Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xydalba (dalbavancin hcl) – Lietošanas instrukcija - J01XA04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXydalba
ATĶ kodsJ01XA04
Vieladalbavancin hcl
RažotājsAllergan Pharmaceuticals International Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Xydalba 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Dalbavancin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt tālāk norādīto.

1.Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas

3.Kā lietot Xydalba

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Xydalba

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Xydalba un kādam nolūkam to lieto

Xydalba satur aktīvo vielu dalbavancīnu, kas ir glikopeptīdu grupas antibiotika.

Xydalba lieto, lai ārstētu pieaugušos ar ādas infekcijām vai infekcijām miesas slāņos zem ādas.

Xydalba iedarbojas, nogalinot konkrētas baktērijas, kas var radīt nopietnas infekcijas. Zāles nogalina šīs baktērijas, traucējot baktēriju šūnu sieniņu veidošanos.

Ja Jums ir arī citas baktērijas, kas izraisa infekciju, Jūsu ārsts izlems par citām antibiotikām papildus

Xydalba.

2.Kas Jums jāzina pirms Xydalba lietošanas

Nelietojiet Xydalba, ja Jums ir alerģija pret dalbavancīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xydalba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir vai ir bijušas nieru darbības problēmas. Atbilstoši nieru stāvoklim ārsts var samazināt devu,

ja ciešat no caurejas vai iepriekš esat cietis no caurejas, kad ārstējāties ar antibiotikām,

ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām (tādām kā vankomicīns vai teikoplanīns).

Caureja ārstēšanas laikā vai pēc tās

Ja Jums ārstēšanas laikā vai pēc tās attīstās caureja, nekavējoties informējiet ārstu. Nelietojiet zāles caurejas ārstēšanai, kamēr neesat konsultējies ar ārstu.

Ar infūziju saistītas reakcijas

Intravenozās infūzijas ar šāda veida antibiotikām var izraisīt ķermeņa augšdaļas pietvīkumu, nātreni, niezi un/vai izsitumus. Ja Jums rodas šāda veida reakcija, ārsts var izlemt pārtraukt infūziju vai palēnināt to.

Citas infekcijas

Lietojot antibiotikas, kādreiz var rasties jaunas vai cita veida infekcijas. Ja tā notiek, pastāstiet par to savam ārstam, un viņš/-a izlems, kā rīkoties.

Bērni un pusaudži

Nedodiet zāles bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem. Xydalba lietošanas ietekme uz bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem, nav pētīta.

Citas zāles un Xydalba

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Xydalba nav ieteicams lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav pilnīgi nepieciešams. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kādu ietekmi zāles var atstāt uz nedzimušo mazuli. Pirms šo zāļu lietošanas izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Jūs un Jūsu ārsts lemsiet, vai lietot Xydalba.

Nav zināms, vai Xydalba nokļūst mātes pienā. Pirms bērna barošanas ar krūti lūdziet padomu ārstam. Jūs un Jūsu ārsts izlems, vai lietot Xydalba. Lietojot Xydalba, nevajadzētu bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xydalba var izraisīt reiboni. Pēc zāļu lietošanas vadiet transportlīdzekli un apkalpojiet mehānismus piesardzīgi.

Xydalba satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.Kā lietot Xydalba

Xydalba Jums ievadīs ārsts vai medmāsa.

Xydalba tiek ievadītas vienā 1500 mg devā vai divās devās ar vienas nedēļas intervālu: 1000 mg 1. dienā un 500 mg 8. dienā.

Xydalba tiks ievadīta Jums pilienveidā tieši asinīs caur vēnu (intravenozi) 30 minūšu laikā.

Pacienti ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem

Ja Jums ir hroniski nieru darbības traucējumi, ārsts var izlemt samazināt Jūsu devu.

Ja Jums ir ievadīts vairāk Xydalba, nekā noteikts

Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka ir ievadīta pārāk liela zāļu Xydalba deva.

Ja esat aizmirsis lietot Xydalba

Nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums ir bažas, ka nav ievadīta 2. deva.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nopietnas blakusparādības

Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums ir kāds no tālāk norādītajiem simptomiem — Jums var būt nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.

Pēkšņs lūpu, sejas, rīkles vai mēles pietūkums, smagi izsitumi; nieze; žņaudzoša sajūta rīklē; pazemināts asinsspiediens; grūtības norīt un/vai grūtības elpot. Šīs visas pazīmes var norādīt uz paaugstinātas jutības reakciju un var būt dzīvību apdraudošas. Par šīm smagajām reakcijām ir ziņots kā par retām nevēlamām blakusparādībām. Tās var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem.

Sāpes vēderā un/vai ūdeņaina caureja. Šie simptomi var kļūt smagi vai var nemazināties, un izkārnījumos var būt asinis vai gļotas. Tas var norādīt uz zarnu infekciju. Šajā situācijā nelietojiet zāles, kas aptur zarnu trakta iztukšošanu vai palēnina to. Par zarnu infekciju ir ziņots kā par retāk sastopamu nevēlamu blakusparādību. Tā var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem.

Dzirdes izmaiņas. Par to ir ziņots kā par nevēlamu blakusparādību līdzīgām zālēm. Biežums nav zināms. Pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt.

Tālāk ir norādītas citas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar Xydalba lietošanu.

Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir kāda no tālāk norādītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Bieži — var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem:

galvassāpes,

slikta dūša (nelabums),

caureja.

Retāk — var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem:

vaginālās infekcijas, sēnīšu infekcijas, orāla kandidoze,

urīnceļu infekcijas,

anēmija (zems eritrocītu līmenis), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), palielināts balto asinsķermenīšu, sauktu par eozinofīliem, skaits asinīs (eozinofīlija), zems citu balto asinsķermenīšu līmenis (leikopēnija, neitropēnija),

izmaiņas citās asins analīzēs,

pavājināta apetīte,

miega grūtības,

reibonis,

garšas pārmaiņas,

virsējo vēnu iekaisums un pietūkums, pietvīkums,

klepus,

sāpes vēderā un diskomforts, gremošanas traucējumi, aizcietējums,

normām neatbilstoši aknu funkciju testi,

paaugstināts sārmainās fosfatāzes (organismā esoša enzīma) līmenis,

nieze, nātrene,

ģenitāliju nieze (sievietēm),

sāpes, apsārtums vai pietūkums vietā, kur tika veikta infūzija,

karstuma sajūta,

gamma-glutamiltransferāzes (aknu un citu ķermeņa audu ražota enzīma) līmeņa paaugstināšanās asinīs,

izsitumi,

slikta dūša (vemšana).

Reti — var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

elpošanas grūtības (bronhospazmas).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu lietošanas drošumu.

5.Kā uzglabāt Xydalba

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi, ja tās tiek glabātas neatvērtā oriģinālajā iepakojumā.

Sagatavoto Xydalba šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums ir duļķains.

Xydalba ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xydalba satur

Aktīvā viela ir dalbavancīns. Katrā flakonā ir dalbavancīna hidrohlorīds, kas līdzvērtīgs 500 mg dalbavancīna.

Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), laktozes monohidrāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (tikai pH pielāgošanai).

Xydalba ārējais izskats un iepakojums

Xydalba pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir pieejams 48 ml stikla flakonā ar zaļu noplēšamu aizdari. Flakonā ir balts vai gaiši dzeltens pulveris.

Tas ir pieejams iepakojumos pa vienam flakonam.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17,

Īrija

Ražotājs

Almac Pharma Services Ltd

Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgium/ België/ Belgique/ Belgien

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +32 (0)28 08 86 20

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД бул. Асен Йорданов 10

BG-София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395 office@angelini.bg

Czech republic/ Česká republika

CZ-635 00 Brno

Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz

Denmark/ Danmark

Cardiome UK Limited

Tlf: +45 8082 6022

Germany/ Deutschland

Cardiome UK Limited

Tel: +49 (0)69 33 29 62 76

Estonia/ Eesti

Lorenzo Pharma OÜ

Koidu str. 20-19

EE-10136 Tallinn

Tel: + 372 604 1669

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200

Lithuania/ Lietuva

UAB MRA

LT-01121 Vilnius

Tel: + 370 5264 9010

Luxembourg/Luxemburg

Cardiome UK Limited

Tél/Tel: +41 848 00 79 70

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614 office@angelini.hu

Malta

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Netherlands/ Nederland

Cardiome UK Limited

Tel: +31 (0)20 808 32 06

Norway/ Norge

Cardiome UK Limited

Tlf: +41 848 00 79 70

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at

info@angelinipharma.gr

 

Spain/ España

Poland/ Polska

Angelini Farmacèutica S.A.

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

C. Osi, 7

ul. Podleśna 83

E-08034 Barcelona

PL-05-552 Łazy

Tel: + 34 93 253 4500

Tel.: + 48 22 70 28 200

 

angelini@angelini.pl

France

Portugal

CORREVIO

Angelini Farmacêutica, Lda

Tél: +33 (0)1 77 68 89 17

Rua João Chagas, 53, Piso 3

 

P-1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

 

Tel: + 351 21 414 8300

 

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH, Podružnica, za promidžbu Zagreb

HR-10000 Zagreb Tel: + 385 1 644 8232

Ireland

Cardiome UK Limited

Tel: +41 848 00 79 70

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Drumea Rădulescu, Nr. 52, Sector 4 RO-București 040336

Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o. Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Cardiome UK Limited

Sími: +41 848 00 79 70

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Cyprus/ Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr

Latvia/ Latvija

SIA Livorno Pharma

LV-1010 Riga

Tel.: + 371 6721 1124

Slovak Republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o. Júnová 33

SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk

Suomi/Finland

Cardiome UK Limited

Puh/Tel: +41 848 00 79 70

Sweden/ Sverige

Cardiome UK Limited

Tel: +46 (0)8 408 38440

United Kingdom

Cardiome UK Limited

Tel: +44 (0)203 002 8114

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem.

Svarīgi! Pirms zāļu izrakstīšanas skatiet zāļu aprakstu.

Xydalba ir jāizšķīdina sterilā ūdenī injekcijām un pēc tam jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.

Xydalba flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par šķīdināšanu un atšķaidīšanu

Xydalba šķīdināšanai un atšķaidīšanai jālieto aseptiska metode.

1.Katra flakona saturs ir jāizšķīdina lēnām, pievienojot 25 ml ūdens injekcijām.

2.

Nekratīt.

Lai neveidotos putas, pārmaiņus groziet un apvērsiet flakonu, līdz tā saturs ir izšķīdis. Izšķīdināšanas laiks ir līdz 5 minūtēm.

3.Flakonā izšķīdinātais koncentrāts satur 20 mg/ml dalbavancīna.

4.Izšķīdinātajam koncentrātam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam vai dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.

5.Pēc tam izšķīdinātais koncentrāts ir jāatšķaida ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.

6.Lai atšķaidītu izšķīdināto koncentrātu, atbilstošais 20 mg/ml koncentrāta daudzums ir jāpārnes no flakona uz intravenozu maisu vai pudeli, kas satur 50 mg/ml (5 %) glikozes

šķīdumu infūzijām. Piemēram: 25 ml koncentrāta satur 500 mg dalbavancīna.

7.Šķīduma infūzijām gala koncentrācijai ir jābūt no 1 līdz 5 mg/ml dalbavancīna.

8.Šķīdumam infūzijām ir jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz dzeltenam šķīdumam bez redzamām daļiņām.

9.Ja šķīdumā konstatētas kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas, šķīdums ir jālikvidē.

Xydalba nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem. Nātrija hlorīdu saturošie šķīdumi var izraisīt izgulsnēšanos un tos NEDRĪKST lietot šķīdināšanai vai atšķaidīšanai. Izšķīdinātā Xydalba koncentrāta saderība ir noteikta tikai ar 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdumu infūzijām.

Atkritumu likvidēšana

Likvidējiet visu pārpalikušo sagatavoto, bet neizlietoto šķīdumu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas