Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xofigo (radium Ra223 dichloride) – Lietošanas instrukcija - V10XX03

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXofigo
ATĶ kodsV10XX03
Vielaradium Ra223 dichloride
RažotājsBayer AG

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām radii Ra 223 dichloridum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms Jums ievada šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas

3.Kā lietot Xofigo

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xofigo

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto

Šīs zāles satur aktīvo vielu rādiju Ra 223 dihlorīdu (rādija-223 dihlorīds).

Xofigo lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi. Tas ir prostatas (vīrieša reproduktīvās sistēmas orgāna) vēzis, kas nereaģē uz ārstēšanu, kas samazina vīrišķos hormonus. Xofigo lietot tikai tad, ja slimība ir izplatījusies kaulos, bet nav zināms, ka tā izplatījusies uz citiem orgāniem un rada simptomus (piemēram, sāpes).

Xofigo satur nelielu daudzumu radioaktīvās vielas rādija-223, kas atdarina kalciju, kas ir kaulos. Kad pacientam ir veikta injekcija, rādijs-223 nokļūst kaulos, kur vēzis ir izplatījies, un izstaro neliela darbības rādiusa radiāciju (alfa daļiņas), kas iznīcina apkārtējās audzēja šūnas.

2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas

Xofigo nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:

Nav zināmi stāvokļi, kad Jums nedrīkstētu lietot Xofigo.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xofigo ievadīšanas konsultējieties ar ārstu:

-Xofigo var izraisīt asins šūnu skaita un trombocītu skaita samazināšanos. Pirms ārstēšanas uzsākšanas un atkārtotas devas ievadīšanas ārsts veiks asins analīzes. Atkarībā no analīžu rezultātiem ārsts izlems, vai var uzsākt ārstēšanu vai var turpināt ārstēšanu vai arī nepieciešams atlikt vai pārtraukt ārstēšanu. Ja Jums konstatēs samazinātu asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs, piemēram, ja iepriekš esat saņēmis ķīmijterapiju (citas zāles vēža šūnu iznīcināšanai) un/vai staru terapiju, var tikt uzskatīts, ka Jums ir augstāks risks un ārsts ievēros piesardzību Xofigo lietošanas laikā;

-ja Jums audzējs ir plaši izplatījies kaulos, visticamāk Jums varētu būt samazināts asins šūnu un trombocītu skaits, tāpēc ārsts ievēros piesardzību Xofigo lietošanas laikā;

-ir pieejami ierobežoti dati, kas liecina, ka nav īpašas atšķirības asins šūnu ražošanā pacientiem, kuri pēc Xofigo saņēmuši ķīmijtarapiju, salīdzinot ar tiem, kuri Xofigo nesaņēma;

-ja Jums ir neārstēta muguras smadzeņu kompresija vai ja Jums veidojas muguras smadzeņu kompresija (spiediens uz muguras smadzeņu nerviem, ko izraisa audzējs vai cits bojājums), Jūsu ārsts vispirms ārstēs šo slimību, izmantojot standarta terapiju, un tikai pēc tam uzsāks vai turpinās ārstēšanu ar Xofigo;

-ja Jums ir kaula lūzums, ārsts vispirms stabilizēs kaula lūzumu un tikai pēc tam uzsāks vai turpinās ārstēšanu ar Xofigo;

-nav datu par Xofigo lietošanu pacientiem ar Krona slimību (ilgtermiņa zarnu iekaisuma slimību) un ulcerozo kolītu (ilgtermiņa resnās zarnas iekaisumu). Tā kā Xofigo izdalās ar fēcēm, Jūsu akūta iekaisuma zarnu slimība var pasliktināties. Tāpēc, ja Jūs ciešat no šādiem stāvokļiem, Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jūs varat tikt ārstēts ar Xofigo;

-ja pirms ārstēšanas ar Xofigo Jūs saņemat vai esat saņēmis bifosfonātus vai esat saņēmis ķīmijterapiju, izstāstiet to ārstam. Nevar tikt izslēgts žokļa osteonekrozes (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bifosfonātiem) risks (skatīt 4.punktu);

-Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu. Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku. Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzēts lietot bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xofigo

Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.

Ja Jūs lietojat kalciju, fosfātu un/vai D vitamīnu, Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs vai Jums šo vielu lietošana uz laiku jāpārtrauc, pirms uzsākat ārstēšanu ar Xofigo.

Nav datu par Xofigo lietošanu vienlaicīgi ar ķīmijterapiju (citām zālēm, kas iznīcina vēža šūnas). Xofigo un ķīmijterapijas vienlaicīga lietošana var turpināt asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanos.

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Xofigo nav paredzēts lietošanai sievietēm, un to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.

Kontracepcija vīriešiem un sievietēm

Ja Jums ir seksuālas attiecības ar sievieti, kurai varētu iestāties grūtniecība, Jums ārstēšanas ar Xofigo laikā un līdz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām ieteicams lietot efektīvas kontracepcijas metodes.

Fertilitāte

Pastāv risks, ka starojums, ko rada Xofigo, var ietekmēt Jūsu sēkliniekus. Lūdzu, pajautājiet ārstam, kā tas var ietekmēt Jūs, it īpaši, ja plānojat nākotnē kļūt par tēvu. Iespējams, ka vēlēsieties konsultēties par spermas konservēšanu pirms ārstēšanas uzsākšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz ticams, ka Xofigo varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Xofigo satur nātriju

Atkarībā no ievadītā tilpuma šīs zāles var saturēt līdz 54 mg nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.Kā lietot Xofigo

Tādu zāļu kā Xofigo lietošanu, sagatavošanu un iznīcināšanu regulē stingra likumdošana. Tās izmanto tikai īpaši uzraudzītās vietās. Šīs zāles sagatavo un ievada tikai tādi cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to drošā lietošanā. Šie cilvēki īpaši rūpējas par šo zāļu drošu lietošanu, un viņi Jūs informēs par savu rīcību.

Ievadītā deva ir atkarīga no ķermeņa masas. Ārsts, kas uzrauga procedūru, aprēķinās Jums nepieciešamo Xofigo daudzumu.

Ieteicamais ievadāmais daudzums ir 55 kBq (bekerels – vienība, ko izmanto radioaktivitātes apzīmēšanai) Xofigo uz vienu ķermeņa masas kilogramu.

Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.

Xofigo ievadīšana un procedūras veikšana

Xofigo tiks ievadīts lēni caur adatu vienā no Jūsu vēnām (intravenozi). Veselības aprūpes profesionālis pirms un pēc injekcijas izskalos intravenozās piekļuves līniju vai kanili ar nātrija hlorīda šķīdumu.

Procedūras ilgums

Xofigo ievada vienu reizi 4 nedēļās, kopumā ievadot 6 injekcijas.

Nav pieejamu datu par ārstēšanas drošumu un efektivitāti, lietojot Xofigo vairāk kā 6 injekcijas.

Pēc Xofigo ievadīšanas

Piesardzība jāievēro rīkojoties ar materiāliem, piemēram, gultas veļu, kad tie nonāk kontaktā ar ķermeņa šķidrumiem (piemēram, urīnu, fēcēm, atvemto masu u.c.). Xofigo izdalās galvenokārt ar fēcēm. Ārsts Jums pateiks, ja pēc šo zāļu ievadīšanas būs nepieciešams ievērot īpašus piesardzības pasākumus. Jautājumu gadījumā sazinieties ar ārstu.

Ja esat lietojis Xofigo vairāk nekā noteikts

Pārdozēšana ir maz ticama.

Tomēr, ja notiks nejauša pārdozēšana, ārsts uzsāks atbilstošu balstterapiju un pārbaudīs, vai nav radušās asins šūnu skaita izmaiņas vai kuņģa zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, slikta dūša, vemšana).

Ja Jums ir kādi jautājumi par Xofigo lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam, kurš uzrauga procedūru.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo, bija šādas:

-samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija);

-balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku).

Pirms ārstēšanas uzsākšanas un katras injekcijas ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu asins šūnu un trombocītu skaitu (skatīt arī 2. punktu).

Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt šādus simptomus, jo tie var liecināt par trombocitopēniju vai neitropēniju (skatīt iepriekš):

-neparasta zilumu veidošanās;

-stiprāka nekā parasti asiņošana pēc traumas;

-drudzis;

-vai ja Jums šķiet, ka bieži slimojat ar infekcijām.

Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]):

-caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).

Dehidratācijas risks: pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no sekojošiem simptomiem: reibonis, pastiprināta slāpju sajūta, samazināta urinācija vai sausa āda, jo tie visi var būt dehidratācijas simptomi. Ir svarīgi izvairīties no dehidratācijas, dzerot daudz šķidruma.

Turpmāk minētas citas iespējamās blakusparādības atkarībā no sastopamības biežuma:

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

-balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);

-balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku);

-sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija);

-reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

-balto asins šūnu limfocītu skaita samazināšanās (limfopēnija).

Xofigo lietošana palielina Jūsu kopējo ilgtermiņa kumulatīvo starojuma devu. Ilgtermiņa kumulatīvā starojuma deva var būt saistīta ar palielinātu vēža (galvenokārt kaulu vēža un leikozes) un iedzimtu defektu veidošanās risku. Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.

Kontaktējieties ar savu ārstu, ja Jums parādās sāpes, pietūkums vai nejutīgums žoklī, „smaga žokļa” sajūta vai Jums izkrīt zobs. Žokļa osteonekrozes gadījumus (miruši audi žokļa kaulā, ko galvenokārt novēro pacientiem, kuri ārstēti ar bifosfonātiem) var novērot pacientiem, kuri ārstēti ar Xofigo. Visos gadījumos to novēroja pacientiem, kuri saņēma bifosfonātus pirms terapijas vai vienlaikus ar Xofigo terapiju un ķīmijterapiju pirms Xofigo terapijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xofigo

Jums nevajadzēs uzglabāt šīs zāles. Par šo zāļu uzglabāšanu atbild speciālisti, un tās tiek uzglabātas speciālās telpās. Radiofarmaceitisko līdzekļu uzglabāšana notiks atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera. Zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.

Xofigo nedrīkst lietot, ja ir pamanāmas krāsas izmaiņas, piemaisījumi vai konteinera bojājumi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xofigo satur

Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (radii Ra 233 dichloridum).

Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.

Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).

Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām, nātrija citrāts, nātrija hlorīds un sālsskābe (sīkāku informāciju par nātriju skatīt 2. punkta beigās).

Xofigo ārējais izskats un iepakojums

Xofigo ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums injekcijai. Tas tiek piegādāts bezkrāsainā stikla flakonā, kas noslēgts ar pelēku brombutila gumijas aizbāzni ar folijas pārklājumu un alumīnija noslēgu. Flakons satur 6 ml šķīduma. Tas tiek uzglabāts svina konteinerā.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen Vācija

Ražotājs

Bayer AS

Drammensveien 288,

NO-0283 Oslo,

Norvēģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België / Belgique / Belgien

Lietuva

Bayer SA-NV

UAB Bayer

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Tel. +37 05 23 36 868

България

Luxembourg / Luxemburg

Байер България ЕООД

Bayer SA-NV

Тел. +359 02 81 401 01

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Magyarország

Bayer s.r.o.

Bayer Hungária KFT

Tel: +420 266 101 111

Tel.:+36 14 87-41 00

Danmark

Malta

Bayer A/S

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 23 50 00

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Nederland

Bayer Vital GmbH

Bayer B.V.

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Norge

Bayer OÜ

Bayer AS

Tel: +372 655 8565

Tlf. +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Österreich

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30 210 61 87 500

España

Polska

Bayer Hispania S.L.

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00

Tel.: +48 22 572 35 00

France

Portugal

Bayer HealthCare

Bayer Portugal, Lda.

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

România

Bayer d.o.o.

SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Slovenija

Bayer Limited

Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 2999313

Tel.: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354 540 8000

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Suomi/Finland

Bayer S.p.A.

Bayer Oy

Tel: +39 02 397 81

Puh/Tel: +358 20 785 21

Κύπρος

Sverige

NOVAGEM Limited

Bayer AB

Τηλ: +357 22 48 38 58

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

United Kingdom

SIA Bayer

Bayer plc

Tel: +371 67 84 55 63

Tel: +44 (0) 118 206 3000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu. <-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pilns Xofigo ZA ir drukātās instrukcijas beigu daļā kā noplēšams segments un tā mērķis ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem cita veida papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šī radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par rādija-223 dihlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis plašu klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas datu pārskatu par Xofigo iespējamo nozīmi dehidratācijā. Kaut gan dati nepierāda tiešu cēloņsakarību, ir labi raksturota dehidratācijas iespējamā saistība ar ilgstošas vemšanas un caurejas gadījumiem. Pamatojoties uz šo rezultātu, zāļu apraksta 4.4. apakšpunkts ir papildināts ar piesardzības brīdinājumu par dehidratācijas risku.

Tāpēc, ņemot vērā datus pārskatītajā PADZ, PRAC referents uzskatīja, ka radija-223 dihlorīdu saturošām zālēm ir jāmaina zāļu informācija.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par rādija-223 dihlorīdu CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu rādija-223 dihlorīdu ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas