Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yargesa (miglustat) - A16AX06

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYargesa
ATĶ kodsA16AX06
Vielamiglustat
RažotājsJensonR Limited

Yargesa

miglustats

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yargesa. Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Yargesa lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Yargesa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Yargesa un kāpēc tās lieto?

Yargesa ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar vieglu līdz vidēju 1. tipa Gošē slimību.

Pacientiem ar šo slimību trūkst enzīma, kas šķeļ tāda veida taukus, ko sauc par glikozilkeramīdu. Rezultātā glikozilkeramīds uzkrājas dažādās organisma vietās, tādās kā liesa, aknas un kauli. Yargesa lieto pacientiem, kuri nevar saņemt enzīmu aizstājējterapiju.

Yargesa ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tā pati aktīvā viela (miglustats) un tās darbojas līdzīgi „atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Yargesa?

Yargesa ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas. Ieteicamā sākumdeva ir viena kapsula trīsreiz dienā. Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un pacientiem, kuriem zāles izraisa caureju, jālieto mazāka deva.

Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības ārstēšanā.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Yargesa darbojas?

Yargesa esošā aktīvā viela miglustats novērš par glikozilkeramīdu sauktā enzīma sintēzi. Šis enzīms ir iesaistīts glikozilkeramīda ražošanas pirmajā posmā. Novēršot enzīma darbību, miglustats var mazināt glikozilkeramīda ražošanu šūnās, tādējādi mazinot 1. tipa Gošē slimības simptomus.

Kā noritēja Yargesa izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Zavesca, un tie nav jāatkārto ar Yargesa.

Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Yargesa kvalitāti. Uzņēmums arī veica pētījumu, lai pierādītu, ka šīs zāles ir „bioekvivalentas” atsauces zālēm. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādējādi ir sagaidāms, ka tām būs vienāda iedarbība.

Kāda ir Yargesa ieguvumu un riska attiecība?

Ņemot vērā, ka Yargesa ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Yargesa tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Yargesa un Zavesca ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Yargesa lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Yargesa lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yargesa lietošanu.

Cita informācija par Yargesa

Pilns Yargesa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Yargesa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pilns atsauces zāļu EPAR teksts arī pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas