Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeplion (paliperidone palmitate) - N05AX13

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXeplion
ATĶ kodsN05AX13
Vielapaliperidone palmitate
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Xeplion

paliperidons

Šis ir Eiropas publiskais novērtējuma (EPAR) kopsavilkums par Xeplion. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xeplion lietošanu.

Kas ir Xeplion?

Xeplion ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu. Tās ir pieejamas kā ilgstošas darbības injekciju suspensija, kas pieejama pilnšļircē (25, 50, 75, 100 un 150 mg). Ilgstoša darbība nozīmē to, ka dažu nedēļu laikā pēc aktīvās vielas injicēšanas tā lēnām sāk iedarboties.

Kāpēc lieto Xeplion?

Xeplion izmanto tādu pieaugušu šizofrēnijas pacientu uzturošajai terapijai, kuru stāvoklis ir jau stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu.

Daži pacienti, kuriem simptomi vēl nav stabilizēti, joprojām var saņemt Xeplion, ja iepriekš viņi ir pozitīvi reaģējuši uz iekšķīgi lietojamu paliperidonu vai risperidonu, viņu simptomi ir viegli līdz vidēji smagi un ir nepieciešama ilgstošas iedarbības injicējama terapija.

Šizofrēnija ir garīga slimība, kurai ir vairāki simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un delūzijas (murgainas iedomas).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Xeplion?

Ārstēšana ar Xeplion tiek uzsākta ar divām injekcijām, kas tiek ievadītas ar vienas nedēļas intervālu, lai paaugstinātu paliperidona līmeni asinīs, kam seko ikmēneša uzturošās injekcijas. Divas sākotnējās injekcijas devas ir 150 mg pirmajā dienā (1. diena) un 100 mg 8. dienā. Ikmēneša uzturošā deva ir

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

75 mg. Devu var pielāgot atkarībā no pacienta zāļu ieguvuma un no tā, kā pacients panes ārstēšanu. 1. un 8. dienā injekcijas tiek ievadītas augšdelmā (deltveida muskulī), bet uzturošās devas var ievadīt vai nu gūžas muskulī, vai deltveida muskulī. Papildinformāciju par Xeplion lietošanu, tostarp devu pielāgošanu, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).

Xeplion darbojas?

Xeplion sastāvā esošā aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles. Tas ir pazīstams kā „atipisks” antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no agrākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš

20. gadsimta 50. gadiem. Paliperidons ir aktīvs risperidona noārdīšanās produkts (metabolīts). Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, kas tiek lietotas šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem. Smadzenēs tas piesaistās pie vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas. Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri — ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā. Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko arī sauc par serotonīnu) receptorus, kas ir iesaistīti šizofrēnijā. Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un samazina šīs slimības simptomus.

Eiropas Savienībā paliperidons ir reģistrēts ar nosaukumu Invega kopš 2007. gada kā iekšķīgi lietojamas zāles šizofrēnijas ārstēšanai. Zālēs Xeplion paliperidons ir piestiprināts pie taukskābēm, kas ļauj tām lēnām iedarboties pēc to injicēšanas. Tādējādi injekcijai ir ilgstoša iedarbība. Tādējādi injekcijai ir ilgstoša iedarbība.

Kā noritēja Xeplion izpēte?

Tā kā paliperidons jau ir reģistrēts Eiropas Savienībā ar nosaukumu Invega, uzņēmums izmantoja dažus Invega datus, lai pamatotu Xeplion lietošanu.

Xeplion pārbaudīja sešos īstermiņa pētījumos. Četros pētījumos, kuros bija iesaistīti 1774 pieaugušie šizofrēnijas pacienti, Xeplion salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm). Divos pētījumos, kuros bija iesaistīti 1178 pacienti, Xeplion salīdzināja ar risperidona ilgstošas iedarbības injekciju (tiek lietota kopā ar iekšķīgi lietojamām risperidona papildu devām). Šo pētījumu galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu simptomu izmaiņas pēc 9 vai 13 nedēļām, novērtējot tos pēc šizofrēnijas standarta skalas.

Xeplion pētīja divos ilgtermiņa pētījumos, kas ilga aptuveni gadu. Vienā no pētījumiem, kurā bija iesaistīti 410 pieaugušie, Xeplion salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm). Šajā pētījumā noskaidroja, cik labi Xeplion novērsa nopietnu simptomu atkārtošanos. Otrajā pētījumā, kurā bija iesaistīti

749 pacienti, Xeplion salīdzināja ar risperidona ilgstošas iedarbības injekciju (tiek lietota kopā ar iekšķīgi lietojamām risperidona papildu devām), kā arī tika novērotas pacientu simptomu izmaiņas.

Kāds ir Xeplion iedarbīgums šajos pētījumos?

Xeplion bija iedarbīgākas par placebo attiecībā uz šizofrēnijas simptomu mazināšanu īstermiņā. Četros īstermiņa pētījumos simptomu mazināšanas rādītājs bija lielāks pacientiem, kuri saņēma Xeplion, nekā tiem, kuri saņēma placebo. Xeplion uzrādīja arī iedarbīgumu attiecībā uz simptomu atkārtošanās novēršanu ilgtermiņā, kur Xeplion grupā mazāk pacientiem bija simptomu atkārtošanās salīdzinājumā ar placebo grupu.

Vienā no četriem īstermiņa pētījumiem tika pierādīts, ka attiecībā uz šizofrēnijas simptomu mazināšanu Xeplion ir tikpat iedarbīgas kā risperidona ilgstošas iedarbības injekcija. Divos citos pētījumos (vienā ilgtermiņa un vienā īstermiņa) netika pierādīts, ka Xeplion ir tikpat iedarbīgas kā risperidons.

Kāds pastāv risks, lietojot Xeplion?

Visbiežāk novērotās blakusparādības ir bezmiegs (grūtības iemigt), galvassāpes, uztraukums, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā, parkinsonisms (neuroloģiskie simptomi, tai skaitā trīce un traucēta muskuļu kontrole), palielināts svars, akatīzija (nemiers), uzbudinājums, miegainība, nelabums, aizcietējums, reibonis, sāpes muskuļos un kaulos, tahikardija (paātrināts sirds ritms), trīce, vēdera sāpes, vemšana, caureja, nogurums un distonija (gribai nepakļautas muskuļu kontrakcijas). No minētajām blakusparādībām akatīzija un miegainība ir saistītas ar devu. Pilns visu Xeplion izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Xeplion must not be given to people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.

Kāpēc Xeplion tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka pētījumos, kuros tika salīdzinātas zāles Xeplion ar placebo un risperidonu, uzrādīja, ka zāles sniedz ieguvumus pacientiem ar šizofrēniju. Tā kā zāles ir ilgstošas darbības suspensija, tās sniedz ieguvumus arī tad, ja tiek lietotas reizi mēnesī. Komiteja nolēma, ka Xeplion sniegtie ieguvumi pārsniedz to radītos riskus, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Xeplion

Eiropas Komisija 2011. gada 4. martā izsniedza Xeplion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xeplion EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xeplion pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2012.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas