Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXyrem
ATĶ kodsN07XX04
Vielasodium oxybate
RažotājsUCB Pharma Ltd

Xyrem

nātrija oksibāts

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xyrem. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xyrem lietošanu.

Kas ir Xyrem?

Xyrem ir šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu nātrija oksibātu (500 mg/ml).

Kāpēc lieto Xyrem?

Xyrem lieto, lai pieaugušajiem ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju. Narkolepsija ir miega traucējums, kas izraisa pārmērīgu miegainību dienas laikā. Katapleksija ir narkolepsijas simptoms, kas izpaužas kā pēkšņs muskuļu vājums emocionālu reakciju, piemēram, dusmu, baiļu, prieka, smieklu vai pārsteiguma ietekmē. Katapleksijas dēļ pacients dažreiz var nonākt ārkārtīga fiziska nespēka stāvoklī.

Šīs zāles var saņemt tikai pret īpašu recepti.

Kā lieto Xyrem?

Xyrem terapija ir jāsāk un jāvada ārstam ar pieredzi miega traucējumu ārstēšanā. Tā kā nātrija oksibātu var lietot nepamatoti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ārstiem jāpārbauda, vai pacientiem ir bijusi atkarība no narkotiskajām vielām un vai tie ir uzņēmīgi pret tām, kā arī jāuzrauga pacienti, lai nepieļautu zāļu nepareizu un ļaunprātīgu lietošanu ārstēšanas laikā.

Xyrem ieņem 4,5 līdz 9 g devā dienā, sadalot to divās vienādās daļās. Maksimālā dienas deva ir 9 g. Terapiju parasti uzsāk, lietojot pa 2,25 g (4,5 ml) zāļu divas reizes dienā. Tad devu pielāgo ar vienas līdz divu nedēļu starplaikiem atkarībā no pacienta reakcijas. Sākumdeva uz pusi jāsamazina pacientiem, kuriem ir aknu darbības traucējumi. Xyrem deva ir jāsamazina par piekto daļu arī tad, ja pacienti lieto valproātu citu slimību ārstēšanai vienlaicīgi ar Xyrem. Pacientiem ar nieru darbības

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

traucējumiem jāievēro diēta ar zemu nātrija saturu. Xyrem terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tas var pastiprināt Xyrem iedarbību.

Xyrem iepakojumā ietilpst mērierīce un trauks. Pirms lietošanas pacientam zāļu deva jāizšķīdina ūdenī, sagatavojot dzērienu. Pirmā deva tiek iedzerta pirms gulētiešanas, vismaz divas līdz trīs stundas pēc maltītes. Otru devu iedzer divas ar pusi līdz četras stundas vēlāk. Abas devas pagatavo vienlaicīgi pirms pacienta gulētiešanas. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Xyrem darbojas?

Xyrem aktīvā viela nātrija oksibāts ir centrālo nervu sistēmu nomācošs līdzeklis. Tās precīzs darbības mehānisms nav zināms, taču uzskata, ka šī viela saistās ar receptoru molekulām uz noteiktu smadzeņu šūnu virsmas. Tā rezultātā mainās smadzeņu aktivitāte, veidojot “delta” (lēnos) smadzeņu viļņus un nodrošinot miegu nakts laikā. Lietojot tieši pirms naktsmiera, Xyrem pastiprina dziļo miegu un paildzina naktī nogulēto laiku, vienlaicīgi saīsinot miega periodus dienas laikā. Tas samazina narkolepsijas simptomus.

Kā noritēja Xyrem izpēte?

Xyrem ietekme uz narkolepsiju un katapleksiju novērtēta četros pētījumos, apsekojot 707 pacientus. Visu pētījumu dalībnieki saņēma 3 līdz 9 g Xyrem dienas devu, un šo zāļu iedarbību salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu). Pirmajā pētījumā (ar 136 pacientiem) noteica Xyrem ietekmi uz katapleksijas lēkmju skaitu četru nedēļu ilgas ārstēšanas laikā. Otrajā pētījumā, piedaloties

56 pacientiem, kuri Xyrem bija lietojuši vismaz 6 mēnešus, salīdzināja iedarbību, kādu nodrošina, turpinot Xyrem lietot tādā pašā devā kā iepriekš, ar pāreju uz placebo. Pētījumā tika uzskaitītas katapleksijas lēkmes divu nedēļu laikā. Abos pārējos pētījumos (ar 516 pacientiem) tika pētīta Xyrem ietekme uz pārmērīgu miegainību dienas laikā un citiem narkolepsijas simptomiem, analizējot Xyrem lietošanu atsevišķi vai kā papildterapiju jau lietojamajai modafinila (stimulējoša līdzekļa narkolepsijas ārstēšanai) devai. Galvenais efektivitātes rādītājs bija dienas miegainības izmaiņas.

Xyrem iedarbību pētīja arī fibromialģijas pacientiem ar vidēji līdz smagi izteiktiem simptomiem divos īstermiņa (12 nedēļu) pētījumos, iesaistot 1121 pacientu, un vienā ilgtermiņa (līdz pat deviņu mēnešu ilgā) pētījumā ar 560 pacientiem. Fibromialģija ir nenoskaidrotā cēloņa slimība, kas izraisa ilgstošas, plašas sāpes un sāpīgu reakciju uz pieskārienu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija sāpju smaguma samazinājums un funkcijas uzlabojums.

Kādas bija Xyrem priekšrocības šajos pētījumos?

Xyrem simptomus samazināja labāk nekā placebo. Pirmajā pētījumā 9 g zāļu dienā samazināja katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā par 16,1 (no 23,5 līdz 8,7), savukārt pacientiem, kuri lietoja placebo, lēkmju skaits samazinājās par 4,3 nedēļā. Otrajā pētījumā konstatēja, ka Xyrem turpināja novērst katapleksijas lēkmes pēc ilgstošas ārstēšanas. Pacientiem, kuri turpināja lietot Xyrem, lēkmju skaits divu nedēļu lakā nemainījās, savukārt tiem, kuri pārgāja uz placebo, lēkmju skaits pieauga par 21,0 lēkmēm. Xyrem mazināja arī pārmērīgu miegainību dienas laikā gan pacientiem, kuri turpināja lietot modafinilu, gan arī tiem, kuri lietoja tikai Xyrem.

Fibromialģijas pētījumos iegūtie dati nepamatoja Xyrem lietošanu Eiropas iedzīvotājiem šīs slimības ārstēšanai.

Kāds risks pastāv, lietojot Xyrem?

Visbiežāk novērotās Xymer blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi, galvassāpes un nelabums (slikta dūša). Slikta dūša sievietēm sastopama biežāk nekā vīriešiem. Xyrem var arī nomākt elpošanu (izraisīt elpošanas traucējumus). Pilns visu Xyrem izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Xyrem nedrīkst lietot pacienti ar smagu depresiju, pacienti ar “dzintarskābes pusaldehīda dehidrogenāzes deficītu” (reti sastopamu vielmaiņas slimību), kā arī pacienti, kurus ārstē ar opiātiem (piemēram, dažiem pretsāpju līdzekļiem) vai barbiturātiem (dažiem pretsāpju, kā arī pretkrampju līdzekļiem). Tā kā nātrija oksibātu var lietot ļaunprātīgi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga pacienti, kuri lieto Xyrem. Pacientiem arī iesaka nelietot alkoholu, ārstējoties ar Xyrem. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Xyrem tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka Xyrem sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku. Lai gan 9 g deva bija visiedarbīgākā, tā bieži izraisīja daudz blakusparādību, tāpēc komiteja kā sākuma devu ieteica 4,5 g dienā. Tā kā efektīvā deva ir tuva devai, kāda izraisa smagas blakusparādības, devu palielināt drīkst tikai tāda ārsta uzraudzībā, kas ir specializējies miega traucējumu ārstēšanā. Komiteja ieteica izsniegt Xyrem reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Xyrem lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Xyrem lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Xyrem zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Uzņēmums, kas ražo Xyrem, samazinās šo zāļu ļaunprātīgas lietošanas risku, nodrošinot veselības aprūpes darbiniekus un pacientus ar izglītojošiem materiāliem, kā arī stingri kontrolējot zāļu izplatīšanu un uzraugot to lietošanu.

Cita informācija par Xymer

Eiropas Komisija 2005. gada 13. oktobrī izsniedza Xyrem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Xyrem EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xyrem pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2014.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas