Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYondelis
ATĶ kodsL01CX01
Vielatrabectedin
RažotājsPharma Mar S.A.

Yondelis

trabektedīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Yondelis. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Yondelis lietošanu.

Kas ir Yondelis?

Yondelis ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu trabekitedīnu. Tās ir pieejamas pulvera veidā, no kura pagatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).

Kāpēc lieto Yondelis?

Yondelis lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar diviem vēža veidiem:

progresējošu mīksto audu sarkomu – vēža veidu, kas veidojas organisma mīkstajos balstaudos. „Progresējošs” nozīmē, ka vēzis sācis izplatīties. Yondelis lieto, ja ārstēšana ar antraciklīniem un ifosfamīdu (citām pretvēža zālēm) vairs nav iedarbīga, vai pacientiem, kuri nevar lietot šīs zāles;

olnīcu vēzi, kad slimība progresē pēc ārstēšanas un ir jutīga pret platīnu saturošām zālēm. Yondelis lieto kombinācijā ar pegilētu liposomālu doksorubicīnu (PLD, citām pretvēža zālēm).

Tā kā mīksto audu sarkomas un olnīcu vēža pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2001. gada 30. maijā (attiecībā uz mīksto audu sarkomu) un 2003. gada 17. oktobrī (attiecībā uz olnīcu vēzi) Yondelis tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Yondelis?

Yondelis jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā. Tās drīkst lietot tikai kvalificēti onkologi (vēža speciālisti) vai citi veselības aprūpes darbinieki, kuri specializējušies citotoksisku (šūnu iznīcinošu) zāļu ievadīšanā.

Mīksto audu sarkomas ārstēšanai ieteicamā Yondelis deva ir 1,5 mg uz ķermeņa virsmas kvadrātmetru (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara), ko ievada ar vienu 24 stundu ilgu infūziju ik pēc trim nedēļām. Olnīcu vēža pacientiem deva ir 1,1 mg/m2 trīs stundu ilgas infūzijas veidā ik pēc trim nedēļām uzreiz pēc PLD infūzijas.

Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro ieguvumu. Ieteicams Yondelis ievadīt pa centrālu vēnas līniju (tievu caurulīti, kas caur ādu tiek ievadīta lielajās vēnās tieši virs sirds). Lai novērstu vemšanu un aizsargātu aknas, pacientiem pirms zāļu ievadīšanas infūzijas veidā jāievada kortikosteroīdi, piemēram, deksametazons. Ja pacienta asins ainā novēro novirzes no normas, Yondelis infūzija jāatliek vai Yondelis deva jāsamazina, vai arī jālieto citas zāles, lai ārstētu asins problēmas. Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Yondelis darbojas?

Yondelis aktīvā viela ir trabektedīns. Tā ir sākotnēji no tunikātu sugas ascīdijām (jūras dzīvnieka) izdalītās ķimikālijas sintētiskā versija. Vēzis ir slimība, kad šūnas dalās pārāk ātri, parasti tāpēc, ka to gēni nedarbojas pareizi. Trabektedīns darbojas, piesaistoties DNS, ķīmiskajai molekulai, kas veido gēnus, un novēršot noteiktu cilvēka šūnu gēnu aktivitātes palielināšanos. Tas var novērst šūnu pārmērīgi ātru dalīšanos, palēninot dažādu vēža veidu attīstību.

Kā noritēja Yondelis izpēte?

Yondelis iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iekļaujot 266 pacientus ar progresējošu vai metastātisku (uz citām organisma daļām izplatījušos) liposarkomu (sarkomu, kas rodas taukaudu šūnās) vai leiomiosarkomu (sarkomu, kas rodas gludo muskuļu šūnās). Visi pacienti pirms tam bija ārstēti ar antraciklīniem un ifosfamīdu, bet šīs zāles vairs nebija iedarbīgas. Pētījumā salīdzināja divas dažādas Yondelis devu shēmas – trīs reizes mēnesī vai reizi trijās nedēļās.

Olnīcu vēža ārstēšanā Yondelis kombinācijā ar PLD tika salīdzinātas ar PLD, lietojot tās atsevišķi, vienā pamatpētījumā, iekļaujot 672 sievietes, kuru slimība bija recidivējusi vai saasinājusies pēc iepriekšējās ārstēšanas. Aptuveni divām trešdaļām pacienšu bija vēzis, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.

Abos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija nodzīvotais laiks līdz slimības progresēšanai.

Kādas bija Yondelis priekšrocības šajos pētījumos?

Mīksto audu sarkomas pētījumā Yondelis bija efektīvākas, ievadot tās reizi trijās nedēļās, nekā saskaņā ar alternatīvo devu shēmu. Pacientiem, kas tās saņēma reizi trijās nedēļās, slimība pasliktinājās vidēji pēc 3,8 mēnešiem, salīdzinot ar 2,1 mēnesi to pacientu grupā, kas Yondelis saņēma trīs reizes mēnesī.

Olnīcu vēža pētījumā Yondelis un PLD kombinācija bija iedarbīgāka nekā PLD, lietojot tās atsevišķi: pacientēm, kas lietoja zāļu kombināciju, līdz slimības pasliktināšanās brīdim pagāja vidēji 7,3 mēneši, bet grupā, kas saņēma tikai PLD, šis laiks bija 5,8 mēneši. Yondelis iedarbība bija izteiktāka sievietēm ar vēzi, kas jutīgs pret platīnu saturošām zālēm.

Kāds risks pastāv, lietojot Yondelis?

Paredzams, ka lielākajai daļai ar Yondelis ārstēto pacientu var rasties blakusparādības. Paredzams, ka aptuveni 10 % pacientu, kuri ārstēti ar Yondelis monoterapijas veidā, un 25 % pacientu, kuri ārstēti ar Yondelis kombinētas terapijas veidā, var rasties būtiskas blakusparādības. Biežākās jebkādas smaguma pakāpes blakusparādības bija neitropēnija (mazs neitrofilo leikocītu, balto asins šūnu paveida, skaits), slikta dūša (nelabums), vemšana, palielināts aknu enzīmu līmenis, anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits), nogurums, trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits), ēstgribas zudums un caureja. Letālas blakusparādības radās 1,9 % un 0,9 % attiecīgi ar Yondelis monoterapiju un kombinētu terapiju ārstētiem pacientiem. Pilns visu Yondelis izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Yondelis nedrīkst lietot pacienti ar smagu vai nekontrolētu infekciju, kombinācijā ar dzeltenā drudža vakcīnu vai sievietes, kas baro ar krūti. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Yondelis tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Yondelis, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Yondelis sākotnēji tika reģistrētas “izņēmuma kārtā”, jo apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija par mīksto audu sarkomu. Tā kā uzņēmums ir sniedzis prasīto papildu informāciju,

“izņēmuma kārta” tika atcelta 2015. gada 27. maijā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Yondelis lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Yondelis lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns. Pamatojoties uz šo plānu, Yondelis zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Yondelis

Eiropas Komisija 2007. gada 17. septembrī izsniedza Yondelis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Yondelis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Yondelis pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Yondelis ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

olnīcu vēzis;

mīksto audu sarkoma.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas