Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xarelto (rivaroxaban) – Lietošanas instrukcija - B01AF01

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXarelto
ATĶ kodsB01AF01
Vielarivaroxaban
RažotājsBayer Pharma AG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes rivaroksabanum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

3.Kā lietot Xarelto

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xarelto

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto

Jums nozīmēts Xarelto, jo Jums ir diagnosticēts akūts koronārs sindroms (stāvokļu grupa, kas ietver sirdslēkmi un nestabilo stenokardiju, dažādu veidu sāpes krūtīs) un ir paaugstinājušies noteikti sirds rādītāji asins analīzēs.

Xarelto pieaugušajiem samazina atkārtotas sirdslēkmes risku un risku nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.

Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju.

Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī :

acetilsalicilskābi (sauktu arī par aspirīnu) vai arī

acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.

2. Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

Nelietojiet Xarelto šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rivaroksabanu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir izteikta asiņošana,

-ja kādā no iekšējiem orgāniem Jums ir slimība, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija),

-ja Jūs lietojat zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību,

-ja Jums ir akūts koronārs sindroms un Jums iepriekš galvas smadzenēs ir bijis trombs (insults),

-ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku,

-ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Xarelto un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Xarelto nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas samazina asins recēšanu, tādām kā prasugrelu vai tikagreloru, izņemot aspirīnu un klopidogrelu/tiklopidīnu.

Īpaša piesardzība, lietojot Xarelto, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, turpmāk minēto situāciju gadījumā:

-smaga nieru slimība, jo nieru funkcija var ietekmēt iedarbīgo zāļu daudzumu organismā,

-ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību (skatīt arī sadaļu „Citas zāles un Xarelto”),

-asiņošanas traucējumi,

-ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm,

-Jūsu kuņģa vai zarnu slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, zarnu vai kuņģa iekaisums, barības vada iekaisums, piemēram, ko izraisījusi gastroezofageāla atviļņa slimība (slimība, kad kuņģa skābe nokļūst atpakaļ barības vadā),

-tīklenes asinsvadu problēmas (retinopātija),

-plaušu slimība, kuras gadījumā bronhi ir paplašināti un pildīti ar strutām (bronhektāzes), vai iepriekš bijusi plaušu asiņošana,

-Jūs esat vecāks par 75 gadiem,

-Jūs sverat 60 kg vai mazāk.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja Jums nepieciešama operācija:

-ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.

Ja Jūsu operācijā tiek lietots katetrs vai injekcija mugurkaulā (piemēram, epidurālai vai spinālai anestēzijai vai sāpju mazināšanai):

ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc injekcijas vai katetra izņemšanas precīzi tajā laikā, kad ārsts Jums ir norādījis,

nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja sajūtiet nejutīgumu vai vājumu savās kājās vai problēmas ar zarnām vai urīnpūsli pēc anestēzijas beigām, jo šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama palīdzība.

Bērni un pusaudži

Xarelto nav ieteicams lietošanai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xarelto

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs lietojat:

-dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols), ja vien tās nav paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas,

-dažus antivīrusu medikamentus HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs),

-citas zāles, kas samazina asins recēšanu (piemēram, enoksaparīns, klopidogrels vai K vitamīna antagonisti, piemēram, varfarīns un acenokumarols),

-pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēns vai acetilsalicilskābe),

-dronedaronu, zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.

Pastāstiet par to ārstam pirms Xarelto lietošanas, jo citas zāles var pastiprināt Xarelto iedarbību. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir palielināts kuņģa vai zarnu čūlu veidošanās risks, viņš var nozīmēt arī profilaktisku čūlu terapiju.

Ja Jūs lietojat:

-kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),

-asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā,

-rifampicīnu, antibiotika.

Pastāstiet par to ārstam pirms Xarelto lietošanas, jo šīs zāles var samazināt Xarelto efektivitāti. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Xarelto, ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti. Ja ir iespēja, ka Jūs varētu palikt stāvoklī, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā. Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xarelto var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni vai ģīboni (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās blakusparādības”). Šīs blakusparādības ir bieži sastopamas. Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Xarelto satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Xarelto

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir viena 2,5mg tablete divas reizes dienā. Lietojiet Xarelto katru dienu vienā un tajā pašā laikā (piemēram, vienu tableti no rīta un vienu – vakarā). Šīs zāles var lietot ar pārtiku vai tukšā dūšā.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar savu ārstu par citiem Xarelto lietošanas veidiem. Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai ābolu biezeni, un tūlīt pēc tam lietot iekšķīgi.

Ja nepieciešams, ārsts var ievadīt Jums sasmalcinātu Xarelto tableti arī caur kuņģa zondi.

Jūs nelietosiet tikai Xarelto. Ārsts Jums nozīmēs arī:

acetilsalicilskābi (sauktu arī par aspirīnu) vai arī

acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.

Ārsts pastāstīs, cik daudz šīs zāles jālieto (parasti lieto vai nu 75 līdz 100 mg acetilsalicilskābes dienā, vai arī 75 līdz 100 mg acetilsalicilskābes dienā plus 75 mg klopidogrela dienā vai standarta tiklopidīna dienas devu).

Kad lietot Xarelto

Ārstēšanu ar Xarelto jāuzsāk pēc iespējas ātrāk pēc akūta koronāra sindroma stabilizācijas – ātrākais

24 stundas pēc iestāšanās stacionārā, un laikā, kad parasti tiek pārtraukta parenterāla antikoagulantu terapija. Jūsu ārsts nolems, cik ilgi terapija ir jāturpina.

Ja esat lietojis Xarelto vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja lietojāt pārāk daudz Xarelto tablešu. Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.

Ja esat aizmirsis lietot Xarelto

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Ja izlaista deva, lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Xarelto

Lietojiet Xarelto regulāri un tik ilgi, cik ilgi ārsts ir nozīmējis.

Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu. Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, var palielināties atkārtotas sirdslēkmes risks vai tromba veidošanās risks sirds vainagartērijā ievietotajā stentā, vai arī risks nomirt no sirds vai asinsvadu slimības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Xarelto var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama. Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku). Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.

Iespējamās blakusparādības, kuras var būt asiņošanas pazīme:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

-ilga vai pārmērīga asiņošana,

-izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes, neizskaidrojama tūska, elpas trūkums, sāpes

krūtīs vai stenokardija, kas var būt asiņošanas pazīmes.

Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.

Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, tādas kā ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze). Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000).

Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10 cilvēkiem):

-kuņģa vai zarnu asiņošana, uroģenitālās sistēmas asiņošana (tai skaitā asins piejaukums urīnam un smaga menstruālā asiņošana), deguna asiņošana, smaganu asiņošana,

-acs asiņošana (tai skaitā acu baltumu asiņošana),

-asiņošana ķermeņa audos vai dobumos (hematoma, asinsizplūdumi),

-asins atklepošana,

-ādas vai zemādas audu asiņošana,

-asiņošana pēc operācijas,

-asiņu vai šķidrumu izdalījumi no operācijas brūces,

-ekstremitāšu pietūkums,

-sāpes ekstremitātēs,

-drudzis,

-sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt ādas bālumu un vājumu vai elpas trūkumu,

-sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi, caureja,

-zems asinsspiediens (simptomi var būt reibonis vai ģībšana pieceļoties),

-vispārējs spēka un enerģijas trūkums (vājums, nogurums), galvassāpes, reibonis, ģībšana,

-izsitumi, ādas nieze,

-nieru funkcijas traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs),

-asins analīzēs var vērot dažu aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanos.

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100 cilvēkiem):

-asiņošana galvas smadzenēs vai galvaskausā,

-asiņošana locītavā, kas izraisa sāpes un pietūkumu,

-ģībšana,

-slikta pašsajūta,

-sausums mutē,

-paātrināta sirdsdarbība,

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas,

-nātrene,

-aknu funkcijas traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs),

-asins analīzēs var vērot paaugstinātu bilirubīna līmeni, dažu aizkuņģa dziedzera vai aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai trombocītu skaita pieaugumu.

Reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000 cilvēkiem):

-asiņošana muskuļos,

-lokāla tūska,

-ādas un acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte),

-asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī, kas var būt sirds katetrizācijas komplikācija, kad tiek ievietots katetrs kājas artērijā (pseidoaneirisma).

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-kāju un roku muskuļu nospiešana pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi (saspiešanas sindroms pēc asiņošanas),

-nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas.

Kopš reģistrācijas ziņots par šādām blakusparādībām:

-angioneirotiskā tūska un alerģiskā tūska (sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska),

-holestāze (samazināta žults plūsma), hepatīts, tai skaitā aknu šūnu bojājumi (aknu iekaisums, tai skaitā aknu bojājums),

-trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas nodrošina asinsreci).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xarelto

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz katra blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xarelto satur

-Aktīvā viela ir rivaroksabans. Katra tablete satur 2,5 mg rivaroksabana.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Xarelto ārējais izskats un iepakojums

Xarelto 2,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „2,5” un trīsstūri otrā pusē.

Tās pieejamas blisteros kartona kastītēs ar 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 vai 196 apvalkotām tabletēm vai blisteros ar vienu devu kontūrligzdā kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 10 kastītes, katra kastīte satur 10 x 1 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xarelto 10 mg apvalkotās tabletes rivaroksaban

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

3.Kā lietot Xarelto

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xarelto

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto

Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos vēnās pēc gūžas vai ceļa protezēšanas operācijas. Jūsu ārsts ir izrakstījis Jums šīs zāles, jo pēc operācijas ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks.

Xarelto pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju.

2. Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

Nelietojiet Xarelto šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rivaroksabanu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir izteikta asiņošana,

-ja Jums ir stāvoklis vai kāda no iekšējo orgānu slimībām, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram: kuņģa čūla, trauma vai asiņošana galvas smadzenēs, nesen pārciesta operācija smadzenēs vai acīs),

-ja Jūs lietojat zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību,

-ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku,

-ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Xarelto un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Xarelto, nepieciešama šādos gadījumos

ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, turpmāk minēto situāciju gadījumā:

-vidēji smaga vai smaga nieru slimība, jo nieru funkcija var ietekmēt iedarbīgo zāļu daudzumu organismā,

-ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību (skatīt arī sadaļu „Citas zāles un Xarelto”),

-asiņošanas traucējumi,

-ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm,

-Jūsu kuņģa vai zarnu slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, zarnu vai kuņģa iekaisums, barības vada iekaisums, piemēram, ko izraisījusi gastroezofageāla atviļņa slimība (slimība, kad kuņģa skābe nokļūst atpakaļ barības vadā),

-tīklenes asinsvadu problēmas (retinopātija),

-plaušu slimība, kuras gadījumā bronhi ir paplašināti un pildīti ar strutām (bronhektāzes), vai iepriekš bijusi plaušu asiņošana.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja Jūsu operācija ietver katetra ievietošanu vai injekciju muguras smadzenēs (piemēram, epidurālo vai spinālo anestēziju vai atsāpināšanu):

-ir ļoti svarīgi lietot Xarelto tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts,

-nekavējoties paziņojiet savam ārstam, ja Jums ir nejutīgums vai vājums kājās vai arī problēmas ar zarnām vai urīnpūsli pēc anestēzijas, jo tādā gadījumā nepieciešama steidzama ārstēšana.

Bērni un pusaudži

Xarelto nav ieteicams lietošanai pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem. Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xarelto

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Ja Jūs lietojat:

-dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols,

posakonazols), ja vien tās nav paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas,

-dažus antivīrusu medikamentus HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs),

-citas zāles, kas samazina asins recēšanu (piemēram, enoksaparīns, klopidogrels vai K vitamīna antagonisti, piemēram, varfarīns un acenokumarols),

-pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēns vai acetilsalicilskābe),

-dronedaronu, zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo citas zāles var pastiprināt Xarelto iedarbību. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Xarelto un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir palielināts kuņģa vai zarnu čūlu veidošanās risks, viņš var nozīmēt arī profilaktisku čūlu terapiju.

Ja Jūs lietojat:

-kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),

-asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā,

-rifampicīnu, antibiotikas.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo šīs zāles var samazināt Xarelto efektivitāti. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Xarelto. Ja ir iespēja, ka Jūs varētu palikt stāvoklī, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā. Ja grūtniecība iestājusies šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xarelto var izraisīt reiboni (bieža blakusparādība) vai ģīboni (retāka blakusparādība) (skatīt 4. sadaļu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Xarelto satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Xarelto

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir viena tablete (10 mg) reizi dienā.

Norijiet tableti, ieteicams uzdzerot ūdeni.

Xarelto var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar savu ārstu par citiem Xarelto lietošanas veidiem. Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai ābolu biezeni, un tūlīt pēc tam lietot iekšķīgi.

Ja nepieciešams, ārsts var ievadīt Jums sasmalcinātu Xarelto tableti arī caur kuņģa zondi.

Kad lietot Xarelto

Lietojiet pirmo tableti 6 - 10 stundas pēc operācijas.

Pēc tam lietojiet pa vienai tabletei katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos.

Ja Jums bijusi nozīmīga gūžas locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 5 nedēļas. Ja Jums bijusi nozīmīga ceļa locītavas operācija, Jums visticamāk vajadzēs lietot tabletes 2 nedēļas.

Ja esat lietojis Xarelto vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja lietojāt pārāk daudz Xarelto tablešu. Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.

Ja esat aizmirsis lietot Xarelto

Ja izlaista deva, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nākamo tableti lietojiet nākamajā dienā un turpiniet lietot tabletes reizi dienā kā parasti.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Xarelto

Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Xarelto var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama. Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku). Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.

Iespējamās blakusparādības, kuras var būt asiņošanas pazīme:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

-ilga vai pārmērīga asiņošana,

-izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes, neizskaidrojama tūska, elpas trūkums, sāpes

krūtīs vai stenokardija, kas var būt asiņošanas pazīmes.

Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.

Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, tādas kā ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze). Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000).

Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts

Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10 cilvēkiem):

-kuņģa vai zarnu asiņošana, uroģenitālās sistēmas asiņošana (tai skaitā asins piejaukums urīnam un smaga menstruālā asiņošana), deguna asiņošana, smaganu asiņošana,

-acs asiņošana (tai skaitā acu baltumu asiņošana),

-asiņošana ķermeņa audos vai dobumos (hematoma, asinsizplūdumi),

-asins atklepošana,

-ādas vai zemādas audu asiņošana,

-asiņošana pēc operācijas,

-asiņu vai šķidrumu izdalījumi no operācijas brūces,

-ekstremitāšu pietūkums,

-sāpes ekstremitātēs,

-drudzis,

-sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, kas var izraisīt ādas bālumu un vājumu vai elpas trūkumu,

-sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi, caureja,

-zems asinsspiediens (simptomi var būt reibonis vai ģībšana pieceļoties),

-vispārējs spēka un enerģijas trūkums (vājums, nogurums), galvassāpes, reibonis,

-izsitumi, ādas nieze,

-nieru funkcijas traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs),

-asins analīzēs var vērot dažu aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanos.

Retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100 cilvēkiem):

-asiņošana galvas smadzenēs vai galvaskausā,

-asiņošana locītavā, kas izraisa sāpes un pietūkumu,

-ģībšana,

-slikta pašsajūta,

-sausums mutē,

-paātrināta sirdsdarbība,

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas,

-nātrene,

-aknu funkcijas traucējumi (var atklāt ārsta veiktajās analīzēs),

-asins analīzēs var vērot paaugstinātu bilirubīna līmeni, dažu aizkuņģa dziedzera vai aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos vai trombocītu skaita pieaugumu.

Reti (var skart līdz 1 cilvēku no 1 000 cilvēkiem):

-asiņošana muskuļos,

-lokāla tūska,

-ādas un acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte).

-asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī, kas var būt sirds katetrizācijas komplikācija, kad tiek ievietots katetrs kājas artērijā (pseidoaneirisma).

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-kāju un roku muskuļu nospiešana pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi (saspiešanas sindroms pēc asiņošanas),

-nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas.

Kopš reģistrācijas ziņots par šādām blakusparādībām:

angioneirotiskā tūska un alerģiskā tūska (sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska),

holestāze (samazināta žults plūsma), hepatīts, tai skaitā aknu šūnu bojājumi (aknu iekaisums, tai skaitā aknu bojājums),

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas nodrošina asinsreci).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Xarelto

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz katra blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xarelto satur

-Aktīvā viela ir rivaroksabans. Katra tablete satur 10 mg rivaroksabana.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E172).

Xarelto ārējais izskats un iepakojums

Xarelto 10 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „10” un trīsstūri otrā pusē. Tās pieejamas blisteros kartona kastītēs ar 5, 10 vai 30 apvalkotām tabletēm vai blisteros ar vienu devu kontūrligzdā kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 10 kastītes, katra kastīte satur 10 x 1 apvalkotās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert)

Tel: +351-21-416 42 00

: +33-(0)800 87 54 54

 

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes rivaroxabanum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xarelto un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

3.Kā lietot Xarelto

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xarelto

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xarelto un kādam nolūkam to lieto

Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai:

-aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados, ja Jums ir neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par nevalvulāru atriālu fibrilāciju;

-ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

Xarelto pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju.

2. Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

Nelietojiet Xarelto šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rivaroksabanu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir izteikta asiņošana,

-ja kādā no iekšējiem orgāniem Jums ir slimība vai stāvoklis, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija),

-ja Jūs lietojat zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību,

-ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku,

-ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Xarelto un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Xarelto, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, kas var būt tādos gadījumos, kā, piemēram:

smaga nieru slimība, jo nieru funkcija var ietekmēt iedarbīgo zāļu daudzumu organismā,

ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību (skatīt arī sadaļu „Citas zāles un Xarelto”),

asins recešanas traucējumi,

ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm,

Jūsu kuņģa vai zarnu slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, zarnu vai kuņģa iekaisums, barības vada iekaisums, piemēram, ko izraisījusi gastroezofageāla atviļņa slimība (slimība, kad kuņģa skābe nokļūst atpakaļ barības vadā),

tīklenes asinsvadu problēmas (retinopātija),

plaušu slimība, kuras gadījumā bronhi ir paplašināti un pildīti ar strutām (bronhektāzes), vai kādreiz ir bijusi plaušu asiņošana,

-ja Jums ir sirds vārstuļa protēze,

-ja ārsts konstatē, ka Jūsu asinsspiediens nav stabils vai tiek plānota cita terapija vai ķirurģiska operācija asins recekļa izņemšanai no plaušām.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja Jums nepieciešama operācija:

-ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.

-Ja Jūsu operācijā tiek lietots katetrs vai injekcija mugurkaulā (piemēram, epidurālai vai spinālai anestēzijai vai sāpju mazināšanai):

ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc injekcijas vai katetra izņemšanas precīzi tajā laikā, kad ārsts Jums ir norādījis,

nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja sajūtiet nejutīgumu vai vājumu savās kājās vai problēmas ar zarnām vai urīnpūsli pēc anestēzijas beigām, jo šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama palīdzība.

Bērni un pusaudži

Xarelto nav ieteicams lietošanai personām vecumā līdz 18 gadiem. Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xarelto

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

-Ja Jūs lietojat:

dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols), ja vien tās nav paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas,

dažus antivīrusu medikamentus HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs),

citas zāles, kas samazina asins recēšanu (piemēram, enoksaparīns, klopidogrels vai K vitamīna antagonisti, piemēram, varfarīns vai acenokoumarols),

pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēns vai acetilsalicilskābe),

dronedaronu, zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo var pastiprināties Xarelto iedarbība. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir palielināts kuņģa vai zarnu čūlu veidošanās risks, viņš var nozīmēt arī profilaktisku čūlu terapiju.

-Ja Jūs lietojat:

kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),

asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā,

rifampicīnu, antibiotikas.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo var samazināties Xarelto efektivitāte. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Xarelto, ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti. Ja ir iespēja, ka Jūs varētu palikt stāvoklī, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā. Ja grūtniecība iestājusies Xarelto lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xarelto var izraisīt reiboni (bieža blakusparādība) vai ģīboni (retāka blakusparādība) (skatīt apakšpunktu 4 „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Xarelto satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Xarelto

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

-Lai aizkavētu asins recekļu veidošanos galvas smadzenēs (insults) un citos organisma asinsvados Ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, devu var samazināt līdz vienai 15 mg tabletei reizi dienā.

-Lai ārstētu asins recekļus kāju vēnās un asins recekļus plaušu asinsvados un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos

Ieteicamā deva ir viena 15 mg tablete divas reizes dienā pirmās 3 nedēļas. Ārstēšanai pēc 3 nedēļām ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt terapijas devu pēc 3 nedēļām uz vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā, ja asiņošanas risks ir augstāks par asins recekļa veidošanās risku.

Norijiet tableti(es), ieteicams uzdzerot ūdeni.

Xarelto lietojiet ēdienreizes laikā.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar savu ārstu par citiem Xarelto lietošanas veidiem. Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai ābolu biezeni, un tūlīt pēc tam lietot iekšķīgi.

Ja nepieciešams, ārsts var ievadīt Jums sasmalcinātu Xarelto tableti caur kuņģa zondi.

Kad lietot Xarelto

Lietojiet tableti(es) katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.

Mēģiniet lietot tableti(es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos. Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana.

Lai pasargātu smadzenes (insults) vai citus asinsvadus Jūsu organismā no recekļiem:

Ja ir nepieciešams atjaunot normālu sirdsdarbības ritmu, izmantojot procedūru, ko sauc par kardioversiju, lietojiet Xaralto laikos tā, kā ārsts Jums norādījis.

Ja esat lietojis Xarelto vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja lietojāt pārāk daudz Xarelto tablešu. Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.

Ja esat aizmirsis lietot Xarelto

-Ja Jūs lietojat vienu 20 mg tableti vai vienu 15 mg tableti reizi dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Vienā dienā nelietojiet vairāk nekā vienu tableti, lai aizstātu aizmirsto devu. Nākamo tableti lietojiet nākamajā dienā un turpiniet lietot vienu tableti reizi dienā kā parasti.

-Ja Jūs lietojat vienu 15 mg tableti divas reizes dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet vairāk nekā divas 15 mg tabletes vienā dienā. Ja esat aizmirsis ieņemt devu, Jūs varat ieņemt divas 15 mg tabletes vienlaicīgi, lai dienā lietotā kopējā deva būtu divas tabletes (30 mg). Nākamajā dienā Jums jāturpina lietot viena 15 mg tablete divas reizes dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot Xarelto

Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto ārstē un aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Xarelto var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama. Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku). Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.

Iespējamās blakusparādības, kas var liecināt par asiņošanu:

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

-ilga vai pārmērīga asiņošana,

-izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes, neizskaidrojama tūska, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai stenokardija, kas var būt asiņošanas pazīmes,

nekavējoties par tām izstāstiet savam ārstam. Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.

Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, tādas kā ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze). Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000).

Iespējamo blakusparādību apkopojums:

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 10 cilvēkiem)

-kuņģa, zarnu asiņošana, asiņošana no dzimumorgāniem un urīnizvades sistēmas (tai skaitā asins piejaukums urīnam un masīva menstruālā asiņošana), deguna asiņošana, smaganu asiņošana,

-asiņošana acī (tai skaitā asiņošana acu baltumos),

-asiņošana ķermeņa audos vai dobumos (hematoma, asinsizplūdumi),

-asins atklepošana,

-ādas vai zemādas asiņošana,

-asiņošana pēc operācijas,

-asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskas brūces,

-ekstremitāšu pietūkums,

-sāpes ekstremitātēs,

-drudzis,

-sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās, kas var izraisīt ādas bālumu un vājumu vai elpas trūkumu,

-sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi, caureja,

-zems asinsspiediens (simptomi var būt reibonis vai ģībšana pieceļoties),

-vispārējs spēka un enerģijas trūkums (vājums, nespēks), galvassāpes, reibonis, ģībšana,

-izsitumi, nieze,

-nieru darbības traucējumi (var redzēt ārsta nozīmētajās analīzēs),

-asins analīzēs var vērot paaugstinātu dažu aknu enzīmu līmeni.

Retākas blakusparādības ( var skart līdz 1 cilvēku no 100 cilvēkiem)

-asiņošana galvas smadzenēs vai galvaskausa iekšienē,

-asiņošana locītavās, kas rada sāpes un pietūkumu,

-ģībonis,

-slikta pašsajūta,

-sausa mute,

-paātrināta sirdsdarbība,

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas,

-nātrene,

-aknu darbības traucējumi (var redzēt ārsta nozīmētoanalīžu rezultātos),

-asins analīzēs var būt palielināts bilirubīna, dažu aizkuņģa dziedzera vai aknu enzīmu līmenis vai trombocītu skaits.

Retas blakusparādības (var skart līdz 1 cilvēku no 1000 cilvēkiem)

-muskuļu asiņošana,

-lokalizēta tūska,

-ādas un acu baltumu dzelte,

-asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī kā komplikācija sirds manipulācijai , kad kājas ārtērijā tiek ievadīts katetrs (pseidoaneirisma).

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-palielināts spiediens kāju un roku muskuļos pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi ( saspiešanas sindroms pēc asiņošanas),

-nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas.

Kopš reģistrācijas ziņots par šādām blakusparādībām:

angioneirotiskā tūska un alerģiskā tūska (sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska),

holestāze (samazināta žults plūsma), hepatīts, tai skaitā aknu šūnu bojājumi (aknu iekaisums, tai skaitā aknu bojājums),

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas nodrošina asinsreci).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Xarelto

Uzglabāt šī zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz katra blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xarelto satur

-Aktīvā viela ir rivaroksabans. Katra tablete satur 15 mg vai 20 mg rivaroksabana.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols : mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Xarelto ārējais izskats un iepakojums

Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „15” un trīsstūri otrā pusē.

Tās pieejamas blisteros kartona kastītēs ar 10, 14, 28, 42 vai 98 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 10 kastītes, katra kastīte satur 10 x 1 apvalkotās tabletes vai pudelēs ar 100 apvalkotajām tabletēm.

Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes ir sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „20” un trīsstūri otrā pusē.

Tās pieejamas blisteros kartona kastītēs ar 10, 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas satur 10 kastītes, katra kastīte satur 10 x 1 apvalkotās tabletes vai pudelēs ar 100 apvalkotajām tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes

Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes

Terapijas uzsākšanas iepakojums rivaroxabanum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xarelto un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

3.Kā lietot Xarelto

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xarelto

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Xarelto un kādam nolūkam to lieto

Xarelto satur aktīvo vielu rivaroksabanu un to lieto pieaugušajiem, lai:

-ārstētu asins recekļus kāju vēnās (dziļo vēnu tromboze) un plaušu asinsvados (plaušu embolija) un aizkavētu asins recekļu atkārtotu veidošanos kāju un/vai plaušu asinsvados.

Xarelto pieder zāļu grupai, ko sauc par antitrombotiskiem līdzekļiem. Tā darbība ir saistīta ar asinsreces faktora (Xa faktora) bloķēšanu, tādējādi samazinot asins recekļu veidošanās iespēju.

2. Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas

Nelietojiet Xarelto šādos gadījumos

-ja Jums ir alerģija pret rivaroksabanu vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir izteikta asiņošana,

-ja kādā no iekšējiem orgāniem Jums ir slimība vai stāvoklis, kas paaugstina smagas asiņošanas risku (piemēram, kuņģa čūla, smadzeņu trauma vai asiņošana smadzenēs, nesen pārciesta smadzeņu vai acu operācija),

-ja Jūs lietojat zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), izņemot gadījumus, kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību,

-ja Jums ir aknu slimība, kas var izraisīt paaugstinātu asiņošanas risku,

-ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Nelietojiet Xarelto un izstāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xarelto lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot Xarelto, nepieciešama šādos gadījumos

-ja Jums ir paaugstināts asiņošanas risks, kas var būt tādos gadījumos, kā, piemēram:

smaga nieru slimība, jo nieru funkcija var ietekmēt iedarbīgo zāļu daudzumu organismā,

ja Jūs lietojat citas zāles, lai aizkavētu asins recekļu veidošanos (piemēram, varfarīnu, dabigatranu, apiksabanu vai heparīnu), kad maināt antikoagulantu terapiju vai Jums ir venozs vai arteriāls katetrs un Jūs lietojat heparīnu caur šo katetru, lai uzturētu tā caurejamību (skatīt arī sadaļu „Citas zāles un Xarelto”),

asins recešanas traucējumi,

ļoti augsts asinsspiediens, ko nevar kontrolēt ar zālēm,

Jūsu kuņģa vai zarnu slimība, kas var izraisīt asiņošanu, piemēram, zarnu vai kuņģa iekaisums, barības vada iekaisums, piemēram, ko izraisījusi gastroezofageāla atviļņa slimība (slimība, kad kuņģa skābe nokļūst atpakaļ barības vadā),

tīklenes asinsvadu problēmas (retinopātija),

plaušu slimība, kuras gadījumā bronhi ir paplašināti un pildīti ar strutām (bronhektāzes), vai kādreiz ir bijusi plaušu asiņošana,

-ja Jums ir sirds vārstuļa protēze,

-ja ārsts konstatē, ka Jūsu asinsspiediens nav stabils vai tiek plānota cita terapija vai ķirurģiska operācija asins recekļa izņemšanai no plaušām.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja Jums nepieciešama operācija:

-ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.

-Ja Jūsu operācijā tiek lietots katetrs vai injekcija mugurkaulā (piemēram, epidurālai vai spinālai anestēzijai vai sāpju mazināšanai):

ir ļoti svarīgi lietot Xarelto pirms un pēc injekcijas vai katetra izņemšanas precīzi tajā laikā, kad ārsts Jums ir norādījis,

nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja sajūtiet nejutīgumu vai vājumu savās kājās vai problēmas ar zarnām vai urīnpūsli pēc anestēzijas beigām, jo šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama palīdzība.

Bērni un pusaudži

Xarelto nav ieteicams lietošanai personām vecumā līdz 18 gadiem. Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xarelto

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

-Ja Jūs lietojat:

dažas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols), ja vien tās nav paredzētas tikai ārīgai lietošanai uz ādas,

dažus antivīrusu medikamentus HIV/AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs),

citas zāles, kas samazina asins recēšanu (piemēram, enoksaparīns, klopidogrels vai K vitamīna antagonisti, piemēram, varfarīns vai acenokoumarols),

pretiekaisuma un pretsāpju zāles (piemēram, naproksēns vai acetilsalicilskābe),

dronedaronu, zāles, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo var pastiprināties Xarelto iedarbība. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar šīm zālēm un vai nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Ja ārsts uzskatīs, ka Jums ir palielināts kuņģa vai zarnu čūlu veidošanās risks, viņš var nozīmēt arī profilaktisku čūlu terapiju.

-Ja Jūs lietojat:

kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),

asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā,

rifampicīnu, antibiotikas.

Pastāstiet ārstam pirms Xarelto lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, jo var samazināties Xarelto efektivitāte. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs ir jāārstē ar Xarelto un vai Jums ir nepieciešama rūpīgāka novērošana.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Xarelto, ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti. Ja ir iespēja, ka Jūs varētu palikt stāvoklī, izmantojiet efektīvu kontracepciju Xarelto lietošanas laikā. Ja grūtniecība iestājusies Xarelto lietošanas laikā, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, kurš izlems, kāda ārstēšana Jums nepieciešama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xarelto var izraisīt reiboni (bieža blakusparādība) vai ģīboni (retāka blakusparādība) (skatīt apakšpunktu 4 „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jūs novērojat šos simptomus, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Xarelto satur laktozi.

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot Xarelto

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir viena 15 mg tablete divas reizes dienā pirmās 3 nedēļas. Ārstēšanai pēc 3 nedēļām ieteicamā deva ir viena 20 mg tablete reizi dienā.

Šis Xarelto 15 mg un 20 mg terapijas uzsākšanas iepakojums paredzēts tikai pirmajām četrām ārstēšanas nedēļām.

Pēc šī iepakojuma izlietošanas, ārstēšana jāturpina ar Xarelto 20 mg vienu reizi dienā, kā Jūsu ārsts Jums teicis.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt terapijas devu pēc 3 nedēļām uz vienu 15 mg tableti vienu reizi dienā, ja asiņošanas risks ir augstāks par asins recekļa veidošanās risku. Šajā gadījumā jums ir jāiznīcina šajā iepakojumā esošās 7 brūni-sarkanās 20 mg tabletes.

Norijiet tableti(es), ieteicams uzdzerot ūdeni.

Xarelto lietojiet ēdienreizes laikā.

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar savu ārstu par citiem Xarelto lietošanas veidiem. Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai ābolu biezeni, un tūlīt pēc tam lietot iekšķīgi.

Ja nepieciešams, ārsts var ievadīt Jums sasmalcinātu Xarelto tableti caur kuņģa zondi.

Kad lietot Xarelto

Lietojiet tableti(es) katru dienu, līdz ārsts liks Jums pārtraukt.

Mēģiniet lietot tableti(es) katru dienu vienā un tajā pašā laikā, lai labāk atcerētos. Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana.

Ja esat lietojis Xarelto vairāk nekā noteikts

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja lietojāt pārāk daudz Xarelto tablešu. Pārāk daudzu Xarelto tablešu lietošana paaugstina asiņošanas risku.

Ja esat aizmirsis lietot Xarelto

-Ja Jūs lietojat vienu 15 mg tableti divas reizes dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to tiklīdz atceraties. Nelietojiet vairāk kā divas 15 mg taletes vienā dienā. Ja Jūs aizmirstat ieņemt devu, Jūs varat ieņemt divas 15 mg tabletes vienā reizē, lai dienā lietotā kopējā deva būtu divas tabletes (30 mg). Nākamajā dienā jāseko, lai tiktu ieņemta viena 15 mg tablete divas reizes dienā.

-Ja Jūs lietojat vienu 20 mg tableti reizi dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Vienā dienā nelietojiet vairāk nekā vienu tableti, lai aizstātu aizmirsto devu. Nākamo tableti lietojiet nākamajā dienā un turpiniet lietot vienu tableti reizi dienā kā parasti.

Ja Jūs pārtraucat lietot Xarelto

Nepārtrauciet Xarelto lietošanu bez apspriešanās ar savu ārstu, jo Xarelto ārstē un aizsargā pret nopietnu komplikāciju veidošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Xarelto var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Tāpat kā citas līdzīgas zāles (antitrombotiski līdzekļi), Xarelto var izraisīt asiņošanu, kas var būt dzīvībai bīstama. Masīva asiņošana var izraisīt pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos (šoku). Dažos gadījumos asiņošana var būt slēpta.

Iespējamās blakusparādības, kas var liecināt par asiņošanu:

Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat kādu no šīm blakusparādībām:

-ilga vai pārmērīga asiņošana,

-izteikts vājums, nogurums, bālums, reibonis, galvassāpes, neizskaidrojama tūska, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai stenokardija, kas var būt asiņošanas pazīmes,

nekavējoties par tām izstāstiet savam ārstam. Jūsu ārsts varētu izlemt veikt rūpīgāku novērošanu vai mainīt ārstēšanu.

Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme:

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, tādas kā ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze). Šīs blakusparādības sastopamas ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000).

Iespējamo blakusparādību apkopojums:

Biežas blakusparādības

(var skart līdz 1 cilvēku no 10 cilvēkiem)

-kuņģa, zarnu asiņošana, asiņošana no dzimumorgāniem un urīnizvades sistēmas (tai skaitā asins piejaukums urīnam un masīva menstruālā asiņošana), deguna asiņošana, smaganu asiņošana,

-asiņošana acī (tai skaitā asiņošana acu baltumos),

-asiņošana ķermeņa audos vai dobumos (hematoma, asinsizplūdumi),

-asins atklepošana,

-ādas vai zemādas asiņošana,

-asiņošana pēc operācijas,

-asins vai šķidruma izdalīšanās no ķirurģiskas brūces,

-ekstremitāšu pietūkums,

-sāpes ekstremitātēs,

-drudzis,

-sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās, kas var izraisīt ādas bālumu un vājumu vai elpas trūkumu,

-sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša vai vemšana, aizcietējumi, caureja,

-zems asinsspiediens (simptomi var būt reibonis vai ģībšana pieceļoties),

-vispārējs spēka un enerģijas trūkums (vājums, nespēks), galvassāpes, reibonis, ģībšana,

-izsitumi, nieze,

-nieru darbības traucējumi (var redzēt ārsta nozīmētajās analīzēs),

-asins analīzēs var vērot paaugstinātu dažu aknu enzīmu līmeni.

Retākas blakusparādības

( var skart līdz 1 cilvēku no 100 cilvēkiem)

-asiņošana galvas smadzenēs vai galvaskausa iekšienē,

-asiņošana locītavās, kas rada sāpes un pietūkumu,

-ģībonis,

-slikta pašsajūta,

-sausa mute,

-paātrināta sirdsdarbība,

-alerģiskas reakcijas, tai skaitā alerģiskas ādas reakcijas,

-nātrene,

-aknu darbības traucējumi (var redzēt ārsta nozīmētoanalīžu rezultātos),

-asins analīzēs var būt palielināts bilirubīna, dažu aizkuņģa dziedzera vai aknu enzīmu līmenis vai trombocītu skaits.

Retas blakusparādības

(var skart līdz 1 cilvēku no 1000 cilvēkiem)

-muskuļu asiņošana,

-lokalizēta tūska,

-ādas un acu baltumu dzelte,

-asins uzkrāšanās (hematoma) cirksnī kā komplikācija sirds manipulācijai , kad kājas ārtērijā tiek ievadīts katetrs (pseidoaneirisma).

Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

-palielināts spiediens kāju un roku muskuļos pēc asiņošanas, kas var radīt sāpes, pietūkumu, jušanas izmaiņas, notirpumu vai paralīzi ( saspiešanas sindroms pēc asiņošanas),

-nieru mazspēja pēc smagas asiņošanas.

Kopš reģistrācijas ziņots par šādām blakusparādībām:

angioneirotiskā tūska un alerģiskā tūska (sejas, lūpu, mutes dobuma, mēles vai rīkles tūska),

holestāze (samazināta žults plūsma), hepatīts, tai skaitā aknu šūnu bojājumi (aknu iekaisums, tai skaitā aknu bojājums),

trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits, kas nodrošina asinsreci).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Xarelto

Uzglabāt šī zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un uz katra blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xarelto satur

-Aktīvā viela ir rivaroksabans. Katra tablete satur attiecīgi15 mg vai 20 mg rivaroksabana.

-Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols : mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, hipromeloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds (E 172).

Xarelto ārējais izskats un iepakojums

Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes ir sarkanas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „15” un trīsstūri otrā pusē.

Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes ir sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas un ar BAYER krustenisku iespiedumu vienā pusē un „20” un trīsstūri otrā pusē.

Terapijas uzsākšanas iepakojums pirmajām 4 nedēļām: katrs 49 apvalkoto tablešu iepakojums pirmajām 4 nedēļām satur:

42 rivaroksabana 15 mg apvalkotās tabletes un 7 rivaroksabana 20 mg apvalkotās tabletes futrālī.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126

20024 Garbagnate Milanese Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel: +370-5-233 68 68

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111

Tel: +36-1-487 4100

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Tel: +31–(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372-655 85 65

Tlf: +47-23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00

Tel: +43-(0)1-711 460

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel: +48-22-572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal Lda.

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40-(0)21-528 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353-(0)1-2999 313

Tel: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1

Puh/Tel: +358-(0)20-78521

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371-67 84 55 63

Tel: +44-(0)1635-563000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par rivaroksabana PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pamatojoties uz informāciju iesniegtajā PADZ par Stīvensa-Džonsona sindromu, PRAC nolēma, ka Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze ir jāpievieno kā ļoti reti sastopama blakusparādība. Pacientiem ir augstāks šo blakusparādību risks terapijas sākumā, galvenokārt šīs reakcijas parādījās terapijas pirmo nedēļu laikā. PRAC arī nolēma, ka nepieciešams pievienot ieteikumu pārtraukt rivaroksabana terapiju tiklīdz parādās pirmie smagas pakāpes izsitumi uz ādas (piemēram, tie izplatās, kļūst izteiktāki un/vai parādās čūlas) vai jebkādas paaugstinātas jutības pazīmes vienlaikus ar gļotādas bojājumu.

Tāpēc, ņemot vērā datus pārskatītajā PADZ, PRAC uzskatīja, ka izmaiņas rivaroksabanu saturošu zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par rivaroksabanu CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu rivaroksabanu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas