Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xtandi (enzalutamide) – Lietošanas instrukcija - L02BB04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXtandi
ATĶ kodsL02BB04
Vielaenzalutamide
RažotājsAstellas Pharma Europe B.V.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xtandi 40 mg mīkstās kapsulas enzalutamide

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xtandi un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas

3.Kā lietot Xtandi

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xtandi

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xtandi un kādam nolūkam tās lieto

Xtandi satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Xtandi lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.

Kā Xtandi darbojas

Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību. Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur prostatas vēža šūnu attīstību un dalīšanos.

2. Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas

Nelietojiet Xtandi šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte).

Brīdinājumi un piesardzības lietošanā

Krampji

Par krampjiem ziņoja 5 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk nekā vienam no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja placebo (skatīt arī Citas zāles un Xtandi šajā punktā un 4. punktu Iespējamās blakusparādības).

Dažas situācijas, kad krampju risks var būt augstāks, ir šādas:

-Jums agrāk ir bijuši krampji;

-Jums ir bijusi nopietna galvas trauma;

-Jums ir bijusi noteikta veida trieka;

-Jums ir bijis smadzeņu audzējs vai vēzis, kas ir izplatījies smadzenēs;

-Jūs regulāri vai laiku pa laikam lietojat daudz alkohola;

-Jūs lietojat zāles, kas var izraisīt krampjus, vai kas palielina krampju iespējamību (skatīt Citas zāles un Xtandi).

Ja Jums ir krampji ārstēšanas laikā:

pārtrauciet lietot Xtandi un nelietojiet vairs nevienu kapsulu. Pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu.

Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)

Saņemti reti ziņojumi par Xtandi ārstētiem pacientiem, kuriem radās mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms – rets, atgriezenisks, neiroloģisks stāvoklis. Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes, apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”).

Pirms Xtandi lietošanas konsultējieties ar ārstu:

-ja Jūs lietojat zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos (piem., varfarīnu, acenokumarolu);

-ja Jums ir aknu darbības traucējumi;

-ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkāda sirds asinsvadu patoloģija, tai skaitā sirdsdarbības ritma traucējumi (aritmija) vai saņemat zāles šī stāvokļa ārstēšanai. Lietojot Xtandi, sirdsdarbības ritma traucējumu risks var palielināties.

Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xtandi

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Jums jāzina zāļu nosaukumi, kuras lietojat. Nēsājiet līdzi zāļu sarakstu, lai varētu tās uzrādīt ārstam, kad Jums tiek parakstītas jaunas zāles. Jūs nedrīkst sākt un pārtraukt nevienu zāļu lietošanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu, kas nozīmēja Xtandi.

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk norādītajām zālēm. Lietojot šīs zāles vienlaikus ar Xtandi, tās var paaugstināt krampju risku:

-noteiktas zāles, ko lieto astmas vai citu elpceļu slimību ārstēšanai (piem., aminofilīns, teofilīns);

-zāles, ko lieto konkrētu psihisku traucējumu, piemēram, depresijas un šizofrēnijas, ārstēšanai (piem., klozapīns, olanzapīns, risperidons, ziprazidons, bupropions, litija sāls, hlorpromazīns, mesoridazīns, tioridazīns, amitriptilīns, dezipramīns, doksepīns, imipramīns, maprotilīns, mirtazapīns);

-noteiktas pretsāpju zāles (piem., petidīns).

Pastāstiet ārstam, ja lietojat tālāk norādītās zāles. Šīs zāles var ietekmēt Xtandi iedarbību vai Xtandi var ietekmēt šo zāļu iedarbību.

Tās ietver noteiktas zāles, kuras izmanto, lai:

-pazeminātu holesterīna līmeni (piem., gemfibrozils, atorvastatīns, simvastatīns);

-ārstētu sāpes (piem., fentanils, tramadols);

-ārstētu vēzi (piem., kabazitaksels);

-ārstētu epilepsiju (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe);

-ārstētu noteiktus psihiskus stāvokļus, piemēram, spēcīgu nemieru vai šizofrēniju (piem., diazepāms, midazolāms, haloperidols);

-ārstētu miega traucējumus (piem., zolpidēms);

-ārstētu sirds stāvokļus vai pazeminātu asinsspiedienu (piem., bisoprolols, digoksīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, propranolols, verapamils);

-ārstētu nopietnu ar iekaisumu saistītu slimību (piem., deksametazons, prednizolons);

-ārstētu HIV infekciju (piem., indinavīrs, ritonavīrs);

-ārstētu bakteriālu infekciju (piem., klaritromicīns, doksiciklīns);

-ārstētu vairogdziedzera darbības traucējumus (piem., levotiroksīns);

-ārstētu podagru (piem., kolhicīns);

-novērstu sirds stāvokļus vai trieku (dabigatrāna eteksilāts).

Xtandi var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek lietotas, lai ārstētu sirdsdarbības ritma traucējumus (piem., hinīnuprokaīnamīdu, amiodaronu un sotalolu), vai var palielināt sirdsdarbības ritma traucējumu risku, vienlaikus lietojot to ar citām zālēm (piem., metadonu (lieto sāpju atvieglošanai un kā detoksifikācijas programmas daļu atkarības no narkotikām gadījumā), moksifloksacīnu (antibiotika), antipsihotiskiem līdzekļiem, kurus lieto nopietnu garīgo slimību ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no iepriekš norādītajām zālēm. Iespējams, ka būs jāmaina Xtandi vai citu lietoto zāļu deva.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

-Xtandi nav paredzēts lietošanai sievietēm. Šīs zāles var nodarīt kaitējumu nedzimušajam bērnam vai potenciāli izraisīt grūtniecības pārtraukšanu, ja tās lieto sievietes, kurām ir grūtniecība. Šīs zāles nedrīkst lietot sievietes, kurām ir grūtniecības, var būt grūtniecība vai kuras baro bērnu ar krūti.

-Šīs zāles, iespējams, var ietekmēt vīriešu fertilitāti.

-Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var būt grūtniecība, šo zāļu lietošanas laikā un

3 mēnešus pēc ārstēšanas lietojiet prezervatīvu un citu efektīvu kontracepcijas metodi. Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai ir grūtniecība, lietojiet prezervatīvu, lai aizsargātu nedzimušo bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīm zālēm var būt mērena ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus, jo Xtandi iespējamās blakusparādības ietver krampjus. Ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.

Xtandi satur sorbitolu

Šīs zāles satur sorbītu (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.Kā lietot Xtandi

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Parastā deva ir 160 mg (četras kapsulas), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.

Xtandi lietošana

-Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni.

-Pirms kapsulu norīšanas nekošļājiet, nešķīdiniet un neatveriet tās.

-Xtandi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Xtandi lietošanas laikā ārsts var izrakstīt arī citas zāles.

Ja esat lietojis Xtandi vairāk, nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk kapsulu, nekā noteikts, pārtrauciet Xtandi lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Jums var paaugstināties krampju vai citu blakusparādību risks.

Ja esat aizmirsis lietot Xtandi

-Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ierastajā laikā, lietojiet parasto devu, tiklīdz atceraties.

-Ja esat aizmirsis lietot Xtandi devu visas dienas laikā, lietojiet parasto devu nākamajā dienā.

-Ja esat aizmirsis lietot Xtandi ilgāk par vienu dienu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

-Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Xtandi

Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nav norādījis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Krampji

Par krampjiem ziņoja 5 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk nekā vienam no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja placebo.

Krampji visdrīzāk var rasties, ja esat lietojis devu, kas lielāka par šo zāļu ieteikto devu, ja lietojat citas noteiktas zāles vai ja Jums ir augstāks krampju attīstības risks, nekā parasti (skatīt 2. punktu).

Mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms (PRES)

Saņemti reti ziņojumi par mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindromu (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 1 000) – rets, atgriezenisks, neiroloģisks stāvoklis, ko novēro ar Xtandi ārstētiem pacientiem. Ja Jums ir krampji, pastiprinās galvassāpes, apjukums, aklums vai citas redzes izmaiņas, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.

Ja Jums ir krampji, pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu. Vairāk nelietojiet Xtandi.

Citas iespējamās blakusparādības ir minētas tālāk.

Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 lietotāju no 10)

Nogurums, galvassāpes, karstuma viļņi, augsts asinsspiediens

Bieži (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 10)

Kritieni, kaulu lūzumi, nemiera sajūta, sausa āda, nieze, atmiņas traucējumi, krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem (ginekomastija), nemierīgo kāju sindroma simptomi (nekontrolējama vēlēšanās kustināt ķermeņa daļu, parasti kāju), samazinātas koncentrēšanās spējas, aizmāršība

Retāk (var ietekmēt līdz 1 lietotājam no 100)

Halucinācijas, apgrūtināta skaidra domāšana, zems balto asins šūnu skaits

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) (QTc intervāla pagarināšanās), kuņģa darbības traucējumi, tostarp nelabums (slikta dūša), izsitumi, vemšana, lūpu, mēles un/vai rīkles tūska, trombocītu skaita samazināšanās (kas paaugstina asiņošanas un zilumu veidošanās risku), caureja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xtandi

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona maciņa vai ārējās kartona kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet nevienu kapsulu, kas ir pārplīsusi, bojāta vai tai redzamas viltošanas pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xtandi satur

-Aktīvā viela ir enzalutamīds. Katrā kapsula satur 40 mg enzalutamīda.

-Citas kapsulas sastāvdaļas ir kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi, butilhidroksianizols (E320) un butilhidroksitoluols (E321).

-Kapsulas apvalka sastāvdaļas ir želatīns, sorbīta sorbitāna šķīdums (skatīt 2. punktu), glicerīns, titāna dioksīds (E171) un attīrīts ūdens.

-Tintes sastāvdaļas ir melnais dzelzs oksīds (E172) un polivinilacetāta ftalāts.

Xtandi ārējais izskats un iepakojums

-Xtandi kapsulas ir baltas līdz dzeltenbaltas iegarenas mīkstās kapsulas (aptuveni 20 mm x 9 mm), kurām vienā pusē iespiests “ENZ”.

-Katrā kartona kastītē ir 112 kapsulas 4 maciņos ar blisteriem, kurā katrā ir pa 28 kapsulām.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Astellas Pharma B.V. Branch

Astellas Pharma a/s

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Danija

 

Tel: +45 4343 0355

България

Luxembourg/Luxemburg

Астелас Фарма ЕООД

Astellas Pharma B.V.Branch

Teл.: + 359 2 862 53 72

Belgique/Belgien

 

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Magyarország

Astellas Pharma s.r.o.

Astellas Pharma Kft.

Tel: +420 236 080300

Tel.: +36 1 577 8200

Danmark

Malta

Astellas Pharma a/s

E.J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 45 43 430355

Tel: + 356 21 447184

Deutschland

Nederland

Astellas Pharma GmbH

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 49 (0)89 454401

Tel: + 31 (0)71 5455745

 

Eesti

Norge

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma

Taani

Tlf: + 47 66 76 46 00

Tel: +45 4343 0355

 

Ελλάδα

Österreich

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: + 30 210 8189900

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Polska

Astellas Pharma S.A.

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel: + 34 91 4952700

Tel.: + 48 225451 111

France

Portugal

Astellas Pharma S.A.S.

Astellas Farma, Lda.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

România

Astellas d.o.o.

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: + 385 1 670 01 02

Tel: + 40 (0)21 361 04 95 /96 /92

Ireland

Slovenija

Astellas Pharma Co. Ltd.

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Tel: + 386 14011 400

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf

Astellas Pharma s.r.o.,

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 4444 2157

Italia

Suomi/Finland

Astellas Pharma S.p.A.

Astellas Pharma

Tel: + 39 02 921381

Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000

Κύπρος

Sverige

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Astellas Pharma AB

Ελλάδα

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Τηλ: + 30 210 8189900

 

Latvija

United Kingdom

Astellas Pharma a/s

Astellas Pharma Ltd.

Dānija

Tel: + 44 (0)203 379 8700

Tel.: +45 4343 0355

 

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas