Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xeristar (duloxetine) - N06AX21

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXeristar
ATĶ kodsN06AX21
Vieladuloxetine
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Xeristar

duloksetīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xeristar. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xeristar lietošanu.

Kas ir Xeristar?

Xeristar ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu. Tās ir pieejamas gastrorezistentās kapsulās (baltas un zilas: 30 mg; zaļas ar zilu: 60 mg). „Gastrorezistentas” nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās. Tas novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.

Kāpēc lieto Xeristar?

Xeristar lieto pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) šādu slimību ārstēšanai:

klīniska depresija;

sāpes, ko izraisa perifērā diabētiskā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta pacientiem);

ģeneralizētas trauksmes sindroms (ilgstoša trauksme vai nervozitāte par ikdienišķiem jautājumiem).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Xeristar?

Klīniskās depresijas gadījumā ieteicamā Xeristar deva ir 60 mg reizi dienā. Parasti atbildes reakcija tiek konstatēta divu līdz četru nedēļu laikā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu, vai ilgāku laiku tiem pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti depresijas periodi.

Pacientiem ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm ieteicamā deva ir 60 mg dienā, bet dažiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka – 120 mg – deva dienā. Atbildes reakcija uz terapiju regulāri jānovērtē.

Ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā ieteicamā sākumdeva ir 30 mg reizi dienā, bet devu var palielināt līdz 60, 90 vai 120 mg atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Vairumam pacientu vajadzēs lietot 60 mg devu dienā. Pacientiem, kam ir arī klīniskās depresijas epizodes, jāsāk ar 60 mg devu reizi dienā. Pacientiem, kuriem ir atbildes reakcija uz Xeristar, terapija jāturpina vairākus mēnešus, lai nepieļautu slimības recidīvu

Beidzot ārstēšanu, Xeristar deva jāsamazina pakāpeniski.

Xeristar darbojas?

Xeristar aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors. Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās. Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu. Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina neirotransmiteru skaitu starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējās saziņas līmeni. Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti laba garastāvokļa saglabāšanā un sāpju sajūtas mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, ir iespējams atvieglot depresijas simptomus, mazināt trauksmi un neiropātijas izraisītās sāpes.

Kā noritēja Xeristar izpēte?

Klīniskās depresijas ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) astoņos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2544 pacientus. Sešos pētījumos novērtēja depresijas ārstēšanas rezultātus un noteica simptomu izmaiņas posmā, kas ilga līdz sešiem mēnešiem. Divos pārējos pētījumos noteica, cik ilgs laiks pagāja, līdz simptomi atjaunojās pacientiem, kuri sākumā reaģēja uz Xeristar, tostarp 288 pacientiem ar atkārtotām depresijas epizodēm līdz pat piecu gadu garumā.

Neiropātijas izraisīto sāpju ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo divos 12 nedēļas ilgos pētījumos, iekļaujot tajos 809 pieaugušus diabēta pacientus. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju stipruma izmaiņas, kuras noteica ik nedēļu.

Ģeneralizētas trauksmes sindroma ārstēšanā Xeristar salīdzināja ar placebo piecos pētījumos, iekļaujot tajos kopumā 2337 pacientus. Četros pētījumos slimības ārstēšanu novērtēja, nosakot simptomu mazināšanos pēc deviņām līdz desmit nedēļām. Piektajā pētījumā novērtēja laiku, līdz simptomi atjaunojās 429 pacientiem, kuriem sākumā bija atbildes reakcija uz Xeristar.

Kāds ir Xeristar iedarbīgums šajos pētījumos?

Lai gan rezultāti depresijas pētījumos bija atšķirīgi, Xeristar bija iedarbīgākas par placebo četros pētījumos. Divos pētījumos, kuros apstiprināto Xeristar devu salīdzināja ar placebo, Xeristar iedarbīgums bija augstāks. Turklāt simptomu atjaunošanās laiks salīdzinājumā ar placebo grupu bija ilgāks pacientiem, kas lietoja Xeristar.

Diabēta izraisīto neiropātisko sāpju ārstēšanā Xeristar remdēja sāpes iedarbīgāk par placebo. Abos pētījumos konstatēta sāpju mazināšanās, sākot no pirmās nedēļas līdz pat 12 nedēļām.

Arī ģeneralizētas trauksmes sindroma gadījumā Xeristar bija efektīvākas nekā placebo gan sindroma ārstēšanā, gan simptomu atjaunošanās novēršanā.

Kāds pastāv risks, lietojot Xeristar?

Visbiežāk novērotās Xeristar blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) ir slikta dūša, galvassāpes, sausa mute, miegainība un reiboņi. Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas. Pilns visu Xeristar izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Xeristar nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Xeristar nedrīkst lietot kopā ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (citas grupas antidepresantiem), fluvoksamīnu (citu antidepresantu), kā arī kopā ar ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām). Turklāt Xeristar nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar noteiktām aknu slimībām, kā arī pacientus ar smagām nieru slimībām. Terapiju nedrīkst sākt pacientiem ar nekontrolējamu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks. Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, dažiem pacientiem, kas lieto

Xeristar, atsevišķos gadījumos tika konstatētas pašnāvnieciskas domas un uzvedība, īpaši depresijas ārstēšanas pirmajās nedēļās. Ja pacientam, lietojot Xeristar, ir bijušas nepatīkamas domas vai pieredze, nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

Kāpēc Xeristar tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xeristar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Xeristar.

Eiropas Komisija 2004. gada 17. decembrī izsniedza Xeristar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Eli Lilly Netherlands B.V. Reģistrācijas apliecības derīguma termiņš nav ierobežots.

Pilns Xeristar EPAR teksts ir atrodams šeit. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Xeristar ir pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2010.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas