Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXigris
ATĶ kodsB01AD10
Vieladrotrecogin alfa (activated)
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

Xigris

alfa drotrekogīns (aktivētais)

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā tasir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

Xigris ir pulveris infūziju šķīduma (ievadīšanai vēnā pa pilienam) pagatavošanai. Tas satur aktīvo vielu alfa drotrekogīnu (aktivētu).

Kāpēc lieto Xigris?

Xigris lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar smagu sepsi. Sepses gadījumā baktērijas nonāk

asinsritē un veido kaitīgas vielas (toksīnus). Toksīni izraisa tādu pacienta orgānu kā sirds, plaušu un

nieru mazspēju. Xigris lieto, ja pacientam draud divu vai vairāku orgānu mazspēja, un tās izmanto

papildus labākajai standarta terapijai – antibiotiknavām, orgānu darbības stimulēšanas līdzekļiem un ārstēšanai specializētā nodavairsļā. Xigris galvenokārt lietojamas situācijās, kad ārstēšanu var sākt 24 stundu laikā pēc orgāna mazspējas ākuma. Tās ir paredzētas īslaicīgai lietošanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Xigris?

Xigris drīkst lietot pieredzējuši ārsti iestādēs, kurās ir pieredze smagas sepses pacientu aprūpē. Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami uz ķermeņa svara kilogramu stundā, un to ievada nepārtrauktaslesinfūzijas veidā 96 stundu laikā. Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai

nodrošinātu precīzu infūzijas ātruma kontroli. Xigris jāsāk ievadīt, pirms pagājušas 48 stundas, lai gan

ieteicams sākt terapiju, pirms pagājušas 24 stundas pēc orgāna mazspējas iestāšanās. ā ZXigris darbojas?

Smagai sepsei ir raksturīga pārmērīga asinsrece, kad asins recekļi var bloķēt asins piegādi nozīmīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām. Xigris ir antikoagulants, tas nozīmē, ka šīs zāles kavē asins koagulāciju (recēšanu). Xigris aktīvā viela ir alfa drotrekogīns (aktivēts), kas ir ļoti līdzīga organismā esošajam dabiskajam antikoagulantam, tā saucamajam aktivētajam proteīnam C. Alfa drotrekogīns tiek iegūts ar metodi, ko dēvē par “rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina alfa drotrekogīna sintēzi. Organismā alfa drotrekogīns nosaka, cik daudz trombīna (viena no asinsrecē iesaistītajiem faktoriem) tiek veidots, kā arī samazina infekcijas radīto iekaisumu. Lietojot Xigris sepses laikā, tiek samazināts asins recekļu veidošanās un orgānu bojājumu risks.

Kā noritēja Xigris izpēte?

Xigris novērtēja trijos smagas sepses pētījumos:

PROWESS pētījumā, iekļaujot 1690 pacientus, Xigris tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu);

ENHANCE pētījumā Xigris ievadīja vairāk nekā 2000 pacientiem;

ADDRESS pētījumā Xigris salīdzināja ar placebo, iekļaujot gandrīz 3000 pacientus, kuriem bija zemāks nāves risks nekā pacientiem divos iepriekšējos pētījumos.

Visos pētījumos novērtēja pacientu mirstību pēc 28 dienām.

Kāds ir Xigris iedarbīgums šajos pētījumos?

Ar Xigris ārstēto pacientu mirstība 28. dienā bija zemāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo. Xigris iedarbīgums bija vairāk izteikts, ja šīs zāles tika ievadītas 24 stundu laikā kopš orgānu mazspējas sākuma, kā arī pacientiem ar vairāk nekā viena orgāna mazspēju.

Xigris nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa drotrekogīnu (aktivētu), kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu). Tas nedrīkst lietot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, pacientiem ar smadzeņu audzēju vai paaugstinātu spiedienu smadzenēs, pacientiem, kuri saņem arī augstas heparīna devas (citas zāles pret asins recekļu veidošanos), kā arī pacientiem ar iekšēju asiņošanu vai asiņošanas risku. Pilns ierobežojumu apraksts ir atrodams zāļu

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Xigris reģistrācijas apliecību.

Xigris ir reģistrētas „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Xigris. Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbauda visu jauniegūto informāciju un vajadzības gadījumā atjaunina šo kopsavilkumu.

Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Xigrisnav?

Uzņēmums, kas ražo Xigris, veiks papildpētījumu, lai novērtētu Xigris nekaitīgumu un efektivitāti pacientiem ar smagu sepsi.

Cita informācija par Xigris.

Eiropas Komisija 2002. gada 22. augustā izsniedza Xigris reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas