Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Votubia (everolimus) – Lietošanas instrukcija - L01XE10

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVotubia
ATĶ kodsL01XE10
Vielaeverolimus
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Votubia 2,5 mg tabletes

Votubia 5 mg tabletes

Votubia 10 mg tabletes

Everolimusum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas

3.Kā lietot Votubia

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Votubia

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto

Votubia ir pretaudzēju līdzeklis, kas bloķē noteiktu šūnu augšanu ķermenī. Tā satur aktīvo vielu everolimu, kas var samazināt nieru audzēju, ko sauc par nieru angiomiolipomām un smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu. Šos audzējus izraisa ģenētiski traucējumi – tuberozās sklerozes komplekss.

Votubia tabletes ir paredzētas:

nieru angiomiolipomu, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem nav nepieciešama tūlītēja ķirurģiska iejaukšanās;

subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.

2.Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas

Ja Jums tiek ārstēta nieru angiomiolipoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia Jums var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanā.

Ja Jums tiek ārstēta subependimāla milzšūnu astrocitoma, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jums ir kādi jautājumi par Votubia vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.

Nelietojiet Votubia šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolīmu vai

temsirolīmu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums pirms tam ir bijušas alerģiskas reakcijas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Votubia lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas. Šādā gadījumā ārstam, iespējams, vajadzēs Jums parakstīt citu Votubia devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu;

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs). Votubia var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu. Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana;

ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva. Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu;

ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs. Votubia var palielināt holesterīna un/vai citu lipīdu līmeni asinīs;

ja Jums nesen veiktas nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vai ja Jums pēc operācijas palikušas vēl nesadzijušas brūces. Votubia var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku;

ja Jums ir infekcija. Šajā gadījumā pirms uzsākt Votubia lietošanu var būt būs nepieciešams izārstēt šo infekciju;

ja Jums ir bijis B hepatīts, jo ārstēšanas laikā ar Votubia šī slimība var attīstīties atkārtoti (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības’).

Votubia var arī:

izraisīt čūlu veidošanos mutes dobumā;

novājināt Jūsu imūnsistēmu. Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks. Ja Jums ir drudzis vai citi infekcijas simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Pieaugušajiem un bērniem dažas infekcijas var būt smagas un tām var būt letāls iznākums;

ietekmēt Jūsu nieru funkciju. Tādēļ Votubia lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu nieru funkciju;

izraisīt elpas trūkumu, klepu un drudzi (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības’).

Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes. Tajās tiks noteikts asins šūnu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaits organismā, lai vērtētu, vai Votubia nav nevēlamas ietekmes uz šīm šūnām. Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs. Šīs analīzes vajadzīgas, jo Votubia var ietekmēt arī šos rādītājus.

Ja Jūs lietojat Votubia subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu, ārstēšanai, regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.

Bērni un pusaudži

Votubia drīkst lietot bērni un pusaudži, kuriem ir subependimālas milzšūnu astrocitomas, kas saistītas ar tuberozās sklerozes kompleksu.

Votubia nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar tuberozās sklerozes kompleksu, kuriem ir nieru angiomiolipoma, taču nav subependimālu milzšūnu astrocitomu, jo nav veikti pētījumi šajās pacientu grupās.

Citas zāles un Votubia

Votubia var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Ja vienlaikus ar Votubia lietojat citas zāles, Jūsu ārstam, iespējams, būs jāmaina Votubia vai citu zāļu deva.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Votubia blakusparādību attīstības risku var paaugstināt šādas zāles:

ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols vai citi pretsēnīšu līdzekļi, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns – antibiotiski līdzekļi bakteriālu infekciju ārstēšanai;

ritonavīrs un citas zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

verapamils vai diltiazēms, ko lieto sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

dronedarons, ko lieto sirds ritma regulēšanai;

ciklosporīns, zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu;

imatinibs, ko lieto patoloģisku šūnu augšanas kavēšanai.

angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai.

Votubia efektivitāti var samazināt šādas zāles:

rifampicīns tuberkulozes (TB) ārstēšanai;

efavirenzs vai nevirapīns HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) – augu valsts līdzeklis depresijas un citu slimību ārstēšanai;

deksametazons - kortikosteroīds, ko izmanto dažāda veida slimību ārstēšanai, tostarp, iekaisuma procesu un imūnsistēmas problēmu novēršanai;

fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi līdzekļi pret epilepsiju, ko lieto krampju vai lēkmju pārtraukšanai;

Votubia terapijas laikā jāizvairās no visu iepriekšminēto zāļu lietošanas. Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm, vai izmainīt Votubia devu.

Ja lietojat pretkrampju līdzekļus un tiek veikta to devas koriģēšana (palielināšana vai samazināšana), var būt nepieciešama arī Votubia devas koriģēšana. To izlems Jūsu ārsts. Ja tiek mainīta Jūsu pretkrampju līdzekļa deva, pastāstiet par to savam ārstam.

Votubia kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Votubia vienā laikā katru dienu, kopā ar pārtiku vai bez tās, tomēr katru dienu vienādi. Votubia lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai domājat, ka tā varētu būt iestājusies.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto augstas efektivitātes pretapaugļošanās līdzeklis. Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Votubia lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Votubia var kaitēt bērnam, kurš tiek barots ar krūti. Terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Votubia var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Vaicājiet savam ārstam, ja Jūs vēlaties radīt bērnus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.

Votubia satur laktozi

Votubia satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Votubia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Votubia lietot

Ja Jūs saņemat Votubia ar tuberozās sklerozes kompleksu saistītās nieru angiomiolipomas ārstēšanai, tad parastā deva ir 10 mg vienu reizi dienā.

Ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku devu atkarībā no Jūsu individuālās ārstēšanas nepieciešamības, piemēram, ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai ja Jūs lietojat vēl citas zāles papildus Votubia.

Ja Jūs saņemat Votubia subependimālu milzšūnu astrocitomas, kas saistīta ar tuberozās sklerozes kompleksu ārstēšanai, tad, ņemot vērā:

Jūsu vecumu;

Jūsu augumu;

Jūsu aknu veselību;

citas zāles, kuras lietojat.

Votubia terapijas laikā Jums veiks arī asins analīzes, lai noteiktu Votubia koncentrāciju Jūsu asinīs, kā arī Jums piemērotāko dienas devu.

Ja Votubia lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.), ārsts var uz laiku vai pilnībā samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Kā lietot šīs zāles

Lietojiet Votubia tabletes vienu reizi dienā.

Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tabletes iespējams lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, tomēr katru dienu vienādi.

Norijiet tableti(es) veselu(as), uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet un nesasmalciniet tabletes. Ja Jūs lietojat Votubia tabletes tuberozās sklerozes kompleksa un subependimālās milzšūnu

astrocitomas ārstēšanai un Jums ir grūtības tableti(es) norīt, varat to(ās) izšķīdināt ūdenī, rīkojoties šādi:

glāzē ar ūdeni (aptuveni 30 ml) iemetiet nepieciešamo tablešu skaitu;

lēnām samaisiet glāzes saturu, līdz tablete(s) ir sadalījusies(šās) (apmēram 7 minūtes) un tūlīt pēc tam izdzeriet visu saturu;

atkārtoti piepildiet glāzi, izmantojot aptuveni to pašu ūdens daudzumu (aptuveni 30 ml), lēnām samaisiet atlikušo saturu un visu izdzeriet, lai nodrošinātu, ka visa Votubia tablešu deva ir iedzerta;

ja nepieciešams, izdzeriet vēl papildus glāzi ūdens, lai izskalotu mutes dobumā palikušās zāles.

Svarīga informācija aprūpētājiem

Aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar Votubia tablešu suspensiju. Pirms un pēc suspensijas gatavošanas rūpīgi jāmazgā rokas.

Ja esat lietojis Votubia vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Votubia vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.

Paņemiet līdzi un tablešu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zina, kas ir lietots.

Ja esat aizmirsis lietot Votubia

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot Votubia

Nepārtrauciet Votubia tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET Votubia lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska (angioedēmas pazīmes);

stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.

Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no10 cilvēkiem)

Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (infekcijas izraisīta plaušu iekaisuma, zināma arī kā pneimonija, pazīmes).

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pietūkums, smaguma vai spīlēšanās sajūta, sāpes un ierobežots kustīgums atsevišķās ķermeņa daļās (tie var rasties jebkurā ķermeņa daļā, un tās var būt pazīmes patoloģiskai šķidruma uzkrāšanai mīkstajos audos, ko izraisījuši limfātiskās sistēmas traucējumi, saukti arī par limfedēmu).

Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas, zināma arī kā paaugstināta jutība, pazīmes).

Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, zināma arī kā pneimonīts, pazīmes).

Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Izsitumi ar nelieliem, šķidrumu pildītiem pūšļiem, kas attīstās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, zināmas arī kā herpes zoster, pazīmes, kas, iespējams, var būt smaga).

Drudzis, drebuļi, strauja elpošana un sirdsdarbība, izsitumi, un iespējams apjukums un dezorientācija (nopietnas infekcijas, zināmas arī kā sepse, pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamām sekas.

Citas iespējamās blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Augšējo elpceļu infekcija.

Iekaisis kakls un iesnas (nazofaringīts).

Galvassāpes, spiedoša sajūta acīs, degunā vai vaigu apvidū (sinusa un deguna blakusdobumu iekaisuma, zināma arī kā sinusīts, pazīmes).

Urīnceļu infekcija.

Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterīnēmija).

Samazināta ēstgriba.

Galvassāpes.

Klepus.

Čūlas mutes dobumā.

Caureja.

Vemšana.

Akne.

Izsitumi uz ādas.

Nogurums.

Drudzis.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja), neregulāras mēnešreizes.

Iekaisis kakls (faringīts).

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Vidusauss iekaisums.

Pietūkušas, asiņojošas smaganas, smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes .

Ādas iekaisums (celulīts).

Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).

Zems asinīs esošo fosfātu līmenis (hipofosfatēmija).

Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita, zināma arī kā anēmija, pazīmes).

Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu skaita, zināma arī kā leikopēnija, limfopēnija, neitropēnija pazīmes).

Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).

Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs, zināms arī kā trombocitopēnija, pazīmes).

Sāpes mutes dobumā.

Deguna asiņošana (epistaxis).

Kuņģa darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša.

Sāpes vēderā.

Stipras un varbūt arī asas sāpes vēdera lejasdaļā un iegurņa apvidū ar neregulārām menstruācijām (olnīcu cistas).

Pastiprināta gāzu veidošanās vēderā (meteorisms).

Aizcietējums.

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts pazīmes).

Sausa āda, nieze (prurīts).

Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).

Matu izkrišana (alopēcija).

Olbaltumvielas urīnā.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, izteikta asiņošana (menorāģija) vai asiņošana no maksts.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Aizkaitināmība.

Agresija.

Augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, kas liecina par noteiktu orgānu stāvokli.

Augsts hormona, kas stimulē ovulāciju, līmenis (paaugstināts luteinizējošā hormona līmenis asinīs).

Ķermeņa svara samazināšanās.

Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Muskuļu spazmas, drudzis, sarkanīgi brūns urīns, kas var būt muskuļu bojājuma pazīmes (rabdomiolīze).

Klepus ar gļotu izdalīšanos, sāpes krūtīs, drudzis (elpceļu iekaisuma, zināma arī kā vīrusu izraisīta bronhīts, pazīmes).

Garšas sajūtas traucējumi (dizgeizija).

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, aizkavējušās mēnešreizes.

Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam un/vai farmaceitam. Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz dažām dienām.

Pacientiem, kuri saņēma everolimu citu slimību, nevis tuberozās sklerozes kompleksa ārstēšanai, novērotas šādas blakusparādības.

Nieru darbības traucējumi: izmainīts urinācijas biežums vai urīna neesamība var būt nieru mazspējas pazīme un ir novērota dažiem pacientiem, kuri lietoja everolimu. Citas pazīmes ietver izmainītus nieru funkcijas rādītājus izmeklējumos (paaugstināts kreatinīna līmenis).

Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.

Kāju asinsvadu (vēnu) blokāde vai nosprostojums (dziļo vēnu tromboze). Pazīmes ietver tūsku un/vai sāpes vienā no kājām, parasti apakšstilbā, apsārtumu vai siltuma sajūtu skartajā apvidū.

Brūču dzīšanas traucējumi.

Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Dažiem pacientiem pēc everolima lietošanas novēroja B hepatīta reaktivāciju. Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam. Pirmie simptomi var būt drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums. Citi simptomi var būt nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltena ādas krāsa) un sāpes vēdera augšējā daļā. Hepatīta pazīmes var būt arī gaiši izkārnījumi vai tumšs urīns.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Votubia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera folijas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia tablešu lietošanas.

Nelietot šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Votubia tabletes satur

Votubia aktīvā viela ir everolims.

Katra Votubia 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima. Katra Votubia 5 mg tablete satur 5 mg everolima. Katra Votubia 10 mg tablete satur 10 mg everolima.

Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips) un bezūdens laktoze.

Votubia tablešu ārējais izskats un iepakojums

Votubia 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums “LCL”, bet otrā – “NVR”.

Votubia 5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums “5”, bet otrā – “NVR”.

Votubia 10 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums “UHE”, bet otrā – “NVR”.

Votubia 2,5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30 vai 100 tabletēm blisteros, katrā pa

10 tabletēm. Votubia 5 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 30 vai 100 tabletēm blisteros, katrā pa 10 tabletēm. Votubia 10 mg tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30 vai 100 tabletēm blisteros, katrā pa 10 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi un stiprumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Votubia 2 mg disperģējamās tabletes

Votubia 3 mg disperģējamās tabletes

Votubia 5 mg disperģējamās tabletes

Everolimusum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas

3.Kā lietot Votubia

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Votubia

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Votubia un kādam nolūkam tās lieto

Votubia disperģējamās tabletes satur aktīvo vielu, ko sauc par everolimu. To lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos ar parciāliem krampjiem (ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas (epilepsiju)), kas saistīti ar ģenētisku slimību, ko sauc par tuberozās sklerozes kompleksu (TSK), un ko nevar kontrolēt ar citām pretepilepsijas zālēm. Parciāli krampji sākas, skarot tikai vienu smadzeņu pusi, bet var izplatīties un izplesties uz plašākām zonām abās smadzeņu pusēs (to sauc par “sekundāru ģeneralizāciju”). Votubia disperģējamās tabletes lieto kopā ar citām epilepsijas ārstēšanai paredzētām zālēm.

Votubia ir arī pretaudzēju līdzeklis, kas var bloķēt noteiktu šūnu augšanu ķermenī. Tā var samazināt smadzeņu audzēju, ko sauc par subependimālām milzšūnu astrocitomām, lielumu. Šos audzējus arī izraisa TSK.

Votubia disperģējamās tabletes lieto, lai ārstētu tuberozās sklerozes kompleksu un subependimālu milzšūnu astrocitomu pieaugušajiem un bērniem, kuriem ķirurģiska operācija nav piemērota.

2.Kas Jums jāzina pirms Votubia lietošanas

Votubia var parakstīt tikai ārsts, kuram ir pieredze subependimālas milzšūnu astrocitomas vai krampju ārstēšanā un kuram ir iespēja veikt asins analīzes Votubia koncentrācijas asinīs noteikšanai.

Rūpīgi ievērojiet visus ārsta norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jums ir kādi jautājumi par Votubia vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.

Nelietojiet Votubia šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolīmu vai

temsirolīmu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums pirms tam ir bijušas alerģiskas reakcijas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Votubia lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas. Šādā gadījumā ārstam, iespējams, vajadzēs Jums parakstīt citu Votubia devu, īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu;

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs). Votubia var paaugstināt cukura līmeni asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu. Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas slāpes vai bieža urinēšana;

ja Jums Votubia lietošanas laikā jāveic vakcinācija, jo vakcinācija var būt mazāk efektīva. Ja bērnam ir subependimāla milzšūnu astrocitoma vai krampji, ir svarīgi pirms ārstēšanas ar Votubia konsultēties ar ārstu par bērnu vakcinācijas programmu;

ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs. Votubia var palielināt holesterīna un/vai citu lipīdu līmeni asinīs;

ja Jums nesen veiktas nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vai ja Jums pēc operācijas palikušas vēl nesadzijušas brūces. Votubia var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku;

ja Jums ir infekcija. Šajā gadījumā pirms uzsākt Votubia lietošanu var būt būs nepieciešams izārstēt šo infekciju;

ja Jums ir bijis B hepatīts, jo ārstēšanas laikā ar Votubia šī slimība var attīstīties atkārtoti (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības’).

Votubia var arī:

izraisīt čūlu veidošanos mutes dobumā;

novājināt Jūsu imūnsistēmu. Tāpēc ārstēšanas laikā ar Votubia Jums pastāv infekciju risks. Ja Jums ir drudzis vai citi infekcijas simptomi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu. Pieaugušajiem un bērniem dažas infekcijas var būt smagas un tām var būt letāls iznākums;

ietekmēt Jūsu nieru funkciju. Tādēļ Votubia lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu nieru funkciju;

izraisīt elpas trūkumu, klepu un drudzi (skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības’).

Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā Jums tiks veiktas asins analīzes. Tajās tiks noteikts asins šūnu (leikocītu, eritrocītu un trombocītu) skaits organismā, lai vērtētu, vai Votubia nav nevēlamas ietekmes uz šīm šūnām. Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni, atlieku slāpekļa daudzums asinīs vai olbaltumvielu daudzumu urīnā), aknu funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un lipīdu līmeni asinīs. Šīs analīzes vajadzīgas, jo Votubia var ietekmēt arī šos rādītājus.

Regulāras asins analīzes ir nepieciešamas arī, lai noteiktu Votubia koncentrāciju asinīs, kas palīdzēs Jūsu ārstam izlemt par Jums nepieciešamo Votubia devu.

Bērni un pusaudži

Votubia var lietot bērniem un pusaudžiem ar subependimālu milzšūnu astrocitomu, kas saistīta ar

TSK.

Votubia nevar lietot bērniem, kuri jaunāki par 2 gadiem, ar TSK un krampjiem.

Citas zāles un Votubia

Votubia var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Ja vienlaikus ar Votubia lietojat citas zāles, Jūsu ārstam, iespējams, būs jāmaina Votubia vai citu zāļu deva.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Votubia blakusparādību attīstības risku var paaugstināt šādas zāles:

ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols vai citi pretsēnīšu līdzekļi, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;

klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns – antibiotiski līdzekļi bakteriālu infekciju ārstēšanai;

ritonavīrs un citas zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

verapamils vai diltiazēms, ko lieto sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

dronedarons, ko lieto sirds ritma regulēšanai;

ciklosporīns, zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu;

imatinibs, ko lieto patoloģisku šūnu augšanas kavēšanai.

angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai.

Votubia efektivitāti var samazināt šādas zāles:

rifampicīns tuberkulozes (TB) ārstēšanai;

efavirenzs vai nevirapīns HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) – augu valsts līdzeklis depresijas un citu slimību ārstēšanai;

deksametazons - kortikosteroīds, ko izmanto dažāda veida slimību ārstēšanai, tostarp, iekaisuma procesu un imūnsistēmas problēmu novēršanai;

fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi līdzekļi pret epilepsiju, ko lieto krampju vai lēkmju pārtraukšanai;

Votubia terapijas laikā jāizvairās no visu iepriekšminēto zāļu lietošanas. Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar citām zālēm, vai izmainīt Votubia devu.

Ja lietojat pretkrampju līdzekļus un tiek veikta to devas koriģēšana (palielināšana vai samazināšana), var būt nepieciešama arī Votubia devas koriģēšana. To izlems Jūsu ārsts. Ja tiek mainīta Jūsu pretkrampju līdzekļa deva, pastāstiet par to savam ārstam.

Ja Jūs ievērojat īpašu diētu, lai samazinātu krampju lēkmju biežumu, lūdzu informējiet ārstu pirms Votubia lietošanas.

Votubia kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Votubia vienā laikā katru dienu, kopā ar pārtiku vai bez tās, tomēr katru dienu vienādi. Votubia lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Votubia var kaitēt nedzimušajam bērnam un tās lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai domājat, ka tā varētu būt iestājusies.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā un 8 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto augstas efektivitātes pretapaugļošanās līdzeklis. Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, pirms Votubia lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Votubia var kaitēt bērnam, kurš tiek barots ar krūti. Terapijas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Votubia var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Vaicājiet savam ārstam, ja Jūs vēlaties radīt bērnus.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet īpašu piesardzību.

Votubia satur laktozi

Votubia satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Votubia

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz Votubia lietot

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Votubia devu, ņemot vērā:

Jūsu vecumu;

Jūsu augumu;

Jūsu aknu veselību;

citas zāles, kuras lietojat.

Votubia terapijas laikā Jums veiks arī asins analīzes, lai noteiktu Votubia koncentrāciju Jūsu asinīs, kā arī Jums piemērotāko dienas devu.

Ja Votubia lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt apakšpunktu 4.), ārsts var uz laiku vai pilnībā samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Kā lietot šīs zāles

Votubia disperģējamās tabletes jālieto vienu reizi dienā.

Lietojiet tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tabletes iespējams lietot kopā ar ēdienu vai bez tā, tomēr katru dienu vienādi.

Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā

Nesakošļājiet un nesasmalciniet disperģējamās tabletes. Nenorijiet tās veselas. Šīs disperģējamās tabletes Jums jāiemaisa ūdenī, lai rodas duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija), kas jāizdzer nekavējoties. Ja Jūs to neizdzerat 60 minūšu laikā, iznīciniet to un pagatavojiet jaunu suspensiju.

Kā pagatavot savu iekšķīgi lietojamo suspensiju

Savas zāles varat sagatavot perorālajā šļircē vai mazā glāzītē. Lūdzu, izlasiet detalizētos norādījumus par suspensijas pagatavošanu šīs lietošanas instrukcijas beigās. Ja Jums kaut kas nav skaidrs, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Svarīga informācija aprūpētājiem

Aprūpētājiem ieteicams izvairīties no saskares ar Votubia disperģējamo tablešu suspensiju. Pirms un pēc suspensijas gatavošanas rūpīgi jāmazgā rokas.

Ja esat lietojis Votubia vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Votubia vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu disperģējamās tabletes, apmeklējiet ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.

Paņemiet līdzi un tablešu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zina, kas ir lietots.

Ja esat aizmirsis lietot Votubia

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās disperģējamās tabletes.

Ja pārtraucat lietot Votubia

Nepārtrauciet Votubia disperģējamo tablešu lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET Votubia lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums vai Jūsu bērnam rodas kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska (angioedēmas pazīmes);

stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.

Nopietnas blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas:

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no10 cilvēkiem)

Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (infekcijas izraisīta plaušu iekaisuma, zināma arī kāpneimonija, pazīmes).

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Pietūkums, smaguma vai spīlēšanās sajūta, sāpes un ierobežots kustīgums atsevišķās ķermeņa daļās (tie var rasties jebkurā ķermeņa daļā, un tās var būt pazīmes patoloģiskai šķidruma uzkrāšanai mīkstajos audos, ko izraisījuši limfātiskās sistēmas traucējumi, saukti arī par limfedēmu).

Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas, zināma arī kā paaugstināta jutība, pazīmes).

Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, zināma arī kā pneimonīts, pazīmes).

Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Izsitumi ar nelieliem, šķidrumu pildītiem pūšļiem, kas attīstās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, zināmas arī kā herpes zoster, pazīmes, kas, iespējams, var būt smaga).

Drudzis, drebuļi, strauja elpošana un sirdsdarbība, izsitumi, un iespējams apjukums un dezorientācija (nopietnas infekcijas, zināmas arī kā sepse, pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamām sekas.

Citas iespējamās blakusparādības pēc Votubia lietošanas var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Augšējo elpceļu infekcija.

Iekaisis kakls un iesnas (nazofaringīts).

Galvassāpes, spiedoša sajūta acīs, degunā vai vaigu apvidū (sinusa un deguna blakusdobumu iekaisuma, zināma arī kā sinusīts, pazīmes).

Urīnceļu infekcija.

Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterīnēmija).

Samazināta ēstgriba.

Galvassāpes.

Klepus.

Čūlas mutes dobumā.

Caureja.

Vemšana.

Akne.

Izsitumi uz ādas.

Nogurums.

Drudzis.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja), neregulāras mēnešreizes.

Iekaisis kakls (faringīts).

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Vidusauss iekaisums.

Pietūkušas, asiņojošas smaganas (smaganu iekaisuma, zināma arī ka gingivīts, pazīmes).

Ādas iekaisums (celulīts).

Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).

Zems asinīs esošo fosfātu līmenis (hipofosfatēmija).

Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita, zināma arī kā anēmija, pazīmes).

Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu skaita, zināma arī kā leikopēnija, limfopēnija, neitropēnija, pazīmes).

Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).

Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs, zināms arī kā trombocitopēnija, pazīmes).

Sāpes mutes dobumā.

Deguna asiņošana (epistaxis).

Kuņģa darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša.

Sāpes vēderā.

Stipras un varbūt arī asas sāpes vēdera lejasdaļā un iegurņa apvidū ar neregulārām menstruācijām (olnīcu cistas).

Pastiprināta gāzu veidošanās vēderā (meteorisms).

Aizcietējums.

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera pietūkums un uzpūšanās (kuņģa gļotādas iekaisuma, zināma arī kā gastrīts vai vīrusu gastroenterīts, pazīmes).

Sausa āda, nieze (prurīts).

Ādas iekaisums, kam raksturīgs apsārtums, nieze, ar izdalījumiem pildītas cistas, kas kļūst lielākas, dziļākas vai cietākas (aknes formas dermatīts).

Matu izkrišana (alopēcija).

Olbaltumvielas urīnā.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, izteikta asiņošana (menorāģija) vai asiņošana no maksts.

Miega traucējumi (bezmiegs).

Aizkaitināmība.

Agresija.

Augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, kas liecina par noteiktu orgānu stāvokli.

Augsts hormona, kas stimulē ovulāciju, līmenis (paaugstināts luteinizējošā hormona līmenis asinīs).

Ķermeņa svara samazināšanās.

Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Muskuļu spazmas, drudzis, sarkanīgi brūns urīns, kas var būt muskuļu bojājuma pazīmes (rabdomiolīze).

Klepus ar gļotu izdalīšanos, sāpes krūtīs, drudzis (elpceļu iekaisuma, zināma arī kā vīrusu izraisīta bronhīts, pazīmes).

Garšas sajūtas traucējumi (dizgeizija).

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, aizkavējušās mēnešreizes.

Paaugstināts sieviešu dzimumhormona līmenis (paaugstināts folikulstimulējošā hormona līmenis asinīs).

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam un/vai farmaceitam. Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja ārstēšana tiek pārtraukta uz dažām dienām.

Pacientiem, kuri saņēma everolimu citu slimību, nevis tuberozās sklerozes kompleksa ārstēšanai, novērotas šādas blakusparādības.

Nieru darbības traucējumi: izmainīts urinācijas biežums vai urīna neesamība var būt nieru mazspējas pazīme un ir novērota dažiem pacientiem, kuri lietoja everolimu. Citas pazīmes ietver izmainītus nieru funkcijas rādītājus izmeklējumos (paaugstināts kreatinīna līmenis).

Sirds mazspējas pazīmes, piemēram, elpas trūkums, apgrūtināta elpošana guļus, pēdu vai kāju tūska.

Kāju asinsvadu (vēnu) blokāde vai nosprostojums (dziļo vēnu tromboze). Pazīmes ietver tūsku un/vai sāpes vienā no kājām, parasti apakšstilbā, apsārtumu vai siltuma sajūtu skartajā apvidū.

Brūču dzīšanas traucējumi.

Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Dažiem pacientiem pēc everolima lietošanas novēroja B hepatīta reaktivāciju. Ja Jums ārstēšanas laikā ar everolimu rodas B hepatīta simptomi, pastāstiet par to savam ārstam. Pirmie simptomi var būt drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums. Citi simptomi var būt nogurums, ēstgribas zudums, slikta dūša, dzelte (dzeltena ādas krāsa) un sāpes vēdera augšējā daļā. Hepatīta pazīmes var būt arī gaiši izkārnījumi vai tumšs urīns.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Votubia

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai blistera folijas. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Attaisiet blisteri tieši pirms Votubia disperģējamo tablešu lietošanas.

Nelietot šīs zāles, ja iepakojums ir bojāts vai bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Votubia disperģējamās tabletes satur

Aktīvā viela ir everolims.

Katra Votubia 2 mg disperģējamā tablete satur 2 mg everolima. Katra Votubia 3 mg disperģējamā tablete satur 3 mg everolima. Katra Votubia 5 mg disperģējamā tablete satur 5 mg everolima.

Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts, hipromeloze, krospovidons (A tips), mannīts, mikrokristāliskā celuloze un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Votubia disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

Votubia 2 mg disperģējamās tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpi nošķeltu malu bez dalījuma līnijas. Vienā to pusē ir iegravēts “D2”, bet otrā – “NVR”. Votubia 3 mg disperģējamās tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpi nošķeltu malu bez dalījuma līnijas. Vienā to pusē ir iegravēts “D3”, bet otrā – “NVR”. Votubia 5 mg disperģējamās tabletes ir baltas līdz nedaudz iedzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpi nošķeltu malu bez dalījuma līnijas. Vienā to pusē ir iegravēts “D5”, bet otrā – “NVR”.

Votubia 2 mg disperģējamās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 10, 30 vai 100 disperģējamajām tabletēm blisteros, katrā pa 10 tabletēm . Votubia 3 mg un 5 mg disperģējamās tabletes ir pieejamas iepakojumos pa 30 vai 100 disperģējamām tabletēm blisteros, katrā pa 10 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi vai stiprumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

Rūpīgi izlasiet un ievērojiet šos norādījumus, lai zinātu, kā pareizi sagatavot šīs zāles. Tās izskatīsies kā duļķains šķidrums (iekšķīgi lietojama suspensija).

Votubia suspensijas pagatavošanai un lietošanai izmantojiet perorālo šļirci vai mazu glāzīti, kuru izmantosiet tikai šajā nolūkā un nekam citam.

Svarīga informācija

Lietojiet Votubia disperģējamās tabletes tikai suspensijas veidā.

Šie norādījumi attiecas uz 2–10 mg lielas devas lietošanu.

Maksimālā deva, ko vienā reizē iespējams lietot, izmantojot perorālo šļirci vai mazu glāzīti, ir 10 mg.

Ja Jums jālieto lielāka deva, sadaliet to un atkārtojiet darbības ar to pašu perorālo šļirci vai mazu glāzīti.

Ja Jums nav skaidrs, kā sadalīt devu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Aprūpētājiem ieteicams nepieļaut suspensijas nonākšanu uz ādas. Uzglabāt šīs zāles bērniem nesasniedzamā vietā.

Perorālās suspensijas pagatavošanai drīkst izmantot tikai ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni). Nedrīkst lietot sulu vai kādu citu šķidrumu.

Suspensija nekavējoties jāizlieto. Ja suspensija nav izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāizlej un jāgatavo jauna.

Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot perorālo šļirci

Jums būs nepieciešams:

blisters ar Votubia disperģējamajām tabletēm;

šķēres blistera atvēršanai;

vienreizējās lietošanas 10 ml perorālā šļirce ar 1 ml iedaļām – skatīt attēlu zemāk;

divas tīras glāzes;

aptuveni 30 ml ūdens.

Virzulis

Cilindrs

Tilpuma

iedaļas

Gals

Sagatavošanās

1.Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

2.Paņemiet 10 ml perorālo šļirci un izvelciet virzuli, lai tas būtu pilnībā izņemts no šļirces cilindra.

Disperģējamo tablešu ievietošana

3.Ar šķērēm atgrieziet blisteri gar punktēto līniju.

Izņemiet disperģējamās tabletes no blistera. Tūlīt ielieciet tās perorālās šļirces cilindrā.

4.Ielieciet virzuli atpakaļ perorālās šļirces cilindrā. Piespiediet virzuli, līdz tas pieskaras disperģējamajām tabletēm.

Ūdens pievienošana

5.Piepildiet nelielu glāzi ar ūdeni (dzeramo ūdensvada ūdeni vai negāzētu minerālūdeni). Ielieciet šļirces galu ūdenī. Ievelciet šļircē aptuveni 5 ml ūdens, lēni atvelkot virzuli atpakaļ, līdz tā gals ir pie šļirces 5 ml iedaļas.

Piebilde: šļircē esošajam ūdens daudzumam nav jābūt precīzam, tomēr jābūt pārklātām visām tabletēm. Ja kāda tablete ir iesprūdusi perorālās šļirces sausajā augšdaļā, uzmanīgi piesitiet pie šļirces, līdz tablete iekrīt ūdenī.

Zāļu samaisīšana

6.Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu. Lēni pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu gaisu un virzuļa gals būtu pie šļirces 9 ml atzīmes.

7.Piepildīto perorālo šļirci ar galu uz augšu ielieciet tīrā tukšā glāzē. Pagaidiet trīs minūtes, līdz disperģējamās tabletes pilnībā sadalās.

3 Min

8.Tieši pirms devas lietošanas samaisiet zāles, piecas reizes lēni apvēršot perorālo šļirci. Nekratiet to. Iekšķīgi lietojamā

suspensija jāizlieto nekavējoties. Ja Jūs to neizdzerat

 

60 minūšu laikā, iznīciniet to un pagatavojiet jaunu

 

suspensiju.

5x

 

Gaisa izvadīšana

9.Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu. Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa (pie šļirces gala drīkst palikt nedaudz gaisa).

Zāļu lietošana

10.Ielieciet perorālo šļirci pacienta mutē. Lēni spiežot virzuli, pilnībā iztukšojiet perorālo šļirci.

11.Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.

Atlikušo zāļu lietošana

12.Ielieciet perorālās šļirces galu glāzē ar ūdeni. Lēni atvelkot virzuli, ievelciet šļircē 5 ml ūdens.

13.Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu. Lēni pavelciet virzuli uz leju, lai šļircē ievilktu gaisu un virzuļa gals būtu pie šļirces 9 ml atzīmes.

14.Turot perorālās šļirces galu uz augšu, ar apļveida kustību saskalojiet ūdeni, lai savāktu visas šļircē atlikušās zāles.

15.Turiet perorālo šļirci ar galu uz augšu. Lēni spiediet virzuli uz augšu, lai izvadītu lielāko daļu gaisa.

16.Ielieciet perorālo šļirci pacienta mutē. Lēni spiežot virzuli, pilnībā iztukšojiet perorālo šļirci.

17.Uzmanīgi izņemiet perorālo šļirci no pacienta mutes.

Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg, atkārtojiet 2–17 darbību, lai pabeigtu devas ievadīšanu.

Tīrīšana

18.Vaicājiet farmaceitam, kā iznīcināt perorālo šļirci.

19.Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

Norādījumi aprūpētājiem, sagatavojot suspensiju izmantojot mazu glāzīti:

Jums būs nepieciešams:

blisters ar Votubia disperģējamajām tabletēm;

šķēres blistera atvēršanai;

viena maza glāzīte (ne lielāka par 100 ml);

30 ml tilpuma mērkarote ūdens mērīšanai;

aptuveni 50 ml ūdens suspensijas pagatavošanai;

karotīte maisīšanai.

Sagatavošanās

1.Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

Ūdens pievienošana

2.

30 ml tilpuma mērkarotē ielejiet aptuveni 25 ml ūdens.

 

25 ml

 

Ūdens daudzumam nav jābūt precīzam.

 

 

 

ūdens

 

 

 

3.Pārlejiet ūdeni no mērkarotes glāzītē.

Disperģējamo tablešu pievienošana

4.Ar šķērēm atgrieziet blisteri gar punktēto līniju. Izņemiet disperģējamās tabletes no blistera.

5.Pievienojiet disperģējamās tabletes ūdenim.

Zāļu samaisīšana

6.Pagaidiet trīs minūtes, līdz disperģējamās tabletes pilnībā

sadalās.

3 Min

7.Ar karotīti uzmanīgi samaisiet glāzītes saturu un nekavējoties izpildiet 8. soli.

Zāļu lietošana

8.Pacientam nekavējoties jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija. Ja suspensija netiek izdzerta 60 minūšu laikā, tā jāiznīcina un jāpagatavo jauna suspensija.

Atlikušo zāļu lietošana

9.Glāzē vēlreiz ielejiet tikpat daudz ūdens (aptuveni 25 ml). Samaisiet saturu ar karotīti, lai atbrīvotu visas uz glāzes sieniņām un karotītes palikušās zāles.

10.Pacientam jāizdzer visa glāzītē esošā iekšķīgi lietojamā suspensija.

Ja kopējā nozīmētā deva ir lielāka par 10 mg, atkārtojiet 2–10 darbību, lai pabeigtu devas ieņemšanu.

Tīrīšana

11.Ar tīru ūdeni rūpīgi nomazgājiet glāzīti un karotīti. Ar tīru papīra dvieli noslaukiet glāzīti un karotīti. Uzglabājiet tās tīrā un sausā vietā līdz nākamajai reizei.

12.Nomazgājiet un noslaukiet rokas.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas