Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXigris
ATĶ kodsB01AD10
Vieladrotrecogin alfa (activated)
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

A. BIOLOĢISKI

AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja nosaukums un adrese

 

Lonza Biologicals Inc.

 

101 International Drive

 

Portsmouth

 

New Hampshire

 

03801-2815 ASV

 

Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

tas

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG

 

Teichweg 3

 

D-35396 Giessen

ē

Vācija

 

B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

 

 

istr

ğ

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS

 

UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

 

 

re

 

Recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)

 

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU

Nav piemērojami.

vairs

CITI NOSACĪJUMI

Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.

Riska vadības plāns

Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus farmakovigilances darbības, kas norādītaslesFarmakovigilances plānā un par ko ir panākta vienošanās reģistrācijas licences 1.8.2. modulī 2006. gada 18. aprīļa Riska vadības plānā (Risk Management Plan, RMP) un turpmākajos RMP atjauninājumos, par ko vienojusies CHMP.

SaskaZņā ar CHMP vadlīnijām par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām atjauninātais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (PSUR).

Turklāt jāiesniedz arī atjaunots RMP:

kad saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējās drošības specifikācijas, Farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas darbības;

60 dienu laikā pēc nozīmīga (farmakovigilances vai riska mazināšanas) pavērsiena sasniegšanas;

pēc EMEA pieprasījuma.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās katru gadu iesniegt PSUR.

C. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, KAS JĀIZPILDA REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāizpilda sekojošā pētījumu programma noteiktajā laika posmā, un tās rezultāti būs par pamatu ikgadējai ieguvumu/riska profila novērtēšanai.

Klīniskie aspekti

1. „Sakarā ar neskaidriem secinājumiem pētījumā XPRESS, kurā tiek pētīta Xigris iespējamā

mijiedarbība ar heparīnu, ir nepieciešama papildu informācija par Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību. Tāpēc, lai izvērtētu Xigris lietošanas ieguvumu un risku attiecību, RAĪ ir apņēmies veikt ar placebo kontrolētu pētījumu ar pacientiem (tādiem, kas nelielās devās profilaktiski lieto heparīnu, vai arī tādiem, kuriem netiek veikta nekāda trombozes profilakse) ar smagu sepsi un dokumentētu orgānu mazspēju (piem., vairāku orgānu mazspēja vai no vazopresoriem līdzekļiem atkarīgs septisks šoks), ārstējot stingri noteiktā laika intervālā.”

 

 

 

 

 

 

tas

 

 

 

 

 

ē

 

 

 

 

 

istr

 

 

 

 

 

ğ

 

 

 

 

nav

re

 

 

 

 

vairs

 

 

 

 

les

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ā

 

 

 

 

 

Z

 

 

 

 

 

 

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas