Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVpriv
ATĶ kodsA16AB10
Vielavelaglucerase alfa
RažotājsShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Vpriv

alfa-velaglicerāze

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vpriv. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Vpriv lietošanu.

Kas ir Vpriv?

Vpriv ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa-velaglicerāzi. Tās ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto Vpriv?

Vpriv lieto Gošē slimības pacientu ilgstošai ārstēšanai. Gošē slimība ir reta, iedzimta slimība, kad cilvēkiem trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kas parasti noārda lipīdu, kuru dēvē par glikocerebrozīdu. Bez šā fermenta glikocerebrozīds uzkrājas organismā, parasti aknās, liesā un kaulos, kā rezultātā attīstās slimības simptomi — anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, nelieli zilumi un nosliece uz asiņošanu, palielināta liesa un aknas, kā arī kaulu sāpes un lūzumi.

Vpriv lieto pacientiem, kuriem ir 1. tipa Gošē slimība; tā parasti skar aknas, liesu un kaulus.

Tā kā Gošē slimības pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2010. gada 9. jūnijā Vpriv apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Vpriv?

Terapija ar Vpriv jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze, aprūpējot pacientus ar Gošē slimību.

Ieteicamā Vpriv deva ir 60 vienības uz kg ķermeņa svara, ko vienreiz divās nedēļās ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā. Devu var pielāgot atkarībā no pacientu simptomiem un reakcijas uz ārstēšanu. Slimnīcā ievada pirmās trīs infūzijas, bet pacientiem ar labu šo zāļu panesamību turpmākās

infūzijas var veikt mājas apstākļos. Infūzijas mājas apstākļos jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kurš apmācīts neatliekamās palīdzības sniegšanā.

Vpriv darbojas ?

Gošē slimību izraisa fermenta glikocerebrozidāzes trūkums. Alfa velaglicerāze aizstāj trūkstošo fermentu Gošē slimības pacientiem, palīdzot noārdīt glikocerebrozīdu un novēršot tā uzkrāšanos organismā.

Kā noritēja Vpriv izpēte?

Vienā pamatpētījumā iekļaujot 35 pacientus (tostarp 9 bērnus) ar 1. tipa Gošē slimību, Vpriv salīdzināja ar imiglicerāzi (citām zālēm Gošē slimības ārstēšanai). Galvenais efektivitātes rādītājs bija anēmijas — viena no slimības simptomiem — mazināšanās pēc 41 nedēļas. Turklāt pētījumā novērtēja citu slimības pazīmju kontroli, piemēram, trombocītu skaita palielināšanos asinīs, kā arī aknu un liesas izmēru samazināšanos.

Kādas bija Vpriv priekšrocības šajos pētījumos?

Vpriv bija tikpat iedarbīgas anēmijas mazināšanā kā imiglicerāze. Vpriv palielināja hemoglobīna (sarkano asins šūnu olbaltumvielas, kas piegādā skābekli) apjomu par aptuveni 1,6 g decilitrā (no 11,4 g/dl), bet imiglicerāze palielināja hemoglobīna apjomu par vidēji 1,5 g/dl (no 10,6 g/dl). Turklāt pētījumā pierādīja, ka Vpriv bija tikpat efektīvas kā imiglicerāze Gošē slimības citu simptomu kontrolē.

Kāds risks pastāv, lietojot Vpriv?

Visbiežāk novērotās Vpriv blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir tādas ar infūziju saistītās reakcijas kā galvassāpes, reibonis, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), hipertensija (paaugstināts asinsspiediens), nelabums (slikta dūša), astēnija (vājums) jeb nogurums (nespēks) un pireksija (drudzis) jeb paaugstināta ķermeņa temperatūra. Vissmagākās blakusparādības ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.

Vpriv nedrīkst lietot cilvēkiem ar smagu alerģisku reakciju pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Pilns visu Vpriv izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Vpriv tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Vpriv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vpriv lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Vpriv, nodrošinās izglītojošus materiālus visiem ārstiem un pacientiem, kuri lietos Vpriv, informējot par to, kā pārvaldīt ar infūziju saistītu reakciju risku, kad zāles tiek lietotas mājas apstākļos.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Vpriv lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Vpriv

Eiropas Komisija 2010. gada 26. augustā izsniedza Vpriv reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Vpriv EPAR teksts atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vpriv pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vpriv ir pieejams

Aģentūras tīmekļa vietnē EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas