Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Vylaer Spiromax (budesonide / formoterol fumarate dihydrate) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - R03AK07

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsVylaer Spiromax
ATĶ kodsR03AK07
Vielabudesonide / formoterol fumarate dihydrate
RažotājsTeva Pharma B.V.

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35 IDA Industrial Park

Cork Road

Waterford Īrija

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80

31-546, Krakow Polija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

 

Swensweg 5

 

NL-2031 GA Haarlem

tas

un adrese.

Nīderlande

 

 

 

 

ē

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās rijas izlaidi, nosaukums

 

 

 

istr

 

 

ğ

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

re

 

 

 

C.

nav

 

 

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

 

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

 

 

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā),

kas sagatavots saskaņā ar Direktīvasvairs2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta

atjauninājumos, kas pub icēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

 

les

ā

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU

Z

 

LIETOŠANU

 

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna

informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

A. MARĶĒJUMA

 

 

vairs

nav

 

les

 

 

 

 

ā

 

 

Z

 

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

TEKSTS

 

ğ

 

re

 

 

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

2. AKTĪVĀS(-O)

VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Sānu mala: Katra inhalētā deva satur 160 mikrogramus budezonīda un 4,5 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.

Tas atbilst nomērītajai devai: 200 mikrogramiem budezonīda un 6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.

 

 

ē

 

Priekšpuse:

Šī inhalētā deva atbilst nomērītajai devai: 200 mikrogramiem budezonīdatas

un

6 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.

ğistr

 

 

 

3. PALĪGVIELU SARAKSTS

 

 

 

 

 

 

nav

 

 

Satur laktozi.

Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.re

 

 

 

 

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS

 

 

 

Inhalācijas pulveris.

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 inhalators ar 120 devām.

 

 

 

 

3 inhalatori, katrā 120 devas.

 

 

 

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

Inhalācijām.

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Priekšpuse: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

ē

 

istr

tas

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

ğ

 

re

 

 

 

EU/1/14/949/001

 

 

nav

 

 

 

EU/1/14/949/003

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

 

 

les

 

 

 

 

 

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

Z

 

 

 

 

 

 

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

 

 

 

 

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FOLIJA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Vylaer Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Inhalācijām.

2. LIETOŠANAS VEIDS

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

tas

 

 

 

 

 

EXP

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

re

 

 

 

 

ğ

 

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

navDAUDZUMSSatur 1 inhalatoru.

6. CITA

 

 

 

les

vairs

Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.

ā

 

Teva Pharma B.V.

 

 

Z

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

INHALATORS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Inhalācijām.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

 

 

 

 

nav

5.

 

 

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

120 devas

 

 

vairs

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

les

 

 

Sākts

 

Z

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma B.V.

 

 

 

ā

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

DAUDZUMS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTE

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Sānu mala: Katra inhalētā deva satur 320 mikrogramus budezonīda un 9 mikrogramus formoterola fumarāta dihidrāta.

 

Tas atbilst nomērītajai devai: 400 mikrogramiem budezonīda un 12 mikrogramiem formoterola

 

fumarāta dihidrāta.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Šī inhalētā deva atbilst nomērītajai devai: 400 mikrogramiem budezonīda un

 

Priekšpuse:

 

 

 

 

 

 

tas

12 mikrogramiem formoterola fumarāta dihidrāta.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

istr

 

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

 

ğ

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Satur laktozi.

Papildu informāciju skatīt lietošanas inst ukcijā.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

re

 

 

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

nav

 

 

 

 

Inhalācijas pulveris.

 

 

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1 inhalators ar 60 devām.

 

 

 

 

 

 

 

3 inhalatori, katrā 60 devas.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

 

 

 

 

Inhalācijām.

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Priekšpuse: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma. Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

8. DERĪGUMA TERMIŅŠ

Derīgs līdz

Izlietojiet zāles 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

 

11.

 

 

 

 

 

tas

 

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

 

 

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nīderlande

ē

 

 

 

 

 

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/14/949/002

 

re

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

EU/1/14/949/004

 

nav

 

 

 

 

13.

SĒRIJAS NUMURS

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sērija

 

vairs

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15.

 

ā

 

 

 

 

 

NORĀDĪJUMI PARlesLIETOŠANU

 

 

 

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

 

 

 

 

Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FOLIJA

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Inhalācijām.

2. LIETOŠANAS VEIDS

 

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

 

 

tas

 

 

 

 

 

EXP

 

 

ē

 

 

 

 

 

 

4.

SĒRIJAS NUMURS

 

istr

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

re

 

 

 

 

ğ

 

5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBUnavDAUDZUMSSatur 1 inhalatoru.

6. CITA

 

 

 

les

vairs

Turiet iemutņa vāku aizvērtu un izlietojiet 6 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas.

ā

 

Teva Pharma B.V.

 

 

Z

 

 

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

INHALATORS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg inhalācijas pulveris

Budesonidum/Formoteroli fumaras dihydricus

Inhalācijām.

2. LIETOŠANAS VEIDS

3. DERĪGUMA TERMIŅŠ

EXP

4. SĒRIJAS NUMURS

Lot

 

 

 

 

nav

5.

 

 

 

 

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU

60 devas

 

 

vairs

 

 

 

 

 

6.

CITA

 

les

 

 

Sākts

 

Z

 

 

 

 

 

 

Teva Pharma B.V.

 

 

 

ā

 

 

 

 

tas

 

ē

 

istr

 

ğ

 

re

 

 

DAUDZUMS

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas