Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigduo (metformin hydrochloride / dapagliflozin...) - A10BD15

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXigduo
ATĶ kodsA10BD15
Vielametformin hydrochloride / dapagliflozin propanediol monohydrate
RažotājsBristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Xigduo

dapagliflozīns/metformīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xigduo. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xigduo lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Xigduo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Xigduo un kāpēc tās lieto?

Xigduo ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvās vielas dapagliflozīnu un metformīnu. Tās lieto kopā ar diētu un fizisko slodzi, lai kontrolētu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem slimība nav pietiekami kontrolēta, lietojot tikai metformīnu, vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, to vidū insulīnu, ja šīs zāles kopā ar metformīnu nenodrošina atbilstošu cukura diabēta kontroli. Xigduo var lietot arī, lai aizvietotu atsevišķu tablešu veidā lietotu dapagliflozīnu un metformīnu.

Kā lieto Xigduo?

Xigduo ir pieejamas tablešu veidā (5 mg dapagliflozīna/850 mg metformīna un 5 mg dapagliflozīna/1000 mg metformīna), un tās var iegādāties tikai pret recepti.

Ieteicamā deva ir viena tablete divreiz dienā ēšanas laikā, stiprums jāizvēlas tā, lai kopumā pacienti saņemtu 10 mg dapagliflozīna katru dienu un tādu pašu (vai pēc iespējas līdzīgāku) metformīna devu, kādu viņi lietoja pirms Xigduo lietošanas uzsākšanas. Lietojot Xigduo kopā ar insulīnu, ārstam var būt jāsamazina insulīna deva, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Xigduo darbojas?

2. tipa cukura diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs vai kad organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu. Tā rezultātā paaugstinās glikozes līmenis asinīs.

Xigduo satur divas dažādas aktīvās vielas, kas darbojas dažādos veidos:

dapagliflozīns darbojas, bloķējot nierēs olbaltumvielu, ko dēvē par nātrija-glikozes kotransportproteīnu 2 (SGLT2). Kad asinis tiek filtrētas caur nierēm, SGLT2 absorbē glikozi no urīna asinsritē. Bloķējot SGLT2 darbību, dapagliflozīns palielina ar urīnu izvadītās glikozes daudzumu, tādējādi pazeminot glikozes līmeni asinīs. Dapagliflozīns ir reģistrēts Eiropas Savienībā

(ES) ar nosaukumu Forxiga kopš 2012. gada;

metformīns darbojas, galvenokārt nomācot glikozes sintēzi un samazinot tās uzsūkšanos zarnās. Tas Eiropas Savienībā ir pieejams kopš 20. gadsimta 50. gadiem.

Abu aktīvo vielu darbības rezultātā pazeminās glikozes līmenis asinīs, un tas palīdz kontrolēt 2. tipa cukura diabētu.

Kādas bija Xigduo priekšrocības šajos pētījumos?

Dapagliflozīnu kombinācijā ar metformīnu vērtēja sešos pamatpētījumos, iesaistot 3200 pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu. Lielākā daļa šo datu jau ir izmantota Forxiga reģistrācijai.

Vienā pamatpētījumā, lietojot dapagliflozīnu pa 5 mg divreiz dienā papildus metformīnam (tādā pašā kombinācijā, kāda ir Xigduo sastāvā), tas pēc 16 nedēļām samazināja HbA1c līmeni par 0,65 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,30 %, lietojot placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) un metformīnu. HbA1c (glikozētais hemoglobīns) ir viela asinīs, kas raksturo glikozes līmeņa asinīs kontroli. Divos citos pētījumos pierādīja, ka, lietojot dapagliflozīnu kopā ar metformīnu un citām pretdiabēta zālēm, sitagliptīnu vai insulīnu, 24 nedēļas, HbA1c samazinājās vēl vairāk: dapagliflozīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja par 0,40% vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot sitagliptīnam, un par 0,61% vairāk nekā placebo un metformīns, pievienojot insulīnam. Turpmākos pētījumos apstiprināja, ka dažādas kopā ar metformīnu lietotas dapagliflozīna devas HbA1c samazināja vairāk nekā placebo kopā ar salīdzināmām metformīna devām un ka dapagliflozīna un metformīna kombinācija HbA1c līmeni pazemināja vismaz tikpat efektīvi kā pretdiabēta zāles glipizīds (par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem dēvētas zāles). Sestajā pētījumā pierādīja, ka pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja dapagliflozīnu un metformīnu, ķermeņa masa bija samazinājusies vidēji par aptuveni 2 kg vairāk nekā tiem, kuri lietoja placebo kopā ar metformīnu.

Kāds risks pastāv, lietojot Xigduo?

Visbiežāk novērotās Xigduo blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (lietojot kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu) un gastrointestināli simptomi (ar kuņģi un zarnām saistīti simptomi). Pilns visu Xigduo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Xigduo nedrīkst lietot:

pacientiem, kuriem ir diabētiska ketoacidoze (augsts par “ketonvielām” dēvētu skābju līmenis asinīs) vai diabētiska prekoma (bīstams stāvoklis, kas var rasties cukura diabēta pacientiem);

pacientiem ar pavājinātu aknu darbību;

pacientiem ar mēreni vai stipri pavājinātu nieru darbību vai akūtiem traucējumiem, kas varētu izmainīt nieru darbību, piemēram, dehidratācija, smaga infekcija vai šoks;

pacientiem, kuriem ir slimības, kas varētu izraisīt audu hipoksiju (pazeminātu skābekļa līmeni organisma audos);

pacientiem, kuri slimo ar alkoholismu.

Pilns ierobežojumu saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xigduo tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xigduo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica šīs zāles apstiprināt lietošanai Eiropas Savienībā. CHMP uzskatīja, ka Xigduo efektīvi kontrolē glikozes līmeni asinīs; šīs zāles izraisa arī ķermeņa masas zudumu, ko uzskata par vēlamu pacientiem ar cukura diabētu. CHMP ņēma arī vērā, ka dapagliflozīna un metformīna kombinācijas lietošana vienas tabletes veidā var būt papildu ārstēšanas iespēja pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un var uzlabot ārstēšanas norādījumu ievērošanu. Uzskatīja, ka drošuma profils ir līdzīgs kā dapagliflozīnam.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xigduo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xigduo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Xigduo zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Xigduo

Eiropas Komisija 16.01.2014 izsniedza Xigduo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xigduo EPAR kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Xigduo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas