Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXultophy
ATĶ kodsA10
Vielainsulin degludec / liraglutide
RažotājsNovo Nordisk A/S

Xultophy

degludeka insulīns/liraglutīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xultophy. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Xultophy lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Xultophy lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Xultophy un kāpēc tās lieto?

Xultophy ir zāles, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Tās tiek lietotas kopā ar orāli lietojamām pretdiabēta zālēm pieaugušajiem, kuriem glikozes (cukura) līmeni asinīs nevar apmierinoši kontrolēt ar šīm zālēm vienām pašām vai kombinācijā ar pretdiabēta zālēm, ko dēvē par GLP-1 agonistu, vai insulīnu.

Xultophy aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds.

Kā lieto Xultophy?

Xultophy ir pieejamas kā iepriekš uzpildītas vienreiz lietojamas pildspalvas, ko var iegādāties tikai pret recepti. Šīs zāles tiek ievadītas injekcijas veidā zem augšstilbu, augšdelmu vai vēdera ādas. Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, pietūkuma), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību. Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var izdarīt Xultophy injekciju.

Xultophy tiek injicētas vienreiz dienā, vēlams vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Devu pielāgo individuāli katram pacientam, un pacientam regulāri jāpārbauda glikozes līmenis asinīs zemākās efektīvās devas atrašanai.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā darbojas Xultophy?

Saslimstot ar 2. tipa cukura diabētu, aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Viena no Xultophy aktīvajām vielām, degludeka insulīns, darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Kontrolējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas. Degludeka insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna, pēc injicēšanas tas lēnāk un vienmērīgāk uzsūcas organismā, un tam ir ilgāka iedarbība.

Otra Xultophy aktīvā viela, liraglutīds, pieder pie pretdiabēta zāļu klases, ko pazīst kā GLP-1 agonistus. Tā darbojas tāpat kā inkretīni (zarnās ražotie hormoni), palielinot aizkuņģa dziedzera izdalītā insulīna daudzumu ēdienreizes laikā. Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.

Kādas bija Xultophy priekšrocības šajos pētījumos?

Trīs galvenajos pētījumos, iesaistot 2514 pacientus ar 2. tipa diabētu, tika parādīts, ka viena Xultophy injekcija dienā ļauj kontrolēt glikozes līmeni asinīs. Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas par glikozilēto hemoglobīnu dēvētās vielas (HbA1c) līmenī asinīs pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem, kas ļauj novērtēt glikozes līmeņa kontroli asinīs.

Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 1663 pacienti, kuru diabētu nevarēja attiecīgi kontrolēt ar orālām pretdiabēta zālēm metformīnu un pioglitazonu. Xultophy pievienošanu viņu ārstēšanai salīdzināja ar zāļu aktīvo vielu degludeka insulīna vai liraglutīda pievienošanu. Vidējais HbA1c līmenis, kas sākumā bija 8,3 %, pēc 26 nedēļu ārstēšanas ar Xultophy nokritās uz 6,4 % salīdzinājumā ar 6,9 % un 7,0 %, ārstējot ar degludeka insulīnu un liraglutīdu.

Otrajā pētījumā iesaistīja 413 pacientus, kuru glikozes līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar insulīnu un metformīnu ar vai bez citām orālām pretdiabēta zālēm. Ārstēšanu ar Xultophy un metformīnu salīdzināja ar ārstēšanu ar degludeka insulīnu un metformīnu. Vidējais HbA1c iesākumā bija 8,7 % Xultophy grupā un pēc 26 ārstēšanas nedēļām nokritās uz 6,9 %. Grupā, kur lietoja degludeka insulīnu, tas nokritās no 8,8 % uz 8,0 %.

Trešajā pētījumā iesaistīja 38 pacientus, kuru glikozes līmeni asinīs nevarēja attiecīgi kontrolēt ar GLP-1 agonista (liraglutīda vai eksenatīda) un metformīna kombināciju ar vai bez citām orālām pretdiabēta zālēm. Pacienti šajā pētījumā vai nu turpināja kārtējo ārstēšanu, vai arī viņi GLP-1 agonista vietā saņēma Xultophy. Vidējais HbA1c pirms Xultophy lietošanas bija 7,8 % un pēc

26 ārstēšanas nedēļām nokritās uz 6,4 %. Grupā, kura turpināja saņemt GLP-1 agonistu, tas nokritās no 7,7 % uz 7,4 %.

Lielākajai daļai pacientu, kurus šajos pētījumos ārstēja ar Xultophy, sasniedza glikozes līmeņa kontroli asinīs (HbA1c zem 7,0 %) un daudziem — pat zem 6,5 %.

Kāds risks pastāv, lietojot Xultophy?

Ārstējot ar Xultophy, visbiežāk novērotā blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs). Vairāk nekā 1 pacientam no 10 novēroja blakusparādības uz gremošanas sistēmu, t. i., sliktu dūšu (nelabumu), caureju, vemšanu, aizcietējumu, dispepsiju (gremošanas traucējumus), gastrītu (kuņģa iekaisumu), vēdera sāpes , meteorismu, gastroezofageāla refluksa slimību (kuņģa skābes virzību mutes virzienā) un vēdera uzpūšanos. Pilns visu Xultophy izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xultophy tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xultophy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. Komiteja uzskatīja, ka šo zāļu pievienošana citām pretdiabēta zālēm nodrošina labāku glikozes līmeņa kontroli asinīs un, nozīmējot ārstēšanu konkrētam pacientam, ir liela nozīme alternatīvām ārstēšanas iespējām.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xultophy lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xultophy lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Xultophy zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt, lai samazinātu kļūdu risku zāļu lietošanā, uzņēmums, kas tirgo Xultophy, veselības aprūpes speciālistiem nodrošinās izglītojošus materiālus, kuros izskaidrota droša zāļu lietošana.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Xultophy

Eiropas Komisija 2014. gada 18. septembrī izsniedza Xultophy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xultophy EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xultophy pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas