Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVpriv
ATĶ kodsA16AB10
Vielavelaglucerase alfa
RažotājsShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese

Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc

205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikas Savienotās Valstis

Drug Substance Manufacture

Shire Human Genetic Therapies, Inc

400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421

Amerikas Savienotās Valstis

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.

Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu attiecībā uz VPRIV infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos, tostarp par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas sistēmām un visiem pārējiem programmas aspektiem.

Izglītojošo materiālu VPRIV infūzijas ievadīšanai mājas apstākļos mērķis ir sniegt ieteikumus par to, kā kontrolēt ar infūziju saistītu reakciju, tostarp alerģiska veida paaugstinātas jutības reakciju, risku mājas apstākļos.

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū VPRIV nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu/aprūpētāju, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs vai lietos VPRIV, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts.

Rokasgrāmata pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos.

Norādes veselības aprūpes speciālistiem, kas ārstē pacientus ar Gošē slimību.

Infūzijas dienasgrāmata.

Zāles parakstošā ārsta izsniegts plāns neatliekamiem gadījumiem, kurā norādīts arī tas, kam zvanīt un ko darīt smagas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā.

Rokasgrāmatā pacientiem ar Gošē slimību, kuriem infūziju ievada mājas apstākļos, jāiekļauj tālāk minētie galvenie elementi.

Informācija par slimību, ārstēšanu un infūzijas ievadīšanu mājas apstākļos.

Organizēšana: mājas vide/aprūpētājs/ārstējošais ārsts.

Infūzijas sagatavošanas un ievadīšanas apraksts, arī informācija par drošību.

Pielikums: lietošanas instrukcija, infūzijas dienasgrāmata, norādes par sagatavošanu pacientam, plāns neatliekamiem gadījumiem.

Norādēs veselības aprūpes speciālistiem, kuri ārstē pacientus ar Gošē slimību, jāiekļauj tālāk minētie galvenie elementi.

Pacientu novērtēšana un atlase.

Prasības infūzijas ievadīšana mājas apstākļos (mājas vide, pacienta novērtējums, neatliekama ārstēšana).

Infūzijas ievadīšanas mājas apstākļos organizēšana / infūzijas sagatavošana.

Informācija par drošību.

Pielikums: zāļu apraksts; norādes par sagatavošanu veselības aprūpes speciālistam, infūzijas dienasgrāmata.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas