Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Vpriv (velaglucerase alfa) – Lietošanas instrukcija - A16AB10

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVpriv
ATĶ kodsA16AB10
Vielavelaglucerase alfa
RažotājsShire Pharmaceuticals Ireland Ltd  

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

VPRIV 400 vienību pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai velaglucerase alfa

Pirms šīs zāles tiek lietotas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas

3.Kā lietot VPRIV

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt VPRIV

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir VPRIV un kādam nolūkam to lieto

VPRIV ir ilgstoša enzīmu aizstājterapija (EAT), ko lieto 1. tipa Gošē slimības gadījumā

Gošē slimība rodas ģenētisku traucējumu dēļ, ko izraisa enzīms glikocerebrozidāze, kā trūkst vai kas nedarbojas. Ja šī enzīma trūkst vai tas nedarbojas, kā paredzēts, organisma šūnās uzkrājas glikocerebrozīds, kas izraisa Gošē slimības pazīmes un simptomus.

VPRIV satur vielu, ko sauc par alfa velaglicerāzi un kas ir paredzēta aizstāt trūkstošo vai bojāto enzīmu, glikocerebrozidāzi, pacientiem ar Gošē slimību.

2. Kas Jums jāzina pirms VPRIV lietošanas

Nelietojiet VPRIV šādos gadījumos:

- ja Jums ir smaga alerģija pret alfa velaglicerāzi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms VPRIV tiek lietots, konsultējieties ar ārstu

-Ja Jūs tiekat ārstēts ar VPRIV, Jums iespējama blakusparādību rašanās infūzijas laikā vai pēc tās (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”). Šādi tiek sauktas ar infūziju saistītas reakcijas, un tās var izpausties kā paaugstinātas jutības reakcija ar tādiem simptomiem kā slikta dūša, izsitumi, grūtības elpojot, sāpes mugurā, nepatīkamas sajūtas krūškurvī (spiedoša sajūta krūškurvī), nātrene, sāpes locītavās vai galvassāpes.

-Ārpus paaugstinātas jutības reakciju simptomiem ar infūziju saistītās reakcijas var izpausties kā reibonis, augsts asinsspiediens, nogurums, drudzis vai nieze.

-Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāziņo par to savam ārstam.

-Jums var dot papildu zāles, lai palīdzētu ārstēt vai novērst turpmākās reakcijas. Šādas zāles var būt, piemēram, antihistamīni, pretdrudža līdzekļi un kortikosteroīdi.

-Ja reakcija būs smaga, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks intravenozo infūziju un sāks Jums atbilstošu medicīnisko ārstēšanu.

-Ja reakcijas būs smagas un/vai zudīs šo zāļu iedarbība, Jūsu ārsts veiks asins analīzi, lai noteiktu antivielas, kas var ietekmēt ārstēšanas iznākumu.

-Lielākoties Jūs varat turpināt saņemt VPRIV arī tad, ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām. Dariet savam ārstam zināmu, ja Jums ir iepriekš bijusi ar infūziju saistīta reakcija, lietojot cita veida EAT Gošē slimības ārstēšanai.

Bērni

VPRIV nevajadzētu lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.

Citas zāles un VPRIV

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecības laikā un dažas nedēļas pēc dzemdībām Gošē slimība var kļūt aktīvāka. Sievietēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība vai kuras plāno grūtniecību, pirms tiek lietotas šīs zāles, vēlams konsultējieties ar ārstu.

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms tiek lietotas šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

VPRIV neietekmē vai pavisam nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

VPRIV satur nātriju

Viens 400 vienību zāļu flakons satur 12,15 mg nātrija. Tas jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot VPRIV

Šīs zāles drīkst lietot tikai tāda ārsta medicīniskajā uzraudzībā, kuram ir zināšanas par Gošē slimības ārstēšanu. Zāles ievada ārsts vai medmāsa intravenozas infūzijas veidā.

Deva

Ieteicamā deva ir 60 vienības/kg, ko lieto katru otro nedēļu.

Ja Jums pašreiz ārstē Gošē slimību ar cita veida EAT un Jūsu ārsts vēlas veikt Jums pāreju uz VPRIV, sākumā Jūs varat saņemt VPRIV tādā pašā devā un tikpat bieži kā otru EAT.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

VPRIV var lietot bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 17 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

VPRIV var lietot gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem) tādās pašās devās un tikpat bieži kā pieaugušajiem.

Atbildreakcija uz ārstēšanu

Ārsts kontrolēs Jūsu atbildreakciju uz ārstēšanu un laika gaitā var mainīt Jūsu devu (palielināt vai samazināt to).

Ja Jūs labi panesat infūzijas slimnīcā, Jūsu ārsts vai medicīnas māsa var veikt Jums infūzijas arī mājas apstākļos.

Ievadīšana

VPRIV ir iepildīts flakonā kompakta pulvera veidā, ko pirms intravenozās infūzijas sajauc ar sterilu ūdeni pēc tam atšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.

Pēc pagatavošanas Jūsu ārsts vai medicīnas māsa lietos Jums šīs zāles, pilinot vēnā (intravenoza infūzija) 60 minūšu laikā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tomēr dažiem pacientiem radās alerģiska ādas reakcija, kas var rasties līdz 1 cilvēkam no 10 (bieži), piemēram, izteikti izsitumi vai nieze. Radās smaga alerģiska reakcija ar apgrūtinātu elpošanu, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu. Ja Jums rodas kāda no šīm reakcijām, nekavējoties informējiet ārstu.

Lielākā daļa blakusparādību radās infūzijas laikā vai neilgi pēc tās. Tās ir ar infūziju saistītas reakcijas un var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži). Šādas reakcijas ir

-galvassāpes,

-reibonis,

-drudzis/paaugstināta ķermeņa temperatūra,

-pazemināts asinsspiediens vai paaugstināts asinsspiediens,

-slikta dūša un nogurums,

-nepatīkamas sajūtas krūškurvī,

-grūtības elpojot,

-nieze.

Ja Jums rodas jebkādas minētajām līdzīgas blakusparādības, lūdzam nekavējoties informēt par to ārstu. Vairums šo blakusparādību bija vieglas intensitātes.

VPRIV pētījumos ziņots arī par šādām blakusparādībām:

ļoti biežas blakusparādības ir:

-kaulu sāpes

-sāpes locītavās

-muguras sāpes

-vājums/spēka trūkums/nogurums

biežas blakusparādības ir:

-vēdersāpes/slikta pašsajūta (slikta dūša)

-viegla asiņošana/viegla ievainojamība

-ādas pietvīkums

-paātrināta sirdsdarbība

-izsitumi/nātrene

-antivielu izveidošanās pret VPRIV (skatīt 2. punktu)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt VPRIV

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes marķējuma pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C –8 °C). Nesasaldēt.

Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas mainījis krāsu vai tajā redzami svešķermeņi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko VPRIV satur

-Aktīvā viela ir alfa velaglicerāze.

Viens flakons satur 400 vienības alfa velaglicerāzes.

Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma ir 100 vienības alfa velaglicerāzes.

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija citrāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 20 (skatīt 2. sadaļu „VPRIV satur nātriju”).

VPRIV ārējais izskats un iepakojums

20 ml stikla flakons, kurā ir balts vai dzeltenbalts pulveris.

Iepakojumā 1, 5 vai 25 flakoni. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Īrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

_________________________________________________________________________________

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

VPRIV ir pulveris infūzijām paredzēta šķīduma pagatavošanai. To nepieciešams atšķaidīt, un tas paredzēts intravenozām infūzijām. VPRIV ir vienreizējai lietošanai un jāievada caur 0,22 µm filtru. Iznīciniet visu neizlietoto šķīdumu. VPRIV nedrīkst ievadīt infūzijas veidā kopā ar citiem preparātiem vienas infūzijas laikā, jo nav novērtēta šī šķīduma saderība ar citiem preparātiem. Viss infūzijas tilpums jāievada 60 minūšu laikā.

Izmantojiet aseptiskas metodes.

VPRIV jāsagatavo šādi:

1.Izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu nosaka, pamatojoties uz konkrētā pacienta ķermeņa masu un viņam parakstīto devu.

2.Vajadzīgais skaits flakonu jāizņem no ledusskapja. Izšķīdināšana jāveic, izmantojot sterilu

ūdeni injekcijām:

Flakona izmērs

Sterils ūdens injekcijām

400 vienības

4,3 ml

3.Pirms šķīdināšanas uzmanīgi saskalojiet flakonus. Nesakratīt.

4.Pirms atšķaidīšanas vizuāli pārbaudiet flakonos esošo šķīdumu; tam jābūt dzidram līdz viegli lāsumainam un bezkrāsainam; ja šķīdums ir mainījis krāsu vai tajā ir redzami svešķermeņi, šķīdumu nedrīkst lietot.

5.Aprēķinātais zāļu tilpums jāpaņem no attiecīga skaita flakonu. Flakonā var palikt nedaudz

preparāta.

Flakona izmērs

Iegūstamais tilpums

400 vienības

4,0 ml

6.Kopējo nepieciešamo tilpumu atšķaidiet ar 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda infūziju šķīduma. Uzmanīgi saskalojiet. Nesakratīt. Infūzija jāsāk 24 stundu laikā pēc izšķīdināšanas.

No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja preparātu neizlieto nekavējoties, par glabāšanas ilgumu un nosacījumiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt

24 stundas temperatūrā 2°C -8 °C.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas