Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xofigo (radium Ra223 dichloride) - V10XX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXofigo
ATĶ kodsV10XX03
Vielaradium Ra223 dichloride
RažotājsBayer AG

Xofigo

rādija-223 dihlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xofigo. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Xofigo lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xofigo lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Xofigo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Xofigo un kāpēc tās lieto?

Xofigo ir radiofarmaceitisks preparāts (radioaktīvu vielu saturošas zāles), kas satur aktīvo vielu rādija-223 dihlorīdu. Tās lieto, lai ārstētu pieaugušus vīriešus, kuriem ir prostatas (vīriešu reproduktīvās sistēmas dziedzera) vēzis. Xofigo lieto, kad medicīniskā vai ķirurģiskā kastrācija (vīriešu hormonu sintēzes organismā apturēšana, izmantojot zāles vai operāciju) nav efektīva un kad vēzis ir izplatījies uz kauliem un izraisa tādus simptomus kā sāpes, bet nav zināms, vai tas ir izplatījies uz citiem iekšējiem orgāniem.

Kā lieto Xofigo?

Xofigo var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst lietot vienīgi personas, kuras ir pilnvarotas lietot radioaktīvas zāles, kā arī pēc tam, kad pacientu ir novērtējis kvalificēts ārsts.

Xofigo ir pieejamas kā šķīdums injekcijām. Xofigo devu aprēķina, ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, lai ievadītu specifisku radioaktivitātes devu. Zāles ievada vēnā lēnas injekcijas veidā, kas parasti ilgst aptuveni vienu minūti. Injekcijas tiek atkārtotas ik pēc četrām nedēļām, kopumā veicot sešas injekcijas. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Xofigo darbojas?

Xofigo aktīvā viela rādijs-223 izstaro daļiņas, ko sauc par alfa daļiņām un kurām ir īss noskrējiens. Organismā rādijs darbojas līdzīgi kā kalcijs, kas dabīgā veidā ir sastopams kaulos. Tas uzkrājas

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

kaulaudos, kuros izplatījies vēzis, un alfa daļiņas iznīcina apkārt esošās vēža šūnas un palīdz kontrolēt ļaundabīgā audzēja izraisītos simptomus.

Kādas bija Xofigo lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā, kurā piedalījās 921 vīrietis ar prostatas vēzi, kas izplatījies uz kauliem, un kuriem vīrišķo hormonu nomākšana ar zālēm vai operāciju nav bijusi efektīva, Xofigo salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot to papildus standarta terapijai. Pacientiem veica līdz sešām injekcijām ar viena mēneša starplaikiem, un viņus novēroja trīs gadus kopš pirmās injekcijas veikšanas. Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze. Vidējā dzīvildze pacientiem, kuriem lietoja

Xofigo, bija 14,9 mēneši, salīdzinot ar 11,3 mēnešiem tiem, kuri lietoja placebo. Pacientiem, kuri saņēma Xofigo, progresējošas slimības pazīmes un simptomi, piemēram, lūzumi un kaulu sāpes attīstījās vēlāk.

Kāds risks pastāv, lietojot Xofigo?

Visbiežāk novērotās Xofigo blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits). Būtiskākās blakusparādības bija trombocitopēnija un neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu, t. i., to balto asinsķermenīšu paveida skaits, kas cīnās ar infekciju). Pilns visu Xofigo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xofigo tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xofigo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. Tika pierādīts, ka Xofigo uzrāda klīniski nozīmīgas priekšrocības, palielinot dzīvildzi un aizkavējot progresējošas slimības pazīmju un simptomu rašanos. Tā galvenās īslaicīgās blakusparādības bija atgriezeniskas un tika uzskatītas par ārstējamām. Xofigo izstarotajām daļiņām ir īsāks noskrējiens nekā pašlaik pieejamajiem radiofarmaceitiskajiem līdzekļiem. Tas var ierobežot tuvumā esošo veselo audu bojājumu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Xofigo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xofigo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Xofigo zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Xofigo

Eiropas Komisija 2013. gada 13. novembrī izsniedza Xofigo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xofigo EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xofigo atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas