Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xadago (safinamide methanesulfonate) – Lietošanas instrukcija - N04B

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXadago
ATĶ kodsN04B
Vielasafinamide methanesulfonate
RažotājsZambon SpA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xadago 50 mg apvalkotās tabletes

Xadago 100 mg apvalkotās tabletes

Safinamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas

3.Kā lietot Xadago

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xadago

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto

Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu. Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs. Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.

Vidējās un vēlīnās fāzes pacientiem, kam notiek pēkšņa pārslēgšanās no „ON” stāvokļa, kad viņi spēj kustēties, uz „OFF” stāvokli, kad ir grūtības pārvietoties, Xadago pievieno stabilai zāļu levodopa devai vai kombinācijā ar citām Parkinsona slimības zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas

Nelietojiet Xadago šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret safinamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja lietojat šādas zāles:

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, piemēram, selegilīnu, rasagilīnu, moclobemīdu, fenelzīnu, izokarbazīdu, tranilcipromīnu (piemēram, Parkinsona slimības vai depresijas, vai jebkāda cita stāvokļa ārstēšanai);

petidīnu (spēcīgas pretsāpju zāles). Jums jānogaida vismaz 7 dienas pēc tam, kad pārtraucat lietot Xadago, pirms sākat lietot ārstēšanu ar MAO-inhibitoriem vai petidīnu;

Jums ir pateikts, ka Jums ir stipri vājināta aknu funkcija;

ja Jums ir acu stāvoklis, kas var radīt iespējamu tīklenes (gaismas jutīgie slāņi acu aizmugurē) bojājuma risku, piemēram, albīnisms (pigmenta trūkums ādā un acīs), Jums ir aktīva tīklenes deģenerācija (šūnu zudums gaismas jutīgajā slānī acs aizmugurē) vai uveīts (iekaisums acs iekšienē), iedzimta retinopātija (iedzimti redzes traucējumi) vai smaga progresējoša diabētiskā retinopātija (progresējoša redzes vājināšanās diabēta ietekmē).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xadago lietošanas konsultējieties ar ārstu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir vāji līdz mēreni aknu funkcijas traucējumi.

Pacienti un viņu aprūpētāji jāinformē par kompulsīvu uzvedību, kas novērota, lietojot citas Parkinsona slimības zāles, piemēram, pret kompulsīvas rīcības gadījumiem, uzmācīgām domām, patoloģisku aizraušanos ar azartspēlēm, paaugstinātu libido, hiperseksualitāti, impulsīvu uzvedību un kompulsīvu naudas tērēšanu vai iepirkšanos.

Var parādīties vai pasliktināties nekontrolējamas asas kustības, kad Xadago lieto vienlaicīgi ar levodopu.

Bērni un pusaudži

Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.

Citas zāles un Xadago

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Lūdziet ārstam padomu, pirms lietojat kādu no tālāk minētajām zālēm kopā ar Xadago:

citi monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (ieskaitot zāles un dabas produktus) (skatīt punktu „Nelietojiet Xadago”);

petidīns (skatīt punktu „Nelietojiet Xadago”);

zāles saaukstēšanās vai klepus ārstēšanai, kas satur dekstrometorfānu, efedrīnu vai pseidoefedrīnu;

zāles, ko sauc par selektīviem serotonīna atpakaļsaistes inhibitoriem (SSAI), kurus parasti lieto, lai ārstētu trauksmi, un dažus personības traucējumus (piemēram, fluoksetīnu vai fluvoksamīnu);

zāles, sauktas par serotonīna–noradrenalīna atpakaļsaistes inhibitoriem, antidepresantu zāļu klasi SNAI, ko lieto depresijas un citu garastāvokļa traucējumu ārstēšanā, piemēram, venlafaksīnu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu

Grūtniecība

Nav informācijas par Xadago lietošanu grūtniecēm, bet pētījumos ar dzīvniekiem novērotas nevēlamās blakusparādības, kad tās lietoja grūsnības laikā. Tāpēc Xadago nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto pienācīgu kontracepciju.

Barošana ar krūti

Sagaidāms, ka Xadago izdalīsies cilvēka pienā. Tā kā žurku mazuļiem novēroja nevēlamās blakusparādības, nevar izslēgt risku bērnam, ko baro ar krūti. Xadago nedrīkst lietot sievietes, kas baro ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xadago neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr Jums jābūt piesardzīgam, apkalpojot bīstamus mehānismus vai vadot transportlīdzekļus, kamēr Jūs neesat pietiekami pārliecināti, ka Xadago Jūs nelabvēlīgi neietekmē.

Pirms braukšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Xadago

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā. Xadago var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja Jums ir mēreni traucēta aknu funkcija, nelietojiet vairāk nekā 50 mg dienā; Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.

Ja esat lietojis Xadago vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Xadago tablešu, Jums var būt paaugstināts asinsspiediens, trauksme, aizmāršība, miegainība, reiboņi, slikta dūša vai vemšana vai parādīties asas kustības. Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.

Ja esat aizmirsis lietot Xadago

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Izlaidiet nelietoto devu un lietojiet nākamo devu laikā, kad to parasti lietojat.

Ja pārtraucat lietot Xadago

Nepārtrauciet lieto Xadago iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem vidējā līdz vēlīnā Parkinsona slimības fāzē (pacientiem, kas lietoja safinamīdu papildus levodopa vien vai kopā ar citām Parkinsona slimības zālēm) ir novērotas šādas blakusparādības:

Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): bezmiegs, grūtības veikt apzinātas kustības, miegainība, reibonis, galvassāpes, Parkinsona slimības pasliktināšanās, acs lēcas saduļķošanās, asinsspiediena pazemināšanās, pieceļoties stāvus, nelabums, krišana.

Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): urīna infekcija, ādas vēzis, zems dzelzs saturs asinīs, zems balto asins šūnu skaits, sarkano asins šūnu anomālija, samazināta apetīte, augsts tauku saturs asinīs, palielināta apetīte, augsts cukura saturs asinīs, neesošu lietu redzēšana, skumju sajūta, neparasti sapņi, bailes un rūpes, apjukuma stāvoklis, garastāvokļa maiņas, palielināta interese par seksu, anomālas domas un uztvere, nemiers, miega traucējumi, nejutība, nestabilitāte, sajūtu zušana, pastāvīgi nenormāli saspringti muskuļi, diskomforta sajūta galvā, runas traucējumi, ģībonis, atmiņas pasliktināšanās, neskaidra redze, aklais punkts redzes laukā, attēla dubultošanās, bailes no gaismas, gaismas jutīgā slāņa acs mugurpusē bojājumi, sasarkušas acis, paaugstināts spiediens acī, telpas griešanās sajūta, sirdsklauves, paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, paplašinātas un līkumainas vēnas, klepus, apgrūtināta elpošana, iesnas, aizcietējums, grēmas, vemšana, sausums mutē, caureja, sāpes vēderā, dedzināšana kuņģī, meteorisms, pilnuma sajūta, siekalošanās, mutes čūla, svīšana, ģeneralizēta nieze, gaismas jutība, ādas sasarkums, muguras sāpes, sāpes locītavās, krampji, stīvums, sāpes kājās vai rokās, muskuļu vājums, smaguma sajūta, pastiprināta urinēšana naktī, sāpīga urinēšana, apgrūtināts sekss vīriešiem, nogurums, nespēka sajūta, nestabila gaita, pēdu pietūkums, sāpes, karstuma sajūta, ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās, anomālas asins analīzes), augsts tauku līmenis asinīs, paaugstināts cukura līmenis asinīs, anomāla EKG, anomāls aknu funkciju tests, anomāli urīna testi, pazemināts asinsspiediens, paaugstināts asinsspiediens, anomāls redzes tests, pēdas lūzums.

Reti (var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem): pneimonija, ādas infekcija, iekaisis kakls, deguna alerģija, zobu infekcija, vīrusu infekcija, labdabīgi ādas stāvokļi/izaugumi), balto asins šūnu anomālijas, ievērojama ķermeņa masas samazināšanās un vājums, paaugstināts kālija līmenis asinīs, nekontrolējamas tieksmes, apziņas aptumšošanās, dezorientācija, nepareizs reālās uztveres iztulkojums, samazināta interese par seksu, domas, no kurām nevar tikt vaļā, sajūtas, ka kāds grib jums uzbrukt, priekšlaicīga ejakulācija, nepārvarama vēlme gulēt, bailes no sociālām situācijām, domas par pašnāvību, neveiklība, viegla uzmanības novēršana, garšas sajūtas zudums, vāji/lēni refleksi,

izstarojošas sāpes kājās, nepārtraukta vēlēšanās kustināt kājas, miegainība, acu anomālijas, progresējoša redzes pasliktināšanās diabēta ietekmē, pastiprināta asarošana, krēslas aklums, šķielēšana, sirdslēkme, asinsvadu saraušanās/sašaurināšanās, ļoti augsts asinsspiediens, spiediena sajūta krūtīs, apgrūtināta runāšana, apgrūtināta/sāpīga rīšana, peptiskā čūla, rīstīšanās, kuņģa asiņošana, dzelte, matu izkrišana, tulznas, ādas alerģija, ādas slimības, zilumi, zvīņaina āda, svīšana naktī, sāpīga āda, ādas krāsas maiņa, psoriāze, ādas lobīšanās, mugurkaula locītavu iekaisums autoimūnas slimības rezultātā, sāpes sānos, pietūkums locītavās, muskuļu-skeleta sāpes, muskuļu sāpes, kakla sāpes, locītavu sāpes, cista locītavā, nekontrolējama vajadzība urinēt, pastiprināta urinēšana, strutu šūnu nonākšana urīnā, urīna aizturēšana, prostatas traucējumi, sāpes krūts dziedzerī, samazināta zāļu iedarbība, zāļu nepanesība, salšana, slimīga sajūta, drudzis, sausa āda, acis un mute, anomālas asins analīzes, drudzis, anomāli sirds trokšņi, anomāli sirds testi, zilums/pietūkums pēc ievainojuma, asinsvadu nosprostošanās ar taukiem, galvas trauma, mutes trauma, skeleta trauma, azartspēles.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xadago

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xadago satur

-Aktīvā viela ir safinamīds. Katra tablete satur 50 mg vai 100 mg safinamīda (metānsulfonāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, A tipa krospovidons, magnija stearāts, bezūdens kolidālais silīcija dioksīds

Tabletes apvalks: hipromeloze, polietilēnglikols 6000, titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīds (E172), vizla (E555).

Xadago ārējais izskats un iepakojums

Xadago 50 mg tabletes ir no oranžas līdz vara krāsas, apaļas, abpusēji ieliektas apvalkotas tabletes ar 7 mm diametru, ar metālisku spīdumu un ar „50” iespiedumu vienā tabletes pusē.

Xadago 100 mg tabletes ir no oranžas līdz vara krāsas, apaļas, abpusēji ieliektas apvalkotas tabletes ar 7 mm diametru, ar metālisku spīdumu un ar „100” iespiedumu vienā tabletes pusē.

Xadago tiek piegādātas blisteros, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10 20091 Bresso (MI)

Itālija

tel.: +39 02665241 fakss: +39 02 66501492

e-pasts: info.zambonspa@zambongroup.com

Ražotājs

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf,

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien/

France

Luxembourg/Luxemburg

Zambon France S.A.

Zambon N.V./S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

 

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Ireland/United Kingdom

Hrvatska/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Profile Pharma Limited

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

România/Slovenija/Slovenská republika

Italia

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

Zambon Italia S.r.l.

 

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Nederland

Nigaard Pharma AS

Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Portugal

Zambon GmbH

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: 00800 92626633

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

 

Zambon, S.A.U.

 

Tel: + 34 93 544 64 00

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas