Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsWakix
ATĶ kodsN07XX11
Vielapitolisant
RažotājsBioprojet Pharma

Wakix

pitolizants

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Wakix. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Wakix lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Wakix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Wakix un kāpēc tās lieto?

Wakix ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju. Narkolepsija ir ilgstoši miega traucējumi, kas ietekmē smadzeņu spēju regulēt normālu aizmigšanas un pamošanās ciklu. Tas izraisa tādus simptomus kā nepārvaramu tieksmi iemigt pat nepiemērotā laikā un vietās un nakts miega traucējumus. Dažiem pacientiem ir arī smaga muskuļu vājuma epizodes (katapleksija), kas var izraisīt kolapsu. Wakix lieto pacientiem ar katapleksiju vai bez tās.

Wakix satur aktīvo vielu pitolizantu. Tā kā narkolepsijas pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2007. gada 10. jūlijā Wakix tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Kā lieto Wakix?

Wakix var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jānozīmē ārstam, kuram ir pieredze miega traucējumu ārstēšanā.

Wakix ir pieejamas tablešu veidā (4,5 un 18 mg). Pirmās ārstēšanas nedēļas laikā ieteicamā deva ir 9 mg dienā, ieņemot no rīta brokastu laikā. Otrās ārstēšanas nedēļas laikā devu var palielināt līdz 18 mg dienā vai samazināt līdz 4,5 mg dienā. Trešajā ārstēšanas nedēļā devu var turpināt palielināt līdz maksimālajai devai — 36 mg dienā. Wakix vienmēr jālieto mazākajā efektīvajā devā.

Pacientiem ar vidēji smagi pavājinātu aknu darbību vai ar nieru darbības traucējumiem maksimālā deva ir 18 mg dienā.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Wakix darbojas?

Wakix aktīvā viela pitolizants darbojas, piesaistoties receptoriem smadzenēs, ko sauc par „histamīna H3 tipa receptoriem”. Tas palielina konkrētu smadzeņu šūnu aktivitāti, ko sauc par „histamīna neironiem”, kas ir svarīgas organisma uzturēšanai nomodā.

Kādas bija Wakix priekšrocības šajos pētījumos?

Wakix tika pētītas 2 pamatpētījumos, kopumā iesaistot 261 pieaugušos ar narkolepsiju, no kuriem lielākai daļai bija arī katapleksija. Pētījumos Wakix salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Galveno iedarbīguma rādītāju šajos pētījumos vērtēja, nosakot, cik miegaini jutās pacienti dienas laikā, ko noteica pēc Epvorta miegainības skalas jeb ESS. Tā ir standarta skala, ko izmanto pacientiem ar narkolepsiju, kuras vērtību diapazona robežas ir 0 — 24.

Pirmā pētījuma rezultāti uzrādīja, ka Wakix bija efektīvākas par placebo miegainības samazināšanā: pacientiem, kuri lietoja Wakix, vidējais miegainības samazinājums pēc 8 nedēļu ilgas ārstēšanas ESS skalā bija par 3 iedaļām vairāk, nekā lietojot placebo. Tāpat šī pētījuma rezultāti uzrādīja katapleksijas lēkmju skaita samazināšanos. Tomēr otrais pētījums neuzrādīja atšķirību starp Wakix un placebo miegainības vai katapleksijas samazināšanā.

Izvērtējot miegainību ar objektīvo testu, ko sauc par Nomoda testa veikšanu jeb MWT, šo divu pētījumu rezultāti kopumā uzrādīja, ka Wakix salīdzinājumā ar placebo būtiski uzlaboja nomoda stāvokli.

Vēl vienā pētījumā, kurā iesaistīja 105 pacientus ar narkolepsiju un katapleksiju, Wakix izrādījās efektīvākas par placebo katapleksijas lēkmju skaita samazināšanā vienas nedēļas laikā: katapleksijas lēkmes samazinājās no apmēram 9 līdz 3 reizēm nedēļā pacientiem, kas lietoja Wakix, bet pacientiem, kuri lietoja placebo, šis skaits saglabājās aptuveni 7 reizes nedēļā.

Kāds risks pastāv, lietojot Wakix?

Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ārstēšanā ar Wakix (var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir bezmiegs (grūtības aizmigt), galvassāpes, nelabums (slikta dūša), nemiers, uzbudināmība, reibonis, depresija, tremors, miega traucējumi, nogurums, vemšana, vertigo (griešanās sajūta) un dispepsija (grēmas). Nopietnas, taču reti sastopamas blakusparādības ir virsnormas ķermeņa svara zudums un spontānais aborts. Pilns visu Wakix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Wakix nedrīkst lietot pacienti ar stipri pavājinātu aknu darbību un sievietes, kas baro bērnu ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Wakix tika apstiprinātas?

Pieejamie kopējie dati liecina, ka Wakix ir pozitīva ietekme uz narkolepsijas diviem galvenajiem simptomiem — pārmērīgu miegainību dienas laikā un katapleksiju. Turklāt Wakix darbojas atšķirīgi no šobrīd pieejamajiem ārstēšanas līdzekļiem un tādēļ piedāvā alternatīvu ārstēšanas iespēju. Wakix drošības profils tiek uzskatīts par pieņemamu un nopietnas bažas par zāļu drošumu netika novērotas.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Wakix lietošanas priekšrocības pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Wakix lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Wakix lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Wakix zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas tirgo Wakix, veiks novērošanas pētījumu, lai apkopotu informāciju par zāļu drošumu medicīnas praksē.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Wakix

Pilns Wakix EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Wakix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Reti sastopamu slimību ārstēšanas zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Wakix ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas