Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYervoy
ATĶ kodsL01XC11
Vielaipilimumab
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Yervoy

ipilimumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yervoy. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Yervoy lietošanu.

Kas ir Yervoy?

Yervoy ir zāles, kas satur aktīvo vielu ipilimumabu. Tās ir pieejamas kā koncentrāts, no kura atšķaidot gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto Yervoy?

Yervoy lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progesējošu melanomu (ādas ļaundabīga audzēja veidu, kas ietekmē šūnas, ko sauc par melanocītiem).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Yervoy

Ārstēšana ar Yervoy jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze ļaundabīgu audzēju ārstēšanā.

Pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā ārstam jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu pacienta aknu un vairogdziedzera funkciju.

Yervoy ievada ar infūziju vēnā 90 minūšu laikā. Pacients saņem pavisam četras devas, ievērojot trīs nedēļu pārtraukumu pirms katras nākamās devas. Ja rodas noteiktas blakusparādības, iespējams, ka devas ir nepieciešams dot, ievērojot ilgāku devu lietošanas starplaiku. Ārstēšana pilnīgi jāpārtrauc, ja rodas smagas blakusparādības. Ieteicamā deva vienai infūzijai ir 3 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Yervoy darbojas?

Yervoy sastāvā esošā aktīvā viela ipilimumabs ir monoklonāla antiviela. Monoklonāla antiviela ir antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta tā, lai tā atpazītu īpašu struktūru (ko sauc par antigēnu), kas atrodas noteiktās organisma šūnās, un piesaistītos tai.

Ipilimumabs ir izstrādāts, lai tas piesaistītos proteīnam, ko sauc par CTLA-4 un kas atrodams uz T- šūnu, kas ir baltās asinsšūnas, virsmas un bloķētu tā aktivitāti. CTLA-4 nomāc T šūnu aktivitāti. Ipilimumabs, bloķējot CTLA-4, izraisa T šūnu aktivizēšanos un izplatīšanos, tās infiltrējas audzēja šūnās un izraisa to bojāeju.

Kā noritēja Yervoy izpēte?

Yervoy iedarbību noskaidroja divos pamatpētījumos. Vienā pamatpētījumā iesaistīja 676 pacientus ar progresējošu melanomu, kas iepriekš bija ārstēti un kuriem ārstēšana ir bijusi neveiksmīga vai tā vairs nebija efektīva. Pacienti tika ārstēti ar Yervoy (3 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu), ar eksperimentālām zālēm, ko dēvē par „gp100”, vai nu ar Yervoy un „gp100” kombināciju. Otrajā pamatpētījumā iesaistīja 502 pacientus ar progresējošu melanomu, kas iepriekš nebija ārstēti. Liela Yervoy deva (10 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu) vai placebo (fiktīva ārstēšana) tika pievienota standartterapijai ar dakarbazīnu, citām pretvēža zālēm. Galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu mūža ilgums). Turklāt uzņēmums nodrošināja datus no dažiem pētījumiem, kuros salīdzināja kopējo dzīvildzi pacientiem, kas iepriekš bija ārstēti, un tiem, kas nebija iepriekš ārstēti, un kas lietoja Yervoy 3 mg devu uz vienu ķermeņa masas kilogramu.

Kādas bija Yervoy priekšrocības šajos pētījumos?

Tika pierādīts, ka Yervoy uzlabo vispārējās dzīvildzes rādītāju. Pirmajā pētījumā, saņemot ārstēšanu ar Yervoy vai kombinēto ārstēšanu, pacienti izdzīvoja aptuveni 10 mēnešus salīdzinājumā ar 6 mēnešiem, saņemot tikai gp100. Otrajā pētījumā, saņemot ārstēšanu ar Yervoy un dakarbazīnu, pacienti izdzīvoja vidēji 11 mēnešus salīdzinājumā ar 9 mēnešiem, saņemot placebo un dakarbazīnu, tomēr aptuveni viena trešdaļa pacientu, kas lietoja Yervoy, nespēja pabeigt uzsākto ārstēšanu blakusparādību dēļ. Papildu dati liecina par to, ka iepriekš ārstētiem pacientiem, kas saņēma Yervoy 3 mg devu uz vienu ķermeņa masas kilogramu, izdzīvoja vidēji 13,5 mēnešus.

Kāds risks pastāv, lietojot Yervoy?

Visbiežāk novērotās Yervoy blakusparādības, tostarp smagas ādas reakcijas un iekaisums, ir saistītas ar pārmērīgu imūnās sistēmas aktivitāti. Lielākā to daļa samazinās pēc atbilstošas ārstēšanas vai Yervoy lietošanas pārtraukšanas. Visizplatītākās individuālās blakusparādības, kas skar vairāk kā 10% pacientu, ir caureja, izsitumi, nieze, nespēks (nogurums), nelabums (slikta dūša), vemšana, samazināta ēstgriba un sāpes vēderā. Pilns visu Yervoy izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Yervoy tika apstiprinātas?

CHMP ņēma vērā, ka ir pierādīts, ka Yervoy uzlabo dzīvildzi situācijā, kad vispārējie dzīvildzes rādītāji ir zemi. Kas attiecas uz zāļu izraisītajām blakusparādībām, biežāk sastopamās no tām bija vieglas līdz vidēji smagas. Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Yervoy, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP ieteica lietot 3 mg devu uz vienu ķermeņa masas kilogramu, jo nav skaidrs, ja lielāka Yervoy deva sniedz papildu ieguvumu pacientiem,

Yervoy

2. lappuse no 3

bet tās var palielināt blakusparādību rašanās risku. CHMP prasīja uzņēmumam veikt pētījumu, tieši salīdzinot 3 mg un 10 mg devu uz vienu ķermeņa masas kilogramu.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Yervoy lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Yervoy lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Yervoy zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Yervoy lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Turklāt uzņēmumam, kas ražo Yervoy, jānodrošina, lai visi pacienti un veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izrakstīt šīs zāles, saņemtu brošūru ar drošības informāciju par zālēm, tostarp blakusparādībām, kas saistītas ar pārmērīgu imūnās sistēmas aktivitāti. Pacienti no ārsta saņems arī brīdinājuma kartīti, kurā apkopota svarīgākā drošības informācija par šīm zālēm kopsavilkumu. Turklāt uzņēmumam jāveic pētījums, salīdzinot Yervoy 3 mg devas un 10 mg devas uz vienu ķermeņa masas kilogramu iedarbību, ārstējot progresējošu melanomu.

Cita informācija par Yervoy

Eiropas Komisija 2011. gada 13. jūlijā izsniedza Yervoy reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Yervoy EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Yervoy ir pieejamas zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa), vai sazinoties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2013.

Yervoy

3. lappuse no 3

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas