Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXolair
ATĶ kodsR03DX05
Vielaomalizumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Xolair

omalizumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xolair. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Xolair lietošanu.

Kas ir Xolair?

Xolair ir zāles, kas satur aktīvo vielu omalizumabu. Tās ir pieejamas divos veidos: flakonā kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai un pilnšļircē kā injekciju šķīdums. Katrā flakonā un šļircē ir 75 vai 150 mg omalizumaba.

Kāpēc lieto Xolair?

Xolair lieto, lai uzlabotu smagas persistentas astmas kontroli, kuru izraisījusi alerģija. Zāles lieto kā papildterapiju esošajām astmas zālēm pacientiem vecumā no sešiem gadiem. Ārstēšana ar Xolair jāizvēlas tikai gadījumā, ja astmu ir izraisījusi antiviela, ko sauc par imūnoglobulīnu E (IgE). Visiem pacientiem, kas lieto Xolair, ir jāatbilst šādiem kritērijiem:

jābūt pozitīvam ādas testam uz alerģiju, ko izraisa aeroalergēns (stimuls, kas izraisa alerģiju), piemēram, mājas putekļu ērcītes, ziedputekšņi vai pelējums;

simptomiem bieži jāatkārtojas dienas laikā vai pacientam mostoties nakts laikā;

jābūt daudziem smagiem astmas saasinājumiem (kad astma pastiprinās, radot nepieciešamību pēc neatliekamas ārstēšanas ar citām zālēm), neskatoties uz ārstēšanu ar lielām inhalējamu kortikosteroīdu devām kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu beta2-agonistu.

Pacientiem no 12 gadu vecuma jābūt arī pavājinātai plaušu darbībai (mazāk par 80% no normas).

Xolair arī lieto hroniskas (ilgstošas) spontānas nātrenes (niezošu izsitumu) ārstēšanā. Zāles lieto kā papildinājumu jau lietojamām zālēm pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri nereaģē uz ārstēšanu ar antihistamīna līdzekļiem.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Šis zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Xolair?

Ārstēšanu ar Xolair drīkst uzsākt ārsts, kam ir pieredze smagas persistentas astmas vai hroniskas spontānās nātrenes ārstēšanā.

Astmas ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā ik pēc divām vai četrām nedēļām. Pirms Xolair ievadīšanas astmas pacientiem ārstam ir jāizmēra IgE līmenis pacienta asinīs. Ieguvums no šīm zālēm var būt mazāks pacientiem ar zemu IgE līmeni. Xolair deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no IgE līmeņa asinīs un ķermeņa svara. Parasti deva ir robežās no 75 līdz 600 mg vienā līdz četrās injekcijās, un maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg reizi divās nedēļās.

Astmas ārstēšanā Xolair ir paredzētas ilgstošai lietošanai. Parasti Xolair lietošanas ieguvums vērojams pēc 12 līdz 16 nedēļām.

Hroniskas spontānās nātrenes ārstēšanā Xolair ievada veselības aprūpes darbinieks zemādas injekcijas veidā plecā vai gurnā devā 300 mg ik pēc četrām nedēļām. Ārsts ik pa laikam atkārtoti izvērtē, vai nepieciešama ārstēšana ar Xolair.

Xolair darbojas?

Xolair aktīvā viela omalizumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai. Omalizumabs ir izstrādāts tā, lai tas piesaistītos cilvēka IgE antivielai, kas lielā daudzumā veidojas pacientiem ar alerģijām un izraisa alerģisku reakciju uz alergēnu. Piesaistoties IgE, omalizumabs ‘savāc’ asinsritē esošo brīvo IgE. Tas nozīmē, ka laikā, kad organisms nāk saskarē ar alergēnu, ir pieejams mazāks alerģisku reakciju izraisošā IgE daudzums. Tas palīdz mazināt alerģijas simptomus, piemēram, astmas lēkmes. Lai gan IgE loma hroniskas spontānās nātrenes izraisīšanā ir daudz neskaidrību, antivielas pieejamības mazināšana ar omalizumabu liecina, ka mazinās šīs saslimšanas simptomi.

Kā noritēja Xolair izpēte?

Xolair tika pētītas, piecos pamatpētījumos iesaistot vairāk nekā 2 000 alerģiskas astmas pacientus vecumā no 12 gadiem, tostarp vienā pētījumā ar 482 pacientiem, kam bija smaga alerģiska astma, ko nevarēja kontrolēt ar tradicionālo terapiju. Šo zāļu iedarbību novērtēja arī 627 bērniem vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem.

Visos pētījumos Xolair iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), tās pievienojot pacienta jau lietotajām zālēm. Galvenie iedarbīguma rādītāji bija saasināšanās gadījumu skaits, pacientu ar saasinājumiem skaits, pacientu dzīves kvalitāte (ko novērtēja, izmantojot standarta anketas) un astmas pacientu ārstēšanai nepieciešamais inhalējamo kortikosteroīdu daudzums.

Xolair arī tika pētītas trijos pamatpētījumos, kuros piedalījās 978 pacienti ar hronisku spontāno nātreni, kuri nereaģēja uz ārstēšanu ar zālēm, kuru pamatā ir antihistamīna līdzekļi. Visos pētījumos Xolair iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), tās pievienojot pacienta jau lietotajām zālēm. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija niezes mazināšanās pēc 12 ārstēšanas nedēļām, novērtējot niezi pēc skalas no 0 (niezes nav) līdz 21 (maksimāli smaga nieze).

Kādas bija Xolair priekšrocības šajos pētījumos?

Pētījumos pacientiem ar alerģisku astmu vecumā no 12 gadiem Xolair samazināja saasinājumu skaitu apmēram uz pusi. Pirmajos trijos pētījumos pirmajās 28 vai 52 ārstēšanas nedēļās Xolair lietotāju grupā bija apmēram 0,5 saasināšanās gadījumi gadā, bet placebo lietotāju grupā – apmēram viens saasināšanās gadījums gadā. Turklāt saasināšanās gadījumi bija mazākam Xolair saņēmušo pacientu skaitam nekā placebo saņēmušo grupā. Pacienti, kas lietoja Xolair, ziņoja arī par ievērojamāku dzīves kvalitātes uzlabošanos un lietoja mazāk flutikazona (kortikosteroīda). Xolair iedarbība bija izteiktāka tiem pacientiem ar smagu astmu.

Pētījumā ar smagas alerģiskas astmas pacientiem astmas saasināšanās gadījumu skaits neatšķīrās Xolair un placebo lietotāju grupā, bet Xolair samazināja saasinājumu skaitu līdzīgi kā iepriekšējos pētījumos.

Pētījumā, kurā iesaistīti bērni vecumā no sešiem līdz divpadsmit gadiem, saasinājumu skaits bija mazāks Xolair lietotāju grupā. No 235 bērniem, kurus pirms pētījuma sākuma ārstēja ar lielām inhalējamu kortikosteroīdu devām kopā ar ilgstošas darbības inhalējamu beta2-agonistu, pirmajās 24 ārstēšanas nedēļās Xolair lietotāju grupā bija vidēji 0,4 saasināšanās gadījumi salīdzinājumā ar 0,6 saasināšanās gadījumiem placebo lietotāju grupā.

Pētījumos pacientiem ar hronisku spontāno nātreni pēc 12 ārstēšanas nedēļām Xolair 300 mg mazināja niezes simptomus par 4,5 līdz 5,8 punktiem labāk nekā placebo. Iedarbība tika saglabāta pēc 6 mēnešu ārstēšanas kursa.

Kāds risks pastāv, lietojot Xolair?

Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un reakcija injekcijas vietā, tostarp satūkums, apsārtums, sāpes un nieze. Pacientiem ar alerģisku astmu no divpadsmit gadu vecuma visbiežāk novērotās Xolair blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir galvassāpes un pireksija

(drudzis).

Pacientiem ar hronisku spontāno nātreni visbiežākās Xolair blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), galvassāpes, artralģija (locītavu sāpes), reakcijas injekcijas vietā un augšējo elpceļu infekcijas (saaukstēšanās).

Pilns visu Xolair izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xolair tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xolair, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja secināja, ka kopumā Xolair pētījumu rezultāti liecina, ka šīs zāles ir iedarbīgas smagas alerģiskas astmas ārstēšanā. CHMP arī secināja, ka Xolair (300 mg) spēja mazināt hroniskas spontānās nātrenes simptomus, ja pacienti tās lietoja kā papildinājumu jau lietotām zālēm, bet noradīja, ka pētījuma rezultāti par ilgtermiņa lietošanu virs 6 mēnešiem ir ierobežoti.

Kas tiek darīt, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xolair lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xolair lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Xolair zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Xolair

Eiropas Komisija 2005. gada 25. oktobrī izsniedza Xolair reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xolair EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xolair pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas