Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Xyrem (sodium oxybate) – Lietošanas instrukcija - N07XX04

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsXyrem
ATĶ kodsN07XX04
Vielasodium oxybate
RažotājsUCB Pharma Ltd

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Xyrem 500mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Natrii oxybas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

-Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas

3.Kā lietot Xyrem

4.Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt Xyrem

6.Iepakojuma veids un citainformācija

1.Kas ir Xyrem un kādam nolūkam to lieto

Xyrem satur aktīvo vielu nātrija oksibātu. Xyrem padziļina miegu nakts laikā, tomēr nav zināms precīzs darbības mehānisms.

Xyrem lieto, lai ārstētu narkolepsiju ar katapleksiju pieaugušajiem.

Narkolepsija ir miega traucējums, kas var ietvert miega lēkmes parastās nomoda stundās, kā arī katapleksiju, miega paralīzi, halucinācijas un miega traucējumus. Katapleksija ir pēkšņa muskuļu vājuma vai paralīzes rašanās, nezaudējot samaņu; tā ir kā atbildes reakcija uz pēkšņu emocionālu reakciju, piemēram, dusmām, bailēm, prieku, smiekliem vai pārsteigumu.

2. Kas Jums jāzina pirms Xyrem lietošanas

Nelietojiet Xyrem šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret nātrija oksibātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

-ja Jums ir sukcīnsemialdehīddehidrogenāzes deficīts (rets metabolisma traucējums);

-ja Jūs ciešat no depresijas;

-ja Jūs tiekat ārstēts ar opioīdiem vai barbiturātiem

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Xyrem lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

-ja Jums irelpošanas vai plaušu problēmas ( un īpaši ja Jūs esat korpulents), jo Xyrem var izraisīt elpošanas grūtības;

-

ja Jums ir vai iepriekš ir bijusi depresija;

-ja Jums ir sirds mazspēja, hipertensija (augsts asinsspiediens), aknu vai nieru problēmas, jo tad var būt nepieciešams pielāgot devu;

-ja Jūs iepriekš esat ļaunprātīgi lietojis zāles;

- ja Jums ir epilepsija, tadšajā gadījumā nav ieteicams lietot Xyrem;

-ja Jums ir porfīrija (rets metabolisma traucējums).

Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, izstāstiet to ārstam pirms Xyrem lietošanas.

Ja Xyrem lietošanas laikā Jums rodas slapināšana gultā un nesaturēšana (gan urīna, gan izkārnījumu), apjukums, halucinācijas, staigāšana miegā vai domāšanas traucējumi, tad Jums tas nekavējoties jāizstāsta ārstam. Šāda ietekme ir reta, un, ja tā tomēr rodas, tad parasti ir viegla vai vidēji smaga.

Ja Jūs esat gados vecāks cilvēks, tad ārsts rūpīgi novēros Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai Xyrem rada vēlamo iedarbību.

Xyrem ir viela ar labi zināmu ļaunprātīgas lietošanas potenciālu. Ir bijuši gadījumi, kad pēc nātrija oksibāta neatļautas lietošanas ir radusies atkarība.

Pirms Jūs sāksiet lietot Xyrem un zāļu lietošanas laikā, ārsts Jums pajautās, vai Jums kādreiz ir bijusi kādu zāļu ļaunprātīga lietošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem.

Citas zāles un Xyrem

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Jo īpaši Xyrem nedrīkst lietot kopā ar miegu izraisošām zālēm un zālēm, kas samazina centrālās nervu sistēmas darbību (centrālā nervu sistēma ir ķermeņa daļa, kas saistīta ar galvas un muguras smadzenēm).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jūs lietojat kādas no sekojošām zālēm:

zāles, kas pastiprina centrālās nervu sistēmas darbību, un antidepresantus;

zāles, kurām var būt līdzīga ietekme uz organismu (piemēram, valproātu, fenitoīnu vai etosuksimīdu, ko lieto lēkmju ārstēšanai);

topiramātu (ko lieto epilepsijas ārstēšanai);

ja Jūs lietojat valproātu, Xyrem dienas devu Jums būs nepieciešams pielāgot (skatīt 3. punktu), jo tas var izraisīt mijiedarbību.

Xyrem kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ja lietojat Xyrem, tad Jūs nedrīkstat lietot alkoholu, jo varpastiprināties Xyrem iedarbība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ir bijušas tikai dažas sievietes, kuras dažreiz lietojušas Xyrem grūtniecības laikā, un dažām no viņām bija spontānie aborti. Xyrem lietošanas risks grūtniecības laikā nav zināms, tādēļ Xyrem lietošana grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību, nav ieteicama.

Nav zināms, vai Xyrem nokļūst mātes pienā. Pacientēm, kas lieto Xyrem, jāpārtrauc barošana ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Xyrem ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot iekārtas vai mehānismus. Nevadiet transportlīdzekli, neapkalpojiet smagus mehānismus un neveiciet nekādas aktivitātes, kas ir bīstamas vai, kuru gadījumā nepieciešama modrība, vismaz sešas stundas pēc Xyrem lietošanas. Xyrem lietošanas sākumā, kamēr Jūs nezināt, vai tas izraisīs miegainību nākamajā dienā, esiet īpaši piesardzīgs, vadot transportlīdzekli, apkalpojot smagus mehānismus vai veicot jebkuru citu uzdevumu, kas var būt bīstams vai prasīt pilnīgu psihisku modrību.

Xyrem satur nātriju

Jums jākontrolē uzņemtā sāls daudzums, jo Xyrem satur nātriju (kas ir vārāmās sāls sastāvā), kas var ietekmēt Jūs gadījumā, ja Jumsiepriekš ir bijis paaugstināts asinsspiediens, sirds vai nieru darbības traucējumi. Ja Jūs lietojot divas 2,25 g nātrija oksibāta devas katru nakti, Jūs uzņemsiet 0,82 g nātrija,

vai, ja Jūs lietojot divas 4,5 g nātrija oksibāta devas katru nakti, Jūs papildus uzņemsiet 1,6 g nātrija. Iespējams, Jums būs jāierobežo uzņemtā sāls daudzums.

3.Kā lietot Xyrem

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ietiecamā sākumdeva ir 4,5 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 2,25 g. Ārsts var pakāpeniski palielināt devu līdz maksimāli 9 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 4,5 g.

Lietojiet Xyrem iekšķīgi divas reizes ik nakti. Pirmo devu lietojiet pirms naktsmiera, bet otro– pēc 2,5-4 stundām. Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai būtu drošs, ka pamodīsities, lai iedzertu otro devu. Uzturvielas samazina Xyrem daudzumu, kas tiek absorbēts Jūsu organismā. Tādēļ vislabāk ir lietot Xyrem noteiktā laikā divas līdz trīs stundas pēc ēšanas. Sagatavojiet abas devas pirms gulētiešanas. Lietojiet devas 24stundu laikā pēc pagatavošanas.

Ja Jūs lietojat valproātu kopā ar Xyrem, ārsts pielāgos Xyrem devu. Ieteicamā Xyrem sākumdeva, lietojot kopā ar valproātu, ir 3,6 g/dienā, dalot divās vienādās reizes devās, lai katra no devām būtu 1,8 g. Pirmo devulietojiet pirms naktsmiera, bet otro devu pēc 2,5 līdz 4 stundām.

Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, apsveriet iespēju samazināt nātrija daudzumu diētā.

Ja Jums ri aknu darbības traucējumi, sākumdeva jāsamazina uz pusi. Ārsts var pakāpeniski devu palielināt.

Norādījumi Xyrem atšķaidīšanai

Turpmāk minētajā instrukcijā tiek paskaidrots, kā sagatavot Xyrem. Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un rīkojieties soli pa solim.

Lai Jums palīdzētu, Xyrem iepakojumā ir viena zāļu pudele, mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.

1.Noņemiet pudeles vāciņu, piespiežot un vienlaikus pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi). Pēc vāciņa noņemšanas nolieciet pudeli stāvus uz galda. Pudeles augšējā daļā ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu, kas ir jānoņem pirms pudeles pirmreizējas lietošanas. Turot pudeli stāvus, ievietojiet iespiežamo pudeles adapteri pudeles kakliņā. Tas jādara tikai tad, kad pudele tiek atvērta pirmoreiz. Pēc tam adapteris var palikt pudelē turpmākai lietošanai.

2.Pēc tam novietojiet mēršļirces galu pudeles atveres centrā un cieši iespiediet (skatīt 1. attēlu).

1.attēls

3.Turot pudeli un šļirci vienā rokā, ar otru roku ievelciet šļircē ordinēto devu, velkot virzuli. PIEZĪME: zāles neieplūdīs šļircē, ja neturēsit pudeli stāvus (skatīt 2. attēlu).

2.attēls

4.Izņemiet šļirci no pudeles atveres centra. Iztukšojiet šļirci, nospiežot virzuli un iepildot zāles vienā no mērtraukiem, kas atrodami zāļu iepakojumā (skatīt 3. attēlu). Atkārtojiet šo soli un piepildiet otru mērtrauku. Pēc tam iepildiet katrā mērtraukā apmēram 60 ml ūdens (60 ml ir apmēram četras ēdamkarotes).

3.attēls

5.Uzlieciet katram mērtraukam vāciņu, kas atrodams zāļu iepakojumā, un pagrieziet katru vāciņu pulksteņa rādītāja virzienā (pa labi), līdz ir dzirdams klikšķis un vāciņš ir fiksēts bērniem neatveramā pozīcijā (skatīt 4. attēlu). Izskalojiet šļirci ar ūdeni.

4.attēls

6. Pirms pie miera, nolieciet otro devu gultas tuvumā. Jums var būt nepieciešams ieslēgt modinātājpulksteni, lai Jūs pamostos ne agrāk kā 2,5 stundas vai ne vēlāk kā 4 stundas pēc pirmās devas un lietotu otro devu. Noņemiet pirmā mērtrauka vāciņu, nospiežot uz leju bērniem neatveramo slēdzenes mēlīti un pagriežot vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (pa kreisi). Sēžot gultā, izdzeriet visu pirmo devu, uzlieciet traukam vāciņu un tūlīt atgulieties.

7.Kad pēc 2,5-4 stundām esat pamodies, noņemiet otrā mērtrauka vāciņu. Sēžot gultā, izdzeriet visu otro devu, uzlieciet otram mērtraukam vāciņu un ejiet gulēt.

Ja Jums liekas, ka Xyrem iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts

Xyrem pārdozēšanas simptomi var būt uzbudinājums, apjukums, kustību traucējumi, apgrūtināta elpošana, neskaidra redze, pārmērīga svīšana, galvassāpes, vemšana, apziņas traucējumi, kas noved līdz komai un krampjiem. Ja esat lietojis Xyrem vairāk nekā noteikts vai lietojis to nejauši, nekavējoties vērsieties pēc neatliekamas medicīniskās palīdzības. Jums jāpaņem līdzi pudele ar etiķeti pat tad, ja tā ir tukša.

Ja esat aizmirsis lietot Xyrem

Ja esat aizmirsislietot pirmo devu, tadlietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet lietošanu tāpat kā iepriekš. Ja esat aizmirsis lietot otro devu, tad izlaidiet šo devu un nelietojiet Xyrem atkārtoti līdz nākamajam vakaram. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Xyrem

Jums jāturpina lietot Xyrem tik ilgi, cik norādījis ārsts. Jūs varat pārliecināties, ka katapleksijas lēkmes atsākas, ja zāļu lietošana tiek pārtraukta, un Jums var būt bezmiegs, galvassāpes, nemiers, reibonis, miega traucējumi, miegainība, halucinācijas un domāšanas traucējumi.

Ja kopš Xyrem lietošanas pārtraukšanas ir pagājušas vairāk nekā 14 dienas, tad Jums jākonsultējas ar ārstu, jo Xyrem lietošana jāatsāk ar samazinātu devu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas. Ja novērojat jebkuru no tām, tad nekavējoties izstāstiet ārstam.

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Slikta dūša, reibonis, galvassāpes.

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Miega traucējumi ieskaitot bezmiegu, neskaidra redze, jūtama sirdsdarbība, vemšana, sāpes vēderā, caureja, anoreksija, pazemināta apetīte, ķermeņa masas samazināšanās, vājums, nenormāli sapņi, nogurums, reibuma sajūta, miega paralīze, miegainība, trīce, apjukums/dezorientācija, murgi, staigāšana miegā, slapināšana gultā, svīšana, depresija, muskuļu krampji, tūska, kritieni, locītavu sāpes, muguras sāpes, pārmērīga miegainība dienas laikā, līdzsvara traucējumi, uzmanības traucējumi, jutības izmaiņas, īpaši taustes, nenormāla taustes sajūta, miegainība, garšas sajūtas izmaiņas, trauksme, grūtības aizmigt nakts vidū, nervozitāte, griešanās sajūta (vertigo), urīna nesaturēšana, elpas trūkums, krākšana, deguna nosprostojums, izsitumi, deguna blakusdobumu iekaisums, deguna un rīkles iekaisums, paaugstināts asinsspiediens.

Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

Psihoze (psihisks traucējums, kam var būt raksturīgas halucinācijas, nesakarīga runa vai dezorganizēta vai satraukta izturēšanās), paranoja, domāšanas traucējumi, halucinācijas, uzbudinājums, pašnāvības mēģinājums, grūtības aizmigt, nemiers kājās, aizmāršība, mioklonuss (patvaļīga muskuļu saraušanās), izkārnījumu nesaturēšana, paaugstināta jutība.

Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Krampji, samazināts elpošanas dziļums vai biežums, nātrene, pašnāvības domas, īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, eiforisks noskaņojums, sausums mutē, sejas tūska (angioedēma), dehidratācija, panikas lēkme, mānija / bipolāri traucējumi, maldi, bruksisms (zobu griešana, žokļa sasprindzināšana), bieža urinēšana / neatliekama vajadzība urinēt (pastiprināta nepieciešamība urinēt), tinnīts (troksnis ausīs, tāds kā zvanīšana vai sīkšana), ar miegu saistīti ēšanas traucējumi, samaņas zudums, palielināta apetīte, aizkaitināmība, agresivitāte, diskinēzija (piem., neparastas un nekontrolējamas roku un kāju kustības) un domas par vardarbīgu rīcību (tostarp par kaitējumu apkārtējiem).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Xyrem

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pēc atšķaidīšanas mērtraukā zāles jāizlieto 24 stundu laikā.

Jums ir jāiznīcina jebkurš šķīduma atlikums, kas nav ticis izlietots 40 dienu laikā kopš Xyrem pudeles pirmās atvēršanas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Xyrem satur

- Aktīvā viela ir nātrija oksibāts. Katrs ml satur 500mg nātrija oksibāta.

-Citas sastāvdaļas ir attīrīts ūdens, ābolskābe un nātrija hidroksīds.

Xyrem ārējais izskats un iepakojums

Xyrem tiek piegādāts 240 ml dzintarkrāsas plastmasas pudelēs kā 180 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas aizslēgtas ar bērniem neatveramu vāciņu. Piegādātajām pudelēm augšējā daļā zem vāciņa ir plastmasas pārklājums ar folijas aizslēgu. Katrā iepakojumā ir viena pudele, iespiežams pudeles adapteris, plastmasas mēršļirce un divi mērtrauki ar bērniem neatveramiem vāciņiem.

Xyrem ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs šķīdums.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Lielbritānija.

Jūsu ārstam jāizsniedz Jums informācijas paka, kurā ir buklets ar informāciju, kā lietot zāles, Bieži Uzdotie Jautājumi - pacienta informācijas lapa un pacienta brīdinājumu karte.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Pharma Oy Finland

Tel/Tél: +32 / (0)2 559 92 00

Tel: + 358 9 2514 4221(Suomija)

България

Luxembourg/Luxemburg

Ю СИ БИ България ЕООД

UCB Pharma SA/NV

Teл.: + 359 (0) 2 96230 49

Tél/Tel: +32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

Magyarország

UCB s.r.o.

UCB Magyarország Kft.

Tel: + 420 221 773 411

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

Malta

UCB Nordic A/S

Pharmasud Ltd.

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Tel: +356 / 21 37 64 36

Deutschland

Nederland

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma B.V.

Tel: + 49 /(0) 2173 484848

Tel.: +31 / (0)76-573 11 40

Eesti

Norge

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)

Tel: +45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

Österreich

UCB Α.Ε.

UCB Pharma GmbH

Τηλ: +30 / 2109974000

Tel: + 43 0)( 1 291 80 00

España

Polska

UCB Pharma, S.A.

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

Portugal

UCB Pharma S.A.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

UCB Pharma Romania S.R.L.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Tel: +40 21 300 2904

Ireland

Slovenija

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Medis, d.o.o.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: +354 535 7000

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Suomi/Finland

UCB Pharma Sp. .A.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 39 / 02 300 791

Puh/ Tel: + 3589 2514 4221

Κύπρος

Sverige

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

UCB Nordic A/S

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

United Kingdom

UCB Pharma Oy Finland

UCB Pharma Ltd.

Tel: + 3589 2514 4221(Somija)

Tel : +44 / (0)1753 534 655

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas