Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Wakix (pitolisant) – Lietošanas instrukcija - N07XX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsWakix
ATĶ kodsN07XX11
Vielapitolisant
RažotājsBioprojet Pharma
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Wakix lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja kāds no tālāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums.
- Jums jebkad ir bijusi trauksme vai depresija ar domām par pašnāvību.
28

Lietošanas instrukcija informācija pacientam

Wakix 4,5 mg apvalkotās tabletes

Wakix 18 mg apvalkotās tabletes

Pitolisant

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas

3.Kā lietot Wakix

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Wakix

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto

Wakix tabletes satur aktīvo vielu pitolizantu. Šīs zāles lieto narkolepsijas ārstēšanā pieaugušiem pacientam ar katapleksiju vai bez tās.

Narkolepsija ir veselības stāvoklis, kam raksturīga pārmērīga miegainība dienā un pēkšņa iemigšana nepiemērotās situācijās (miega lēkmes). Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes lēkme bez samaņas zaudēšanas kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu izpausmi, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.

Aktīvā viela, pitolizants, saistās ar smadzeņu šūnu receptoriem, kas iesaistīti nomoda stāvokļa stimulēšanā. Tā palīdz nomākt miegainību un katapleksiju dienā, kā arī aktivizē nomoda stāvokli.

2. Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas

Nelietojiet Wakix šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret pitolizantu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo pitolizants parasti sadalās aknās, un pacientiem, kam ir smagas pakāpes aknu darbības traucējumi, var paaugstināties tā līmenis organismā;

-ja barojat bērnu ar krūti.

-Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, jo tad iespējams Jūsu deva ir jāpielāgo.

-Jums ir kuņģa čūla vai lietojat zāles, kas var izraisīt kuņģa kairinājumu, piemēram, pretiekaisuma zāles, jo ir ziņots par Wakix ietekmi uz kuņģa darbību.

-Jūs ciešat no aptaukošanās vai anoreksijas, jo Wakix lietošanas laikā Jums var mainīties ķermeņa masa (palielināties vai samazināties).

-Jums ir sirds funkcijas traucējumi. Wakix lietošanas laikā ārstam šis stāvoklis būs regulāri jāpārbauda.

-Jums ir smaga epilepsija.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz jums, pirms Wakix lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Bērni un pusaudži

Wakix nedrīkst lietot bērni vai pusaudži.

Citas zāles un Wakix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Wakix var ietekmēt citu zāļu iedarbību, un citas zāles var ietekmēt Wakix iedarbību. Iespējams, ka ārstam ir jāpielāgo Jums paredzētā deva.

Īpaša uzmanība Jums jāpievērš tad, ja lietojat Wakix kopā ar antidepresantiem (piemēram, imipramīnu, klomipramīnu un mirtazapīnu) un dažām zālēm alerģisku reakciju ārstēšanai (antihistamīnus, piemēram, feniramīna maleātu, hlorfeniramīnu, difenhidramīnu, prometazīnu, mepiramīnu).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šādām zālēm: rifampicīns (antibiotikas), fenitoīns, karbamazepīns un fenobarbitāls (lieto galvenokārt krampju kontrolēšanai), hinidīns, digoksīns (lieto izmainīta sirdsdarbības ritma ārstēšanai) paroksetīns, fluoksetīns, venlafaksīns, duloksetīns, (antidepresanti), asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai), bupropions (antidepresants vai līdzeklis smēķēšanas atmešanai), cinakalcets (epitēlijķermenīšu funkcijas traucējumu ārstēšanai), terbinafīns (sēnīšu infekcijas ārstēšanai), metformīns, repaglinīds (lieto cukura diabēta ārstēšanai), docetaksels, irinotekāns (lieto vēža ārstēšanai), cisaprīds (lieto atviļņa ārstēšanai), pimozīds (lieto dažu garīgo slimību ārstēšanai), halofantrīns (lieto malārijas ārstēšanai), efavirenzs (pretvīrusu zāles, ko lieto HIV ārstēšanai), morfīns, paracetamols (lieto sāpju ārstēšanai), dabigatrāns (lieto vēnu slimību ārstēšanai), varfarīns (lieto sirds slimību ārstēšanai).

Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt sadaļu “Grūtniecība”).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Ja vien Jūsu ārsts nav norādījis citādi, Wakix nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Nav pieejams pietiekami daudz datu, kas ļautu secināt, vai Wakix lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar kādu konkrētu risku. Ja Jūs esat sieviete, ārstēšanas ar Wakix laikā un 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas Jums ir jālieto kontracepcijas līdzekļi. Wakix var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tādēļ ir jālieto cita efektīva kontracepcijas metode.

Barošana ar krūti

Pētījumos ar dzīvniekiem iegūti dati liecina, ka Wakix nonāk mātes pienā. Pacientes, kas lieto Wakix, nedrīkst barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ievērojiet piesardzību, iesaistoties aktivitātēs, kas prasa uzmanību, piemēram, transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana. Ja Jums rodas šaubas par to, vai Jūsu veselības stāvoklis var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Wakix

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ārstēšana parasti tiek uzsākta, lietojot 9 mg devu vienu reizi dienā un trīs nedēļu laikā pakāpeniski paaugstinot to līdz maksimālajai piemērotajai devai. Ārsts jebkurā laikā var devu paaugstināt vai samazināt, ņemot vērā to, kā zāles Jums iedarbojas un kā Jūs tās panesat.

Zāļu iedarbības ieguvumu Jūs varētu sajust pēc dažām dienām, bet zāļu iedarbības maksimālo pozitīvo rezultātu parasti var just pēc dažām nedēļām.

Nemainiet Wakix devu patstāvīgi. Jebkādas devas izmaiņas drīkst veikt un kontrolēt tikai ārsts.

Ja izrakstīta ir 4,5 mg deva, lietojiet vienu 4,5 mg tableti.

Ja izrakstīta ir 9 mg deva, lietojiet divas 4,5 mg tabletes.

Ja izrakstīta ir 18 mg deva, lietojiet vienu 18 mg tableti.

Ja izrakstīta ir 36 mg deva, lietojiet divas 18 mg tabletes.

Lietojiet Wakix iekšķīgi vienu reizi dienā no rīta kopā ar brokastīm.

Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.

Ja esat lietojis Wakix vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Wakix tablešu, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai pastāstiet to ārstam vai farmaceitam. Jums var rasties galvassāpes, vēdera sāpes, nelabuma vai aizkaitināmības sajūta. Jums var rasties arī miega traucējumi. Ņemiet sev līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās tabletes.

Ja esat aizmirsis lietot Wakix

Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet nākamo devu parastajā laikā, nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Wakix

Jums jāturpina lietot Wakix tik ilgi, cik norādījis ārsts. Nepārtrauciet lietot Wakix pēkšņi bez konsultēšanās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja pamanāt jebkādas blakusparādības, sazinieties ar ārstu.

Bieži sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):

-grūtības aizmigt, trauksmes sajūta, aizkaitināmības sajūta, nomāktības sajūta, miega traucējumi;

-galvassāpes, reibonis (vertigo), līdzsvara zudums, trīce;

-nelabuma sajūta, vemšana, gremošanas traucējumi;

-nogurums.

Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):

-svīšana;

-palielināta vai samazināta ēstgriba;

-tūska;

-uzbudinājuma sajūta, nervozitāte, redzes vai dzirdes halucinācijas;

-garastāvokļa izmaiņas;

-neparasti sapņi;

-spriedze;

-grūtības aizmigt vakarā, pa nakti vai rīta pusē, grūtības ilgstoši gulēt, pārmērīga miegainība, miegainība;

-vienaldzība un emociju trūkums;

-nakts murgi;

-nemierīguma sajūta un nespēja būt mierīgam;

-panikas lēkmes;

-samazināta vai palielināta seksuālā interese;

-pēkšņs un pārejošs muskuļu vājums, nekontrolējamas muskuļu spazmas vai kāju kustības;

-uzmanības traucējumi;

-migrēna;

-epilepsija;

-nespēks;

-kustību traucējumi, lēnas ķermeņa kustības;

-dedzinoša, dzeloša, pulsējoša vai tirpšanas sajūta ādai;

-pēkšņas un nekontrolējamas kustīguma un nekustīguma fāzes;

-nelīdzsvarotības sajūta;

-pazemināts redzes asums, neierastas plakstiņa kontrakcijas vai raustīšanās;

-dzirdes halucinācijas;

-izmainīta sirdsdarbība, palēnināta vai paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, karstuma viļņi;

-žāvas;

-mutes sausums;

-caureja, vēdera sāpes, nepatīkama sajūta vai sāpes vēderā, konstipācija, grēmas, nepatīkama sajūta vai sāpes kuņģī, gastrīts, pārmērīga skābes ražošana kuņģa-zarnu traktā;

-nieze, vaigu un deguna apsārtums, pārmērīga svīšana;

-sāpes locītavās, muskuļu stīvums, muskuļu vājums, sāpes muskuļos un kaulos, sāpes pirkstos un pirkstu galos;

-urinācijas traucējumi;

-neregulāra dzemdes asiņošana;

-spēka izsīkums vai pārmērīgs nogurums, sāpes krūtīs, savārgums, tūska;

-ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, neierastas elektrokardiogrammas (ECG) vērtības, ar aknu darbību saistītu asins vērtību novirzes no normas.

Reti sastopamas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1000):

-palielināta vai samazināta ēstgriba;

-neierasta uzvedība, apjukuma stāvoklis, nomākts noskaņojums, uzbudinājums, emocionāla un garīga diskomforta sajūtas, dzirdes un redzes halucinācijas miegā;

-apziņas zudums, tenzijas (saspringuma) tipa galvassāpes, atmiņas traucējumi, slikta miega kvalitāte;

-diskomforta sajūta vēderā, grūtības norīt vai sāpes norīšanas laikā, gāzu uzkrāšanās, gremošanas trakta iekaisums;

-ādas infekcija, pārmērīgi liela jutība pret saules gaismu;

-sāpes kakla daļā, sāpes krūtīs;

-spontānais aborts;

-sāpes, svīšana miegā, nomākts garastāvoklis;

-augsts enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs, novirzes vispārējā veselības stāvoklī, novirzes sirds EKG rādījumos.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu

5.Kā uzglabāt Wakix

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Wakix satur

Aktīvā viela ir pitolizants.

Wakix 4,5 mg tabletes

Katra tablete satur 5 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 4,45 mg pitolizanta.

Wakix 18 mg tabletes

Katra tablete satur 20 mg pitolizanta hidrohlorīda, kas atbilst 17,8 mg pitolizanta.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350.

Wakix ārējais izskats un iepakojums

Wakix 4,5 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 3,7 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu “5” vienā pusē.

Wakix 18 mg ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas 7,5 mm apvalkotās tabletes ar marķējumu “20” vienā pusē.

Wakix ir pieejams pudelē pa 30 tabletēm.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Francija

Ražotājs

Rottendorf

ZI N°2 de Prouvy Rouvignies

1 rue de Nungesser

59121 Prouvy Francija

Patheon

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. QR kods, kas jāiekļauj URL {EMA tīmekļa vietnes attiecīgais zāļu apraksts vēl nav zināms}. Informācija ir pieejama, izmantojot arī tālāk redzamo mirgojošo QR kodu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas