēmējiem. Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.

2. Kas jums jāzina pirms Voriconazole Hikma lietošanas

Nelietojiet Voriconazole Hikma šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret vorikonazolu, nātrija sulfobutilētera bēta ciklodekstrīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.

Šīs zāles nedrīkst lietot laikā, kad ārstējaties ar Voriconazole Hikma:

terfenadīns (lieto alerģijas ārstēšanai),

astemizols (lieto alerģijas ārstēšanai),

cisaprīds (lieto kuņģa darbības traucējumu novēršanai),

pimozīds (lieto garīgu slimību ārstēšanai),

hinidīns (lieto sirds aritmijas ārstēšanai),

rifampicīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai),

efavirenzs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk vienu reizi dienā,

karbamazepīns (lieto krampju novēršanai),

fenobarbitāls (lieto izteikta bezmiega un krampju novēršanai),

melnā rudzu grauda alkaloīdi (piemēram, ergotamīns, dihidroergotamīns; lieto migrēnas ārstēšanai),

sirolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 400 mg un vairāk nekā divas reizes dienā,

asinszāle (ārstniecības augs).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Voriconazole Hikma lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

Jums bijusi alerģiska reakcija pret citiem azolu grupas līdzekļiem;

Jums ir vai kādreiz agrāk bijusi aknu slimība. Ja Jums ir slimas aknas, ārsts, iespējams, parakstīs mazāku Voriconazole Hikma devu. Turklāt ārstam jāseko Jūsu aknu stāvoklim, kamēr ārstējaties ar Voriconazole Hikma, izdarot asins analīzes;

Ja Jums ir kardiomiopātija, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība vai, ja Jums ir bijušas elektrokardiogrammas (EKG) izmaiņas, kuras sauc par „garā QTc sindromu”.

Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības. Svarīgi apklāt saules iedarbībai pakļautos ādas rajonus un lietot saules aizsargkrēmu ar augstu saules aizsargfaktoru (sun protection factor – SPF), jo var palielināties ādas jutība pret saules UV stariem. Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.

Voriconazole Hikma lietošanas laikā:

nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas: o saules apdegums

o izteikti izsitumi vai pūslīši uz ādas o kaulu sāpes.

Ja Jums rodas augstāk aprakstītie ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt dermatologa konsultāciju, kurš pēc konsultācijas var izlemt, ka Jums būs nepieciešama regulāra novērošana. Pastāv neliela iespēja, ka, lietojot Voriconazole Hikma ilgstoši, var attīstīties ādas vēzis.

Jūsu ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru darbībai, veicot asins analīzes.

Bērni un pusaudži

Voriconazole Hikma nedrīkst nozīmēt bērniem līdz 2 gadu vecumam.

Citas zāles un Voriconazole Hikma

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar Voriconazole Hikma, var ietekmēt Voriconazole Hikma iedarbību vai arī Voriconazole Hikma var mainīt šo zāļu darbību.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat sekojošas zāles, jo, ja iespējams, būtu jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas ar Voriconazole Hikma:

ritonavīrs (lieto HIV ārstēšanai) devās 100 mg divas reizes dienā

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no sekojošām zālēm, jo tad, ja iespējams, jāizvairās vienlaikus ārstēties ar Voriconazole Hikma vai jāapsver nepieciešamība pielāgot vorikonazola devu:

rifabutīns (lieto tuberkulozes ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat rifabutīnu, jākontrolē asinsķermenīšu skaits un jāveic rifabutīna izraisīto blakusparādību uzraudzība;

fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Ja Jūs jau lietojat fenitoīnu, Voriconazole Hikma terapijas laikā jākontrolē fenitoīna koncentrācija asinīs un Jums var tikt veikta devas pielāgošana.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm, jo var būt nepieciešama devas pielāgošana vai rūpīga novērošana nolūkā pārliecināties, ka zālēm un/ vai Voriconazole Hikma saglabājas vēlamais efekts:

varfarīns un citi antikoagulanti (piemēram, fenprokumons, acenokumarols; lieto, lai palēninātu asins recēšanu),

ciklosporīns (lieto pēc orgānu transplantācijas),

takrolims (lieto pēc orgānu transplantācijas),

sulfonilurīnvielas atvasinājumi (piemēram, tolbutamīds, glipizīds un gliburīds) (lieto diabēta kontrolei),

statīni (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns) (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

benzodiazepīni (piemēram, midazolāms, triazolāms) (lieto izteikta bezmiega un spriedzes novēršanai),

omeprazols (lieto čūlu ārstēšanai gastroenteroloģijā),

pretapaugļošanās tabletes (ja Jūs lietojat Voriconazole Hikma pretapaugļošanās tablešu lietošanas laikā, Jums var parādīties tādas blakusparādības kā slikta dūša un menstruālā cikla traucējumi),

Vinca alkaloīdi (piemēram, vinkristīns un vinblastīns) (lieto vēža ārstēšanai),

indinavīrs un citi HIV proteāžu inhibitori (lieto HIV ārstēšanai),

nenukleozīdu reversijas transkriptāzes inhibitori (piemēram, efavirenzs, delavirdīns, nevirapīns) (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar Voriconazole Hikma),

metadons (lieto heroīna atkarības ārstēšanai),

alfentanils un fentanils, un citi īsas darbības opiāti, tādi kā sufentanils (pretsāpju līdzekļi, ko lieto ķirurģiskās procedūrās),

oksikodons un citi ilgstošas darbības opiāti, tādi kā hidrokodons (vidēji spēcīgu un spēcīgu sāpju ārstēšanai),

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (piem., ibuprofēns, diklofenaks) (lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai),

flukonazols (sēnīšu infekciju ārstēšanai),

everolims (lieto progresējoša nieru vēža ārstēšanai un pacientiem pēc transplantācijas).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Voriconazole Hikma nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt. Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto droša kontracepcijas metode. Ja Voriconazole Hikma lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Voriconazole Hikma var izraisīt neskaidru redzi vai radīt nepatīkami saasinātu jutīgumu pret gaismu. Tādos brīžos nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus. Ja tie rodas, sazinieties ar ārstu.

Voriconazole Hikma satur nātriju

Katrs Voriconazole Hikma flakons satur 217,6 mg nātrija. Tas jāievēro, ja Jums ir stingri kontrolēta nātrija diēta.

3.Kā lietot Voriconazole Hikma

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Jūsu ārsts izvēlēsies vajadzīgo devu atkarībā no Jūsu ķermeņa svara un infekcijas veida.

Jūsu ārsts var mainīt devu, vadoties pēc Jūsu veselības stāvokļa.

Ieteicamā deva pieaugušiem (arī gados vecākiem pacientiem) ir šāda:

 

Intravenozi

Deva pirmajās 24 stundās

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

(piesātinošā deva)

pirmajās 24 stundās

Deva pēc pirmajām

4 mg/kg divas reizes dienā

24 stundām (balstdeva)

 

Jūsu ārsts var samazināt devu līdz 3 mg/kg divas reizes dienā, atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Jūsu ārsts var izlemt samazināt devu, ja Jums ir viegla līdz vidēji smaga ciroze.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva bērniem un pusaudžiem ir sekojoša:

 

Intravenozi

 

Bērni vecumā no 2 līdz

Pusaudži vecumā no 12 līdz

 

<12 gadiem un pusaudži

14 gadiem ar ķermeņa masu

 

vecumā no 12 līdz 14 gadiem ar

50 kg vai vairāk; visi pusaudži

 

ķermeņa masu līdz 50 kg

vecumā no 14 gadiem

Deva pirmajās 24 stundās

9 mg/kg ik pēc 12 stundām

6 mg/kg ik pēc 12 stundām

(piesātinošā deva)

pirmo 24 stundu laikā

pirmo 24 stundu laikā

Pēc 24 stundām

8 mg/kg divas reizes dienā

4 mg/kg divas reizes dienā

(balstdeva)

 

 

Jūsu ārsts var palielināt vai samazināt dienas devu atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz ārstēšanu.

Voriconazole Hikma pulveri infūzijai izšķīdinās un līdz vajadzīgai koncentrācijai atšķaidīs slimnīcas farmaceits vai medmāsa. (Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijas beigās.)

Jums to ievadīs intravenozas infūzijas veidā (vēnā), nepārsniedzot ievades ātrumu 3 mg/kg stundā, 1 līdz 3 stundu laikā.

Ja Jūs vai Jūsu bērns lieto Voriconazole Hikma sēnīšu infekciju profilaksei, ārsts var likt pārtraukt Voriconazole Hikma lietošanu, ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ar terapiju saistītas blakusparādības.

Ja esat aizmirsis lietot Voriconazole Hikma

Tā kā Jūs zāles saņemsiet stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka kāda deva tiks izlaista. Tomēr, ja Jums šķiet, ka ir aizmirsts devu ievadīt, pasakiet to ārstam vai farmaceitam.

Ja pārtraucat lietot Voriconazole Hikma

Ārstēšana ar Voriconazole Hikma turpināsies tik ilgi, cik ārsts ieteiks, tomēr terapijas ilgums ar Voriconazole Hikma pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un pacientiem ar grūti ārstējamām infekcijām nereti jāārstējas ilgstoši, lai novērstu infekcijas atkārtošanos. Jūsu stāvoklim uzlabojoties, intravenozo infūziju vietā var tikt nozīmētas tabletes.

Kad pēc ārsta norādījuma ārstēšanos beigsiet, Jūs nekādas pārmaiņas nesajutīsiet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja blakusparādības rodas, tās parasti ir vieglas un pārejošas. Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.

Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet Voriconazole Hikma lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu

Izsitumi

Dzelte, izmaiņas asinsanalīžu rezultātos, kas nosaka aknu funkciju

Pankreatīts, kura gadījumā var būt stipras sāpes vēderā

Citas blakusparādības

Ļoti biežas blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 pacientam no 10)

Redzes pavājināšanās (izmaiņas redzē, tostarp neskaidra redze, izmaiņas krāsu uztverē, patoloģiska gaismas nepanesamība, daltonisms, acu bojājumi, šķietami tumši oreoli, slikta redze tumsā, ņirboņa, šķietamas dzirksteles, vizuāls starojums, samazināts redzes asums, gaismas uzplaiksnījumi, daļējs ierastā redzes lauka zudums, šķietami punkti acu priekšā)

Drudzis

Izsitumi

Slikta dūša, vemšana, caureja

Galvassāpes

Ekstremitāšu tūska

Sāpes vēderā

Apgrūtināta elpošana

Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Biežas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 10)

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, smaganu iekaisums, drebuļi, nespēks

Zems dažu veidu sarkano (var būt saistīts ar imunitāti) vai balto (var būt vienlaikus ar drudzi) asins šūnu skaits, tostarp smaga pazemināšanās, zems trombocītu (veicina asinīm recēšanu) skaits

Alerģiska reakcija vai pārmērīga imūnās atbildes reakcija

Zems cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems nātrija līmenis asinīs

Trauksme, depresija, apjukums, satraukums, bezmiegs, halucinācijas

Krampji, tremors vai nekontrolētas muskuļu kustības, durstošas sajūtas vai izmainījies ādas jutīgums, paaugstināts muskuļu tonuss, miegainība, reibonis

Asiņošana acī

Sirdsdarbības traucējumi, tostarp ļoti ātra sirdsdarbība, ļoti lēna sirdsdarbība, ģībonis

Zems asinsspiediens, vēnu iekaisums (var būt saistīts ar trombu veidošanos)

Akūta apgrūtināta elpošana, sāpes krūškurvī, sejas tūska (mutē, uz lūpām un ap acīm)

Aizcietējums, gremošanas traucējumi, lūpu iekaisums

Dzelte, aknu iekaisums un aknu bojājumi

Ādas izsitumi, kas var izraisīt nopietnus pūslīšveida izsitumus un ādas lobīšanos, kam raksturīgs līdzens, apsārtis, ar maziem saplūdušiem mezgliņiem klāts ādas laukums, ādas apsārtums

Nieze

Matu izkrišana

Sāpes mugurā

Nieru mazspēja, asinis urīnā, izmaiņas nieru funkcionālajos testos

Retākas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 100)

Gripai līdzīgi simptomi, kuņģa-zarnu trakta kairinājums un iekaisums, kuņģa-zarnu trakta iekaisums, kas izraisa ar antibiotikām saistītu caureju, limfvadu iekaisums

Vēderplēves iekaisums

Palielināti limfmezgli (dažreiz sāpīgi), kaulu smadzeņu nomākums, paaugstināts eozinofīlu skaits

Pavājināta virsnieru dziedzera darbība, pavājināta vairogdziedzera darbība

Izmaiņas smadzeņu darbībā, Pārkinsona sindromam līdzīgi simptomi, nerva bojājuma izraisīts nejutīgums, sāpes, durstošas vai dedzinošas sajūtas rokās un kājās

Koordinācijas vai līdzsvara traucējumi

Smadzeņu tūska

Redzes dubultošanās, nopietni patoloģiski acs stāvokļi, ieskaitot acu un plakstiņu iekaisumu un sāpes, patoloģiskas acs kustības, redzes nerva bojājumu, kā rezultātā pasliktinās redze, rodas redzes nerva diska tūska

Samazināta taktīlā jutība

Izmainīta garšas sajūta

Dzirdes traucējumi, džinkstēšana ausīs, reibonis

Noteiktu iekšējo orgānu – aizkuņģa dziedzera un divpadsmitpirkstu zarnas – iekaisums, mēles pietūkums un iekaisums

Palielinātas aknas, aknu mazspēja, žultspūšļa darbības traucējumi, žultsakmeņi

Locītavu iekaisums, zemādas vēnu iekaisums (var būt saistīts ar asins recekļa veidošanos)

Nieru iekaisums, olbaltumvielas urīnā, nieru bojājums

Ļoti ātra sirdsdarbība vai izlaisti sirdspuksti, dažkārt ar nevienmērīgiem elektriskiem impulsiem

Novirzes elektrokardiogrammā (EKG)

Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitotdzīvībai bīstamus ādas bojājumus, kas izraisa sāpīgas ādas un gļotādas čūlas un jēlumus (it īpaši mutē), ādas iekaisums, nātrene, saules radīti apdegumi vai nopietna ādas reakcija pēc atrašanās saulē vai gaismā, ādas apsārtums un kairinājums, ādas krāsas izmaiņas (uz sarkanu vai purpursarkanu), ko var izraisīt zems trombocītu skaits, ekzēma

Reakcija zāļu ievadīšanas vietā

Retas blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 pacientam no 1000)

Pastiprināta vairogdziedzera darbība

Smadzeņu darbības pasliktināšanās, kas ir nopietna aknu slimības komplikācija

Lielākās daļas šķiedru zudums redzes nervā, radzenes apduļķošanās, nekontrolējamas acs kustības

Bulloza fotosensitivitāte

Slimība, kas izpaužas kā organisma imūnsistēmas kaitējums perifērās nervu sistēmas daļai

Sirdsdarbības ritma vai sirds pārvades traucējumi (reizēm dzīvībai bīstami)

Dzīvībai bīstama alerģiska reakcija

Traucējumi asins recēšanas sistēmā

Alerģiskas ādas reakcijas (reizēm smagas), ieskaitot strauju dermas, zemādas audu, gļotādas un zemgļotādas uztūkumu (tūsku), niezoši vai jēli biezas, sarkanas ādas apgabali ar sudrabkrāsas plēksnēm, ādas un gļotādas kairinājums, dzīvībai bīstami ādas bojājumi, kas izraisa epidermas (ādas ārējā slāņa) atdalīšanos no zemādas slāņiem plašos ādas laukumos.

Nelieli sausi, plēkšņaini ādas apgabali, var būt ar asumiem un izaugumiem

Blakusparādības, kuru biežums nav zināms:

Vasaras raibumi un pigmentācijas plankumi

Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:

Ādas vēzis

Kaulam apkārtesošo audu iekaisums

Sarkani, plēkšņaini vai apļveida ādas bojājumi, kas var būt autoimūnās slimības (sarkanās vilkēdes) simptomi

Voriconazole Hikma ievadīšanas laikā vēnā nereti novērotas ar infūziju saistītas reakcijas (tostarp pietvīkums, drudzis, svīšana, sirdsklauves un elpas trūkums). Ja tas atgadās, ārsts var pārtraukt infūziju.

Zināms, ka Voriconazole Hikma var ietekmēt aknu un nieru darbību, tādēļ ārstam jāseko Jūsu aknu un nieru stāvoklim, veicot asins analīzes. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas sāpes vēderā vai mainās izkārnījumu konsistence.

Ir bijuši ziņojumi par ādas vēža gadījumiem pacientiem, kuri Voriconazole Hikma lietoja ilgstoši.

Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem. Ja Jums vai Jūsu bērnam parādās ādas bojājumi, ārsts var nozīmēt apmeklējumu pie dermatologa, kurš pēc konsultācijas izlems, vai Jums vai Jūsu bērnam ir svarīgi viņu apmeklēt regulāri. Bērniem biežāk tika novērota arī aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.

Ja kāda no blakusparādībām nepāriet vai stipri traucē, pastāstiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Voriconazole Hikma

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc “Der līdz.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Voriconazole Hikma satur

-Aktīvā viela ir vorikonazols. Katrs flakons satur 200 mg vorikonazola, kas atbilst 10 mg/ml vorikonazola šķīdumam, kas pagatavots saskaņā ar Jūsu slimnīcas farmaceita vai medmāsas norādījumiem.

-Otra sastāvdaļa ir sulfobutilētera bēta-ciklodekstrīna nātrija sāls.

Voriconazole Hikma ārējais izskats un iepakojums

Voriconazole Hikma ir balts līdz gandrīz balts liofilizēts pulveris.

Voriconazole Hikma ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugāle

Ražotājs

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa

Warwickshire

CV31 3RW

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT / BE / DE / NL

IT

Hikma Pharma GmbH

Hikma Italia S.p.A.

Tel: +49 89-45450-302

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

UK

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

Consilient Health Ltd

/ PT / RO / SE / SI / SK

Tel.: +44(0)203 751 1888

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

 

Tel.: +351 219 608 410

 

FR

 

Laboratoires Delbert

 

Tel.: +331 46 99 68 20

 

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:

Informācija par izšķīdināšanu un atšķaidīšanu

Lai pagatavotu dzidru koncentrātu ar vorikonazola koncentrāciju 10 mg/ml un ekstraģējamo tilpumu 20 ml, Voriconazole Hikma pulveri infūziju šķīduma pagatavošanai jāizšķīdina 19 ml ūdens injekcijām vai 19 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma infūzijām.

Lai nodrošinātu precīzu (19,0 ml) ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām pievienošanu, ir ieteicams lietot standarta 20 ml (neautomātisko) šļirci.

Pēc izšķīdināšanas 19,0 mililitros ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma, iegūst dzidru šķīdumu.

Nepieciešamo pagatavotā koncentrāta tilpumu pievieno ieteiktajam, saderīgajamm infūziju šķīdumam, kā norādīts zemāk, iegūstot Voriconazole Hikma šķīdumu ar vorikonazola gala koncentrāciju 0,5 - 5 mg/ml.

Šīs zāles ir paredzētas vienreizējai lietošanai un neizlietotās zāles ir jāiznīcina, un drīkst lietot tikai šķīdumus, kas nesatur daļiņas.

Nav paredzēts bolus injekcijai.

Pirms lietošanas šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nepieciešamais Voriconazole Hikma koncentrāta 10 mg/ml daudzums

Ķermeņa

Voriconazole Hikma koncentrāta (10 mg/ml) tilpums, kas nepieciešams:

 

masa

 

 

 

 

 

3 mg/kg devai

4 mg/kg devai

6 mg/kg devai

8 mg/kg devai

9 mg/kg devai

(kg)

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

(flakonu skaits)

 

 

 

 

 

 

 

-

4,0 ml (1)

-

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

 

 

 

 

 

 

-

6,0 ml (1)

-

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

 

 

 

 

 

 

-

8,0 ml (1)

-

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

 

 

 

 

 

 

-

10,0 ml (1)

-

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

 

 

 

 

 

 

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

 

 

 

 

 

 

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

 

 

 

 

 

 

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

 

 

 

 

 

 

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

 

 

 

 

 

 

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

 

 

 

 

 

 

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

 

 

 

 

 

 

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

 

 

 

 

 

 

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

-

-

 

 

 

 

 

 

Voriconazole Hikma ir viena deva sterila liofilizēta pulvera bez konservantiem.

Stabilitāte pēc izšķīdināšanas:

Pagatavotam infūziju šķīdumam ir pierādīta 36 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā.

Stabilitāte pēc atšķaidīšanas:

Atšķaidītam infūziju šķīdumam ir pierādīta 36 stundu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 2 - 8 °C temperatūrā, pēc kā seko 3 stundas istabas temperatūrā.

No mikrobioloģiskā viedokļa preparāts pēc pagatavošanas jālieto nekavējoties. Ja tas netiek lietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs. Parasti uzglabāšanas laikam nevajadzētu būt ilgākam kā 24 stundas 2–8 °C temperatūrā (ledusskapī), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.

Saderīgi šķīdumi infūzijām:

Pagatavoto šķīdumu var atšķaidīt ar:

-nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām,

-kombinēto nātrija laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām,

-5 % glikozes un ringera-laktāta šķīdumu intravenozām infūzijām,

-5 % glikozes un 0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām,

-5 % glikozes šķīdumu intravenozām infūzijām,

-5 % glikozes šķīdumu 20 mEq kālija hlorīda šķīdumā intravenozām infūzijām,

-0,45 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām,

-5 % glikozes un 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām

Vorikonazola saderība ar šķīdinātājiem, kas nav uzskaitīti augstākminētajā sarakstā (vai zemāk esošajā sadaļā „Nesaderības”), nav zināma.

Nesaderība:

Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienā infūzijā vai pa vienu kanulu ar citām intravenozām zālēm, ieskaitot šķīdumus parenterālai barošanai (piem., Aminofusin 10% Plus).

Voriconazole Hikma nedrīkst ievadīt vienlaikus ar asins preparātiem.

Vienlaicīgi ar Voriconazole Hikma drīkst ievadīt parenterālās barošanas šķīdumus tādā gadījumā, ja tam tiek izmantota cita sistēma vai atsevišķa kanula.

Voriconazole Hikma nedrīkst atšķaidīt ar 4,2 % nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas