Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeplion (paliperidone palmitate) – Lietošanas instrukcija - N05AX13

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXeplion
ATĶ kodsN05AX13
Vielapaliperidone palmitate
RažotājsJanssen-Cilag International N.V.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xeplion 25 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām

Xeplion 50 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām

Xeplion 75 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām

Xeplion 100 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām

Xeplion 150 mg ilgstošas darbības suspensija injekcijām

Paliperidonum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

1.Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas

3.Kā lietot Xeplion

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xeplion

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto

Xeplion satur aktīvo vielu paliperidonu, kas pieder pie antipsihotisko zāļu grupas, un to izmanto kā balstterapijas līdzekli šizofrēnijas simptomu novēršanai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis stabilizēts ar paliperidonu vai risperidonu.

Ja Jums iepriekš bijusi atbildes reakcija pret paliperidonu vai risperidonu un Jums ir viegli līdz vidēji smagi simptomi, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar Xeplion, iepriekš neveicot stāvokļa stabilizāciju ar paliperidonu vai risperidonu.

Šizofrēnija ir slimība ar “pozitīvajiem” un “negatīvajiem” simptomiem. “Pozitīvi” simptomi nozīmē pārāk izteiktus simptomus, kas parasti nav raksturīgi. Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem. “Negatīvi” simptomi nozīmē parasti raksturīgās uzvedības vai jūtu trūkumu. Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var radīt noslēgtu iespaidu un nereaģēt emocionāli, kā arī nespēt izteikties skaidri un loģiski. Cilvēki ar šo slimību var justies nomākti, nemierīgi, vainīgi vai saspringti.

Xeplion var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas

Nelietojiet Xeplion šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret paliperidonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir alerģija pret citām antipsihotiskām zālēm, tostarp pret tādu vielu kā risperidons.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xeplion lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Šo zāļu iedarbība uz gados vecākiem demences pacientiem nav pētīta. Tomēr gados vecākiem demences pacientiem, kas tiek ārstēti ar citām līdzīga tipa zālēm, var paaugstināties insulta vai nāves risks (skatīt 4. punktu, iespējamās blakusparādības).

Visas zāles izraisa blakusparādības, un dažas no šo zāļu blakusparādībām var pastiprināt citu slimību simptomus. Tāpēc ir ļoti svarīgi ar ārstu apspriest jebkuru no turpmāk tekstā uzskaitītajiem stāvokļiem, kas var pasliktināties šo zāļu lietošanas laikā:

-ja Jums ir Parkinsona slimība;

-ja Jums kādreiz diagnosticēts stāvoklis, kura simptomi ir augsta temperatūra un muskuļu stīvums (pazīstams arī kā ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms);

-ja Jums kādreiz bijušas mēles vai sejas patoloģiskas kustības (tardīvā diskinēzija);

-ja zināt, ka Jums agrāk ir bijis mazs leikocītu skaits asinīs (un to var būt izraisījušas citas zāles vai tas var būt radies citu iemeslu dēļ);

-ja Jums ir diabēts vai nosliece uz diabētu;

-ja Jums ir bijis krūts vēzis vai hipofīzes audzējs smadzenēs;

-ja Jums ir sirdsslimība vai arī Jūsu sirdsslimība tiek ārstēta ar līdzekļiem, kas veicina zemu asinsspiedienu;

-ja Jums ir pazemināts asinsspiediens, pēkšņi pieceļoties vai apsēžoties;

-ja Jums ir epilepsija;

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi;

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir ieilgusi un/vai sāpīga erekcija;

-ja Jūsu ķermenis nespēj kontrolēt iekšējo temperatūru vai arī nespēj novērst pārkaršanu;

-ja Jūsu asinīs ir pārāk augsts hormona prolaktīna līmenis vai arī Jums ir iespējami prolaktīnatkarīgs audzējs;

-ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir veidojušies asins recekļi, jo antipsihotisku līdzekļu iedarbība tiek saistīta ar asins recekļu veidošanos.

Ja Jums ir kāds no šiem stāvokļiem, lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, jo viņš/viņa, iespējams, vēlēsies koriģēt zāļu devu vai noteiktu laiku kontrolēt Jūsu stāvokli.

Tā kā ļoti retos gadījumos šo zāļu lietotājiem bijis bīstami mazs noteikta veida infekciju apkarojošu šūnu leikocītu skaits asinīs, ārsts var pārbaudīt leikocītu skaitu Jūsu asinīs.

Retos gadījumos alerģiskas reakcijas pēc Xeplion injekcijām var rasties pat tad, ja iepriekš esat panesis iekšķīga paliperidona vai risperidona lietošanu. Ja Jums rodas izsitumi, rīkles tūska, nieze vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, jo šīs parādības var būt nopietnas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Šīs zāles var izraisīt ķermeņa masas palielināšanos. Nozīmīga ķermeņa masas palielināšanās var nevēlami ietekmēt Jūsu veselību. Ārstam ir regulāri jānosaka Jūsu ķermeņa masa.

Tā kā šo zāļu lietotājiem radies cukura diabēts vai paasinājies jau pirms terapijas esošs cukura diabēts, ārstam jāpārbauda paaugstināta cukura līmeņa pazīmes asinīs. Pacientiem, kuriem jau pirms šo zāļu lietošanas ir cukura diabēts, regulāri jākontrolē glikozes līmenis asinīs.

Tā kā šīs zāles var pavājināt tieksmi vemt, iespējams, šis līdzeklis var maskēt ķermeņa normālo reakciju uz toksisku vielu uzņemšanu caur gremošanas traktu vai citus medicīniskus stāvokļus.

Lēcas apduļķošanās (kataraktas) dēļ veiktas acs operācijas laikā iespējama nepietiekama zīlītes (acs melnās apaļās centrālās daļas) paplašināšanās. Turklāt operācijas laikā varavīksnene (acs krāsainā daļa) var kļūt kustīga, kas var izraisīt acs bojājumu. Ja Jums ir plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam oftalmologam par to, ka lietojat šīs zāles.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas personām, kas jaunākas par 18 gadiem.

Citas zāles un Xeplion

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Lietojot šīs zāles kopā ar karbamazepīnu (pretepilepsijas zāles un garastāvokļa stabilizētājs), Jums var būt jāmaina šo zāļu deva.

Tā kā šīs zāles pirmām kārtām iedarbojas uz smadzenēm, citas zāles, piemēram, psihiatriskie līdzekļi, opioīdi, antihistamīna līdzekļi un miega zāles, kas iedarbojas uz smadzenēm, var pastiprināt blakusparādības, piemēram, miegainību un citas izpausmes uz smadzenēm.

Tā kā šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, tad, lietojot šīs zāles kopā ar citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu, ir jāievēro piesardzība.

Šīs zāles var samazināt pret Parkinsona slimību un nemierīgo kāju sindromu lietoto zāļu (piemēram, levodopas) iedarbību.

Šīs zāles var izraisīt patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG), kas liecina par to, ka elektriskajam impulsam nepieciešams daudz laika, lai šķērsotu noteiktu sirds daļu (t.s. “QT pagarināšanās”). Šādu efektu izraisa arī zāles sirds ritma koriģēšanai, zāles infekciju ārstēšanai un citi antipsihotiskie līdzekļi.

Ja Jums ir tieksme uz krampju lēkmēm, šīs zāles var palielināt šādu lēkmju iespējamību. Šādu efektu izraisa arī zāles depresijas ārstēšanai, zāles infekciju ārstēšanai un citi antipsihotiskie līdzekļi.

Xeplion kopā ar alkoholu

Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Šīs zāles grūtniecības laikā Jūs drīkstat lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu. Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas paliperidonu pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams, Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Šīs zāles var nonākt bērna organismā ar krūts pienu un var kaitēt bērnam. Tāpēc Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, ja lietojat šīs zāles.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā var parādīties reibonis, ārkārtējs nogurums un redzes problēmas (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā situācijās, kad nepieciešama absolūta modrība, piemēram, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Svarīga informācija par kādu no Xeplion sastāvdaļām

Šo zāļu parastā deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Xeplion

Šīs zāles ievada Jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Jūsu ārsts pateiks, kad Jums jāsaņem nākamā injekcija. Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Ja plānotajā laikā nevarat ierasties pie ārsta, nekavējoties zvaniet un norunājiet citu vizītes laiku iespējami drīz.

Ar aptuveni vienas nedēļas starplaiku Jums augšdelmā tiks ievadīta pirmā (150 mg) un otrā (100 mg) šo zāļu injekcija. Turpmāk injekcija (no 25 mg līdz 150 mg) tiks veikta reizi mēnesī Jūsu augšdelmā vai gūžas muskulī.

Ja ārsts Jūsu terapijā risperidona ilgstošas darbības injekciju aizstāj ar šīm zālēm, pirmā šo zāļu injekcija (devā no 25 mg līdz 150 mg) tiks veikta augšdelmā vai gūžas muskulī dienā, kurā ieplānota

nākamā injekcija. Turpmāk injekcija (no 25 mg līdz 150 mg) Jums tiks veikta reizi mēnesī augšdelmā vai gūžas muskulī.

Atkarībā no Jūsu simptomiem nākamās ieplānotās ikmēneša injekcijas laikā ārsts var palielināt vai samazināt Jums ievadīto zāļu daudzumu par vienu devas līmeni vienā reizē.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Ārsts, ņemot vērā Jūsu nieru darbību, var pielāgot šo zāļu devu. Ja Jums ir viegli nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ievadīt Jums mazāku devu. Ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi, šīs zāles nedrīkst lietot.

Gados vecāki cilvēki

Ja Jums ir pavājināta nieru darbība, ārsts var samazināt šo zāļu devu.

Ja esat lietojis Xeplion vairāk, nekā noteikts

Šīs zāles tiks ievadītas veselības aprūpes speciālistu kontrolē, tāpēc ir maz ticams, ka Jūs saņemsit pārāk lielu devu.

Pacientiem, kas saņēmuši pārāk daudz paliperidona, var attīstīties šādi simptomi:

miegainība vai apziņas nomākums, strauja sirdsdarbība, zems asinsspiediens, patoloģiskas izmaiņas elektrokardiogrammā (sirdsdarbības elektriskajā pierakstā), kā arī lēnas vai patoloģiskas sejas, ķermeņa, roku vai kāju kustības.

Ja Jūs pārtraucat lietot Xeplion

Ja pārtrauksiet saņemt injekcijas, šo zāļu iedarbība zudīs. Zāļu lietošanu drīkst pārtraukt tikai tad, ja to liek ārsts, jo pārtraukšanas gadījumā var atjaunoties slimības simptomi.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja:

Jums ir asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar kājas pietūkumu, sāpēm un apsārtumu), kas pa asinsvadiem var pārvietoties un nonākt plaušās, izraisot sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;

Jums ir demence, un Jums ir pēkšņas garīgā stāvokļa izmaiņas, pēkšņs vājums vai sejas, roku vai kāju nejutīgums (īpaši vienā ķermeņa pusē) vai neskaidra runa (pat īslaicīgi). Tās var būt insulta pazīmes;

Jums ir drudzis, muskuļu stīvums, svīšana vai apziņas traucējumi (patoloģija, ko sauc par „ļaundabīgo neiroleptisko sindromu”). Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;

esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija. To sauc par priapismu. Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;

Jums ir gribai nepakļautas ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Var būt jāpārtrauc paliperidona lietošana;

Jums ir smaga alerģiska reakcija, kas izpaužas kā drudzis, pietūkusi mute, seja, lūpas un mēle, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi, dažreiz – strauja asinsspiediena pazemināšanās (kas ir “anafilaktiskas reakcijas” izpausmes). Pat ja agrāk esat panesis iekšķīgi lietotu risperidonu vai paliperidonu, retos gadījumos pēc paliperidona injekcijām rodas alerģiskas reakcijas;

Jums tiek plānota acs operācija, noteikti pastāstiet savam acu ārstam par to, ka lietojat šīs zāles. Acs lēcas apduļķošanās (kataraktas) operācijas laikā var kustēties varavīksnene (acs krāsainā daļa), un šī parādība tiek saukta par kustīgās varavīksnenes sindromu, kas var izraisīt acs bojājumu;

Jums ir zināms, ka Jums asinīs ir bīstami mazs noteikta veida cīņai pret infekcijām nepieciešamo balto asins šūnu skaits.

Var rasties šādas blakusparādības:

Ļoti biežas blakusparādības: var rasties vairāk nekā vienam no katriem 10 cilvēkiem:

grūtības iemigt vai turpināt gulēt.

Biežas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 10 cilvēkiem:

saaukstēšanās simptomi, urīnceļu infekcija, gripas sajūta;

Xeplion var paaugstināt hormona prolaktīna līmeni, ko iespējams noteikt asins analīzēs (un tas var izraisīt simptomus, taču var arī tos neizraisīt). Ja rodas ar paaugstinātu prolaktīna līmeni saistīti simptomi, tie var būt: (vīriešiem) krūts dziedzeru pietūkšana, apgrūtināta erekcijas sasniegšana vai saglabāšana vai cita veida dzimumdisfunkcija; (sievietēm) diskomforta sajūta krūts dziedzeros, piena izdalīšanās no piena dziedzeriem, mēnešreižu trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi;

paaugstināts cukura līmenis asinīs, ķermeņa masas palielināšanās, ķermeņa masas samazināšanās, samazināta ēstgriba;

aizkaitināmība, depresija, trauksme;

parkinsonisms: šie traucējumi var ietvert lēnas kustības vai kustību traucējumus, muskuļu stīvuma vai stinguma sajūtu (kuru dēļ kustības ir saraustītas) un dažkārt pat kustību "sastingšanas" un tad atjaunošanās sajūtu. Citas parkinsonisma pazīmes ir lēna šļūkājoša gaita, trīce miera stāvoklī, pastiprināta siekalu izdalīšanās un/vai siekalošanās, kā arī sastingusi sejas izteiksme;

nemiers, miegainība un uzmanības samazināšanās;

distonija: šie traucējumi izpaužas ar lēnām vai pastāvīgi patvaļīgām muskuļu kontrakcijām. Distonija var skart jebkuru ķermeņa daļu (un izraisīt patoloģisku pozu), taču bieži tā rodas sejas muskuļos un izpaužas ar patoloģiskām acu, mutes, mēles vai žokļu kustībām;

reibonis;

diskinēzija: tie ir traucējumi, kas saistīti ar patvaļīgām muskuļu kustībām, un var izpausties ar atkārtotām, spastiskām vai izlocītām kustībām vai raustīšanos;

trīce;

galvassāpes;

paātrināta sirdsdarbība;

paaugstināts asinsspiediens;

klepus, aizlikts deguns;

sāpes vēderā, vemšana, slikta dūša, aizcietējums, caureja, gremošanas traucējumi, zobu sāpes;

paaugstināts aknu transamināžu līmenis asinīs;

kaulu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes, locītavu sāpes;

mēnešreižu izzušana;

piena izdalīšanās no krūšu dziedzeriem;

drudzis, vājums, nespēks (nogurums);

reakcija injekcijas vietā, tai skaitā nieze, sāpes un pietūkums.

Retākas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 100 cilvēkiem:

pneimonija, krūšu infekcija (bronhīts), elpceļu infekcija, deguna blakusdobumu infekcija, urīnpūšļa infekcija, auss infekcija, nagu sēnīšu infekcija, tonsilīts, ādas infekcija;

samazināts leikocītu skaits, samazināts to leikocītu skaits, kas nepieciešams aizsardzībai pret infekciju, samazināts trombocītu (asins šūnas, kas palīdz apstādināt asiņošanu) skaits, anēmija;

alerģiska reakcija;

cukura diabēts vai cukura diabēta paasinājums, paaugstināts insulīna (cukura līmeni asinīs kontrolējoša hormona) līmenis asinīs;

pastiprināta ēstgriba;

ēstgribas zudums, kas izraisa nepietiekamu barojumu un mazu ķermeņa masu;

augsts triglicerīdu (taukvielu) līmenis asinīs, paaugstināts holesterīna līmenis asinīs;

miega traucējumi, pacilāts garastāvoklis (mānija), samazināta dzimumtieksme, nervozitāte, nakts murgi;

tardīvā diskinēzija (saraustītas vai grūdienveida sejas, mēles vai citu ķermeņa daļu kustības, kuras nav iespējams kontrolēt). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas patvaļīgas, ritmiskas mēles, mutes un sejas kustības. Var būt nepieciešama šo zāļu lietošanas pārtraukšana;

ģībšana, nemierīga vēlme kustināt ķermeņa daļas, reibonis, pieceļoties stāvus, uzmanības traucējumi, apgrūtināta runa, garšas sajūtas zudums vai patoloģiska garšas sajūta, samazināta ādas jutība pret sāpēm un pieskārienu, ādas tirpšana, durstīšana vai nejutība;

redzes miglošanās, acs infekcija jeb "sarkana acs", sausa acs;

griešanās sajūta (vertigo), džinkstēšana ausīs, auss sāpes;

sirds vadīšanas traucējumi starp sirds augšējo un apakšējo daļu, patoloģiska elektriskā signāla vadīšana sirdī, pagarināts QT intervāls sirdsdarbības pierakstā, paātrināta sirdsdarbība, pieceļoties stāvus, lēna sirdsdarbība, patoloģisks sirds elektriskās darbības pieraksts (elektrokardiogramma jeb EKG), vibrējoša vai klauvēšanas sajūta krūškurvī (sirdsklauves);

pazemināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens, pieceļoties stāvus (tādēļ dažiem šo zāļu lietotājiem, pēkšņi pieceļoties vai apsēžoties, var rasties ģībšanas sajūta, reibonis vai samaņas zudums);

elpas trūkums, sastrēgums elpceļos, sēkšana, sāpīga rīkle, deguna asiņošana;

diskomforta sajūta vēderā, kuņģa vai zarnu infekcija, apgrūtināta rīšana, sausa mute,

pārmērīga gāzu uzkrāšanās jeb meteorisms;

paaugstināts GGT (enzīma, kuru sauc par gamma-glutamiltransferāzi) līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;

nātrene, nieze, izsitumi, matu izkrišana, ekzēma, sausa āda, ādas apsārtums, pinnes;

KFK (kreatīnfosfokināzes) līmeņa paaugstināšanās asinīs. Šis enzīms dažkārt atbrīvojas muskuļu noārdīšanās gadījumā;

muskuļu spazmas, locītavu stīvums, muskuļu vājums, spranda sāpes;

urīna nesaturēšana (kontroles zudums), bieža urinēšana, sāpes urinēšanas laikā;

erektilā disfunkcija, ejakulācijas traucējumi, mēnešreižu trūkums vai citi menstruālā cikla traucējumi (sievietēm), krūts dziedzeru attīstība vīriešiem, dzimumdisfunkcija, sāpes krūšu dziedzeros;

sejas, mutes, acu vai lūpu pietūkums, ķermeņa, roku vai kāju pietūkums;

ķermeņa temperatūras paaugstināšanās;

gaitas izmaiņas;

sāpes krūškurvī, diskomforts krūškurvī, savārgums;

ādas sacietēšana;

krišana.

Retas blakusparādības: var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem:

acs infekcija;

putekļu ērcīšu izraisīts ādas iekaisums, zemādas abscess;

eozinofilo leikocītu (noteikta leikocītu forma) skaita palielināšanās asinīs;

neatbilstoša urīna tilpumu kontrolējoša hormona sekrēcija;

cukurs urīnā;

nekontrolēta cukura diabēta izraisītas dzīvībai bīstamas komplikācijas;

pazemināts cukura līmenis asinīs;

pārmērīga ūdens dzeršana;

apjukums;

emociju trūkums;

nespēja sasniegt orgasmu;

ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (apjukums, apziņas mazināšanās vai samaņas zudums, stiprs drudzis un smags muskuļu stīvums), galvas smadzeņu asinsvadu patoloģijas, tai skaitā pēkšņs smadzeņu apasiņošanas zudums (insults vai "miniinsults"), reakcijas zudums pret kairinātājiem, samaņas zudums, zems apziņas līmenis, krampji (konvulsijas), līdzsvara traucējumi;

patoloģiska koordinācija;

glaukoma (palielināts spiediens acs ābolā);

acs kustību traucējumi, acu grozīšanās, pārmērīga acu jutība pret gaismu, pastiprināta asarošana, acu apsārtums;

priekškambaru mirgošana (patoloģisks sirds ritms), neregulāra sirdsdarbība;

asins recekļi vēnās, īpaši kāju vēnās (izpaužas ar kājas pietūkumu, sāpēm un apsārtumu). Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību;

pietvīkums;

elpošanas traucējumi miega laikā (miega apnoja);

sastrēgums plaušās;

trokšņi plaušās;

aizkuņģa dziedzera iekaisums, pietūkusi mēle, fēču nesaturēšana, ļoti cietas fēces;

lūpu plaisāšana;

ar zālēm saistīti izsitumi, ādas sabiezēšana, blaugznas;

muskuļu šķiedru noārdīšanās un sāpes muskuļos (rabdomiolīze);

locītavu pietūkums;

nespēja urinēt;

krūts dziedzeru diskomforts, palielināti krūts dziedzeri, krūšu palielināšanās;

izdalījumi no maksts;

ļoti zema ķermeņa temperatūra, drebuļi, slāpes;

zāļu abstinences simptomi;

strutu uzkrāšanās, jo ir infekcija injekcijas vietā, dziļa ādas infekcija, cista injekcijas vietā, asinsizplūdums injekcijas vietā.

Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

bīstami mazs noteikta veida cīņai pret infekcijām nepieciešamo balto asins šūnu skaits asinīs;

smaga alerģiska reakcija, kurai raksturīgs drudzis, mutes, sejas, lūpu vai mēles pietūkums, elpas trūkums, nieze, ādas izsitumi un dažkārt asinsspiediena pazemināšanās;

bīstama pārāk liela šķidruma daudzuma uzņemšana;

nekontrolēta cukura diabēta izraisīta koma;

galvas trīce;

plaušu asinsvados radušies trombi, kas izraisa sāpes krūtīs un apgrūtinātu elpošanu. Ja sajūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisku palīdzību;

samazināts skābekļa daudzums atsevišķās ķermeņa daļās (vājākas apasiņošanas dēļ);

strauja un sekla elpošana, ēdiena aspirācijas (ēdiena nokļūšana elpceļos) izraisīta pneimonija, balss pārmaiņas;

zarnu aizsprostošanās, zarnu peristaltikas pavājināšanās, kas izraisa aizsprostošanos;

ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

nopietna alerģiska reakcija ar tūsku, kas var skart rīkli un izraisīt elpošanas traucējumus;

ādas krāsas pārmaiņas, galvas apmatotās daļas vai ādas zvīņošanās un nieze;

patoloģiska poza;

jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības laikā ir lietojušas Xeplion, var rasties zāļu izraisītas blakusparādības un/vai abstinences simptomi, piemēram, uzbudināmība, lēnas vai kavētas muskuļu kontrakcijas, trīce un miegainība, kā arī apgrūtināta elpošana vai zīšana;

priapisms (ilgstoša erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);

ķermeņa temperatūras pazemināšanās;

atmirušas ādas šūnas un čūla injekcijas vietā.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā aprakstīto ziņošanas sistēmu. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xeplion

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa/EXP beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xeplion satur

Aktīvā viela ir paliperidons.

Katra Xeplion 25 mg pilnšļirce satur 39 mg paliperidona palmitāta.

Katra Xeplion 50 mg pilnšļirce satur 78 mg paliperidona palmitāta.

Katra Xeplion 75 mg pilnšļirce satur 117 mg paliperidona palmitāta.

Katra Xeplion 100 mg pilnšļirce satur 156 mg paliperidona palmitāta.

Katra Xeplion 150 mg pilnšļirce satur 234 mg paliperidona palmitāta.

Citas sastāvdaļas: Polisorbāts 20 Polietilēnglikols 4000 Citronskābes monohidrāts

Nātrija hidrogēnfosfāts, bezūdens Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidroksīds (pH koriģēšanai) Ūdens injekcijām

Xeplion ārējais izskats un iepakojums

Xeplion ir balta vai gandrīz balta ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircē.

Katrā iepakojumā ir 1 pilnšļirce un 2 adatas.

Terapijas sākšanas iepakojums:

Katrā iepakojumā ir 1 Xeplion 150 mg un 1 Xeplion 100 mg iepakojums.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Janssen-Cilag NV

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Tel: +370 5 278 68 88

България

Luxembourg/Luxemburg

”Джонсън & Джонсън България” ЕООД

Janssen-Cilag NV

Тел.:+359 2 489 9400

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Magyarország

JANSSEN-CILAG s.r.o.

JANSSEN-CILAG Kft.

Tel:+420 227 012 227

Tel.:+36 1 884 2858

Danmark

Malta

JANSSEN-CILAG A/S

AM MANGION LTD

Tlf: +45 45 94 82 82

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Nederland

JANSSEN-CILAG GmbH

JANSSEN-CILAG B.V.

Tel: +49 2137-955-955

Tel: +31 13 583 73 73

Eesti

Norge

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

JANSSEN-CILAG AS

Tel.: + 372 617 7410

Tlf: + 47 24 12 65 00

Ελλάδα

Österreich

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Tηλ: +30 210 80 90 000

Tel: +43 1 610 300

España

Polska

JANSSEN-CILAG, S.A.

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00

Tel.: + 48 22 –237 6000

France

Portugal

JANSSEN-CILAG

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA,

Tel: 0800 25 50 75 / + 33 1 55 00 40 03

LDA

 

Tel: +351 21 43 68 835

Hrvatska

România

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Slovenija

JANSSEN-CILAG Ltd.

Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +44 1494 567 444

Tel: + 386 1401 18 30

Ísland

Slovenská republika

JANSSEN-CILAG

Johnson & Johnson s.r.o.

C/o Vistor hf

Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000

 

Italia

Suomi/Finland

Janssen-Cilag SpA

JANSSEN-CILAG OY

Tel: +39 02/2510.1

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Sverige

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ

JANSSEN-CILAG AB

Tηλ: +357 22 207 700

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

United Kingdom

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

JANSSEN-CILAG Ltd.

Tel: +371 6789 3561

Tel: +44 1494 567 444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem, un medicīnas vai veselības aprūpes speciālistam tā jālasa kopā ar pilnu informāciju par zālēm (Zāļu aprakstu)

Šī suspensija injekcijām paredzēta lietošanai tikai vienu reizi. Pirms lietošanas suspensija ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav piemaisījumu. Nelietojiet to, ja šļircē ir redzami piemaisījumi.

Iepakojumā ir viena pilnšļirce un 2 drošības adatas (viena 1½ collas 22. kalibra adata [38,1 mm x 0,72 mm] un viena 1 collas 23. kalibra adata [25,4 mm x 0,64 mm]) intramuskulārai injekcijai.

Xeplion ir pieejams arī kā terapijas sākšanas iepakojums, kur ir otra pilnšļirce un vēl 2 drošības adatas.

A.22G x 11/2" (pelēka uzmava)

B.23G x 1" (zila uzmava)

C.Pilnšļirce

D.Uzmava

E.Smailes uzgalis

1.Šļirci sparīgi kratiet vismaz 10 sekundes, lai iegūtu viendabīgu suspensiju.

2.Izvēlieties piemērotu adatu.

Xeplion pirmā sākumdeva (150 mg) 1. dienā jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī. Xeplion otrā sākumdeva (100 mg) pēc vienas nedēļas (8. dienā) arī jāievada DELTVEIDA muskulī, izmantojot adatu, kas paredzēta injekcijai DELTVEIDA muskulī.

Ja pacientam terapija ar risperidona ilgstošas darbības injekcijām tiek aizstāta ar Xeplion, pirmo Xeplion injekciju (devā no 25 mg līdz 150 mg) nākamās ieplānotās injekcijas laikā var ievadīt vai nu DELTVEIDA, vai arī GŪŽAS muskulī, izmantojot injekcijas vietai atbilstošu adatu.

Turpmāk balstdevas injekciju reizi mēnesī var ievadīt DELTVEIDA vai GŪŽAS muskulī, izmantojot injekcijas vietai atbilstošu adatu.

Injekcijai DELTVEIDA muskulī, ja pacienta ķermeņa masa ir < 90 kg, izmantojiet 1 collas

23. zilas

kalibra adatu (25,4 mm x 0,64 mm) (adata ar krāsas uzmavu); ja pacienta ķermeņa masa ir ≥ 90 kg, izmantojiet 1½- collas

22. pelēkas

kalibra adatu (38,1 mm x 0,72 mm) (adata ar krāsas uzmavu).

Injekcijai GŪŽAS muskulī izmantojiet 1½- collas 22. pelēkas kalibra adatu (38,1 mm x 0,72 mm) (adata ar krāsas uzmavu).

3.Šļirci turot stāvus, noņemiet smailes uzgali no gumijas, to pagriežot.

4.Līdz pusei atlobiet drošības adatas blisteriepakojumu. Satveriet adatas apvalku, izmantojot atlobāmo mākslīgā materiāla iepakojumu. Drošības adatu ar vieglu kustību pulksteņrādītāju kustības virzienā pievienojiet Luēra savienotājam.

5.Velkot taisni, novelciet adatas apvalku. Nemēģiniet adatas apvalku virpināt, jo šādi adata var kļūt vaļīga.

6.Šļirci ar pievienoto adatu novietojiet stāvus, lai atbrīvotu no gaisa. Atbrīvojiet šļirci no gaisa, virzuļa stieni uzmanīgi pārvietojot uz priekšu.

7.Visu saturu intramuskulāri lēni injicējiet dziļi izvēlētajā pacienta deltveida vai gūžas muskulī.

Neievadīt intravaskulāri vai subkutāni.

8.Kad injekcija pabeigta, izmantojiet vienas rokas īkšķi vai citu pirkstu (8a, 8b) vai arī līdzenu virsmu (8c), lai aktivizētu adatas aizsardzības sistēmu. Sistēma ir pilnībā aktivizēta pēc tam, kad atskanējis klikšķis. Šļirci ar adatu izmetiet tam paredzētā vietā.

8a

8b

8c

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas