Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Atlasīt vietnes valodu

Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Lietošanas instrukcija - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATĶ kodsL01BB02
Viela6-mercaptopurine monohydrate
RažotājsNova Laboratories Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai

Mercaptopurine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xaluprine un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xaluprine lietošanas

3.Kā lietot Xaluprine

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xaluprine

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xaluprine un kādam nolūkam to lieto

Xaluprine satur merkaptopurīnu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem (saukta arī par ķīmijterapiju).

Xaluprine lieto akūtas limfoleikozes (saukta arī par ALL) ārstēšanai. Tā ir strauji progresējoša slimība, kuras gadījumā palielinās jauno balto asins šūnu skaits. Šīs jaunās baltās asins šūnas ir nenobriedušas (nav pilnībā izveidojušās) un nevar augt un pienācīgi darboties. Tāpēc tās nevar cīnīties pret infekcijām un var izraisīt asiņošanu.

Vaicājiet savam ārstam, ja vēlaties saņemt plašāku skaidrojumu par šo slimību.

2.Kas Jums jāzina pirms Xaluprine lietošanas

-Nelietojiet Xaluprine, ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret merkaptopurīnu vai kādu citu Xaluprine sastāvdaļu (skatīt 6. punktu).

-Nevakcinējieties pret dzelteno drudzi, kamēr lietojat Xaluprine, jo tas var izraisīt nāvi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xaluprine lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:

-Jūs esat vakcinēts ar dzeltenā drudža vakcīnu;

-Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, jo Jūsu ārstam būs jāpārbauda, vai tās pienācīgi darbojas;

-Jūsu organisms ražo pārāk maz enzīma, ko sauc par TPMT (tiopurīna metiltransferāzi), jo Jūsu ārstam būs jāpielāgo deva;

-Jūs plānojat bērnu. Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm. Xaluprine var bojāt Jūsu spermu vai olšūnas (skatīt „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

Ja saņemat imūno sistēmu nomācošu terapiju, Xaluprine lietošana var paaugstināt risku, ka Jums radīsies:

audzēji, tajā skaitā ādas vēzis. Tādēļ Xaluprine lietošanas laikā jāizvairās no pārāk intensīvas saules staru iedarbības, jāvalkā aizsargājošs apģērbs un jālieto aizsargkrēms pret sauli ar augstu aizsardzības pakāpi;

limfoproliferatīvie traucējumi.

oĀrstēšana ar Xaluprine paaugstina risku, ka Jums radīsies vēža veids, ko sauc par limfoproliferatīviem traucējumiem. Lietojot terapijas shēmu, kas satur vairākus imūno sistēmu nomācošus līdzekļus (tajā skaitā tiopurīnu), ir iespējama arī nāve.

oVīrusu infekciju dēļ vienlaicīga vairāku imūno sistēmu nomācošu līdzekļu lietošana paaugstina limfātiskās sistēmas darbības traucējumu (ar Epšteina-Barra vīrusa (EBV) infekciju saistītu limfoproliferatīvo traucējumu) risku.

Xaluprine lietošana var paaugstināt risku, ka Jums radīsies

nopietna patoloģija, ko sauc par makrofāgu aktivācijas sindromu (pārmērīga ar iekaisuma procesiem saistīto leikocītu aktivizēšanās), kas parasti tiek novērots pacientiem ar noteiktām artrīta formām.

Dažiem pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību, kuri saņēma 6-merkaptopurīnu, attīstījās reta un agresīva veida vēzis, ko sauc par hepatosplēnisku T šūnu limfomu (skatīt 4. punktu – Iespējamās blakusparādības).

Infekcijas

Lietojot Xaluprine, ir palielināts vīrusu, sēnīšu un bakteriālu infekciju risks, un infekcijas var būt smagākas. Skatīt arī 4. punktu.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam, vai Jums ir vai nav bijušas vējbakas, jostas rozes vai B hepatīts (vīrusa izraisīta aknu slimība).

NUDT15 gēna mutācija

Ja Jums ir iedzimta NUDT15 gēna mutācija (šis gēns ir saistīts ar Xaluprine noārdīšanos organismā), Jums ir lielāks infekciju un matu izkrišanas risks, un tādā gadījumā ārsts Jums var lietot mazāku devu.

Izvairieties no Xaluprine nonākšanas saskarē ar ādu, acīm vai degunu. Ja zāles nejauši iešļakstās acīs vai degunā, izskalojiet šo zonu ar ūdeni.

Ja Jūs neesat pārliecināts, vai kaut kas no norādītā attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Xaluprine lietošanas.

Bērni un pusaudži

Bērniem dažreiz novēro zemu cukura līmeni asinīs; lielākoties bērniem, kuri jaunāki par sešiem gadiem, vai kuriem ir zems ķermeņa masas indekss. Konsultējieties ar bērna ārstu, ja tas tiek novērots.

Citas zāles un Xaluprine

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas ietver arī augu valsts preparātus.

Īpaši pastāstiet savam ārstam, medmāsai vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm:

-citas citotoksiskas zāles (ķīmijterapiju) – lietojot kopā ar Xaluprine, pastāv lielāka blakusparādību, piemēram, anēmijas iespēja;

-allopurinolu vai febuksostatu (lieto podagras ārstēšanai);

-iekšķīgi lietojamus antikoagulantus (lieto asins šķidrināšanai);

-olsalazīnu vai mesalazīnu (lieto kuņģa darbības traucējuma, ko sauc par čūlaino kolītu, ārstēšanai);

-sulfasalazīnu (lieto reimatoīdā artrīta vai čūlainā kolīta ārstēšanai);

-pretepilepsijas zāles, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu. Iespējams, ka nepieciešams kontrolēt pretepilepsijas zāļu koncentrāciju asinīs un nepieciešamības gadījumā pielāgot devas.

Vakcinācija Xaluprine lietošanas laikā

Ja plānojat vakcinēties, pirms tam ir svarīgi konsultēties ar savu ārstu vai medmāsu. Vakcinācija ar dzīvajām vakcīnām (piemēram, poliomielīta, masalu, cūciņu un masaliņu) nav ieteicama, jo šīs vakcīnas var izraisīt infekciju, ja vakcinējieties, kamēr lietojat Xaluprine.

Xaluprine kopā ar uzturu un dzērienu

Xaluprine var lietot kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā, taču katru dienu jāievēro viena un tā pati kārtība.

Nelietojiet Xaluprine vienlaicīgi ar pienu vai piena produktiem, jo tie var mazināt zāļu efektivitāti. Xaluprine jālieto vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc piena vai piena produktu lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs plānojat bērnu, nelietojiet Xaluprine, vispirms nekonsultējoties ar ārstu. Tas attiecas gan uz vīriešiem, gan sievietēm. Xaluprine var bojāt Jūsu spermu vai olšūnas. Kamēr Jūs vai Jūsu partneris lieto Xaluprine, jāizmanto droša kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības. Gan vīriešiem, gan sievietēm jāturpina lietot kontracepcijas līdzekļi vismaz 2 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Ja jau esat stāvoklī, pirms Xaluprine lietošanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu.

Ar Xaluprine nedrīkst rīkoties grūtnieces vai sievietes, kuras plāno grūtniecību vai baro bērnu ar krūti.

Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Xaluprine. Vaicājiet padomu savam ārstam, farmaceitam vai vecmātei.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Xaluprine ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču nav veikti pētījumi, lai to apstiprinātu.

Xaluprine satur aspartāmu, nātrija metilparahidroksibenzoātu (E219), nātrija etilparahidroksibenzoātu (E215) un saharozi

Xaluprine satur aspartāmu (E951), kas ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.

Xaluprine satur arī nātrija metil-p-hidroksibenzoātu (E219) un nātrija etil-p-hidroksibenzoātu (E215), kas var izraisīt alerģisku reakciju (iespējams, novēlotu).

Xaluprine satur saharozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Var kaitēt zobiem.

3.Kā lietot Xaluprine

Xaluprine Jums drīkst dot tikai ārsts–speciālists, kuram ir pieredze asins traucējumu ārstēšanā.

-Kamēr Jūs lietojat Xaluprine, ārsts veiks regulāras asins analīzes. Tas ir nepieciešams, lai pārbaudītu Jūsu asins šūnu skaitu un veidu, un pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas pareizi.

-Jūsu ārsts var lūgt veikt arī citas asins un urīna analīzes, lai kontrolētu Jūsu urīnskābes līmeni. Urīnskābe ir dabiska ķīmiska viela organismā, kuras līmenis Xaluprine lietošanas laikā var paaugstināties.

-Šo analīžu rezultātā ārsts var dažreiz izmainīt Jūsu Xaluprine devu.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Parastā sākuma deva pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem ir 25-75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katru dienu. Ārsts izrakstīs Jums pareizo devu. Reizēm ārsts var izmainīt Jūsu Xaluprine devu, piemēram, dažādu analīžu rezultātā. Ja neesat pārliecināts, cik zāļu lietot, vienmēr vaicājiet savam ārstam vai medmāsai.

Lai zāles būtu efektīvākas, ir svarīgi dzert Xaluprine vakarā.

Jūs varat lietot zāles kopā ar pārtiku vai tukšā dūšā, taču jāievēro viena un tā pati kārtība. Jums jālieto zāles vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc piena vai piena produktu lietošanas.

Jūsu Xaluprine iepakojumā ir zāļu flakons, vāciņš, flakona adapteris un divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas 1 ml šļirce un balta 5 ml šļirce). Zāļu lietošanai vienmēr izmantojiet pievienotās šļirces.

Ir svarīgi, lietojot šīs zāles, izmantot attiecīgo dozēšanas šļirci. Jūsu ārsts vai farmaceits ieteiks, kuru šļirci lietot atkarībā no nozīmētās devas. Mazākā 1 ml šļirce (purpurkrāsas), uz kuras atzīmētas iedaļas no 0,1 ml līdz 1 ml, ir paredzēta, lai nomērītu devas, kas mazākas par vai vienādas ar 1,0 ml. Jums jālieto šī šļirce, ja kopējais daudzums, kas Jums jālieto, ir mazāks par vai vienāds ar 1 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 2 mg merkaptopurīna).

Lielākā 5 ml šļirce (balta), uz kuras atzīmētas iedaļas no 1 ml līdz 5 ml, ir paredzēta, lai nomērītu devas, kas pārsniedz 1 ml. Jums jālieto šī šļirce, ja kopējais daudzums, kas Jums jālieto, ir lielāks par 1 ml (katra 0,2 ml iedaļa atbilst 4 mg merkaptopurīna).

Ja Jūs esat bērna vecāks vai aprūpētājs, kas dod šīs zāles, nomazgājiet rokas pirms devas došanas un pēc tam. Izšļakstījušās zāles nekavējoties saslaukiet. Lai samazinātu iedarbības risku, rīkojoties ar Xaluprine, jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.

Ja Xaluprine nonāk saskarē ar ādu, acīm vai degunu, skartās vietas nekavējoties un rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.

Lietojot zāles, ievērojiet šos norādījumus:

1.Pirms rīkošanās ar Xaluprine, uzvelciet vienreizējās lietošanas cimdus.

2.Kārtīgi sakratiet flakonu vismaz 30 sekundes, lai nodrošinātu, ka zāles ir kārtīgi sajaukušās

(1. attēls).

3.Noņemiet flakona vāciņu (2. attēls) un uzspiediet adapteri stingri uz flakona, atstājiet to uz flakona turpmāko devu paņemšanai (3. attēls).

4.Iespiediet dozēšanas šļirces galu adaptera atverē (4. attēls). Ārsts vai farmaceits pastāstīs Jums, kuru šļirci izmantot, vai nu 1 ml (purpurkrāsas šļirce), vai 5 ml (baltā šļirce), lai iegūtu pareizo devu.

5.Apgrieziet flakonu otrādi (5. attēls).

6.Atvelciet šļirces virzuli tā, lai zāles tiktu ievilktas no flakona šļircē. Pastumiet virzuli atpakaļ līdz vietai uz skalas, kas atbilst izrakstītajai devai (5. attēls). Ja Jūs neesat pārliecināts, cik zāļu ievilkt šļircē, vienmēr vaicājiet padomu savam ārstam vai medmāsai.

7.Pagrieziet flakonu ar kakliņu uz augšu un uzmanīgi noņemiet šļirci no adaptera, turot to aiz korpusa un nevis aiz virzuļa.

8.Uzmanīgi ielieciet šļirces galu mutē un vaiga iekšpusē.

9.Lēni un uzmanīgi nospiediet uz leju virzuli, lai aiz vaiga nonāktu zāļu deva, un norijiet to. NESPIEDIET virzuli ar spēku un neizšļāciet zāles mutes dobuma aizmugurējā daļā vai kaklā, jo Jūs varat aizrīties.

10.Izņemiet šļirci no mutes.

11.Norijiet suspensijas iekšķīgai lietošanai devu, tad uzdzeriet nedaudz ūdens, lai nodrošinātu, ka mutē nepaliek zāles.

12.Uzlieciet vāciņu atpakaļ uz flakona, atstājot adapteri vietā. Raugieties, lai vāciņš ir cieši noslēgts.

13.Izmazgājiet šļirci ar siltu „ziepjainu” ūdeni un kārtīgi izskalojiet. Turiet šļirci zem ūdens, bīdot virzuli uz augšu un leju vairākas reizes, līdz šļirce ir tīra. Ļaujiet šļircei pilnīgi nožūt, pirms atkal izmantojiet šo šļirci dozēšanai. Uzglabājiet šļirci tīrā vietā kopā ar zālēm.

Atkārtojiet norādīto procedūru katrai devai atbilstoši sava ārsta vai farmaceita norādījumiem.

Ja esat lietojis Xaluprine vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Xaluprine vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai dodieties uz slimnīcu. Jums var būs slikta dūša, vemšana var caureja. Paņemiet līdz zāļu iepakojumu un šo instrukciju.

Ja esat aizmirsis lietot Xaluprine

Pastāstiet savam ārstam. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs pārtraucat lietot Xaluprine

Nepārtrauciet lietot zāles, ja ārsts nav licis Jums to darīt, jo Jūsu slimība var atkārtoties. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu- speciālistu vai dodieties uz slimnīcu.

Alerģiska reakcija, pazīmes var ietvert:

-ādas niezi,

-augstu temperatūru,

-locītavu sāpes,

-pietūkušu seju.

Jebkādas drudža vai infekcijas pazīmes (iekaisis kakls, iekaisusi mute vai urinēšanas traucējumi).

Jebkādi pēkšņi zilumi vai asiņošana, jo tas var nozīmēt, ka tiek ražots pārāk maz noteiktā veida asins šūnu.

Ja Jūs pēkšņi jūtaties slikti (pat ar normālu temperatūru) un Jums ir sāpes vēderā un slikta dūša, jo tā var būt iekaisuša aizkuņģa dziedzera pazīme.

Jebkāda acu baltumu vai ādas dzeltēšana (dzelte).

Ja Jums ir caureja.

Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām, kas arī ir iespējamas, lietojot šīs zāles.

Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (var parādīties asins analīzēs).

Bieži (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

-slikta dūša (slikta dūša vai vemšana);

-aknu bojājums – tas var parādīties asins analīzēs;

-sarkano asins šūnu skaita samazināšanās – anēmija – kas var izraisīt nogurumu, vājumu vai elpas trūkumu;

-ēstgribas zudums;

-caureja;

-mutes dobuma iekaisums (stomatīts).

Retāk (ietekmē mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

-mutes dobuma čūlas;

-iekaisis aizkuņģa dziedzeris;

-locītavu sāpes;

-ādas nieze;

-drudzis;

-pastāvīgs aknu bojājums (aknu nekroze).

Reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

-matu izkrišana;

-vīriešiem: īslaicīgs spermatozoīdu skaita samazinājums;

-pietūkusi seja;

-dažādi vēža veidi, tajā skaitā asins, limfātisko audu un ādas vēzis.

Ļoti reti (ietekmē mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem):

-cits leikozes veids, ne tas, kuru ārstē;

-zarnu čūlas.

Citas blakusparādības (biežums nav zināms):

reta veida vēzis (hepatosplēniskā T šūnu limfoma), (skatīt 2. punktu – Brīdinājumi un piesardzība lietošanā);

jutība pret saules gaismu, kas izraisa ādas reakcijas.

Papildus blakusparādības bērniem

Zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) - biežums nav zināms.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam vai farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xaluprine

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, vēlams aizslēgtā skapītī. Nejauša norīšana bērniem var būt letāla.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un flakona pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.

-Uzglabāt flakonu cieši noslēgtu, lai novērstu zāļu bojāšanos un samazinātu nejaušas izšļakstīšanās risku.

-Pēc flakona pirmās atvēršanas neizlietoto saturu iznīcināt pēc 56 dienām.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xaluprine satur

Aktīvā viela ir merkaptopurīns (monohidrāta veidā). Viens ml suspensijas satur 20 g merkaptopurīna monohidrāta.

Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, aspartāms (E951), koncentrēta aveņu sula, saharoze, nātrija metilhidroksibenzoāts (E219), nātrija etilhidroksibenzoāts (E215), kālija sorbāts (E202), nātrija hidroksīds, un attīrīts ūdens (skatīt 2. punktu, lai iegūtu vairāk informācijas par aspartāmu, nātrija metilhidroksibenzoātu (E219), nātrija etilhidroksibenzoātu (E215) un saharozi).

Xaluprine ārējais izskats un iepakojums

Xaluprine ir rozā līdz brūnas krāsas suspensija iekšķīgai lietošanai. Tā pieejama 100 ml stikla flakonos, kas noslēgti ar bērniem neatveramu vāciņu. Katrā iepakojumā ir viens flakons, flakona adapteris un divas dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirce ar 1 ml iedaļām un balta šļirce ar 5 ml iedaļām). Jūsu ārsts vai farmaceits Jums ieteiks, kuru no šļircēm izmantot atkarībā no izrakstītās devas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL, Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par merkaptopurīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pacientiem, kuri saņem ārstēšanu ar 6-merkaptopurīnu un kuriem rodas kaulu smadzeņu darbības nomākums, ir palielināts infekciju rašanās risks. Ņemot vērā šī PADZ ziņojuma periodā saņemtos spontānos ziņojumus par infekciju gadījumiem, kā arī publicēto informāciju, arī par būtiskām infekcijām, piemēram, B hepatītu, varicella zoster un pneumocystis jirovecii pneimoniju, un iespējamo saistību laika ziņā, PRAC atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu atjaunināt zāļu apraksta 4.4. apakšpunktu, iekļaujot tajā brīdinājumu par infekcijām, kā arī papildināt blakusparādību sarakstu zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā ar jaunām blakusparādībām “bakteriālas un vīrusu infekcijas” un “ar neitropēniju saistītas infekcijas” ar biežuma kategoriju “retāk”.

Pamatojoties uz nesenām publikācijām, var secināt, ka tiopurīnu inducēts leikopēnijas un alopēcijas risks ir būtiski palielināts pacientiem ar mutējušu nudix hidrolāzes 15 (NUDT15)R139 C variantu. Šādu ģenētisko faktoru bieži novēro pacientiem, kuru priekšteči cēlušies no Āzijas, arī Japānas, Korejas un Ķīnas populācijas. Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no publiski pieejamās literatūras, PRAC uzskatīja, ka pašlaik ir pietiekami daudz pierādījumu, lai atjauninātu zāļu apraksta 4.2. un 4.4. apakšpunktus, ietverot tajos jaunu brīdinājumu par palielinātu smagas toksicitātes risku pacientiem ar iedzimtu NUDT15 gēna mutāciju, kuri tiek ārstēti ar 6-merkaptopurīnu. Pašlaik nav pieejami dati, kas pamatotu obligātu nepieciešamību veikt ģenētiskās pārbaudes pirms šo zāļu lietošanas. Tomēr PRAC piekrita iekļaut norādi, ka pirms ārstēšanas var apsvērt NUDT15 genotipēšanas pārbaudes.

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajā PADZ minētos datus, PRAC uzskatīja, ka nepieciešamas izmaiņas merkaptopurīnu saturošu zāļu informācijā.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par merkaptopurīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu merkaptopurīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas