Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xigris (drotrecogin alfa (activated)) – Lietošanas instrukcija - B01AD10

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXigris
ATĶ kodsB01AD10
Vieladrotrecogin alfa (activated)
RažotājsEli Lilly Nederland B.V.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Xigris 20 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Drotrecogin alfa (activated)

Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju. Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

-

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minē

vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

tas,

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto

ē

2.

Pirms Xigris lietošanas

3.

Kā lietot Xigris

istr

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt Xigris

 

 

6.

Sīkāka informācija

 

 

1. KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETOreğ

Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs. Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu. Kad organismā ir ļoti smaga infekcija, asinīs var veidoties recekļi. Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām. Tas izraisa slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu. Daži cilvēki

 

vairs

 

nomirst no šīs slimības. Xigris palīdz organismam atbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu,

ko izraisījusi infekcija.

 

nav

Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.

-ja jumslesir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu (aktivēto) vai pret jebkuru citu Xigrisāsastāvdaļu, vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu);

-Zja esat bērns īdz 18 gadu vecumam;

-ja jums ir iekšēja asiņošana;

-ja jums ir galvas smadzeņu audzējs vai paaugstināts spiediens smadzenēs;

-ja jums vienlaikus tiek ievadīts heparīns (15 starptautiskās vienības/kg/h);

-ja jums ir nosliece uz asiņošanu, kas nav saistīta ar sepsi;

-ja jums ir ilgstoši, smagi aknu darbības traucējumi;

-ja jums ir mazs trombocītu (asins šūnu veids) skaits, pat ja tas palielinās ar pārliešanas palīdzību;

-ja jums ir liels asiņošanas risks (piemēram):

a)jums pēdējās divpadsmit stundās pirms Xigris ievadīšanas veikta ķirurģiska operācija vai jums ir asiņošana agrāk veiktas operācijas dēļ, vai jums varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Xigris ievadīšanas laikā;

b)jūs esat ievietots slimnīcā smagas galvas traumas dēļ vai jums veikta galvas smadzeņu vai mugurkaula operācija, vai jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (hemorāģisks insults)2. PIRMS XIGRIS LIETOŠANAS

pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā);

c)jums ir iedzimta nosliece uz asiņošanu;

d)pēdējo sešu mēnešu laikā jums bijusi zarnu asiņošana, ja vien tā netika atbilstoši ārstēta;

e)jūs esat cietis lielā nelaimes gadījumā un jums ir palielināts asiņošanas risks.

Īpaša piesardzība, lietojot Xigris, nepieciešama tad, ja jums pastāv asiņošanas risks, piemēram:

-ja lietojat citas zāles, kas kavē asins sarecēšanu (piemēram, zāles, kas šķīdina asins trombus, šķidrina asinis, kā arī zāles, kas nomāc trombocītus, piemēram, aspirīnu);

-ja pēdējo trīs mēnešu laikā jums bijis asins recekļa izraisīts insults;

-ja jums ir zināmi asiņošanas traucējumi.

Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta

ķirurģiska operācija.

tas

Citu zāļu lietošana:

ē

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

istr

 

Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piemēram, zālēm, kas

šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu,

nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).

ğ

Grūtniecība un zīdīšanas periods

re

 

Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu

spēju ieņemt bērnu. Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā. nav

Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.

Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām

Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 68 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro

3. KĀ LIETOT XIGRIS

diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.vairs

Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (μg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.

Slimnīcas farmaceits,lesmedicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un

nātrija hlorīda šķīdumā. Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stunduālaik .

4. ZIESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama. Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās. Galvas smadzeņu asiņošana bija retāk – 0,2% (1 no 500) ar Xigris ārstēto pacientu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT XIGRIS

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Xigris satur

 

-

Aktīvā viela ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.

 

-

Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu

 

(olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.

 

-

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija

 

hidroksīds.

tas

 

 

Xigris ārējais izskats un iepakojums

ē

 

Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.

 

Flakons satur 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā). Pēc izšķīdināšanas 10 ml ūdens injekcijām katrā

mililitrā ir 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).

istr

ğ

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten,

Nīderlande.

nav

re

 

Ražotājs: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

 

 

Magyarország

 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

 

тел. + 359 2 491 41 40

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

Česká republika

 

 

Malta

 

 

ELI LILLY ČR, s.r.o.

 

 

Charles de Giorgio Ltd.

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

Eli Lilly Danmark A/S

 

 

Eli Lilly Nederland B.V.

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

Tel.: +48 (0) 22 440istr33 00

Eesti

 

 

Österreich

 

tas

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

ē

Tel: +3726441100

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

España

 

 

Portugal

ğ

 

Lilly S.A.

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 749 76 98

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

France

 

nav

 

 

 

 

Româniare

 

Lilly France SAS

 

 

Eli Lilly România S.R.L.

 

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

 

Tel: + 40 21 4023000

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

 

vairs

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

Tel: + 354 520 34 00

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

Phadisco Ltd

 

 

Eli Lilly Sweden AB

 

Τηλ: +357 22 715000

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

Z

 

 

Eli Lilly and Company Limited

Eli Lilly HoldingslesLimited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371ā67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315999

 

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}

Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu. Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
1. Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku. 2. Aprēķiniet nepieciešamo Xigris devu un flakonu skaitu.
Katrā Xigris flakonā ir 20 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).

Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā

3.Pirms ievadīšanas Xigris 20 mg flakona saturs jāizšķīdina 10 ml sterila ūdens injekcijtasām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.

Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot unēnekratot flakonu. Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis. istr

4.Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Lēnām atvelciet nepieciešamo atšķaidītā alfa drotrekogīnağ(aktivē ā) šķīduma daudzumu no flakona. Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) sagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ievadotreizšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) infūzijas maisiņā, vērsiet strūklu pret maisiņa sienu, lai mazinātu šķīduma sakratīšanos. Lēnām

apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu. Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību. nav

5.Pēc atšķaidīšanas vēlams ievadīt nekavējoties. Taču atšķaidītu šķīdumu flakonā var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) 3 stundas.

Pēc sagatavošanas intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) pat 14vairsstundas.

6.Parenterāli ievadāmie preparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.

7.Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu.

Izšķīdinātā Xigris šķīdums jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, īdz 100 μg/ml – 200 μg/ml beigu koncentrācijai.daudzuma ievadīšanu.

8.Ievadot alfa drotrekogīnu lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveniā15 minūtes ar aptuveni 5 ml/h ātrumu.

9.Xigris nedrīkst ievadīt caur pastāvīgu intravenozo pieeju vai pastāvīgu atveri centrālā venozāZ0,9%les

nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām, glikozes šķīdums vai glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.

10.Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai. Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība. Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.

11.Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā. Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Xigris 5 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Drotrecogin alfa (activated)

Šajā instrukcijā ir svarīga informācija par Xigris. Lūdzam uzmanīgi izlasīt visu lietošanas instrukciju. Atcerieties, ka jūs pats nedrīkstat lietot Xigris, jo jūsu slimības un šo zāļu lietošanas dēļ jums nepieciešama pastāvīga medicīniska aprūpe.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

 

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

 

 

-

-

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minē vai kāda no

 

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai

 

farmaceitam.

 

ētas,

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

 

1.

Kas ir Xigris un kādam nolūkam to lieto

 

istr

2.

Pirms Xigris lietošanas

 

3.

Kā lietot Xigris

 

4.

Iespējamās blakusparādības

 

Kā uzglabāt Xigris

 

6.

Sīkāka informācija

 

ğ

 

 

 

1.

KAS IR XIGRIS UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

 

 

 

 

re

 

Xigris ir ļoti līdzīgs kādai olbaltumvielas, kas dabiski ir jūsu asinīs. Šī olbaltumviela palīdz kontrolēt asinsreci un iekaisumu. Kad organismā ir ļoti smaga infekcija, asinīs var veidoties recekļi. Tie var nosprostot asiņu piegādi svarīgām organisma daļām, piemēram, nierēm un plaušām. Tas izraisa

slimību, ko sauc par smagu sepsi un kas var padarīt jūsu veselības stāvokli par ļoti smagu. Daži cilvēki

nomirst no šīs slimības. Xigris palīdz organismamnavatbrīvoties no recekļiem, kā arī mazina iekaisumu,

ko izraisījusi infekcija.

 

Xigris lieto pieaugušajiem smagas sepses ārstēšanai.

 

vairs

-jaājumslesir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa drotrekogīnu (aktivēto), pret jebkuru citu Xigris Zsast vdaļu vai pret liellopu trombīnu (olbaltumvielu);

-ja esat bērns īdz 18 gadu vecumam;

-ja jums ir iekšēja asiņošana;

-ja jums ir galvas smadzeņu audzējs vai paaugstināts spiediens smadzenēs;

-ja jums vienlaikus tiek ievadīts heparīns (≥ 15 starptautiskās vienības/kg/h);

-ja jums ir nosliece uz asiņošanu, kas nav saistīta ar sepsi;

-ja jums ir ilgstoši, smagi aknu darbības traucējumi;

-ja jums ir mazs trombocītu (asins šūnu veids) skaits, pat ja tas palielinās ar pārliešanas palīdzību;

-ja jums ir liels asiņošanas risks (piemēram):

a)jums pēdējās divpadsmit stundās pirms Xigris ievadīšanas veikta ķirurģiska operācija vai jums ir asiņošana agrāk veiktas operācijas dēļ, vai jums varētu būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās Xigris ievadīšanas laikā;

b)jūs esat ievietots slimnīcā smagas galvas traumas dēļ vai jums veikta galvas smadzeņu vai mugurkaula operācija, vai jums bijusi asiņošana galvas smadzenēs (hemorāģisks insults)

pēdējo trīs mēnešu laikā, vai jums galvas smadzenēs ir patoloģiski asinsvadi, vai galvā ir sabiezējuši audi; jums ievietots epidurāls katetrs (caurulīte mugurkaulā);

c)jums ir iedzimta nosliece uz asiņošanu;

d)pēdējo sešu mēnešu laikā jums bijusi zarnu asiņošana, ja vien tā netika atbilstoši ārstēta;

e)jūs esat cietis lielā nelaimes gadījumā un jums ir palielināts asiņošanas risks.

Īpaša piesardzība, lietojot Xigris, nepieciešama tad, ja jums pastāv asiņošanas risks, piemēram:

-ja lietojat citas zāles, kas kavē asins sarecēšanu (piemēram, zāles, kas šķīdina asins trombus, šķidrina asinis, kā arī zāles, kas nomāc trombocītus, piemēram, aspirīnu);

-ja pēdējo trīs mēnešu laikā jums bijis asins recekļa izraisīts insults;

-ja jums ir zināmi asiņošanas traucējumi.

Xigris nedrīkst lietot, ja Jums nav tik smaga sepse (tikai viena orgāna mazspēja) un nesen veikta

ķirurģiska operācija.

 

 

tas

 

 

 

Citu zāļu lietošana:

 

ē

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

 

istr

 

Jāievēro piesardzība, lietojot Xigris kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asinsreci (piem ram, zālēm, kas

šķīdina asins recekļus, šķidrina asinis, vai zālēm, kas kavē trombocītus, piemēram, aspirīnu,

nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai klopidogrelu).

ğ

 

Grūtniecība un zīdīšanas periods

 

re

 

 

Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) rada kaitējumu nedzimušam bērnam vai ietekmē jūsu

spēju ieņemt bērnu. Ja esat grūtniece, ārsts jums parakstīs Xigris tikai nepieciešamības gadījumā.

nav

 

 

 

Nav zināms, vai alfa drotrekogīns (aktivētais) izdalās mātes pienā cilvēkam, tāpēc laikā, kad tiekat ārstēta ar Xigris, jūs nedrīkstat zīdīt bērnu.

Svarīga informācija par kādu no Xigris sastāvdaļām

Šo zāļu sastāvā ir aptuveni 17 mg nātrija vienā flakonā. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro

3. KĀ LIETOT XIGRIS

diēta ar ierobežotu sāls daudzumu.vairs

Ieteicamā Xigris deva ir 24 mikrogrami (μg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas katru stundu 96 stundas.

Slimnīcas farmaceits,lesmedicīnas māsa vai ārsts būs izšķīdinājis Xigris pulveri ūdenī injekcijām un

nātrija hlorīda šķīdumā. Tad šo šķīdumu no maisiņa caur caurulīti ievada vienā no jūsu vēnām 96 stunduālaik .

4. ZIESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Xigris var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xigris palielina asiņošanas risku, kas var būt nopietna vai pat dzīvībai bīstama. Smaga asiņošana infūzijas periodā radās 1% (1 no 100) pacientu ar smagu sepsi un 2,4% (aptuveni 1 no 40) pacientu, kuri tika ārstēti ar Xigris, un vairums asiņošanas gadījumu abās grupās pacientiem bija kuņģī un zarnās. Galvas smadzeņu asiņošana bija retāk – 0,2% (1 no 500) ar Xigris ārstēto pacientu.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT XIGRIS

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot, ja beidzies uz iepakojuma norādītais derīguma termiņš.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Xigris satur

 

-

Aktīvā viela ir 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā) katrā flakonā.

 

-

Alfa drotrekogīns (aktivētais) ir dabiskas olbaltumvielas, kas ir asinīs un ko sauc par C proteīnu

 

(olbaltumu), iegūtu ar rekombinantas tehnoloģijas palīdzību.

 

-

Citas sastāvdaļas ir saharoze, nātrija hlorīds, nātrija citrāts, citronskābe, sālsskābe un nātrija

 

hidroksīds.

tas

 

 

Xigris ārējais izskats un iepakojums

ē

 

Xigris ir flakonā pulvera veidā infūziju šķīduma pagatavošanai.

 

Flakons satur 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā). Pēc izšķīdināšanas 2,5 ml ūdens injekcijām katrā

mililitrā ir 2 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).

istr

ğ

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten,

Nīderlande.

nav

re

 

Ražotājs: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Vācija.

 

les

vairs

 

 

ā

 

Z

 

 

Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България

 

 

Magyarország

 

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

Lilly Hungária Kft.

 

тел. + 359 2 491 41 40

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

Česká republika

 

 

Malta

 

 

ELI LILLY ČR, s.r.o.

 

 

Charles de Giorgio Ltd.

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

Danmark

 

 

Nederland

 

 

Eli Lilly Danmark A/S

 

 

Eli Lilly Nederland B.V.

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

Deutschland

 

 

Norge

 

 

Lilly Deutschland GmbH

 

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

Tel.: +48 (0) 22 440istr33 00

Eesti

 

 

Österreich

 

tas

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Ges. m.b.H.

ē

Tel: +3726441100

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711 780

 

Ελλάδα

 

 

Polska

 

 

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

España

 

 

Portugal

ğ

 

Lilly S.A.

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 34-91 749 76 98

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

France

 

nav

 

 

 

 

Româniare

 

Lilly France SAS

 

 

Eli Lilly România S.R.L.

 

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

 

Tel: + 40 21 4023000

 

Ireland

 

 

Slovenija

 

 

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

 

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

 

vairs

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

Ísland

 

 

Slovenská republika

 

Eli Lilly Danmark A/S, Útibú á Íslandi

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

Tel: + 354 520 34 00

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

Italia

 

 

Suomi/Finland

 

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

 

 

Sverige

 

 

Phadisco Ltd

 

 

Eli Lilly Sweden AB

 

Τηλ: +357 22 715000

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

Latvija

 

 

United Kingdom

 

Z

 

 

Eli Lilly and Company Limited

Eli Lilly HoldingslesLimited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371ā67364000

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315999

 

Lietuva

 

 

 

 

 

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

 

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}

Šīs zāles ir reģistrētas „ārkārtas apstākļos”.

Tas nozīmē, ka zinātnisku iemeslu dēļ nav iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šo zāļu lietošanu. Eiropas zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs visu pieejamo jaunāko informāciju par zālēm katru gadu un papildinās šo lietošanas instrukciju, ja nepieciešams.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

3.
4.
5.
6.
7.
Katrā Xigris flakonā ir 5 mg alfa drotrekogīna (aktivētā).
Flakonā ir nedaudz vairāk alfa drotrekogīna (aktivētā), lai atvieglotu uz etiķetes norādītā daudzuma ievadīšanu.
Pirms ievadīšanas Xigris 5 mg flakona saturs jāizšķīdina 2,5 ml sterila ūdens injekcijtasām, iegūstot aptuveni 2 mg/ml alfa drotrekogīna (aktivētā) koncentrācijas šķīdumu.
Lēnām pievienojiet sterilu ūdeni injekcijām flakona saturam, negrozot unēnekratot flakonu.
Viegli pavirpiniet flakonu, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Izšķīdināta Xigris šķīdums vēl jāatšķaida ar sterilu 0,9 % nātrija istrhlorīda šķīdumu injekcijām. Lēnām atvelciet nepieciešamo atšķaidītā alfa drotrekogīna (aktivē ā) šķīduma daudzumu no
flakona. Pievienojiet izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto)ğsagatavotam infūzijas maisiņam ar sterilu 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Ievadot izšķīdināto alfa drotrekogīnu (aktivēto) infūzijas maisiņā, vērsiet strūklu pret maisiņa sienu, lairemazinātu šķīduma sakratīšanos. Lēnām apgrieziet infūzijas maisiņu, lai iegūtu viendabīgu šķīdumu. Nepārvietojiet infūzijas maisiņu ar mehānisku ierīču palīdzību.
Pēc atšķaidīšanas vēlams ievadīt nekavnavējoties. Taču atšķaidītu šķīdumu flakonā var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) 3 stundas.
Pēc sagatavošanas intravenozi ievadāmo infūzijas šķīdumu var uzglabāt istabas temperatūrā (15ºC – 30ºC) pat 14 stundas.
Parenterāli ievadāmievairspreparāti pirms lietošanas jāapskata, vai nav redzamas cietas daļiņas un nav mainījusies krāsa.
Xigris ieteicams ievadīt, izmantojot infūziju sūkni, lai precīzi kontrolētu infūzijas ātrumu. Izšķīdinātā Xigris šķīdums jāatšķaida infūzijas maisiņā, kurā ir sterils 0,9 % nātrija hlorīda šķīdums, līdz 100 μg/ml – 200 μg/ml beigu koncentrācijai.
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas un veselības aprūpes darbiniekiem:
Norādījumi par sagatavošanu lietošanai
1. Xigris sagatavošanas laikā intravenozai ievadīšanai ievērojiet atbilstošu aseptikas tehniku. 2. Aprēķiniet nepieciešamo Xigris devu un flakonu skaitu.

8.Ievadot alfa drotrekogīnu (aktivēto) lēnām (lēnāk nekā aptuveni 5 ml/h), infūzijas sistēma jāuzpilda aptuveni 15 minūtes ar aptuveni 5 ml/h ātrumu.

9.Xigris nedrīkst ievadīt caur pastāvīgu intravenozo pieeju vai pastāvīgu atveri centrālā venozā0,9%lesZ

glikozes un fizioloģiskā šķīduma maisījumi.

10.Izvairieties no alfa drotrekogīna (aktivētā) šķīdumu pakļaušanas karstuma un/vai tiešas saules gaismas iedarbībai. Starp alfa drotrekogīnu (aktivēto) un stikla infūzijas pudelēm vai maisiņiem, kas gatavoti no polivinilhlorīda, polietilēna, polipropilēna vai poliolefīna, nav novērota nesaderība. Cita veida infūzijas sistēmu izmantošanai var būt negatīva ietekme uz ievadītā alfa drotrekogīna (aktivētā) daudzumu un efektivitāti.

11.Jāseko tam, lai Xigris tiktu lietots pareizās devās, rēķinot uz vienu ķermeņa masas kilogramu un ievadot pareizā laika intervālā. Ieteicams, lai uz iepakojuma būtu attiecīgs marķējums.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas