Xalkori (crizotinib) - L01XE16

Xalkori

krizotinibs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xalkori. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xalkori lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Xalkori lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Xalkori un kāpēc tās lieto?

Xalkori lieto, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), ja slimība ir progresējoša.

•Šīs zāles lieto vienīgi tad, ja nesīkšūnu plaušu vēzis ir “ALK-pozitīvs”, kas nozīmē, ka vēža šūnām ir noteikti defekti, kuri ietekmē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzes) sauktās olbaltumvielas gēnu.

•Turklāt tās lieto, kad nesīkšūnu plaušu vēzis ir “ROS1-pozitīvs”. Tas nozīmē, ka vēža šūnas satur izmaiņas, kas ietekmē ROS1 olbaltumvielas gēnu.

Xalkori satur aktīvo vielu krizotinibu.

Kā lieto Xalkori?

Ārstēšana ar Xalkori jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā. ALK ietekmējošā gēna izmaiņu (“ALK-pozitīvā” statusa) vai ROS1 (“ROS1-pozitīvā” statusa) esamība jāapstiprina iepriekš, izmantojot piemērotas metodes.

Xalkori ir pieejamas kapsulās (200 mg un 250 mg). Ieteicamā deva ir 250 mg divreiz dienā. Ja rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lemt par zāļu lietošanas pārtraukšanu vai samazināt devu līdz 200 mg divreiz dienā, pēc tam līdz 250 mg vienreiz dienā. Ja pacientam rodas noteiktas smagas

nevēlamās blakusparādības, devas ievadīšana var būt jāatceļ vai ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc. Pacientiem ar smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem var būt vajadzīga devu pielāgošana.

Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā. Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā Xalkori darbojas?

ALK un ROS1 pieder olbaltumvielu saimei, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm (RTK), kuras piedalās šūnu augšanā. Pacientiem, kuriem ir “ALK-pozitīvais” vai “ROS1-pozitīvais” statuss, ALK vai ROS1 olbaltumviela ir anomāli aktīva un var izraisīt vēžu šūnu augšanu, kā arī tādu jaunu asinsvadu attīstību, kas apgādā tās ar asinīm.

Xalkori aktīvā viela krizotinibs ir RTK inhibitors. Tas darbojas, galvenokārt bloķējot ALK vai ROS1 darbību, arī gadījumos, kad ir radušās ģenētiskas izmaiņas, tādējādi mazinot ALK-pozitīva vai ROS1- pozitīva nesīkšūnu plaušu vēža augšanu un izplatību.

Kādas bija Xalkori priekšrocības šajos pētījumos?

ALK-pozitīvais NSŠPV

Pētījumā ar 347 iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir “ALK-pozitīvais” statuss, tie, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 8 mēnešiem ilgāk, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 3 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu vai docetakselu saturošu terapiju.

Vēl vienā pētījumā ar 343 pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši terapiju pret NSŠPV, pacienti, kuri lietoja Xalkori, vidēji dzīvoja par apmēram 11 mēnešiem ilgāk, slimības gaitai nepasliktinoties, salīdzinājumā ar 7 mēnešiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar pemetreksedu saturošu terapiju.

ROS1-pozitīvais NSŠPV

Pētījumā ar 53 pacientiem ar ROS1-pozitīvo statusu, kuru slimība progresējusi, tika uzrādīts, ka apmēram 70 % pacientu (37 no 53), kuri lietoja Xalkori, tika novērota pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu. Tas tiek uzskatīts par labvēlīgu rezultātu salīdzinājumā ar atbildes reakcijas rezultātiem iepriekš ārstētiem pacientiem — apmēram no 20 % līdz 30 %. Sešiem no septiņiem iepriekš neārstētiem pacientiem ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Xalkori?

Visbiežāk novērotās Xalkori blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 4) ir redzes traucējumi, slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, tūska (pietūkums), paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs, ēstgribas zudums, aizcietējums, reibonis, neiropātija (nervu bojājumu izraisītas sāpes) un nogurums. Visnopietnākās blakusparādības ir aknu toksicitāte, pneimonija (plaušu iekaisums), neitropēnija (zems neitrofilu, noteikta veida balto asinsšūnu līmenis) un ilgāks QT intervāls (sirds elektriskās aktivitātes traucējumi). Pilns visu Xalkori izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Xalkori nedrīkst lietot pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību. Pilnu ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xalkori tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ārstēšana ar Xalkori labvēlīgi ietekmē laiku, ko pacienti ar ALK-pozitīvu nesīkšūnu plaušu vēzi nodzīvo bez slimības progresēšanas neatkarīgi no iepriekšējas ārstēšanas. Attiecībā uz pacientiem ar ROS1-pozitīvo NSŠPV, kuriem nav pieejami citi īpaši ārstēšanas veidi, CHMP atzīmēja, ka pastāv pierādījums par augstu atbildes reakcijas līmeni, īpaši to pacientu vidū, kuri iepriekš lietojuši citas pretvēža terapijas. Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xalkori, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xalkori, nodrošinās, lai ārsti, kuri varētu izrakstīt Xalkori, saņemtu izglītojošu materiālu, kurā iekļauta nozīmīga drošuma informācija par zālēm, arī par QT pagarināšanās risku, un pacienta brīdinājuma kartīte.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Xalkori lietošanu.

Cita informācija par Xalkori

Eiropas Komisija 2012. gada 23. oktobrī izsniedza Xalkori reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xalkori EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xalkori pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.