Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xultophy (insulin degludec / liraglutide) – Lietošanas instrukcija - A10

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXultophy
ATĶ kodsA10
Vielainsulin degludec / liraglutide
RažotājsNovo Nordisk A/S

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdums injekcijām insulinum degludecum + liraglutidum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas

3.Kā lietot Xultophy

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xultophy

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xultophy un kādam nolūkam to lieto

Kādam nolūkam Xultophy lieto

Xultophy lieto, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeni asinīs pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu. Jūs slimojat ar cukura diabētu tāpēc, ka Jūsu organisms

neizdala pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai

nespēj atbilstoši izmantot insulīnu.

Kā Xultophy darbojas

Xultophy satur divas aktīvās vielas, kas palīdz Jūsu organismam kontrolēt glikozes līmeni asinīs:

degludeka insulīns – ilgstošas darbības bazālais insulīns, kas pazemina glikozes līmeni asinīs;

liraglutīds – “GLP-1 analogs”, kas palīdz Jūsu organismam maltītes laikā izdalīt vairāk insulīna un samazināt organisma izdalītās glikozes daudzumu.

Xultophy un iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai

Xultophy tiek lietots kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīnu, pioglitazonu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). To nozīmē, ja ar šīm zālēm (lieto vienas pašas vai kopā ar GLP-1 terapiju, vai bazālo insulīnu) nepietiek, lai kontrolētu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Ja lietojat GLP-1

Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc GLP-1 terapija.

Ja lietojat bazālo insulīnu

Pirms sākat lietot Xultophy, Jums ir jāpārtrauc bazālā insulīna terapija.

2. Kas Jums jāzina pirms Xultophy lietošanas

Nelietojiet Xultophy šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret degludeka insulīnu vai liraglutīdu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xultophy lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja Jūs lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glibenklamīdu), ārsts var nozīmēt samazinātu sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu atkarībā no glikozes līmeņa rādītājiem Jūsu asinīs.

Nelietojiet Xultophy, ja slimojat ar 1. tipa cukura diabētu vai ketoacidozi (veselības stāvoklis, kas saistīts ar skābes veidošanos asinīs).

Xultophy nav ieteicams lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību vai kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos (diabētisku gastroparēzi).

Lietojot Xultophy, īpašu piesardzību ievērojiet šādos gadījumos:

zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija) – ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs, ievērojiet ieteikumus 4. punktā “Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)”;

augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija) – ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs, ievērojiet ieteikumus 4. punktā “Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)”.

Svarīgi nosacījumi, kas jāzina pirms šo zāļu lietošanas

Konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

Jums ir acu bojājumi. Glikozes līmeņa asinīs ātra uzlabošanās var radīt īslaicīgu ar cukura diabētu saistīta acu bojājuma saasināšanos. Glikozes līmeņa asinīs ilgstoša uzlabošanās var mazināt acu bojājumus;

Jums ir vai ir bijusi vairogdziedzera slimība.

Svarīgi nosacījumi, kas jāzina šo zāļu lietošanas laikā:

ja Jums rodas stipras sāpes vēderā, kuras nepāriet, pastāstiet par to ārstam – tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (akūta pankreatīta) pazīmes;

ja Jums ir slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana, vai caureja, var rasties dehidratācija (organisma atūdeņošanās) – lai pārtrauktu dehidratāciju, ir jādzer pietiekami daudz šķidruma.

Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži šīs zāles nedrīkst lietot. Nav pieredzes par Xultophy lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Xultophy

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni asinīs, un tas nozīmē, ka ir jāmaina Jūsu Xultophy deva.

Tālāk ir minētas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar Xultophy.

Glikozes līmenis asinīs var pazemināties, ja Jūs lietojat šādus līdzekļus:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai (tablešu vai injekciju veidā);

sulfanilamīdus, ko lieto infekciju ārstēšanai;

anabolos steroīdus, piemēram, testosteronu;

bēta blokatorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai. Tie var apgrūtināt brīdinājuma simptomu, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs, atpazīšanu (skatīt 4. punktu “Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)”);

acetilsalicilskābi (un zāles, kas zināmas kā “salicilāti”), ko lieto sāpju vai drudža mazināšanai;

monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus, ko lieto depresijas ārstēšanai;

angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus, ko lieto noteiktu sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Glikozes līmenis asinīs var paaugstināties, ja Jūs lietojat šādus līdzekļus:

danazolu – zāles, kas ietekmē ovulāciju;

iekšķīgi lietojamus pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes);

vairogdziedzera hormonus, ko lieto vairogdziedzera slimības ārstēšanai;

augšanas hormonu, ko lieto pazemināta augšanas hormona līmeņa gadījumā;

zāles, kas zināmas kā “glikokortikoīdi”, piemēram, kortizons, ko lieto iekaisuma ārstēšanai;

zāles, kas zināmas kā “simpatomimētiskie līdzekļi”, piemēram, epinefrīns (adrenalīns), salbutamols vai terbutalīns, ko lieto astmas ārstēšanai;

urīndzenošus līdzekļus, kas zināmi kā “tiazīdi”, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai pārmērīga šķidruma daudzuma organismā (šķidruma aiztures) ārstēšanai.

Oktreotīds un lanreotīds – lieto, lai ārstētu akromegāliju (reti sastopama slimība, ko raksturo pārmērīga augšanas hormona sekrēcija). Tie var paaugstināt vai pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pioglitazons – tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Varfarīns vai citi līdzekļi, ko lieto asins šķidrināšanai – zāles, ko lieto asins recēšanas mazināšanai. Pastāstiet ārstam, ja lietojat varfarīnu vai citus līdzekļus asins šķidrināšanai, jo, iespējams, ka Jums biežāk būs jāveic asins izmeklējumi, lai noteiktu, cik biezas ir Jūsu asinis (sauc par starptautisko standartizēto koeficientu (INR – International Normalised Ratio)).

Xultophy kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc Xultophy var mainīties. Glikozes līmenis Jūsu asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Tādēļ Jums glikozes līmenis asinīs jāpārbauda biežāk nekā parasti.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Nelietojiet Xultophy, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Xultophy ietekmē bērnu.

Nelietojiet Xultophy, ja barojat bērnu ar krūti. Nav zināms, vai Xultophy izdalās mātes pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas vai mehānismus. Pazemināts vai paaugstināts glikozes līmenis asinīs var ietekmēt Jūsu koncentrēšanās un reaģēšanas spējas. Tas var būt bīstami gan Jums, gan citiem. Konsultējieties ar savu ārstu par to, vai varat vadīt transportlīdzekli, ja:

Jums bieži ir zems glikozes līmenis asinīs;

Jums ir grūti atpazīt simptomus, kas liecina par zemu glikozes līmeni asinīs.

Svarīga informācija par kādu no Xultophy sastāvdaļām

Xultophy satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija vienā devā. Tas nozīmē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Xultophy

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ārsts Jums sniegs šādu informāciju:

cik liela Xultophy deva Jums ir nepieciešama katru dienu,

kad Jums jāpārbauda glikozes līmenis asinīs;

kā ir jāpielāgo deva.

Jums nepieciešamā Xultophy deva tiek ievadīta devas soļu veidā. Pildspalvveida pilnšļirces devas displejā ir redzams devas soļu skaits.

Devas ievadīšanas laiks

Lietojiet Xultophy vienu reizi dienā, ieteicams katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Izvēlieties sev piemērotāko laiku.

Ja nevarat Xultophy lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, to var ievadīt dažādos laikos. Pārliecinieties, ka starp injekcijām ir vismaz 8 stundu pārtraukums.

Xultophy nav jālieto maltītes laikā.

Vienmēr ievērojiet ārsta ieteikumus par devu un devas pielāgošanu.

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja vēlaties mainīt ierasto diētu, jo izmaiņas uzturā var ietekmēt nepieciešamību pēc Xultophy.

Kā rīkoties ar Xultophy

Xultophy ir pildspalvveida pilnšļircē, ar kuru var nomērīt devu.

Xultophy tiek ievadīts ‘devas soļu’ veidā. Pildspalvveida pilnšļirces devas displejā ir redzams devas soļu skaits.

Viens devas solis satur 1 vienību degludeka insulīna un 0,036 mg liraglutīda.

Maksimālā Xultophy dienas deva ir 50 devas soļi (50 vienības degludeka insulīna un 1,8 mg

liraglutīda).

Uzmanīgi izlasiet sadaļu “Norādījumi par lietošanu” šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē un izmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, kā norādīts.

Pirms zāļu injicēšanas vienmēr pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirces etiķeti, lai pārliecinātos, ka izmantojat pareizo pildspalvveida pilnšļirci.

Kā injicēt

Ja lietojat Xultophy pirmo reizi, Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs, kā veikt injekciju.

Xultophy tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (subkutāni). Neinjicējiet to vēnā vai muskulī.

Piemērotākās injekcijas vietas ir augšstilbu vai augšdelmu priekšējā daļa vai vidukļa priekšējā siena (vēders).

Katru dienu izvēlieties citu vietu injekcijas zonā, lai mazinātu sacietējumu un iedobumu

veidošanās risku ādā (skatīt 4. punktu).

Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Nelietojiet Xultophy šādos gadījumos:

ja pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai nav uzglabāta pareizi (skatīt 5. punktu);

ja caur pildspalvveida pilnšļirces lodziņu redzamais šķidrums neizskatās dzidrs un bezkrāsains.

Lietošana gados vecākiem pacientiem (65 gadus veciem un vecākiem)

Xultophy var lietot gados vecāki pacienti, taču, ja esat gados vecāks, iespējams, ka glikozes līmenis asinīs Jums jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar ārstu par devas izmaiņām.

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk. Konsultējieties ar ārstu par devas izmaiņām.

Ja esat lietojis Xultophy vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Xultophy vairāk nekā noteikts, var pazemināties glikozes līmenis Jūsu asinīs (hipoglikēmija) vai Jums var būt slikta pašsajūta vai slikta dūša, vai vemšana. Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās, skatiet ieteikumus 4. punktā “Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)”.

Ja esat aizmirsis lietot Xultophy

Ja esat aizmirsis injicēt devu, ievadiet izlaisto devu, tiklīdz atceraties, noteikti ievērojot vismaz 8 stundu pārtraukumu starp devām. Ja kārtējās regulārās devas ievadīšanas laikā atklājat, ka esat izlaidis iepriekšējo devu, nelietojiet dubultu devu.

Ja pārtraucat lietot Xultophy

Nepārtrauciet Xultophy lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu. Xultophy lietošanas pārtraukšana var radīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs, skatiet ieteikumus 4. punktā “Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles, var rasties tālāk minētās būtiskās blakusparādības.

Zems glikozes līmenis asinīs (ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem).

Ja glikozes līmenis asinīs pazeminās, Jūs varat noģībt (zaudēt samaņu). Smaga hipoglikēmija var radīt smadzeņu bojājumus un var būt dzīvībai bīstama. Ja Jums rodas zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes, rīkojieties tā, lai nekavējoties paaugstinātu glikozes līmeni asinīs. Skatiet ieteikumus turpmāk šī punkta sadaļā “Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)”.

Smaga alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija) (nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Ja Jums rodas būtiska alerģiska reakcija pret kādu no Xultophy sastāvdaļām, pārtrauciet lietot Xultophy un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Būtiskas alerģiskas reakcijas pazīmes ir šādas:

lokālas reakcijas, kas izplatās uz citām ķermeņa daļām;

Jums pēkšņi rodas slikta pašsajūta un sākas svīšana;

Jums ir apgrūtināta elpošana;

Jūsu sirdsdarbība paātrinās un jūtat reiboni.

Citas blakusparādības

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)

Pazemināta ēstgriba, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), caureja, aizcietējumi, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), grēmas vai uzpūšanās, kas parasti var izzust dažu dienu vai nedēļu laikā.

Reakcijas injekcijas vietā. Pazīmes var būt, piemēram, asins izplūdumi, asiņošana, sāpes, apsarkums, izsitumi, pietūkums vai nieze, kas parasti izzūd dažu dienu laikā. Ja tās neizzūd pēc pāris nedēļām, vērsieties pie sava ārsta. Ja reakcijas kļūst būtiskas, pārtrauciet lietot Xultophy un nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Aizkuņģa dziedzera enzīmu līmeņa paaugstināšanās (tajā skaitā, lipāzes un amilāzes).

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 lietotājiem)

Nātrene (sarkani uztūkumi uz ādas, kas dažreiz var niezēt).

Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), piemēram, izsitumi, nieze un sejas pietūkums.

Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) – lai pārtrauktu dehidratāciju, ir jādzer pietiekami daudz šķidruma.

Atraugas un gāzu uzkrāšanās.

Izsitumi.

Nieze.

Ādas izmaiņas vietā, kur veikta injekcija (lipodistrofija) – taukaudi zem ādas injekcijas vietā var sarauties (lipoatrofija) vai sabiezēt (lipohipertrofija). Katru reizi mainot injekcijas vietu, var mazināt šādu ādas izmaiņu rašanās risku. Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas šīs izmaiņas, pastāstiet par to ārstam vai medmāsai. Turpinot veikt injekcijas vienā un tajā pašā vietā, šīs izmaiņas var kļūt daudz būtiskākas un ietekmēt ar pildspalvveida pilnšļirci Jūsu organismā ievadīto zāļu daudzumu.

Paātrināta sirdsdarbība.

Žultsakmeņi.

Žultspūšļa iekaisums.

Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).

Roku un kāju pietūkums (perifēra tūska) – uzsākot zāļu lietošanu, Jūsu organismā var uzkrāties vairāk šķidruma par nepieciešamo. Tas rada pietūkumu ap potītēm un citām locītavām. Šī blakusparādība parasti ir tikai īslaicīgi.

Cukura diabēta ārstēšanas radītas vispārējas blakusparādības

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu;

noslogojat sevi fiziski vairāk nekā parasti;

ēdat par maz vai izlaižat maltīti;

lietojat pārāk daudz Xultophy.

Zema glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (var rasties pēkšņi)

Galvassāpes, neskaidra runa, paātrināta sirdsdarbība, auksti sviedri, vēsa un bāla āda, slikta pašsajūta (slikta dūša), spēcīga izsalkuma sajūta, trīce, nervozitāte vai uztraukums, neparasts nogurums, nespēks un miegainība vai apmulsums, grūtības koncentrēties, īslaicīgi redzes traucējumi.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs:

Apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu, piemēram, saldumus, cepumus vai augļu sulu (katram gadījumam vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura saturu).

Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam atpūtieties. Iespējams, ka Jums vajadzēs noteikt glikozes līmeni asinīs vairāk nekā vienu reizi. Tas nepieciešams, jo glikozes līmeņa asinīs izmaiņas nenotiek tūlītēji.

Nogaidiet, līdz zema glikozes līmeņa asinīs simptomi ir izzuduši vai glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies. Pēc tam turpiniet ārstēšanos, lietojot zāles kā parasti.

Ko darīt apkārtējiem, ja Jūs zaudējat samaņu:

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts. Pastāstiet viņiem, kas var notikt, tostarp par samaņas zaudēšanas risku, ja glikozes līmenis asinīs pazeminās.

Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem:

jāpagriež Jūs uz sāniem,

nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība,

nav jādod Jums ēdiens vai dzēriens, jo Jūs varat aizrīties.

Jūs varat atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja injicē glikagonu. Injekciju drīkst veikt tikai cilvēks, kurš zina, kā to izdarīt.

Ja Jums ir ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas Jums jāuzņem cukurs vai produkts, kura sastāvā ir cukurs.

Ja Jūs nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus. Tie var būt gan pārejoši, gan paliekoši. Tie var izraisīt pat nāvi.

Pastāstiet ārstam par šādiem gadījumiem:

ja Jums glikozes līmenis asinīs ir bijis tik zems, ka iestājusies bezsamaņa,

ja Jums ir ievadīta glikagona injekcija;

ja zems glikozes līmenis asinīs Jums pēdējā laikā ir bijis vairākkārt.

Tas var notikt tāpēc, ka, iespējams, ir nepieciešamas injicējamā Xultophy devas, uztura vai fiziskās slodzes izmaiņas.

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

lietojat alkoholu;

noslogojat sevi fiziski mazāk nekā parasti;

ēdat vairāk nekā parasti;

Jums ir infekcija vai drudzis;

neievadāt pietiekami daudz Xultophy; turpināt lietot mazāk Xultophy par nepieciešamo; aizmirstat ievadīt Xultophy vai pārtraucat Xultophy lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma simptomi (parasti rodas pakāpeniski)

Piesārtusi un sausa āda, miegainība vai nogurums, sausa mute, augļu (acetona) aromāts elpā, biežāka urinēšana, slāpju sajūta, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi, pazīmes. Šādā gadījumā asinīs veidojas skābe, jo organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt diabētisko komu un nāvi.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs,

nosakiet ketonvielu klātbūtni asinīs vai urīnā;

nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xultophy

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pildspalvveida pilnšļirces marķējuma un kartona kastītes pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nenovietot saldēšanas elementu tuvumā. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā

Nesasaldēt. Jūs varat nēsāt Xultophy līdzi un uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 30°C) vai ledusskapī (2°C – 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu. Zāles ir jāiznīcina 21 dienas laikā pēc pirmās atvēršanas.

Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xultophy satur

Aktīvās vielas ir degludeka insulīns un liraglutīds. Katrs ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda. Katra neizmantota pildspalvveida pilnšļirce (3 ml) satur 300 vienības degludeka insulīna un 10,8 ml liraglutīda.

Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH

pielāgošanai), un ūdens injekcijām.

Xultophy ārējais izskats un iepakojums

Xultophy ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Iepakojuma lielumi: 1, 3, 5 un vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Dānija

Informāciju, kā lietot pildspalvveida pilnšļirci, skatiet lietošanas instrukcijas otrā pusē.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

Norādījumi par to, kā lietot Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml šķīdumu injekcijām

Pirms Xultophy pildspalvveida pilnšļirces lietošanas lūdzam uzmanīgi izlasīt šos norādījumus.

Nelietojiet pilnšļirci, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs atbilstoši apmācījusi. Vispirms pārbaudiet pilnšļirci, lai pārliecinātos, ka tā satur Xultophy 100 vienības/ml + 3,6 mg/ml. Pēc tam apskatiet tālāk redzamos attēlus, lai iepazītos ar dažādām pildspalvveida pilnšļirces detaļām un adatu.

Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības. Lūdziet palīdzību cilvēkam, kuram nav redzes traucējumu un kurš ir apmācīts Xultophy pilnšļirces lietošanā.

Xultophy ir zāles, kas satur degludeka insulīnu un liraglutīdu. Xultophy tiek ievadīts ‘devas soļu’ veidā. Viens devas solis satur 1 vienību degludeka insulīna + 0,036 mg liraglutīda.

Pildspalvveida pilnšļirce ir ierīce, ar kuru var nomērīt devu. Tā satur 3 ml Xultophy šķīduma. Ar to var ievadīt devu

1 devas solis līdz

maksimāli 50 devas soļiem (50 vienības degludeka insulīna + 1,8 mg liraglutīda).

Ar pilnšļirci var nomērīt devu ar palielinājumu par 1 devas soli.

Devu nedrīkst mainīt (pārveidot/pārrēķināt). Nomērītais devas soļu skaits atbilst devas displejā redzamajam ciparam.

Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 32G izmēra NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm. Adatas nav iekļautas iepakojumā.

Svarīga informācija

Īpašu uzmanību pievērsiet šīm piezīmēm, jo tā ir svarīga informācija par drošu pilnšļirces lietošanu.

Xultophy pildspalvveida pilnšļirce un adata (paraugs)

Pilnšļirces

Ārējais

uzgalis

adatas

 

uzgalis

 

Iekšējais

 

adatas

 

uzgalis

 

Adata

 

Aizsarguzlīme

Pilnšļirces

 

 

skala

 

 

Pilnšļirces

 

 

lodziņš

 

 

Pilnšļirces

 

 

etiķete

 

 

Devas displejs

 

 

Devas rādītājs

Devas

 

 

 

Devas

poga ar

 

līdzenu

 

selektors

 

virsmu

 

Devas

 

 

 

poga

 

 

 

 

1. Pilnšļirces un jaunas adatas sagatavošana

A

Pārbaudiet pilnšļirces nosaukumu un krāsaino etiķeti, lai pārliecinātos, ka tā satur Xultophy.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu veidu. Nepareizo zāļu lietošana var radīt kaitējumu Jūsu veselībai.

Noņemiet pilnšļirces uzgali.

Pārliecinieties, vai šķīdums pilnšļircē ir dzidrs un bezkrāsains.

B

 

Skatieties pilnšļirces lodziņā. Ja šķīdums izskatās duļķains, pilnšļirci

 

 

nedrīkst lietot.

 

 

 

 

Paņemiet jaunu adatu un noplēsiet tās aizsarguzlīmi.

C

 

 

 

Taisni uzspiediet adatu uz pilnšļirces. Grieziet, līdz tā ir stingri

D

 

pieskrūvēta.

 

 

 

 

Noņemiet adatas ārējo uzgali un saglabājiet to vēlākai lietošanai.

E

 

Tas būs nepieciešams pēc injekcijas veikšanas, lai adatu droši noņemtu

 

 

no pilnšļirces.

 

 

 

 

Noņemiet adatas iekšējo uzgali un izmetiet to. Ja mēģināsiet to uzlikt

F

 

atpakaļ, varat sevi netīšām savainot ar adatu.

 

 

Iespējams, ka adatas galā ir redzams šķīduma piliens. Tas ir normāli,

 

 

tomēr plūsma ir jāpārbauda.

 

 

Piestipriniet jauno adatu pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.

 

 

Katrai injekcijai vienmēr izmantojiet jaunu adatu.

 

 

Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās un infekcija, kā arī

 

 

tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.

 

 

Nekādā gadījumā nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.

 

 

 

2. Plūsmas pārbaude

A

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 devas soļus. Pārliecinieties, ka

 

 

displejā ir redzams skaitlis 2.

 

Devas displejs un devas rādītājs parāda, cik Xultophy devas soļu ir

 

 

nomērīts.

 

 

 

Nomērīti

 

 

 

 

devas soļi

 

 

 

Turiet pilnšļirci ar adatu uz augšu.

B

 

Viegli uzsitiet pāris reizes pa pilnšļirces galu, lai gaisa burbuļi sakrātos

 

 

tās augšgalā.

 

 

 

 

Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir

C

 

redzams skaitlis 0.

 

 

Skaitlim 0 ir jāatrodas pret devas rādītāju.

 

 

Adatas galā ir jābūt redzamam šķīduma pilienam.

 

 

Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.

 

 

Ja piliens nav redzams, atkārtojiet no 2A līdz 2C darbībai ne vairāk kā

 

 

6 reizes. Ja piliens vēl aizvien nav redzams, nomainiet adatu un

 

 

atkārtojiet vēlreiz no 2A līdz 2C darbībai.

 

 

Ja šķīduma piliens joprojām nav redzams, izmetiet pilnšļirci un

 

 

lietojiet jaunu.

 

 

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, vai adatas galā ir redzams

 

 

piliens. Tādējādi variet būt droši, ka šķīdums plūst.

 

 

Ja piliens nav redzams, Jūs nevarēsiet injicēt nekādu zāļu daudzumu arī

 

 

tad, ja devas displejā notiek kustība. Tas var liecināt, ka adata ir

 

 

nosprostojusies vai bojāta.

 

 

Pirms injekcijas veikšanas vienmēr ir jāpārbauda plūsma. Ja plūsma

 

 

netiek pārbaudīta, iespējams, ka injicējat sev pārāk maz zāļu vai

 

 

neinjicējat tās vispār. Tādējādi var rasties augsts glikozes līmenis asinīs.

 

 

 

3. Devas nomērīšana

A

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet nepieciešamo devu.

 

 

Devas displejā ir redzama devas soļos izteiktā deva.

 

 

Ja ir nomērīta nepareiza deva, varat pagriezt devas selektoru uz priekšu

 

 

vai atpakaļ, lai nomērītu pareizu devu.

 

 

Ar pilnšļirci var nomērīt ne vairāk kā 50 devas soļus.

 

 

Ar devas selektoru var mainīt devas soļu skaitu.

Piemēri

 

Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda, cik vienā devā ir nomērīts

Nomērīti

 

devas soļu.

 

 

Vienā devā var nomērīt ne vairāk kā 50 devas soļus. Kad pilnšļircē ir

 

devas soļi

 

atlikuši mazāk nekā 50 devas soļi, devas displeja kustība tiek pārtraukta

 

 

pie skaitļa, kas norāda atlikušo devas soļu skaitu.

Nomērīti

 

Devas selektora klikšķi, ja tas tiek griezts uz priekšu un atpakaļ vai ir

 

pārsniegts atlikušo devas soļu skaits, atšķiras. Neskaitiet pilnšļirces

 

klikšķus.

devas soļi

 

 

 

Vienmēr izmantojiet devas displeju un devas rādītāju, lai pirms

 

 

zāļu injicēšanas redzētu, cik devas soļu ir nomērīts.

 

 

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Nepareizi nomērot un injicējot devu, var

 

 

paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis asinīs.

 

 

Neizmantojiet pilnšļirces skalu, jo tā norāda tikai aptuvenu pilnšļircē

 

 

atlikušo šķīduma daudzumu.

 

 

 

 

Cik daudz šķīduma ir atlicis?

A

Pilnšļirces skala norāda pilnšļircē atlikušā šķīduma aptuveno

Atlikušā

 

daudzumu.

šķīduma

 

 

aptuvenais

 

 

daudzums

 

 

 

Lai precīzi redzētu, cik daudz šķīduma vēl ir atlicis, izmantojiet

B

 

devas displeju.

 

 

Grieziet devas selektoru, līdz devas displejs pārstāj kustēties.

 

 

Ja ir redzams skaitlis 50, pilnšļircē ir atlikuši vismaz 50 devas soļi. Ja

 

 

tajā ir redzams skaitlis, kas mazāks par 50, redzamais skaitlis norāda

Piemērs

 

pilnšļircē atlikušo devas soļu skaitu.

Devas

Ja jums ir nepieciešams vairāk zāļu, nekā atlicis pilnšļircē, varat sadalīt

displejs

nekustīgs:

 

devu starp divām pilnšļircēm.

atlikuši 42

 

Devas dalīšanas gadījumā rūpīgi aprēķiniet pareizo devu.

devas soļi

 

 

 

Ja rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci. Ja deva

 

 

tiek sadalīta nepareizi, varat injicēt sev pārāk maz vai pārāk daudz zāļu.

 

 

Tādējādi var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis Jūsu

 

 

asinīs.

 

 

 

4. Devas injicēšana

A

Ieduriet adatu ādā, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus.

 

Pārliecinieties, ka varat redzēt displeju. Neaizklājiet devas displeju ar

 

 

pirkstiem. Tā var pārtraukt injicēšanu.

 

 

 

 

Nospiediet un turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir

B

 

redzams skaitlis 0.

 

 

Skaitlim 0 ir jāatrodas pret devas rādītāju. Pēc tam ir dzirdams vai

 

 

sajūtams klikšķis.

 

 

 

 

Kad devas displejā atkal ir redzams skaitlis 0, turiet adatu iedurtu ādā

C Lēnām skaitiet:

 

un lēnām skaitiet līdz 6.

 

Ja adata tiek izvilkta ātrāk, var redzēt, ka no adatas gala plūst šķīdums.

 

Šādā gadījumā pilna deva netiek ievadīta un Jums biežāk ir jāpārbauda

 

 

glikozes līmenis asinīs.

 

 

 

 

Izvelciet adatu no ādas.

D

 

Ja injekcijas vietā ir redzamas asinis, viegli uzspiediet. Neberzējiet

 

 

injekcijas vietu.

 

 

Pēc injekcijas adatas galā var būt redzams šķīduma piliens. Tas ir

 

 

normāli un neietekmē injicēto devu.

 

Vienmēr vērojiet devas displeju, lai zinātu, cik devas soļus injicējat.

Turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.

 

Kā noteikt, vai adata nav nosprostojusies vai bojāta?

 

 

Ja, vairākkārt nospiežot devas pogu, devas displejā nav redzams

 

 

 

skaitlis 0, iespējams, ka izmantojat nosprostotu vai bojātu adatu.

 

 

Šādā gadījumā Jūs neesat sev injicējis nekādu daudzumu zāļu arī

 

 

 

tad, ja devas displejā ir notikusi kustība no sākotnēji nomērītās

 

 

 

devas.

 

 

Kā rīkoties, ja adata ir nosprostojusies?

 

 

Nomainiet adatu, kā aprakstīts 5. punktā, un atkārtojiet visas darbības,

 

 

sākot no 1. punkta. Sagatavojiet pilnšļirci un jaunu adatu. Pārliecinieties,

 

 

vai ir nomērīta pilna nepieciešamā deva.

 

 

Veicot injekciju, nekādā gadījumā nepieskarieties devas displejam

 

 

ar pirkstiem. Tādējādi var pārtraukt injicēšanu.

 

 

 

5. Pēc injekcijas

A

Nepieskaroties adatai vai tās ārējam uzgalim, uz līdzenas virsmas bīdiet

 

 

adatas galu adatas ārējā uzgalī.

 

 

 

 

Kad adata ir nosegta, uzmanīgi uzspiediet adatas ārējo uzgali līdz

B

 

galam.

 

Atskrūvējiet adatu un izmetiet to, ievērojot piesardzību un ārsta vai

 

 

medmāsas norādījumus.

 

 

 

 

Pēc katras lietošanas uzlieciet pilnšļircei uzgali, lai šķīdumu pasargātu

C

 

no gaismas.

 

 

Pēc katras injekcijas vienmēr izmetiet adatu, tādējādi nodrošinot, ka

 

 

adata ir asa un novēršot adatas nosprostošanos. Ja adata ir nosprostota,

 

 

zāles nevar ievadīt.

 

 

Kad pilnšļirce ir tukša, izmetiet to bez uzliktas adatas, ievērojot ārsta,

 

 

medmāsas vai farmaceita norādījumus.

 

 

Nemēģiniet adatai uzlikt atpakaļ iekšējo uzgali. Jūs varat savainot

 

 

sevi ar adatu.

 

 

Pēc katras injekcijas vienmēr noņemiet adatu no pilnšļirces.

 

 

Šādi netiks nosprostota adata, neradīsies saindēšanās, infekcija un

 

 

šķīduma noplūde, kā arī tiks novērsta neprecīzas devas ievadīšana.

 

 

 

 

 

Cita svarīga informācija

 

Vienmēr turiet rezerves pilnšļirci un jaunas vienreiz lietojamas adatas pieejamas, ja gadījumā pilnšļirce pazūd vai tā sabojājas.

Uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jums paredzētās zāles var būt kaitīgas citu veselībai.

Nekādā gadījumā nedodiet savas adatas kādam citam. Šādi var tikt izplatīta infekcija.

Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas radītu savainojumu vai infekciju tālākas izplatīšanās risku.

Kā rūpēties par pilnšļirci

Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.

Neuzglabājiet pilnšļirci temperatūrā, kas pārsniedz 30°C.

Nepakļaujiet savu pilnšļirci putekļu, netīrumu vai šķidrumu ietekmei.

Pilnšļirci nedrīkst mazgāt, iemērkt vai ieeļļot. Ja nepieciešams, notīriet to ar vieglā mazgāšanas līdzeklī samitrinātu drāniņu.

Pilnšļirci nedrīkst nomest vai atsist pret cietām virsmām.

Ja tā ir nomesta vai ir aizdomas par bojājumu, pievienojiet jaunu adatu un pirms injekcijas pārbaudiet plūsmu.

Neuzpildiet pilnšļirci atkārtoti. Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet.

Pilnšļirci nedrīkst labot un izjaukt.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU

IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par degludeka insulīna / liraglutīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Pamatojoties uz LEADER pētījuma par liraglutīdu rezultātiem, RAĪ ierosināja atbilstoši atjaunināt šo zāļu informāciju, pievienojot nevēlamas blakusparādības holecistītu un holelitiāzi, ar sastopamības biežumu - retāk. Gan holecistīts, gan holelitiāze jau ir iekļauti citu liraglutīdu saturošu zāļu informācijā. PRAC piekrita RAĪ ierosinājumam. Šo zāļu lietošanas instrukcija ir atbilstoši atjaunināta.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par degludeka insulīnu / liraglutīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas degludeka insulīnu un liraglutīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas