Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yervoy (ipilimumab) – Lietošanas instrukcija - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYervoy
ATĶ kodsL01XC11
Vielaipilimumab
RažotājsBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

YERVOY 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Ipilimumabs (ipilimumab)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir YERVOY un kādam nolūkam to lieto

2.Kas Jums jāzina pirms YERVOY lietošanas

3.Kā lietot YERVOY

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt YERVOY

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.KAS IR YERVOY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

YERVOY satur aktīvo vielu ipilimumabu – olbaltumvielu, kas palīdz imūnai sistēmai cīnīties un iznīcināt vēža šūnas, izmantojot pašas imūnās sistēmas šūnas.

Ipilimumabu izmanto progresējošas melanomas (ādas vēža veids) ārstēšanai pieaugušajiem.

2.KAS JUMS JĀZINA PIRMS YERVOY LIETOŠANAS

Nelietojiet YERVOY šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ipilimumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu.

-Zarnu iekaisums (kolīts), kas var pasliktināties un izraisīt asiņošanu vai zarnu perforāciju. Kolīta pazīmes un simptomi var būt šādi: caureja (ūdeņaini, šķidri vai mīksti izkārnījumi), biežāka vēdera izeja nekā parasti, asins piejaukums izkārnījumiem vai tumšākas krāsas izkārnījumi, sāpes vai jutīgums vēdera rajonā.

-Aknu iekaisums (hepatīts), kas var izraisīt aknu mazspēju. Hepatītam var būt šādas pazīmes un simptomi: acu baltumu vai ādas dzeltena nokrāsa (dzelte), sāpes labajā vēdera pusē, nogurums.

-Ādas iekaisums, kas var izraisīt nopietnu ādas reakciju (toksisko epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)). Smagas ādas reakcijas pazīmes un simptomi var būt šādi: izsitumi uz ādas ar niezi vai bez tās, ādas lobīšanās, sausa āda, drudzis, nogurums, sejas vai limfmezglu pietūkums, eozinofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaita palielināšanās un ietekme uz aknām, nierēm

un plaušām. Lūdzu, ņemiet vērā, ka tā sauktā DRESS reakcija var veidoties pēc nedēļām vai mēnešiem kopš pēdējās devas saņemšanas.

-Nervu iekaisums, kas var izraisīt paralīzi. Nervu bojājumu pazīmes var būt šādas: muskuļu vājums, plaukstu vai pēdu nejutīgums vai tirpšana, samaņas zudums vai grūta pamošanās.

-Hormonus veidojošo dziedzeru (īpaši hipofīzes, virsnieru un vairogdziedzera) iekaisums, kas var ietekmēt šo dziedzeru darbību. Pazīmes un simptomi, kas liecina par nepareizu dziedzeru darbību, var būt šādas: galvassāpes, neskaidra redze vai dubultošanās, nogurums, pavājināta dzimumtieksme, izmaiņas uzvedībā.

-Acu iekaisums. Pazīmes un simptomi var būt šādi: apsārtums acī, sāpes acī, redzes traucējumi vai neskaidra redze.

Ja Jums parādās kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem vai tie pastiprinās, nekavējoties to izstāstiet

ārstam. Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles. Ārsts var nozīmēt Jums citas zāles, lai novērstu smagāku komplikāciju attīstību un samazinātu simptomus, izlaist nākamo YERVOY devu vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar YERVOY. Lūdzu, ņemiet vērā, ka šīs pazīmes un simptomi reizēm parādās vēlīni – tie var parādīties dažas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas. Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli. Ārstēšanas laikā Jums būs jānodod arī asins analīzes.

Pirms YERVOY lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medicīnas māsu:

ja slimojat ar autoimūnu slimību (stāvoklis, kad organisms uzbrūk pats savām šūnām);

ja slimojat vai kādreiz esat slimojis ar hronisku aknu vīrusu infekciju, tai skaitā B hepatītu (HBV) vai C hepatītu (HCV);

ja slimojat ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju vai iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS); ja ir bijusi izteikta nevēlama ādas reakcija uz iepriekšēju vēža terapiju.

Bērni un pusaudži

YERVOY nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kamēr nav pieejama sīkāka informācija.

Citas zāles un YERVOY

Pirms YERVOY lietošanas pastāstiet ārstam:

ja lietojat jebkādas zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, kortikosteroīdus. Šīs zāles var ietekmēt YERVOY darbību. Tomēr YERVOY terapijas laikā ārsts var nozīmēt Jums kortikosteroīdus, lai samazinātu blakusparādību izpausmes, kuras var rasties YERVOY terapijas laikā;

ja lietojat jebkādas zāles, kas pavājina asins recēšanu (antikoagulantus). Šīs zāles var paaugstināt kuņģa vai zarnu asiņošanas iespējamību, kas ir YERVOY blakusparādība.

Tāpat pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Ārstēšanas laikā nelietojiet citas zāles bez iepriekšējas konsultēšanās ar ārstu. Pamatojoties uz iepriekšējiem datiem, YERVOY (ipilimumabs) un Zelboraf (vemurafenibs, citas zāles melanomas ārstēšanai) kombinācija nav ieteicama paaugstinātā aknu toksicitātes riska dēļ.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.

Jūs nedrīkstat lietot YERVOY grūtniecības laikā, ja vien ārsts to nav īpaši ieteicis. Nav zināma YERVOY iedarbība grūtniecības laikā nav zināma, bet iespējams, ka aktīvā viela ipilimumabs var kaitēt nedzimušam bērnam.

Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, YERVOY lietošanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode;

Ja Jums iestājas grūtniecība YERVOY lietošanas laikā, pastāstiet par to ārstam.

Nav zināms, vai ipilimumabs izdalās cilvēka pienā. Tomēr, lietojot mātes pienu, nav paredzama būtiska ipilimumaba iedarbība zīdainim, un ietekme uz zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama. Vaicājiet ārstam, vai varat barot bērnu ar krūti YERVOY terapijas laikā vai pēc tās.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc YERVOY lietošanas nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja vien nejūtaties labi. Ļoti bieža YERVOY blakusparādība ir noguruma vai vājuma sajūta. Tas var ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

YERVOY satur nātriju

Pirms YERVOY lietošanas izstāstiet ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija (samazinātu sāls) saturu. Viens ml koncentrāta satur 2,3 mg nātrija.

3.KĀ LIETOT YERVOY

Kā ievada YERVOY

YERVOY ievada slimnīcā vai klīnikā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

To ievadīs infūzijas veidā („iepilinās”) vēnā (intravenozi) 90 minūšu laikā.

Cik daudz YERVOY ievada

Ieteicamā deva ir 3 mg ipilimumaba uz kilogramu ķermeņa masas.

Ievadāmo YERVOY daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu. Atkarībā no devas daļu no YERVOY flakona satura vai visu flakona saturu pirms lietošanas atšķaidīs ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām. Lai iegūtu vajadzīgo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens flakons.

YERVOY Jums ievadīs ik pēc 3 nedēļām kopumā 4 devas. YERVOY terapijas laikā Jūs varat ievērot jaunu veidojumu parādīšanos vai esošo veidojumu augšanu uz ādas. Ārsts turpinās YERVOY terapiju atkarībā no tā, kā Jūs panesīsiet ārstēšanu, kopumā ievadot 4 devas.

Ja esat aizmirsis YERVOY devu

Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta YERVOY ievadīšana. Ja neierodaties uz vizīti, vaicājiet ārstam, kad plānot nākamās devas ievadīšanu.

Ja pārtraucat lietot YERVOY

Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību. Nepārtrauciet ārstēšanu ar YERVOY, ja vien neesat to pārrunājis ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ārsts tās apspriedīs ar Jums un izskaidros ārstēšanas riskus un ieguvumus.

Ievērojiet svarīgus simptomus, kas liecina par iekaisumu

YERVOY ietekmē imūnās sistēmas darbību un var izraisīt ķermeņa daļu iekaisumu. Iekaisums var nopietni bojāt organismu, un dažas iekaisuma reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma 3 mg/kg ipilimumaba.

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas trūkums;

caureja, vemšana vai slikta dūša (nelabums);

izsitumi uz ādas, nieze;

noguruma vai vājuma sajūta, reakcijas injekcijas vietā, drudzis.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.

Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

audzēja sāpes;

vairogdziedzera pavājināta darbība, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos, hipofīzes pavājināta darbība;

dehidratācija;

apjukums;

nervu bojājums (kas izraisa sāpes, vājumu vai krampjus), reibonis, galvassāpes;

neskaidra redze, sāpes acī;

zems asinsspiediens, īslaicīgs sejas un kakla apsārtums, spēcīga karstuma sajūta ar svīšanu un ātru sirdsdarbību;

elpas trūkums, klepus;

kuņģa vai zarnu asiņošana, zarnu iekaisums (kolīts), aizcietējums, dedzināšana pakrūtē, sāpes vēderā;

aknu darbības novirzes no normas;

atsevišķu orgānu iekšējo virsmu pārklājuma iekaisums;

ādas iekaisums un apsārtums, plankumveida ādas krāsas izmaiņas (vitiligo), nātrene (niezoši, grumbuļaini izsitumi), matu izkrišana vai plāni mati, pārmērīga svīšana naktī, sausa āda;

muskuļu un locītavu sāpes, muskuļu spazmas;

drebuļi, enerģijas trūkums, pietūkums, sāpes;

gripai līdzīga slimība;

ķermeņa masas zudums.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.

Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

nopietnas bakteriālas asins infekcijas (sepse, septisks šoks), iekaisums ap galvas smadzenēm vai muguras smadzenēm, kuņģa un zarnu iekaisums, zarnu sieniņas iekaisums (kas izraisa drudzi, vemšanu un sāpes vēderā), urīnceļu infekcija, elpceļu infekcija;

simptomu grupa, ko izraisa vēža izplatīšanās organismā, piemēram, liels kalcija un holesterīna līmenis asinīs un mazs cukura līmenis asinīs (paraneoplastiskais sindroms);

alerģiska reakcija;

virsnieru pavājināta darbība, vairogdziedzera pastiprināta darbība, kas var izraisīt ātru sirdsdarbību, svīšanu un svara zudumu, dziedzeru, kuros veidojas dzimumhormoni, bojājums;

pavājināta virsnieru darbība, ko izraisījusi pārāk vāja hipotalāma (galvas smadzeņu daļa) darbība;

ar vielmaiņu saistītu komplikāciju grupa, kas veidojas pēc vēža terapijas, kam raksturīgs liels kālija un fosfāta līmenis asinīs un zems kalcija līmenis asinīs (audzēja sabrukšanas sindroms);

psihiskās veselības izmaiņas, depresija, pavājināta dzimumtieksme;

smags un, iespējams, letāls nervu iekaisums, kas izraisa ekstremitāšu sāpes, vājumu vai paralīzi (Gijēna-Barē sindroms), ģībšana, galvas smadzeņu nervu iekaisums, pārmērīga šķidruma uzkrāšanās galvas smadzenēs, kustību koordinācijas traucējumi (ataksija), drebuļi, īslaicīgas patvaļīgas muskuļu kontrakcijas, grūtības runāt;

acs iekaisums, kas izraisa apsārtumu vai sāpes, asinsizplūdums acī, acs pigmentētās daļas iekaisums, pavājināta redze, svešķermeņa sajūta acīs, pietūkušas, asarojošas acis, acs pietūkums, plakstiņu iekaisums;

neregulāra vai patoloģiska sirdsdarbība;

asinsvadu iekaisums, asinsvadu slimības, samazināts asins pieplūdums ekstremitātēm, zems asinsspiediens pieceļoties;

īpaši apgrūtināta elpošana, šķidruma uzkrāšanās plaušās, plaušu iekaisums, siena drudzis;

zarnas perforācija, kuņģa sieniņas gļotādas slāņa iekaisums, tievās zarnas iekaisums, resnās zarnas vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, peptiska čūla, barības vada iekaisums, zarnu nosprostošanās;

aknu mazspēja, aknu iekaisums, aknu palielināšanās, acu baltumu vai ādas dzeltena nokrāsa (dzelte);

smaga un iespējami letāla ādas lobīšanās (toksiskā epidermālā nekrolīze);

muskuļu iekaisums, kas izraisa gūžas un plecu locītavas sāpes vai stīvumu, sāpīgas locītavas;

vairogdziedzera, nieru vai centrālās nervu sistēmas iekaisums;

vairāku orgānu iekaisums;

skeleta muskuļu iekaisums;

muskuļu vājums;

nieru mazspēja, nieru slimība;

menstruāciju izzušana;

vairāku orgānu darbības traucējumi, ar zāļu infūziju saistīta reakcija;

matu krāsas izmaiņas.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.

Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.

Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

asinsvadu (visbiežāk galvas artēriju) iekaisīga slimība;

tūpļa un taisnās zarnas sienas iekaisums (raksturo izkārnījumi ar asiņu piejaukumu un biežas defekācijas vēlme);

ādas slimība, ko raksturo sausi, sārti, zvīņām klāti plankumi (psoriāze);

ādas iekaisums un apsārtums (multiformā eritēma);

izteiktas ādas reakcijas ar izsitumiem kopā ar vienu vai vairākām no tālāk minētajām izpausmēm: drudzis, sejas vai limfmezglu pietūkums, eozinofilo leikocītu (baltās asins šūnas) skaita palielināšanās, ietekme uz aknām, nierēm un plaušām (tā sauktā DRESS reakcija).

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.

Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

nopietna, iespējams dzīvībai bīstama alerģiska reakcija.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām.

Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.

Turklāt, klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri lietoja citas YERVOY devas, nevis 3mg/kg, ziņots par šādām retākām (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem) blakusparādībām:

simptomu triāde (meningisms): sprandas stīvums, spilgtas gaismas nepanesība un galvassāpes, gripai līdzīgs diskomforts;

sirds muskuļa iekaisums, sirds muskuļa vājums, šķidruma uzkrāšanās ap sirdi;

aknu vai aizkuņģa dziedzera iekaisums, iekaisuma šūnu mezgliņi dažādos orgānos;

infekcija vēdera dobumā;

sāpīgi ādas izsitumi uz rokām, kājām un sejas (mezglainā eritēma);

pārāk aktīva hipofīzes darbība;

epitēlijķermenīšu funkcijas pavājināšanās;

acs iekaisums, acs muskuļa iekaisums;

dzirdes pasliktināšanās;

slikta asinsrite, kuras dēļ kāju un roku pirksti kļūst nejutīgi vai bāli;

plaukstu un pēdu audu bojājums, kas rada apsārtumu, pietūkumu un pūšļus.

Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.

Nemēģiniet ārstēt simptomus, lietojot citas zāles.

Izmaiņas analīžu rezultātos

YERVOY var izraisīt izmaiņas ārsta nozīmētās analīzēs. Var novērot šādas izmaiņas:

sarkano asins šūnu (kas pārnēsā skābekli), balto asins šūnu (kurām ir svarīga loma cīņā pret infekcijām) vai trombocītu (kas palīdz asinīm sarecēt) skaita izmaiņas;

novirze no normas hormonu un aknu enzīmu koncentrācijā asinīs;

novirze no normas aknu funkciju testos;

novirzes kalcija, nātrija, fosfāta vai kālija koncentrācijā asinīs;

asins vai olbaltumvielas urīnā;

patoloģiski augsts sārmu līmenis asinīs un citos organisma audos;

nieru nespēja normāli neitralizēt asinīs skābes;

asinīs nosakāmas antivielas pret dažām paša organisma šūnām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.KĀ UZGLABĀT YERVOY

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas.

Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6. IEPAKOJUMA SATURS UN CITA INFORMĀCIJA

Ko YERVOY satur

Aktīvā viela ir ipilimumabs.

Katrs ml koncentrāta satur 5 mg ipilimumaba. Katrs 10 ml flakons satur 50 mg ipilimumaba. Katrs 40 ml flakons satur 200 mg ipilimumaba.

Citas sastāvdaļas ir Tris hidrohlorīds, nātrija hlorīds (skatīt 2. punktā "YERVOY satur nātriju"), mannīts (E421), pentetīnskābe, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens injekcijām.

YERVOY ārējais izskats un iepakojums

YERVOY koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.

Tas ir pieejams iepakojumos ar vienu 10 ml stikla flakonu vai vienu 40 ml stikla flakonu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Lielbritānija

Ražotājs

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Tel: +370 52 369140

България

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Teл.: + 359 800 12 400

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Magyarország

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 420 221 016 111

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Malta

Bristol-Myers Squibb

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Tlf: + 45 45 93 05 06

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Nederland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Norge

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tel: +372 640 1030

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Österreich

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Τηλ: + 30 210 6074300

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Polska

BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.

BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O.

Tel: + 34 91 456 53 00

Tel.: + 48 22 5796666

France

Portugal

Bristol-Myers Squibb SARL

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96

S.A.

 

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

România

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

TEL: +385 1 7100 030

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Slovenija

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Sími: + 354 535 7000

Tel: + 421 2 59298411

Italia

Suomi/Finland

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Tel: + 39 06 50 39 61

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Sverige

BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.

Bristol-Myers Squibb AB

Τηλ: + 357 800 92666

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: +371 67708347

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Sagatavošana jāveic apmācītam personālam atbilstoši labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.

Devas aprēķināšana:

pacientam izrakstītā deva ir norādīta mg/kg. Pamatojoties uz šo izrakstīto devu, aprēķiniet kopējo ievadāmo devu. Lai pacientam ievadītu kopējo devu, var būt nepieciešams vairāk nekā viens YERVOY flakons.

Katrā 10 ml YERVOY flakona koncentrātā ir 50 mg ipilimumaba; katrā 40 ml flakonā ir 200 mg ipilimumaba.

Kopējā ipilimumaba deva mg = pacienta svars kg × izrakstītā deva mg/kg.

YERVOY koncentrāta tilpums, lai sagatavotu devu (ml) = kopējā deva ml, izdalīta ar 5 (YERVOY koncentrāta stiprums ir 5 mg/ml).

Infūzijas sagatavošana:

sagatavojot infūziju, rūpējieties, lai tiktu ievērota aseptiska tehnika. Infūzija jāsagatavo laminārās plūsmas skapī vai drošības skapī, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošam darbam ar intravenozi ievadāmiem līdzekļiem.

YERVOY intravenozai lietošanai var izmantot:

bez atšķaidīšanas pēc zāļu pārnešanas infūzijas konteinerā ar piemērotu sterilu šļirci;

vai

pēc atšķaidīšanas līdz tilpumam, kas līdz 5 reizēm pārsniedz oriģinālo koncentrāta tilpumu (līdz

4daļām šķīdinātāja uz 1 daļu koncentrāta). Galīgai koncentrācijai jābūt diapazonā no

1līdz 4 mg/ml. YERVOY koncentrāta atšķaidīšanai var izmantot:

9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai

50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

1. SOLIS

Paturiet atbilstošu YERVOY flakonu skaitu istabas temperatūrā aptuveni 5 minūtes.

Pārbaudiet, vai YERVOY koncentrāts nesatur piemaisījumus vai nav mainījis krāsu. YERVOY koncentrāts ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas. Nelietojiet šķidrumu, ja tas ir mainījis krāsu vai tajā ir neparasti daudz daļiņu.

Atvelciet nepieciešamo YERVOY koncentrāta tilpumu, izmantojot piemērotu sterilu šļirci.

2. SOLIS

Pārnesiet koncentrātu sterilā stikla pudelē, kurā izveidots vakuums, vai i.v. maisā (PVH vai ne-PVH).

Ja piemērojams, atšķaidiet ar nepieciešamo 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām. Uzmanīgi samaisiet infūziju, veicot manuāli rotējot.

Ievadīšana:

YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā. Ievadiet YERVOY infūziju intravenozi 90 minūšu laikā.

YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt vienlaicīgi vienā intravenozā sistēmā ar citiem līdzekļiem. Infūzijai izmantojiet atsevišķu infūzijas līniju.

Izmantojiet infūzijas komplektu un sistēmā integrētu sterilu, apirogēnu filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju (poru izmērs no 0,2 μm līdz 1,2 μm)

YERVOY infūzija ir savietojama ar:

PVH infūzijas komplektiem,

poliētersulfona (no 0,2 μm līdz 1,2 μm) un neilona (0,2 μm) sistēmā integrētajiem filtriem.

Infūzijas beigās izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.

Uzglabāšanas apstākļi un derīguma termiņš:

Neatvērts flakons

YERVOY jāuzglabā ledusskapī (2°C līdz 8°C). Uzglabāt flakonus oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas. YERVOY nedrīkst sasaldēt.

Nelietot YERVOY pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP/Derīgs līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

YERVOY infūzija

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles pēc atvēršanas nekavējoties jāievada infūzijas veidā vai jāatšķaida un jāievada infūzijas veidā. Neatšķaidīts vai atšķaidīts infūzijas šķīdums (diapazonā no 1 līdz 4 mg/ml) ķīmisko un fizikālo lietošanas stabilitāti saglabā 24 stundas, uzglabājot to istabas

temperatūrā (20°C līdz 25°C) vai atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C). Ja infūzijas šķīdums (neatšķaidīts vai atšķaidīts) netiek nekavējoties izmantots, tas jāizlieto 24 stundu laikā, ja to uzglabā atdzesētā veidā (2°C līdz 8°C) vai istabas temperatūrā (20°C līdz 25°C). Par citu uzglabāšanas laiku un apstākļiem ir atbildīgs lietotājs.

Iznīcināšana:

neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz. Neizlietotās zāles vai citus izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas