Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xtandi (enzalutamide) - L02BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXtandi
ATĶ kodsL02BB04
Vielaenzalutamide
RažotājsAstellas Pharma Europe B.V.

Xtandi

enzalutamīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xtandi. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xtandi lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Xtandi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Xtandi un kāpēc tās lieto?

Xtandi ir pretvēža zāles, ko lieto vīriešiem tāda prostatas vēža ārstēšanai, kas izplatījies citās ķermeņa daļās un kuru nav iespējams ķirurģiski kastrēt (t. i., slimība progresē, kaut arī notiek ārstēšana ar preparātiem, kas mazina testosterona veidošanos, vai arī sēklinieki ir izņemti ķirurģiski). Xtandi lieto šādos gadījumos:

ārstēšana ar docetakselu (pretvēža zālēm) nav bijusi efektīva vai vairs nedarbojas;

hormonu terapija nav bijusi efektīva un pacientam nav simptomu vai ir vāji izteikti simptomi, kā arī nav vajadzīga ķīmijterapija (cits vēža ārstēšanas veids).

Šīs zāles satur aktīvo vielu enzalutamīdu.

Kā lieto Xtandi?

Xtandi ir pieejamas kapsulās (40 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti. Ieteicamā deva ir

160 mg (4 kapsulas) vienu reizi dienā, uzdzerot ūdeni. Ja pacientam novēro noteiktas blakusparādības, ārstēšana var būt jāpārtrauc vai ir jāsamazina deva. Xtandi nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas pazīstamas kā “spēcīgi CYP2C8 inhibitori”, kuri ietekmē Xtandi izvadīšanas veidu no organisma, vai arī Xtandi deva ir jāsamazina, lietojot zāļu kombināciju. Plašāka informācija ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Xtandi darbojas?

Xtandi aktīvā viela enzalutamīds darbojas, bloķējot vīrišķā hormona testosterona un citu, par androgēniem saukto vīrišķo hormonu darbību. Enzalutamīds bloķē receptorus, pie kuriem šie hormoni piesaistās, un novērš to atbildes reakciju. Tā kā prostatas vēža izdzīvošanai un augšanai nepieciešams testosterons un citi vīrišķie hormoni, bloķējot šos hormonus, enzalutamīds palēnina prostatas vēža augšanu.

Kādas bija Xtandi lietošanas priekšrocības šajos pētījumos?

Xtandi tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanas līdzekli) vienā pamatpētījumā, iesaistot

1199 pacientus, kuri iepriekš ārstēti ar docetakselu un kuru prostatas vēzi nav iespējams ķirurģiski kastrēt. Šajā pētījumā tika pierādīts, ka Xtandi bija efektīvākas par placebo pacientu dzīvildzes pagarināšanā, jo ar Xtandi ārstēto pacientu dzīvildze bija vidēji 18,4 mēneši, salīdzinot ar vidēji 13,6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.

Xtandi tika arī salīdzinātas ar placebo otrā pamatpētījumā, iesaistot 1717 pacientus, kuru prostatas vēzi nav iespējams ķirurģiski kastrēt un kuriem hormonu terapija bijusi neveiksmīga, bet kuriem nebija simptomu vai bija vāji izteikti simptomi un kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju. Pacientu vidējā dzīvildze, ārstējot ar Xtandi, bija apmēram 32,4 mēneši, salīdzinot ar 30,2 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo. Turklāt ar Xtandi ārstētiem pacientiem radioloģiskā izmeklēšanā konstatēja ilgāku dzīvildzi bez slimības progresēšanas , t. i., 19,7 mēnešus, salīdzinot ar 5,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Xtandi?

Visbiežāk novērotās Xtandi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nogurums, galvassāpes, karstuma viļņi un hipertensija (augsts asinsspiediens). Lēkmes (krampji) bija četriem pacientiem no 1000. Pilns visu Xtandi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Xtandi nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xtandi tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xtandi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES. CHMP uzskatīja, ka Xtandi iedarbīgums ir skaidri pierādīts un ka šo zāļu ieguvums dzīvildzes pagarināšanā ir nozīmīgs pacientiem. Attiecībā uz Xtandi drošumu komiteja secināja, ka Xtandi blakusparādības parasti ir vieglas un tās ir attiecīgi kontrolējamas.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xtandi lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xtandi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Xtandi zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Xtandi

Eiropas Komisija 2013. gada 21. jūnijā izsniedza Xtandi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xtandi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xtandi ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2016.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas