Vpriv (velaglucerase alfa) – Marķējuma teksts - A16AB10

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir viens flakons)

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa

2.AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.

Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes.

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

Saharoze

Nātrija citrāta dihidrāts

Citronskābes monohidrāts

Polisorbāts 20

Satur nātriju; vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.

4.ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9.ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

12.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/10/646/002

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts

17.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 5 flakoni)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.

Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Saharoze

Nātrija citrāta dihidrāts

Citronskābes monohidrāts

Polisorbāts 20

Satur nātriju; vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 5 flakoni

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/10/646/005

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS – 400 VIENĪBAS (iepakojums, kurā ir 25 flakoni)

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.

Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 100 vienības alfa velaglicerāzes.

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

Saharoze

Nātrija citrāta dihidrāts

Citronskābes monohidrāts

Polisorbāts 20

Satur nātriju; vairāk informācijas skatīt lietošanas instrukcijā.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai 25 flakoni

5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

Intravenozai lietošanai

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

EU/1/10/646/006

13. SĒRIJAS NUMURS

Sērija

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums neiekļaut Braila rakstu ir apstiprināts

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

PC:

SN:

NN:

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS – 400 VIENĪBAS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa

Intravenozai lietošanai

2.LIETOŠANAS METODE

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

3.DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4.SĒRIJAS NUMURS

Lot

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

6.CITA