Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeloda (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXeloda
ATĶ kodsL01BC06
Vielacapecitabine
RažotājsRoche Registration Limited

Xeloda

kapecitabīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xeloda. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xeloda lietošanu.

Kas ir Xeloda?

Xeloda ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu kapecitabīnu. Tās ir pieejamas kā tabletes (150 un

500 mg).

Kāpēc lieto Xeloda?

Xeloda tiek lietotas, lai ārstētu:

zarnu (resnās zarnas) vēzi. Xeloda tiek lietotas ar vai bez citām zālēm pacientiem, kuriem operēts III stadijas jeb C stadijas pēc Djūksa zarnu vēzis;

pacientiem ar metastātisku taisnas zarnas vēzi (resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies citās ķermeņa daļās). Xeloda tiek lietotas ar vai bez citām zālēm;

progresējušu kuņģa vēzi. Xeloda tiek lietotas kopā ar citām pretvēža zālēm, tostarp, platīnu saturošām pretvēža zālēm, piemēram, cisplatīnu;

lokāli progresējušu vai metastātisku krūts vēzi (krūts vēzi, kas sācis izplatīties citās ķermeņa daļās). Xeloda tiek lietotas kopā ar docetakselu (citām pretvēža zālēm), ja ārstēšana ar antraciklīniem (cita veida pretvēža zālēm) ir bijusi nesekmīga. Tās var tikt lietotas arī vienas pašas, ja ārstēšana gan ar antraciklīniem, gan ar taksāniem (cita veida pretvēža zālēm) ir bijusi nesekmīga vai atkārtota ārstēšana ar antraciklīniem nav indicēta.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Xeloda?

Xeloda terapiju drīkst parakstīt tikai ārsts ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.

Xeloda tiek lietotas divreiz dienā devā no 625 mg līdz 1250 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (ko aprēķina pēc pacienta garuma un svara). Deva ir atkarīga no ārstējamā vēža veida. Ārsts aprēķina ieņemamo lietojamo 150 mg un 500 mg tablešu skaitu. Xeloda tabletes jānorij kopā ar ūdeni 30 minūšu laikā pēc ēdienreizes.

Ārstēšanu turpina sešus mēnešus pēc resnās zarnas operācijas. Citiem vēža veidiem ārstēšanu pārtrauc, ja slimība progresē vai pacientam ir ārstēšanas nepanesamība. Devas ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimībām, kā arī pacientiem, kuriem attīstās blakusparādības.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Xeloda darbojas?

Xeloda aktīvā viela kapecitabīns ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder “antimetabolītu” grupai. Kapecitabīns ir zāļu “priekštečviela”, kas ķermenī tiek pārvērsta par 5-fluoruracilu (5-FU), bet vēža šūnās tā tiek pārvērsta vairāk nekā normālos audos. Kapecitabīnu lieto kā tabletes, turpretī 5-FU parasti ir jāinjicē.

5-FU ir pirimidīna analogs. Pirimidīns ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS). Organismā 5- FU ieņem pirimidīna vietu un traucē DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību. Rezultātā 5-FU inhibē vēža šūnu augšanu, un galu galā tās tiek iznīcinātas.

Kā noritēja Xeloda izpēte?

Pie resnās zarnas vēža Xeloda vienas pašas tika salīdzinātas ar 5-FU un folīnskābes (kas pastiprina 5- FU iedarbību) kombināciju pētījumā ar 1987 pacientiem, kuriem iepriekš veikta vēža operācija.

Metastātiska kolorektāla vēža gadījumā Xeloda, lietotas vienas pašas, tika salīdzinātas ar 5-FU un folīnskābes (zāļu, kas pastiprina 5-FU darbību) kombināciju divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1207 pacienti. Zāles Xeloda tika arī salīdzinātas ar 5-FU un folīnskābes kombināciju divos pētījumos,

abas kombinējot ar oksaliplatīnu (citām pretvēža zālēm). Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 2035 iepriekš neārstēti pacienti, otrajā — 627 pacienti, kuriem iepriekšējā ārstēšana ar irinotekānu un fluorpirimidīnu (pretvēža zāļu grupu, kas ietver 5-FU) bijusi nesekmīga.

Progresējoša kuņģa vēža gadījumā Xeloda kopā ar cisplatīnu tika salīdzinātas ar 5-FU un folīnskābes kombināciju vienā pētījumā, iesaistot 316 pacientus. Uzņēmums iesniedza arī publicēta pētījuma rezultātus, iesaistot 1002 pacientus un salīdzinot Xeloda un 5-FU iedarbību, ko lietoja kombinācijā ar platīnu saturošām zālēm un epirubicīnu (citām pretvēža zālēm).

Lokāli progresējuša vai metastātiska krūts vēža gadījumā Xeloda kopā ar docetakselu tika salīdzinātas ar docetakselu vienu pašu, iesaistot 511 sievietes. Divos mazākos pētījumos (ar 238 pacientiem) novērtēja Xeloda efektivitāti, kad ārstēšana ar taksāniem un antraciklīniem izrādījās neveiksmīga.

Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu procents, kuru audzējs reaģēja uz ārstēšanu, laiks, līdz slimība sāka progresēt, remisijas ilgums vai dzīvildze.

Kāds ir Xeloda iedarbīgums šajos pētījumos?

Resnās zarnas vēža gadījumā Xeloda bija tikpat efektīvas kā 5-FU un folīnskābe ar apmēram divu trešdaļu pacientu remisiju 3,8 gadus ilgā pētījuma laikā.

Pie metastātiska kolorektālā vēža Xeloda bija tikpat efektīvas kā 5-FU un folīnskābes kombinācija. Lietojot Xeloda vienas pašas, 19–25 % pacientu reaģēja uz tām un 12–15 % pacientu reaģēja uz salīdzināšanai lietoto kombināciju. Lietojot Xeloda vai 5-FU kopā ar folīnskābi kombinācijā ar oksaliplatīnu, vidējais laiks līdz slimības progresēšanai bija astoņi mēneši iepriekš neārstētiem pacientiem un pieci mēneši — pacientiem, kuriem iepriekšējā ārstēšana bija izrādījusies neveiksmīga.

Progresējoša kuņģa vēža gadījumā Xeloda kopā ar cisplatīnu bija tikpat efektīvas kā 5-FU un cisplatīns. Pacientiem, kuri saņēma Xeloda un cisplatīnu, līdz slimības progresēšanai pagāja 5,6 mēneši, salīdzinot ar 5,0 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma 5-FU un cisplatīnu. Publicētais pētījums parādīja, ka pacientu, kuri lietoja Xeloda saturošas zāļu kombinācijas, dzīvildze bija tāda pati kā 5-FU saturošu zāļu kombinācijas lietojušu pacientu dzīvildze.

Pie lokāli progresējoša vai metastātiska krūts vēža Xeloda kombinācijā ar docetakselu bija efektīvākas par docetakselu vienu pašu, pagarinot laiku līdz slimības progresēšanai (186 dienas, salīdzinot ar

128 dienām).

Kāds risks pastāv, lietojot Xeloda?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Xeloda blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir anoreksija (apetītes zudums), caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), stomatīts (jēlumi mutē), sāpes vēderā, palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (“plaukstu–pēdu sindroms”, ādas reakcija uz plaukstām un pēdām ar izsitumiem un sāpēm), nogurums un astēnija (vājums).

Pilns visu Xeloda izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Xeloda nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kapecitabīnu, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai fluoruracilu. Xeloda nedrīkst izmantot šādām grupām:

pacientiem, kuriem bijušas smagas un negaidītas reakcijas uz fluorpirimidīna terapiju (pretvēža zāļu grupu);

pacientiem ar pilnīgu fermenta dihidropirimidīna dehidrogenāzes aktivitātes deficītu;

grūtniecēm vai zīdītājām;

pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju (zemu leikocītu vai trombocītu līmeni asinīs);

pacientiem ar smagu aknu vai nieru slimību;

pacientiem, kuri pēdējo četru nedēļu laikā ārstēti ar sorivudīnu vai līdzīgām pretvēža zālēm, piemēram, brivudīnu.

Kāpēc Xeloda tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xeloda, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xeloda lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xeloda lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Xeloda zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Xeloda

Eiropas Komisija 2001. gada 2. februārī izsniedza Xeloda reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xeloda EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xeloda pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas