Raksts satur
A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Vācija
B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
- Inlyta - Pfizer Ltd
- Tygacil - Pfizer Ltd.
- Vyndaqel - Pfizer Ltd
- Refacto af - Pfizer Ltd
- Bosulif - Pfizer Ltd
Recepšu zāles uzskaitītas. Ražotājs: "Pfizer Ltd"
Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Papildināts RPP jāiesniedz:
pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Riska mazināšanas papildu pasākumi
Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo izglītojošā materiāla saturs un formāts ar nacionālo zāļu aģentūru. Izglītojošo materiālu pēdējai apstiprinātai versijai jāatbilst apstiprinātajai produkta informācijai.
Ieviešot zāles tirgū un gan pēc zāļu nonākšanas tirgū RAĪ jānodrošina visi veselības aprūpes speciālisti, kuri izmantos un/vai parakstīs XALKORI, ar izglītojošo materiālu komplektu.
Izglītojošo materiālu komplektā jāiekļauj:
1.Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija.
2.Pacientiem domāto bukletu, tajā skaitā pacienta brīdinājuma kartiņu (teksts saskaņots ar
CHMP).
Komentārus