Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xgeva (denosumab) - M05BX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXgeva
ATĶ kodsM05BX04
Vieladenosumab
RažotājsAmgen Europe B.V.

Xgeva

denosumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xgeva. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xgeva lietošanu.

Kas ir Xgeva?

Xgeva ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu denosumabu. Tās ir pieejamas vienreizlietojamos flakonos, katrā ir 120 mg denosumaba.

Kāpēc lieto Xgeva?

Xgeva lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pieaugušajiem ar norobežotu audzēju, kas izplatījies uz kaulu. Šīs komplikācijas ir lūzumi (lauzti kauli), mugurkaula kompresija (kad kauls nospiež muguras smadzenes), komplikācijas, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai ķirurģiski.

Xgeva arī lieto, lai ārstētu kaulu vēža veidu (kaulu milzšūnu audzēju) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuru kauli ir pilnībā attīstījušies. To lieto pacientiem, kurus nevar ārstēt ķirurģiski, vai kuriem ķirurģiska ārstēšana izraisītu nopietnus sarežģījumus.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Xgeva?

Lai novērstu kaulu komplikācijas tāda vēža gadījumā, kas izplatījies uz kaulu, Xgeva lieto reizi četrās nedēļās kā vienu zemādas injekciju (120 mg) augšstilbā, vēderā vai augšdelmā.

Pacientiem ar milzšūnu kaulu audzēju zemādas 120 mg injekciju veic četru nedēļu cikla 1., 8., un 15. dienā, pēc tam ik pēc četrām nedēļām.

Pacientiem papildus jāuzņem kalcijs un D vitamīns, ja tos ārstē ar Xgeva.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xgeva darbojas?

Xgeva aktīvā viela denosumabs ir monoklonāla antiviela. Tā ir antiviela (olbaltumvielu paveids), kas izveidota tā, lai atpazītu specifisku organisma struktūru (ko dēvē par antigēnu) un tai piesaistītos. Denosumabs ir izstrādāts, lai piesaistītos antigēnam RANKL, kas ir iesaistīts osteoklastu aktivēšanā. Osteoklasti ir organisma šūnas, kuras piedalās kaulaudu noārdīšanā. Piesaistoties un bloķējot RANKL, denosumabs samazina osteoklastu veidošanos un darbību. Tādējādi tiek mazināts kaulaudu zudums un līdz ar to samazinās nopietnu komplikāciju varbūtība. Milzšūnu kaulu audzēja šūnas tiek aktivētas arī ar RANKL un ārstēšana ar denosumabu novērš to augšanu un kaulaudu noārdīšanu, ļaujot normālam kaulam aizvietot audzēju.

Kā noritēja Xgeva izpēte?

Xgeva salīdzināja ar zoledronskābi (vēl vienām zālēm, kuras izmanto kaulu komplikāciju novēršanai) trīs pamatpētījumos ar pacientiem, kuri slimo ar dažādu tipu vēzi, kas izplatījies kaulos. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 2 046 pacienti ar krūts vēzi. Otrajā pētījumā tika iesaistīti 1 901 pacienti ar prostatas vēzi, kuri nereaģēja uz hormonālo ārstēšanu. Trešajā pētījumā tika iesaistīti 1 776 pacienti ar norobežotiem progresējošiem audzējiem dažādās ķermeņa daļās, izņemot krūtis vai prostatu, vai pacienti ar multiplo mielomu (kaulu smadzeņu šūnu vēzi).

Visos pētījumos pievērsās riskam, kas saistīts ar pirmo skeleta bojājumu, (piemēram, lūzumam, spiedienam uz mugurkaula smadzenēm vai vajadzībai saņemt radioterapiju vai veikt operāciju) pētījuma laikā, mērot cik ilgs laiks paiet līdz pirmā bojājuma rašanās brīdim.

Vēl divos pamatpētījumos aplūkoja Xgeva darbību pieaugušajiem vai izaugušiem pusaudžiem, kuriem ir kaulu milzšūnu audzējs, kuru nevarēja operēt, vai, ja rezultātā operācija radītu nopietnas komplikācijas, kā locekļu amputāciju. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 37 pacienti un reaģēšana uz ārstēšanu tika definēta kā vismaz 90% milzu šūnu elimināciju vai stāvokļa nepasliktināšanos 25 nedēļas pēc ārstēšanas. Otrajā pētījumā tika iesaistīti 507 pacienti un reaģēšana uz ārstēšanu tika definēta kā slimības pasliktināšanās ārstēšanas gaitā.

Kādas bija Xgeva priekšrocības šajos pētījumos?

Pacientiem ar kaulu komplikāciju risku, kas radies vēža izplatīšanās uz kaulu dēļ, Xgeva izrādījās efektīvas pirmā skeleta bojājuma rašanās aizkavēšanā. Pirmajā un otrajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma risku par 18% salīdzinājumā ar zoledronskābi. Trešajā pētījumā Xgeva samazināja pirmā skeleta bojājuma risku par 16% salīdzinājumā ar zoledronskābi.

Pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju, Xgeva slimību efektīvi kontrolēja. Pirmajā pētījumā 86% pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu. Otrajā pētījumā tikai 31 pacientam slimība ārstēšanas gaitā progresēja; kopumā aptuveni pusei (109 no 225) grupas, kuriem operācija izraisītu komplikācijas, operāciju neveica, bet atlikušajiem 84 varēja veikt mazāk invazīvu operāciju, nekā iepriekš plānots. Aptuveni 20% pacientu varēja veikt pilnīgu vēža ķirurģisku izņemšanu.

Kāds risks pastāv, lietojot Xgeva?

Visbiežāk novērotnovērotās Xgeva blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir dispneja (apgrūtināta elpošana), caureja un sāpes muskuļos un kaulos. Citas biežāk sastopamās blakusparādības (1 pacientam no 10) ir hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs), pārmērīga svīšana, zobu izkrišana un žokļa osteonekroze (žokļa kaulaudu bojājums, kas var izraisīt sāpes, jēlumus mutē vai zobu izļodzīšanos).

Xgeva nedrīkst lietot pacientiem, kuru brūces pēc zobu vai mutes operācijas nav pilnībā sadzijušas, vai cilvēkiem ar smagu, neārstētu hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs).

Pilns visu Xgeva izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xgeva tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Xgeva, pārsniedz šo zāļu radīto risku vēža pacientiem ar norobežotu audzēju, un ieteica izsniegt to reģistrācijas apliecību. CHMP atzīmēja, ka ir nepieciešamas jaunas efektīvas zāles kaulu slimības ārstēšanai progresējoša vēža gadījumā, īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo pašreiz pieejamās zāles var būt nierēm toksiskas. Komiteja uzskatīja, ka Xgeva ir pierādījušas savu efektivitāti ar kauliem saistītu bojājumu novēršanā, un tās ir mazāk toksiskas nierēm un tās ir vieglāk lietot nekā pastāvošās zāles. Tomēr multiplās mielomas gadījumā kopējās dzīvildzes un slimības progresēšanas rādītāji (laiks slimības gaitai nepasliktinoties) bija sliktāki pacientiem, kuri tika ārstēti ar Xgeva, salīdzinājumā ar tiem, kuri lietoja zoledronskābi, un Komiteja nolēma, ka ieguvumi šiem pacientiem neatsver riskus.

Attiecībā uz pacientiem ar kaulu milzšūnu audzēju pilnīgas ķirurģiskas izņemšanas iespēja pēc ārstēšanas un nepieciešamais ķirurģiskās iejaukšanās apjoms dažu pacientu gadījumā tika uzskatīts par klīniski nozīmīgu. Tā kā ārstēšana visticamāk būtu ilgstoša, svarīgi ir turpmāki pētījumi, lai nodrošinātu, ka ieguvumu un risku līdzsvars nemainās zāles lietojot ilglaicīgi, īpaši tas attiecas uz pusaudžiem, bet CHMP uzskatīja, ka kaulu milzšūnu audzēja ārstēšana atsver zināmos ārstēšanas ar denosumabu riskus un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xgeva lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xgeva lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Xgeva zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Xgeva nodrošinās pacientiem karti ar informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījums vērsties pie ārsta, ja parādās simptomi.

Cita informācija par Xgeva

Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Xgeva reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xgeva EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xgeva atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas