Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeljanz (tofacitinib citrate) – Lietošanas instrukcija - L04AA29

Updated on site: 10-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXeljanz
ATĶ kodsL04AA29
Vielatofacitinib citrate
RažotājsPfizer Limited

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam XELJANZ 5 mg apvalkotās tabletes

tofacitinib

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Papildus šai lietošanas instrukcijai ārsts Jums iedos arī pacienta brīdinājuma kartīti, kas satur svarīgu drošuma informāciju, kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas un XELJANZ lietošanas laikā. Glabājiet šo pacienta brīdinājuma kartīti pie sevis.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir XELJANZ, un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas

3.Kā lietot XELJANZ

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt XELJANZ

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir XELJANZ, un kādam nolūkam to lieto

XELJANZ ir zāles, kas satur aktīvo vielu tofacitinibu. To lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar vidēji smagu līdz smagu reimatoīdo artrītu (RA) – ilgstošu slimību, kas galvenokārt izraisa sāpes un pietūkumu locītavās.

XELJANZ lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama. XELJANZ var lietot arī vienu pašu gadījumos, kad ārstēšana ar metotreksātu nav panesama vai metotreksāta lietošana nav ieteicama.

Ir pierādīts, ka XELJANZ, lietojot vienu pašu vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.

2. Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas

Nelietojiet XELJANZ šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret tofacitinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir smaga infekcija, piemēram, infekcija asinsritē vai aktīva tuberkuloze;

-ja Jūs esat informēts, ka Jums ir smagas aknu slimības, ieskaitot cirozi (aknu rētošanos);

-ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti.

Ja Jums ir šaubas par jebkuru iepriekš sniegto informāciju, lūdzu, sazinieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms XELJANZ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jūs uzskatāt, ka Jums ir infekcija vai ir infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, svīšana, drebuļi, muskuļu sāpes, klepus, aizdusa, gļotu parādīšanas vai izmaiņas gļotās, ķermeņa masas zudums, silta, apsārtusi vai sāpīga āda vai čūlas uz ķermeņa, grūtības vai sāpes norijot, caureja

vai sāpes vēderā, dedzinoša sajūta urinējot vai biežāka urinēšana nekā parasti, ļoti liela noguruma sajūta;

-ja Jums ir kāda slimība, kas palielina Jūsu iespēju inficēties (piemēram, diabēts, HIV/AIDS vai vāja imūnsistēma);

-ja Jums ir jebkāda infekcija, ja Jums tiek ārstēta jebkāda infekcija vai arī Jums ir infekcijas, kas regulāri atkārtojas. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties slikti. XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju;

-ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze. Jūsu ārsts pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkuloze, un var veikt atkārtotu pārbaudi ārstēšanas laikā;

-ja Jums ir jebkāda hroniska plaušu slimība;

-ja Jums ir aknu slimības;

-ja Jums ir vai agrāk ir bijis B hepatīts vai C hepatīts (vīrusu slimība, kas ietekmē aknas). Vīruss var kļūt aktīvs XELJANZ lietošanas laikā. Jūsu ārsts var veikt asins analīzes hepatīta noteikšanai, pirms tiek uzsākta ārstēšana ar XELJANZ vai XELJANZ lietošanas laikā;

-ja Jums kādreiz ir bijis jebkāda vēža veids. XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem. Ir ziņots, ka pacientiem, kuri lieto XELJANZ, ir bijusi limfoma un citi vēža veidi (piemēram, plaušu vēzis, krūts vēzis, melanoma, prostatas vēzis un aizkuņģa dziedzera vēzis). Ja XELJANZ lietošanas laikā Jums rodas vēzis, Jūsu ārsts izlems, vai pārtraukt XELJANZ lietošanu;

-ja Jums pastāv liela iespējamība saslimt ar ādas vēzi, XELJANZ lietošanas laikā ārsts var ieteikt regulāri veikt ādas pārbaudes;

-ja Jums ir bijis resnās zarnas iekaisums (divertikulīts) vai kuņģa vai zarnu čūlas (skatīt 4. punktu);

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-ja Jūs plānojat vakcināciju, pastāstiet to ārstam. XELJANZ lietošanas laikā nedrīkst saņemt noteikta veida vakcīnas. Pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas Jums ir jāsaņem visas ieteiktās vakcīnas.

-ja Jums plānots veikt operāciju vai medicīnisku procedūru. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs varat lietot XELJANZ, ja tiek plānota operācija vai medicīniska procedūra;

-ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.

Papildu novērošanas pārbaudes

Jūsu ārstam ir jāveic Jums asins analīzes pirms XELJANZ lietošanas uzsākšanas un pēc 4 līdz 8 terapijas nedēļām, un tad ik pēc 3 mēnešiem, lai noteiktu, vai Jums nav zems balto asins šūnu(neitrofilu vai limfocītu) skaits vai zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija).

Jūs nedrīkstat saņemt XELJANZ, ja Jūsu balto asins šūnu (neitrofilu vai limfocītu) skaits vai sarkano asins šūnu skaits ir pārāk zems. Nepieciešamības gadījumā Jūsu ārsts var uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar XELJANZ, lai samazinātu infekcijas (balto asins šūnu skaits) vai anēmijas (sarkano asins šūnu skaits) risku.

Jūsu ārsts var arī veikt citas pārbaudes, piemēram, noteikt Jūsu holesterīna līmeni asinīs vai novērot Jūsu aknu stāvokli. Jūsu ārstam jāpārbauda Jūsu holesterīna līmenis pēc 8 nedēļām pēc XELJANZ lietošanas uzsākšanas. Jūsu ārstam ir regulāri jāveic Jums aknu pārbaudes.

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem vecumā no 65 gadiem biežāk novēroja infekcijas. Pastāstiet ārstam, tiklīdz pamanāt jebkuras infekcijas pazīmes vai simptomus.

Aziātu izcelsmes pacienti

Japāņu un korejiešu izcelsmes pacientiem ir lielāks jostas rozes sastopamības biežums. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādus sāpīgus pūslīšus uz ādas.

Jums var arī būt augstāks noteiktu plaušu slimību risks. Pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkādas elpošanas grūtības.

Bērni un pusaudži

Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem. XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.

Citas zāles un XELJANZ

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

XELJANZ var lietot kopā ar metotreksātu vai dažreiz vienu pašu. Kopumā mazāk blakusparādību tika novērots, lietojot XELJANZ vienu pašu.

Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar XELJANZ. Tās, lietojot kopā ar XELJANZ, var mainīt XELJANZ koncentrāciju organismā, un XELJANZ devu var nākties mainīt. Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:

tādus antibiotiskos līdzekļus kā klaritromicīns un rifampicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai,

flukonazolu, ketokonazolu, klotrimazolu, itrakonazolu un vorikonazolu, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.

XELJANZ neiesaka lietot kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, tajā skaitā ar tā saucamajām mērķētajām bioloģiskajām (antivielu) zālēm, kas, piemēram, mazina audzēju nekrozes faktoru, kā arī ar spēcīgām ķīmiskām imūnsistēmu nomācošām zālēm, tajā skaitā ar azatioprīnu, takrolimu un ciklosporīnu. XELJANZ lietošana kopā ar šīm zālēm var palielināt blakusparādību, tajā skaitā infekciju, risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, XELJANZ lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja laikā, kad lietojat XELJANZ, Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Ja Jūs lietojat XELJANZ un barojat bērnu ar krūti, Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, līdz Jūs konsultējaties ar ārstu par XELJANZ lietošanas pārtraukšanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

XELJANZ neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

XELJANZ satur laktozi.

Šīs zāles satur aptuveni 59 mg laktozes vienā tabletē. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot XELJANZ

Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu artrītu.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 5 mg divas reizes dienā.

Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā (vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā).

Jūsu ārsts var samazināt devu, ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, vai arī Jums ir parakstītas citas noteiktas zāles. Ārsts var arī īslaicīgi vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu, ja asins analīzēs tiktu uzrādīts zems balto vai sarkano asins ķermenīšu skaits.

XELJANZ paredzēts iekšķīgai lietošanai. Jūs varat lietot XELJANZ kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis XELJANZ vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai farmaceitam.

Ja esat aizmirsis lietot XELJANZ

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.

Ja pārtraucat lietot XELJANZ

Nepārtrauciet lietot XELJANZ bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt smagas, un tām ir vajadzīga medicīniskā aprūpe.

Iespējamās smagās blakusparādības

Retos gadījumos infekcijas var apdraudēt dzīvību.

Ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet ārstam.

Smagu infekciju pazīmes (bieži) var būt:

drudzis un drebuļi;

klepus;

pūslīši uz ādas;

sāpes vēderā;

pastāvīgas galvassāpes.

Alerģisku reakciju pazīmes (reti) var būt:

spiediena sajūta krūtīs;

sēkšana;

smags reibonis vai viegls apjukums;

lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;

nieze vai ādas izsitumi.

Vēdera darbības traucējumu pazīmes (retāk: čūlas vai plīsumi kuņģī vai zarnās) var būt:

drudzis;

sāpes kuņģī vai vēderā;

asinis izkārnījumos;

neizskaidrotas izmaiņas vēdera izejā.

Plīsumi kuņģī vai zarnās visbiežāk rodas cilvēkiem, kuri lieto arī nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus vai kortikosteroīdus (piemēram, prednizolonu).

Citas blakusparādības, kas novērotas XELJANZ lietošanas laikā, ir uzskaitītas zemāk.

Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): deguna, kakla vai balsenes infekcija (nazofaringīts).

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): plaušu infekcija (pneimonija un bronhīts), jostas roze (herpes zoster), gripa, sinusīts, urīnpūšļa infekcija (cistīts), iekaisis kakls (faringīts), paaugstināts aknu enzīmu vai muskuļu enzīmu līmenis asinīs (aknu vai muskuļu darbības traucējumu pazīmes) vai paaugstināts holesterīna līmenis, ķermeņa masas pieaugums, kuņģa (vēdera) sāpes (kas var rasties no kuņģa gļotādas iekaisuma), vemšana, caureja, nelabuma sajūta (slikta dūša), gremošanas traucējumi, locītavu sastiepums, sāpes muskuļos un locītavās, zems balto asins šūnu skaits, zems sarkano asins šūnu skaits (anēmija), drudzis, ļoti liels nogurums (pārgurums), pēdu un plaukstu pietūkums, galvassāpes, augsts asinsspiediens (hipertensija), slikts miegs, aizdusa vai grūtības elpot, klepus, izsitumi.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): asins infekcija (sepse), tuberkuloze, nieru infekcija, ādas infekcija, locītavu infekcija, herpes simplex vai aukstumpumpas (herpes infekcija mutē), paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (iespējama nieru darbības traucējumu pazīme), dehidratācija, muskuļu sastiepums, tendinīts, locītavu pietūkums, neparastas sajūtas, deguna blakusdobumu gļotādas tūska, ādas apsārtums, nieze, tauku palielināšanās aknās, zarnu sieniņās esošo kabatiņu sāpīgs iekaisums (divertikulīts), vīrusu infekcijas, vīrusu infekcijas zarnās, daži ādas vēža veidi (nemelanomas veidi).

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas smadzenes un muguras smadzenes, kaulus un citus orgānus, un citas neparastas infekcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt XELJANZ

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka uz tabletēm redzamas bojājuma pazīmes (piemēram, tās ir sadrupušas vai mainījušas krāsu).

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko XELJANZ satur

-Aktīvā viela ir tofacitinibs.

-Katra apvalkotā tablete satur 5 mg tofacitiniba (tofacitiniba citrāta veidā).

-Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze 6cP, titāna dioksīds, makrogols 3350 un triacetīns.

XELJANZ ārējais izskats un iepakojums

XELJANZ 5 mg apvalkotā tablete ir balta un apaļa.

Tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm. Katrs iepakojums satur 56 vai 182 tabletes un katra pudele satur 60 vai 180 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Lielbritānija

Tālr.: +44 (0)1304 616161

Ražotājs:

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Vācija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: + 35621 344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer Innovations AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas