Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xolair (omalizumab) – Lietošanas instrukcija - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXolair
ATĶ kodsR03DX05
Vielaomalizumab
RažotājsNovartis Europharm Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Omalizumabs (Omalizumabum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

3.Kā tiek ievadīts Xolair

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xolair

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

Xolair aktīvā viela ir omalizumabs. Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā; tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām”. To lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) un bērniem (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.

Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā. IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas izraisīšanā.

2. Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

Jums nedrīkst ievadīt Xolair

-ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Xolair satur olbaltumu, un olbaltumi dažiem cilvēkiem var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Pazīmes ir izsitumi, apgrūtināta elpošana, pietūkums vai ģībonis. Ja pēc Xolair lietošanas Jums ir alerģiska reakcija, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Pacientiem, kurus ārstēja ar Xolair, novērota specifiska alerģiska reakcija, ko sauc par seruma slimību. Seruma slimībai raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumi, drudzis, pietūkuši limfmezgli, sāpes muskuļos. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem, kurus ārstēja ar Xolair, novērots Churg-Strauss un hipereozinofīlijas sindroms. Tiem raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšanas sajūta rokās un kājās. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Xolair lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir slimība, kad Jūsu imūnā sistēma uzbrūk Jūsu organismam (autoimūna slimība);

-ja dzīvojat apvidū, kur bieži ir parazītu izraisītas invāzijas, vai dodaties ceļojumā uz šādiem apvidiem, jo Xolair var pavājināt pretošanās spējas šādām invāzijām.

Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi. Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.

Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.

Bērni (jaunāki par 6 gadiem)

Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Xolair

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

-zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību;

-inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, Jums nedrīkst ievadīt Xolair, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Xolair. Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Jums nedrīkst ievadīt Xolair, kad barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3.Kā tiek ievadīts Xolair

Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā “Informācija veselības aprūpes speciālistam”.

Ārsts aprēķinās, cik daudz Xolair Jums ir nepieciešams un cik bieži tas jāievada. Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un asins analīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE daudzumu Jūsu asinīs.

Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).

Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.

Cik daudz zāļu Jums ievadīs

Vienā reizē Jums veiks 1 līdz 4 injekcijas. Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.

Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās pretastmas zāles. Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos. Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Xolair drīkst lietot bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem. Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Xolair Jūsu bērnam nepieciešams un cik bieži tas jālieto. Tas ir atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un asinsanalīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE antivielu daudzumu viņa/viņas asinīs.

Ja Xolair deva netiek ievadīta

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.

Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts. Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu bronhiālās astmas simptomu atjaunošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.

Smagas blakusparādības, ieskaitot:

Retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas: ja novērojat pēkšņas alerģijas pazīmes vai simptomu kopumu, piemēram, izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles, balsenes, trahejas vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu vai kādus citus jaunus simptomus, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.

Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE – systemic lupus erythematosus). Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, un izsitumus. Jums var būt arī citi simptomi,

piemēram, drudzis, svara zudums un nogurums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Jebkura viena vai vairāku sekojošo simptomu rašanās gadījumā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās (tā sauktā Churg-Strauss sindroma vai hipereozinofīlijas sindroma” pazīmes).

Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.

Jebkuru sekojošo simptomu rašanās, it īpaši kombinācijā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos (seruma slimības

pazīmes).

Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.

Citas blakusparādības, ieskaitot:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

drudzis (bērniem).

Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums;

sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem);

galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem).

Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

reibonis, miegainība vai nogurums;

durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās;

ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums;

sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi;

slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi;

nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli;

ķermeņa masas palielināšanās;

gripai līdzīgi simptomi;

roku tūska.

Reti sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

parazitāra invāzija.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

sāpes locītavās, muskuļu sāpes un locītavu pietūkums;

matu izkrišana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xolair

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xolair satur

-Aktīvā viela ir omalizumabs. Viens flakons satur 75 mg omalizumaba. Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (75 mg/0,6 ml).

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.

Xolair ārējais izskats un iepakojums

Xolair 75 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām. Pulveri ārsts vai medicīnas māsa pirms injicēšanas izšķīdina ūdenī injekcijām.

Xolair iepakojumā ir viens flakons pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai un viena ampula, kas satur 2 ml ūdens injekcijām.

Xolair ir pieejams arī flakonos pa 150 mg omalizumaba.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks. Pilnīgi izšķīdinātas zāles izskatās dzidras līdz viegli opalescējošas, bezkrāsainas līdz blāvi brūni-dzeltenas un gar flakona malām var būt nedaudz mazu burbuļu vai putu. Tā kā izšķīdinātās zāles ir viskozas, jāievērš uzmanība, lai pirms gaisa vai liekā šķīduma izvadīšanas no šļirces tajā būtu ievilkts viss zāļu daudzums no flakona, lai iegūtu 0,6 ml.

Lai sagatavotu Xolair 75 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:

1.Ievelciet 0,9 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.

2.Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.

3.Turot flakonu vertikāli, kārtīgi groziet to (nekratiet) aptuveni 1 minūti, lai vienmērīgi samitrinātu pulveri.

4.Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.

Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā

20 minūtes. Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.

Kad zāles ir pilnībā izšķīdušas, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas. Bieži vērojami nelieli burbuļi vai putas gar flakona malu. Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām līdz blāvi brūni-dzeltenām. Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.

5.Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

6.Nomainiet 18. izmēra adatu ar 25. izmēra adatu subkutānai injekcijai.

7.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 0,6 ml devu. Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā. Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5-10 sekundes.

No flakona var iegūt 0,6 ml (75 mg) Xolair šķīduma.

8.Injekcijas veic subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū vai augšstilbā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Omalizumabs (Omalizumabum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

3.Kā tiek ievadīts Xolair

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xolair

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

Xolair ir lietots alerģiskas astmas un hroniskas spontānas nātrenes (HSN) ārstēšanai. Xolair aktīvā viela ir omalizumabs. Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā; tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām”. Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā. IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas vai HSN izraisīšanā.

Alerģiska astma

Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) un bērniem (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Šīs zāles lieto hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.

2. Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

Jums nedrīkst ievadīt Xolair

-ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Xolair satur olbaltumu, un olbaltumi dažiem cilvēkiem var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Pazīmes ir izsitumi, apgrūtināta elpošana, pietūkums vai ģībonis. Ja pēc Xolair lietošanas Jums ir alerģiska reakcija, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Pacientiem, kurus ārstēja ar Xolair, novērota specifiska alerģiska reakcija, ko sauc par seruma slimību. Seruma slimībai raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumi, drudzis, pietūkuši limfmezgli, sāpes muskuļos. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pacientiem ar alerģisku astmu, kurus ārstēja ar Xolair, novērots Churg-Strauss un hipereozinofīlijas sindroms. Tiem raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšanas sajūta rokās un kājās. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Jums ir ievadīts Xolair, konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir slimība, kad Jūsu imūnā sistēma uzbrūk Jūsu organismam (autoimūna slimība);

-ja dzīvojat apvidū, kur bieži ir parazītu izraisītas invāzijas, vai dodaties ceļojumā uz šādiem apvidiem, jo Xolair var pavājināt pretošanās spējas šādām invāzijām.

Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi. Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.

Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.

Bērni un pusaudži

Alerģiska astma

Xolair nav ieteikts bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Neievadiet Xolair bērniem līdz 12 gadu vecumam. Tā lietošana netika pētīta bērniem līdz 12 gadiem.

Citas zāles un Xolair

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

-zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību;

-inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, Jums nedrīkst ievadīt Xolair, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Xolair. Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Jums nedrīkst ievadīt Xolair, kad barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā tiek ievadīts Xolair

Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā “Informācija veselības aprūpes speciālistam”.

Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).

Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.

Cik daudz zāļu Jums ievadīs

Alerģiska astma

Ārsts aprēķinās, cik daudz Xolair Jums ir nepieciešams un cik bieži tas jāievada. Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un asins analīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE daudzumu Jūsu asinīs.

Vienā reizē Jums veiks 1 līdz 4 injekcijas. Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.

Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās pretastmas zāles. Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos. Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Vienā reizē Jums veiks divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.

Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās zāles pret HSN. Nepārtrauciet lietot nevienas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Alerģiska astma

Xolair drīkst lietot bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem. Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Xolair

Jūsu bērnam nepieciešams un cik bieži tas jālieto. Tas ir atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un asinsanalīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE antivielu daudzumu viņa/viņas asinīs.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Xolair drīkst lietot pusaudžiem 12 gadus veciem un vecākiem, kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.

Ja Xolair deva netiek ievadīta

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.

Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts. Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu astmas vai HSN simptomu atjaunošanos.

Tomēr, ja Jums ārstē HSN, Jūsu ārsts laiku pa laikam var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Xolair ar mērķi novērtēt Jūsu simptomus. Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.

Smagas blakusparādības, ieskaitot:

Retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas: ja novērojat pēkšņas alerģijas pazīmes vai simptomu kopumu, piemēram, izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles, balsenes, trahejas vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu vai kādus citus jaunus simptomus, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.

Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE – systemic lupus erythematosus). Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, un izsitumus. Jums var būt arī citi simptomi,

piemēram, drudzis, svara zudums un nogurums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Jebkura viena vai vairāku sekojošo simptomu rašanās gadījumā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās (tā sauktā Churg-Strauss sindroma vai hipereozinofīlijas sindroma” pazīmes).

Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.

Jebkuru sekojošo simptomu rašanās, it īpaši kombinācijā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos (seruma slimības

pazīmes).

Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.

Citas blakusparādības, ieskaitot:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

drudzis (bērniem).

Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums;

sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem);

galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem);

augšējo elpceļu infekcija, piemēram rīkles iekaisums vai saaukstēšanās;

spiediens vai sāpes vaigos vai pieres apvidū (sinusīts, sinusa galvassāpes);

sāpes locītavās (artralģija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

reibonis, miegainība vai nogurums;

durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās;

ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums;

sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi;

slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi;

nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli;

ķermeņa masas palielināšanās;

gripai līdzīgi simptomi;

roku tūska.

Reti sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

parazitāra invāzija.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

muskuļu sāpes un locītavu pietūkums;

matu izkrišana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Xolair

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xolair satur

-Aktīvā viela ir omalizumabs. Viens flakons satur 150 mg omalizumaba. Pēc izšķīdināšanas viens flakons satur 125 mg/ml omalizumaba (150 mg/1,2 ml).

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 20.

Xolair ārējais izskats un iepakojums

Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir iepakots balta līdz gandrīz balta pulvera veidā nelielā stikla flakonā kopā ar ampulu, kas satur 2 ml ūdens injekcijām. Pulveri ārsts vai medicīnas māsa pirms injicēšanas izšķīdina ūdenī injekcijām.

Xolair 150 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ir pieejams iepakojumos, kas satur vienu flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu ampulu ar 2 ml ūdens injekcijām; kā arī vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur četrus vai desmit starpiepakojumus, no kuriem katrs satur vienu flakonu ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai un vienu ampulu ar 2 ml ūdens injekcijām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Xolair ir pieejams arī flakonos pa 75 mg omalizumaba.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks. Pilnīgi izšķīdinātas zāles izskatās dzidras līdz viegli opalescējošas, bezkrāsainas līdz blāvi brūni-dzeltenas un gar flakona malām var būt nedaudz mazu burbuļu vai putu. Tā kā izšķīdinātās zāles ir viskozas, jāievērš uzmanība, lai pirms gaisa vai liekā šķīduma izvadīšanas no šļirces tajā būtu ievilkts viss zāļu daudzums no flakona, lai iegūtu 1,2 ml.

Lai sagatavotu Xolair 150 mg flakonus subkutānai ievadīšanai, lūdzam ievērot šādus norādījumus:

1.Ievelciet 1,4 ml ūdeni injekcijām no ampulas šļircē, kurai piestiprināta liela diametra 18. izmēra adata.

2.Novietojiet flakonu vertikāli uz gludas virsmas, ievietojiet adatu un ievadiet liofilizētā pulvera flakonā ūdeni injekcijām, ievērojot standarta aseptikas tehniku un vēršot ūdeni injekcijām tieši virsū pulverim.

3.Turot flakonu vertikāli, kārtīgi groziet to (nekratiet) aptuveni 1 minūti, lai vienmērīgi samitrinātu pulveri.

4.Lai veicinātu izšķīšanu pēc 3. soļa, viegli groziet flakonu 5-10 sekundes aptuveni ik pēc 5 minūtēm, lai izšķīdinātu atlikušās cietās daļiņas.

Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā

20 minūtes. Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.

Kad zāles ir pilnībā izšķīdušas, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas. Bieži vērojami nelieli burbuļi vai putas gar flakona malu. Izšķīdinātajām zālēm jābūt dzidrām līdz viegli opalescējošām, bezkrāsainām līdz blāvi brūni-dzeltenām. Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.

5.Apgrieziet flakonu otrādi vismaz uz 15 sekundēm, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni. Izmantojot jaunu 3 ml šļirci ar liela diametra 18. izmēra adatu, ieduriet adatu otrādi apgrieztā flakonā. Turot flakonu apgrieztu otrādi, ievelkot šķīdumu šļircē, novietojiet adatas galu flakonā dziļi šķīdumā. Pirms adatas izņemšanas no flakona pilnībā atvelciet virzuli līdz šļirces korpusa galam, lai ievilktu visu šķīdumu no otrādi apgrieztā flakona.

6.Nomainiet 18. izmēra adatu ar 25. izmēra adatu subkutānai injekcijai.

7.Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 1,2 ml devu. Plāns mazu burbuļu slānis var palikt šļircē šķīduma augšdaļā. Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5-10 sekundes.

No flakona var iegūt 1,2 ml (150 mg) Xolair šķīduma. Lai iegūtu 75 mg devu, ievelciet šļircē 0,6 ml un atlikušo šķīdumu flakonā iznīciniet.

8.Injekcijas veic subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū vai augšstilbā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xolair 75 mg šķīdums injekcijām

Omalizumabs (Omalizumabum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

3.Kā tiek ievadīts Xolair

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xolair

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

Xolair aktīvā viela ir omalizumabs. Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā; tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām”. To lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) un bērniem (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.

Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā. IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas izraisīšanā.

2. Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

Jums nedrīkst ievadīt Xolair

-ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Xolair satur olbaltumu, un olbaltumi dažiem cilvēkiem var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Pazīmes ir izsitumi, apgrūtināta elpošana, pietūkums vai ģībonis. Ja pēc Xolair lietošanas Jums ir alerģiska reakcija, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Pacientiem, kurus ārstēja ar Xolair, novērota specifiska alerģiska reakcija, ko sauc par seruma slimību. Seruma slimībai raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumi, drudzis, pietūkuši limfmezgli, sāpes muskuļos. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Xolair, ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu (šļirces adatas uzgalis var saturēt sausu gumiju (lateksu)).

Pacientiem, kurus ārstēja ar Xolair, novērots Churg-Strauss un hipereozinofīlijas sindroms. Tiem raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšanas sajūta rokās un kājās. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Xolair lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir slimība, kad Jūsu imūnā sistēma uzbrūk Jūsu organismam (autoimūna slimība);

-ja dzīvojat apvidū, kur bieži ir parazītu izraisītas invāzijas, vai dodaties ceļojumā uz šādiem apvidiem, jo Xolair var pavājināt pretošanās spējas šādām invāzijām.

Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi. Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.

Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.

Bērni (jaunāki par 6 gadiem)

Xolair nedrīkst lietot bērniem līdz 6 gadu vecumam. Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.

Citas zāles un Xolair

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

-zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību;

-inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, Jums nedrīkst ievadīt Xolair, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Xolair. Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Jums nedrīkst ievadīt Xolair, kad barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā tiek ievadīts Xolair

Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā “Informācija veselības aprūpes speciālistam”.

Ārsts aprēķinās, cik daudz Xolair Jums ir nepieciešams un cik bieži tas jāievada. Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un asins analīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE daudzumu Jūsu asinīs.

Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).

Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.

Cik daudz zāļu Jums ievadīs

Vienā reizē Jums veiks 1 līdz 4 injekcijas. Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.

Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās pretastmas zāles. Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos. Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Xolair drīkst lietot bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem. Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Xolair Jūsu bērnam nepieciešams un cik bieži tas jālieto. Tas ir atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un asinsanalīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE antivielu daudzumu viņa/viņas asinīs.

Ja Xolair deva netiek ievadīta

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.

Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts. Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu bronhiālās astmas simptomu atjaunošanos.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.

Smagas blakusparādības, ieskaitot:

Retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas: ja novērojat pēkšņas alerģijas pazīmes vai simptomu kopumu, piemēram, izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles, balsenes, trahejas vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu vai kādus citus jaunus simptomus, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.

Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE – systemic lupus erythematosus). Simptomi var ietvert muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, un izsitumus. Jums var būt arī citi simptomi,

piemēram, drudzis, svara zudums un nogurums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Jebkura viena vai vairāku sekojošo simptomu rašanās gadījumā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās (tā sauktā Churg-Strauss sindroma vai hipereozinofīlijas sindroma” pazīmes).

Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.

Jebkuru sekojošo simptomu rašanās, it īpaši kombinācijā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos (seruma slimības

pazīmes).

Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.

Citas blakusparādības, ieskaitot:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

drudzis (bērniem).

Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums;

sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem);

galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem).

Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

reibonis, miegainība vai nogurums;

durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās;

ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums;

sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi;

slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi;

nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli;

ķermeņa masas palielināšanās;

gripai līdzīgi simptomi;

roku tūska.

Reti sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

parazitāra invāzija.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

sāpes locītavās, muskuļu sāpes un locītavu pietūkums;

matu izkrišana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Xolair

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

-Nelietot bojātu iepakojumu vai iepakojumu, kuram redzamas atvēršanas pazīmes.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xolair satur

-Aktīvā viela ir omalizumabs. Viena šļirce ar 0,5 ml šķīduma satur 75 mg omalizumaba.

-Citas sastāvdaļas ir L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

-Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss).

Xolair ārējais izskats un iepakojums

Xolair šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums pilnšļircē.

Xolair 75 mg šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumā ar 1 pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos ar 4 vai 10 iepakojumiem – katrā pa 1 pilnšļircei.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pirms šļirces lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk sniegto informāciju.

Katrā Xolair iepakojumā ir pilnšļirce, kas atsevišķi hermētiski iepakota plastmasas iepakojumā.

Pilnšļirces daļas

 

Adatas

Pirkstu atloki

 

 

Adatas uzgalis

aizsargmehānisms

Aktivācijas

Virzuļa

 

 

 

Apskates lodziņš

 

spailes

stienis

 

 

 

 

 

 

 

 

Etiķete un derīguma

 

 

 

 

termiņš

 

 

 

Pildījuma līnija

Xolair šļirces paredzētas lietošanai tikai medicīnas darbiniekiem.

Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kam ir paaugstināta jutība pret šo vielu.

Šļirces sagatavošana lietošanai

Līdz injekcijas pabeigšanai izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm (skat. pirmo ilustrāciju), lai nepieļautu priekšlaicīgu adatas noslēgšanu ar adatas aizsargmehānismu.

1.Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).

2.Ja nepieciešams, šļirci var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi. Kopējais laiks, kura laikā šļirce tiek turēta istabas temperatūrā (25°C), nedrīkst pārsniegt 4 stundas.

3.Kad esat gatavs veikt injekciju, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

4.Notīriet injekcijas vietu.

5.Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu un izņemiet šļirci.

6.Pārbaudiet šļirci. NELIETOJIET, ja tā ir bojāta vai šķidrums ir duļķains vai ar daļiņām. Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

7.Turot šļirci horizontāli (kā attēlots zemāk), paskatieties pa apskates lodziņu, lai pārbaudītu zāļu devu (75 mg) un derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz etiķetes. Piezīme: pagrieziet sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, kā tālāk parādīts, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.

Apskates lodziņš

NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš vai ir nepareiza deva. Abos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

8.Turot šļirci vertikāli ar virzuli uz augšu, piesitiet šļirces sāniem ar pirkstu, lai gaisa pūslīši varētu pacelties virspusē.

9.Pārbaudiet, vai šķidruma līmenis ir pie vai virs minimālās pildījuma līnijas. Ja šķidrums ir zem pildījuma līnijas, atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

Šļirces lietošana

Turot šļirci kopā ar adatu,tā lai tā būtu vērsta uz augšu, uzmanīgi novelciet adatas uzgali no šļirces un izmetiet to. Nepieskarieties atklātajai adatai. Pēc tam viegli ar pirkstu uzsitiet pa šļirci, kamēr gaisa pūslīši pacelsies šļirces virspusē. Lēnām spiediet virzuli augšup, lai bez šķīduma zudumiem izvadītu gaisa pūslīšus no šļirces.

Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā un ieduriet adatu.

Turot šļirci aiz pirkstu atlokiem lēnām spiediet virzuli līdz galam.

Ja no injekcijas vietas izplūst šķīdums, ieduriet adatu dziļāk.

Turot virzuli nospiestu līdz galam, uzmanīgi izvelciet adatu taisni no injekcijas vietas.

Lēnām atbrīvojiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargmehānismam automātiski pārklāt atklāto adatu. Injekcijas vietā uz aptuveni 30 sekundēm piespiediet marles saiti.

Norādījumi par iznīcināšanu

Nekavējoties izmetiet lietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xolair 150 mg šķīdums injekcijām

Omalizumabs (Omalizumabum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

2.Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

3.Kā tiek ievadīts Xolair

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xolair

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto

Xolair ir lietots alerģiskas astmas un hroniskas spontānas nātrenes (HSN) ārstēšanai. Xolair aktīvā viela ir omalizumabs. Omalizumabs ir cilvēka radīts proteīns, kas ir līdzīgs dabīgajam proteīnam, kas veidojas cilvēka organismā; tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām”. Xolair darbojas, bloķējot vielu, ko sauc par imūnglobulīnu E (IgE), kas veidojas organismā. IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas vai HSN izraisīšanā.

Alerģiska astma

Šīs zāles lieto bronhiālās astmas paasinājuma novēršanai, kontrolējot smagas bronhiālās astmas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem) un bērniem (vecumā no 6 līdz 12 gadiem), kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Šīs zāles lieto hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (12 gadus veciem un vecākiem), kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.

2. Kas jāzina pirms Jums ir ievadīts Xolair

Jums nedrīkst ievadīt Xolair

-ja Jums ir alerģija pret omalizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Xolair satur olbaltumu, un olbaltumi dažiem cilvēkiem var izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas. Pazīmes ir izsitumi, apgrūtināta elpošana, pietūkums vai ģībonis. Ja pēc Xolair lietošanas Jums ir alerģiska reakcija, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu.

Pacientiem, kurus ārstēja ar Xolair, novērota specifiska alerģiska reakcija, ko sauc par seruma slimību. Seruma slimībai raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumi, drudzis, pietūkuši limfmezgli, sāpes muskuļos. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot Xolair, ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu (šļirces adatas uzgalis var saturēt sausu gumiju (lateksu)).

Pacientiem ar alerģisku astmu, kurus ārstēja ar Xolair, novērots Churg-Strauss un hipereozinofīlijas sindroms. Tiem raksturīgi viens vai vairāki sekojoši simptomi: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšanas sajūta rokās un kājās. Ja Jums attīstās kāds no šiem simptomiem, vai it īpaši, ja Jums attīstās šo simptomu kombinācija, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Pirms Jums ir ievadīts Xolair, konsultējieties ar ārstu:

-ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir slimība, kad Jūsu imūnā sistēma uzbrūk Jūsu organismam (autoimūna slimība);

-ja dzīvojat apvidū, kur bieži ir parazītu izraisītas invāzijas, vai dodaties ceļojumā uz šādiem apvidiem, jo Xolair var pavājināt pretošanās spējas šādām invāzijām.

Xolair neārstē akūtus bronhiālās astmas simptomus, piemēram, pēkšņu astmas lēkmi. Tādēļ Xolair nedrīkst lietot šo simptomu ārstēšanai.

Xolair nav paredzēts citu alerģisku traucējumu, piemēram, pēkšņu alerģisku reakciju, hiperimūnglobulīna E sindroma (pārmantota imunitātes traucējuma), aspergilozes (sēnīšu izraisītas plaušu slimības), pārtikas alerģijas, ekzēmas vai siena drudža profilaksei vai ārstēšanai, jo Xolair nav pētīts šo slimību gadījumos.

Bērni un pusaudži

Alerģiska astma

Xolair nav ieteikts bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Neievadiet Xolair bērniem līdz 12 gadu vecumam. Tā lietošana netika pētīta bērniem līdz 12 gadiem.

Citas zāles un Xolair

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat:

-zāles parazītu izraisītas invāzijas ārstēšanai, jo Xolair var pavājināt šo zāļu iedarbību;

-inhalējamos kortikosteroīdus un citas zāles alerģiskas astmas ārstēšanai.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja esat grūtniece, Jums nedrīkst ievadīt Xolair, ja vien Jūsu ārsts nav norādījis savādāk.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas ar Xolair. Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.

Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Xolair, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Jums nedrīkst ievadīt Xolair, kad barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

3. Kā tiek ievadīts Xolair

Norādījumi par Xolair lietošanu uzskaitīti punktā “Informācija veselības aprūpes speciālistam”.

Ārsts vai medicīnas māsa Jums ievadīs Xolair injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).

Rūpīgi ievērojiet ārsta vai medicīnas māsas sniegtos norādījumus.

Cik daudz zāļu Jums ievadīs

Alerģiska astma

Ārsts aprēķinās, cik daudz Xolair Jums ir nepieciešams un cik bieži tas jāievada. Tas būs atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas un asins analīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE daudzumu Jūsu asinīs.

Vienā reizē Jums veiks 1 līdz 4 injekcijas. Injekcijas veiks ik pēc divām nedēļām vai ik pēc četrām nedēļām.

Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās pretastmas zāles. Nepārtrauciet lietot nevienas pretastmas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Pēc Xolair terapijas sākšanas Jūs varat nemanīt tūlītēju uzlabošanos. Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Vienā reizē Jums veiks divas 150 mg injekcijas ik pēc četrām nedēļām.

Ārstēšanas laikā ar Xolair Jums būs jāturpina lietot pašreizējās zāles pret HSN. Nepārtrauciet lietot nevienas zāles, pirms neesat konsultējies ar ārstu.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Alerģiska astma

Xolair drīkst lietot bērniem un pusaudžiem no 6 gadu vecuma un vecākiem, kuri jau saņem zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, taču kuriem simptomi nav labi kontrolēti ar tādām zālēm, kā piemēram, lielu devu steroīdu inhalatoriem vai bēta agonistu inhalatoriem. Jūsu ārsts noteiks, cik daudz Xolair Jūsu bērnam nepieciešams un cik bieži tas jālieto. Tas ir atkarīgs no Jūsu bērna ķermeņa masas un asinsanalīžu rezultātiem, kas tiks veikti pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai noteiktu IgE antivielu daudzumu viņa/viņas asinīs.

Hroniska spontāna nātrene (HSN)

Xolair drīkst lietot pusaudžiem 12 gadus veciem un vecākiem, kuri jau lieto antihistamīnus, bet kuriem HSN simptomi nav labi kontrolēti ar šīm zālēm.

Ja Xolair deva netiek ievadīta

Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu, lai pārceltu savu pierakstu.

Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair

Nepārtrauciet ārstēšanu ar Xolair, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts. Xolair terapijas pārtraukšana vai izbeigšana var izraisīt Jūsu astmas vai HSN simptomu atjaunošanos.

Tomēr, ja Jums ārstē HSN, Jūsu ārsts laiku pa laikam var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Xolair ar mērķi novērtēt Jūsu simptomus. Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Xolair izraisītās blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas, bet dažos gadījumos tās var būt smagas.

Smagas blakusparādības, ieskaitot:

Retas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

Pēkšņas un smagas alerģiskas reakcijas: ja novērojat pēkšņas alerģijas pazīmes vai simptomu kopumu, piemēram, izsitumus, niezi vai nātreni uz ādas, sejas, lūpu, mēles, balsenes, trahejas vai citu ķermeņa daļu pietūkumu, paātrinātu sirdsdarbību, reiboni un neskaidru sajūtu galvā, elpas trūkumu, sēkšanu vai apgrūtinātu elpošanu vai kādus citus jaunus simptomus, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai. Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.

Sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE – systemic lupus erythematosus). Simptomi var ietvert

muskuļu sāpes, locītavu sāpes un pietūkumu, un izsitumus. Jums var būt arī citi simptomi, piemēram, drudzis, svara zudums un nogurums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Jebkura viena vai vairāku sekojošo simptomu rašanās gadījumā: pietūkums, sāpes vai izsitumi uz ādas apkārt asinsvadiem vai limfvadiem, palielināts specifisku asins ķermenīšu (ko sauc par eozinofīliem) skaits, elpošanas traucējumi, aizlikts deguns, sirdsdarbības traucējumi, sāpes, nejutīgums, tirpšana rokās un kājās (tā sauktā Churg-Strauss sindroma vai hipereozinofīlijas sindroma” pazīmes).

Samazināts trombocītu skaits asinīs, kas izpaužas kā asiņošana vai pēkšņa zilumu veidošanās.

Jebkuru sekojošo simptomu rašanās, it īpaši kombinācijā: sāpes locītavās ar vai bez pietūkuma vai stīvuma, izsitumiem, drudzi, pietūkušiem limfmezgliem; sāpes muskuļos (seruma slimības pazīmes).

Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medicīnas māsai.

Citas blakusparādības, ieskaitot:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

drudzis (bērniem).

Bieži sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)

reakcijas injekcijas vietā, tostarp sāpes, pietūkums, nieze un apsārtums;

sāpes vēdera augšējā daļā (bērniem);

galvassāpes (attīstās ļoti bieži bērniem);

augšējo elpceļu infekcija, piemēram rīkles iekaisums vai saaukstēšanās;

spiediens vai sāpes vaigos vai pieres apvidū (sinusīts, sinusa galvassāpes);

sāpes locītavās (artralģija).

Retāk sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem)

reibonis, miegainība vai nogurums;

durstīšanas sajūta vai tirpšana plaukstās vai pēdās;

ģībonis, zems asinsspiediens sēdus vai stāvus (ortostatiska hipotensija), pietvīkums;

sāpes kaklā, klepus, akūti elpošanas traucējumi;

slikta dūša, caureja, gremošanas traucējumi;

nieze, nātrene, izsitumi, palielināta ādas jutība pret sauli;

ķermeņa masas palielināšanās;

gripai līdzīgi simptomi;

roku tūska.

Reti sastopamas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem)

parazitāra invāzija.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

muskuļu sāpes un locītavu pietūkums;

matu izkrišana.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Xolair

-Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

-Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

-Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas.

-Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.

-Nelietot bojātu iepakojumu vai iepakojumu, kuram redzamas atvēršanas pazīmes.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xolair satur

-Aktīvā viela ir omalizumabs. Viena šļirce ar 1 ml satur 150 mg omalizumaba.

-Citas sastāvdaļas ir L-arginīna hidrohlorīds, L-histidīna hidrohlorīds, L-histidīns, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.

-Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss).

Xolair ārējais izskats un iepakojums

Xolair šķīdums injekcijām ir dzidrs līdz viegli opalescējošs, bezkrāsains līdz blāvi brūni-dzeltens šķīdums pilnšļircē.

Xolair 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams iepakojumā ar 1 pilnšļirci un vairāku kastīšu iepakojumos ar 4 vai 10 iepakojumiem – katrā pa 1 pilnšļircei.

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Pirms šļirces lietošanas, lūdzu, uzmanīgi izlasiet tālāk sniegto informāciju.

Katrā Xolair iepakojumā ir pilnšļirce, kas atsevišķi hermētiski iepakota plastmasas iepakojumā.

Pilnšļirces daļas

 

Adatas

Pirkstu atloki

 

 

Adatas uzgalis

aizsargmehānisms

Aktivācijas

Virzuļa

 

 

 

Apskates lodziņš

 

spailes

stienis

 

 

 

 

 

 

 

 

Etiķete un derīguma

 

 

 

 

termiņš

 

 

 

Pildījuma līnija

Xolair šļirces paredzētas lietošanai tikai medicīnas darbiniekiem.

Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kam ir paaugstināta jutība pret šo vielu.

Šļirces sagatavošana lietošanai

Līdz injekcijas pabeigšanai izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm (skat. pirmo ilustrāciju), lai nepieļautu priekšlaicīgu adatas noslēgšanu ar adatas aizsargmehānismu.

1.Izņemiet kastīti ar šļirci no ledusskapja un atstājiet uz aptuveni 20 minūtēm, lai tā sasniegtu istabas temperatūru (atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu to no gaismas).

2.Ja nepieciešams, šļirci var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi. Kopējais laiks, kura laikā šļirce tiek turēta istabas temperatūrā (25°C), nedrīkst pārsniegt 4 stundas.

3.Kad esat gatavs veikt injekciju, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.

4.Notīriet injekcijas vietu.

5.Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu un izņemiet šļirci.

6.Pārbaudiet šļirci. NELIETOJIET, ja tā ir bojāta vai šķidrums ir duļķains vai ar daļiņām. Visos šajos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

7.Turot šļirci horizontāli (kā attēlots zemāk), paskatieties pa apskates lodziņu, lai pārbaudītu zāļu devu (150 mg) un derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz etiķetes. Piezīme: pagrieziet sakomplektētas šļirces iekšējo daļu, kā tālāk parādīts, lai apskates lodziņā varētu izlasīt etiķeti.

Apskates lodziņš

NELIETOJIET, ja zālēm ir beidzies derīguma termiņš vai ir nepareiza deva. Abos gadījumos atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

8.Turot šļirci vertikāli ar virzuli uz augšu, piesitiet šļirces sāniem ar pirkstu, lai gaisa pūslīši varētu pacelties virspusē.

9.Pārbaudiet, vai šķidruma līmenis ir pie vai virs minimālās pildījuma līnijas. Ja šķidrums ir zem pildījuma līnijas, atdodiet visu iepakojumu aptiekā.

Šļirces lietošana

Turot šļirci kopā ar adatu, tā lai tā būtu vērsta uz augšu, uzmanīgi novelciet adatas uzgali no šļirces un izmetiet to. Nepieskarieties atklātajai adatai. Pēc tam viegli ar pirkstu uzsitiet pa šļirci, kamēr gaisa pūslīši pacelsies šļirces virspusē. Lēnām spiediet virzuli augšup, lai bez šķīduma zudumiem izvadītu gaisa pūslīšus no šļirces.

Viegli saņemiet ādu injekcijas vietā un ieduriet adatu.

Turot šļirci aiz pirkstu atlokiem lēnām spiediet virzuli līdz galam.

Ja no injekcijas vietas izplūst šķīdums, ieduriet adatu dziļāk.

Turot virzuli nospiestu līdz galam, uzmanīgi izvelciet adatu taisni no injekcijas vietas.

Lēnām atbrīvojiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargmehānismam automātiski pārklāt atklāto adatu. Injekcijas vietā uz aptuveni 30 sekundēm piespiediet marles saiti.

Norādījumi par iznīcināšanu

Nekavējoties izmetiet lietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā tvertnē. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par omalizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Bija ziņots par sistēmiskas sarkanās vilkēdes (SLE – systemic lupus erythematosus) gadījumiem saistībā ar Xolair lietošanu, ieskaitot divus gadījumus ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu (blakusparādību izzušana pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas) un vienu gadījumu ar pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un atkārtotu uzsākšanu. Kaut arī vairumā gadījumu informācija bija pārāk ierobežota, lai izvērtētu cēloņsakarību, vairumā gadījumu bija tādi papildus ietekmējoši faktori kā iepriekš esoša vilkēde, ieskaitot iespējamu SLE sākumstadijā, un SLE/zāļu izraisītas vilkēdes patoģenēze joprojām nav pilnībā skaidra, tā, iespējams, ir multifaktoriāla. Tādējādi nav nepamatoti uzskatīt, ka Xolair - zāles, kas veido imūnos kompleksus ar IgE ar potenciālu inducēt imūno kompleksu traucējumu, un kam reti ziņots par tādiem gadījumiem kā seruma slimība, varētu būt loma SLE/ zāļu izraisītas vilkēdes patoģenēzē. Pēc rūpīgas pieejamo datu izvērtēšanas šķiet pamatoti atbalstīt Xolair un sistēmiskās sarkanās vilkēdes iespējamo cēloņsakarību.

Tādējādi, ņemot vērā uzrādītos datus pārskatītajā PADZ, PRAC uzskata, ka izmaiņas produkta informācijā zālēm, kas satur amalizumabu, bija pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par omalizumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu omalizumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas