Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXarelto
ATĶ kodsB01AF01
Vielarivaroxaban
RažotājsBayer Pharma AG

A.RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itālija

Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.

B.IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Recepšu zāles.

C. CITI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums

Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz vienlaicīgi ar nākamo periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu (PSUR).

Turklāt papildināts RPP jāiesniedz:

pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

• Papildus riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošos materiālus visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto. Izglītojošo materiālu mērķis ir paaugstināt informētību par potenciālu asiņošanas risku Xarelto terapijas laikā un nodrošināt vadlīnijas rīcības taktikai.

Ārsta izglītojošo materiālu komplektam jāsatur:

Zāļu apraksts

Izrakstīšanas vadlīnijas

Pacienta brīdinājuma kartīte [tekstu skatīt Pielikumā III]

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Izrakstīšanas vadlīniju saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.

Izrakstīšanas vadlīnijām jāsatur sekojoši svarīgi drošības norādījumi:

Informācija par populācijām, kam ir paaugstināts asiņošanas risks

Ieteikumi par devas samazināšanu riska populācijām

Rīcības plāns pārdozēšanas gadījumā

Vadlīnijas par terapijas maiņu uz un no rivaroksabana

Nepieciešamība lietot 15 mg un 20 mg tabletes kopā ar uzturu

Rīcība pārdozēšanas gadījumā

Koagulācijas testu lietošana un to interpretācija

Brīdinājums, ka visiem pacientiem jāizskaidro sekojošais:

-Asiņošanas pazīmes un simptomi un kad nepieciešams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.

-Ārstēšanas plāna ievērošanas svarīgums.

-Nepieciešamība lietot 15 mg un 20 mg tabletes kopā ar uzturu

-Nepieciešamība pacientam vienmēr ņemt līdzi Pacienta brīdinājuma kartīti, kura ievietota zāļu iepakojumā.

-Nepieciešamību informēt veselības aprūpes speciālistus, ka pacients lieto Xarelto, ja viņam nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai invazīva procedūra.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka Pacienta brīdinājuma kartīte, kuras teksts ir iekļauts IV Pielikumā, ir pievienota katram iepakojumam,

Pēcreģistrācijas saistības

Reģistrācijas apliecības īpašniekam norādītajā laika posmā jāveic sekojošais:

Apraksts

Termiņš

 

 

Pēcreģistrācijas pētījuma programma, kas

Starpposma analīzes ziņojums

paredzēta rivaroksabana drošuma noteikšanai

jāiesniedz katru gadu, sākot no

akūta koronārā sindroma sekundārajā profilaksē

2015.gada 4.kvartāla līdz pētījuma

ārpus klīniskā pētījuma protokola, īpaši attiecībā uz

programmas pabeigšanai.

Kopīgais starpposma analīzes ziņojums

asiņošanas gadījumu biežumu, smagumu, rīcību un

iznākumu visā populācijā un īpaši pacientiem ar

līdz 2017.gada 4.kvartālam.

Pētījuma gala ziņojums jāiesniedz līdz

paaugstinātu asiņošanas risku.

2020.gada 4.kvartālam.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas