Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yondelis (trabectedin) – Lietošanas instrukcija - L01CX01

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYondelis
ATĶ kodsL01CX01
Vielatrabectedin
RažotājsPharma Mar S.A.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Yondelis 0,25 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Yondelis 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Trabectedin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

-Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

-Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

-Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1.Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto

2.Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas

3.Kā lietot Yondelis

4.Iespējamās blakusparādības

5.Kā uzglabāt Yondelis

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

1.Kas ir Yondelis un kādam nolūkam tās lieto

Yondelis satur aktīvo vielu trabektedīnu. Yondelis ir pretvēža līdzeklis, kas neļauj vairoties audzēja šūnām.

Yondelis lieto, lai ārstētu pacientus ar progresējošu mīksto audu sarkomu, ja iepriekš lietotās zāles nav iedarbojušās vai arī pacients nav piemērots šo zāļu saņemšanai. Mīksto audu sarkoma ir ļaundabīga slimība, kas sākas mīkstajos audos, piemēram, muskuļos, taukaudos vai citos audos (piemēram, skrimšļos, vai asinsvados un limfvados).

Yondelis kombinācijā ar pegilēto liposomālo doksorubicīnu (PLD – citām pretvēža zālēm) tiek lietots olnīcu vēža pacientu ārstēšanā, ja slimība atgriežas vismaz pēc vienas iepriekšējas ārstēšanas, un pacienti reaģē uz platīnu saturošām pretvēža zālēm.

2. Kas Jums jāzina pirms Yondelis lietošanas

Nelietojiet Yondelis šādos gadījumos:

-ja Jums ir alerģija pret trabektedīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

-ja Jums ir smagas infekcijas,

-ja Jūs barojat bērnu ar krūti,

-ja Jūs plānojat vakcinēties pret dzelteno drudzi.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Yondelis lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Yondelis vai tā kombināciju ar PLD nedrīkst lietot, ja Jums ir smagi aknu, nieru vai sirds bojājumi. Ja slimojat vai Jums ir aizdomas, ka slimojat ar aknu, nieru vai sirds slimībām, izstāstiet to savam ārstam pirms Yondelis terapijas sākšanas.

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem stāvokļiem:

ja Jums sākas drudzis, jo Yondelis var izraisīt blakusparādības, kas ietekmē asinis un aknas;

ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu;

ja jūtat spēcīgas sāpes vai vājumu muskuļos, jo tās var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi, skatīt 4. punktu);

ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas. Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumus vai bojāeju (audu nekrozi, skatīt arī 4. punktu), kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana;

ja Jums ir alerģiska reakcija (paaugstināta jutība). Šādā gadījumā Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām pazīmēm: drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana (skatīt 4. punktu);

ja pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens). Tas var liecināt par slimību (pastiprinātu kapilāru caurlaidības sindromu), kas var izraisīt pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos audos, kuru ārstam nekavējoties medicīniski jāizvērtē.

.

Bērni un pusaudži

Yondelis nedrīkst lietot bērniem jaunākiem par 18 gadiem ar sarkomām.

Citas zāles un Yondelis

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Yondelis nedrīkst lietot pirms vakcinācijas pret dzelteno drudzi, kā arī tad, ja plānojat saņemt vakcīnu, kas satur dzīvus vīrusus. Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.

Ja Yondelis terapijas laikā lietosiet kādas no turpmāk minētajām zālēm, nepieciešams rūpīgi kontrolēt Jūsu stāvokli, jo šīs zāles:

vājina Yondelis iedarbību (piemēram, zāles, kas satur rifampicīnu (lieto pret bakteriālajām infekcijām), fenobarbitālu (pretepilepsijas līdzekli) vai asinszāli (Hypericum perforatum, augu valsts līdzekli pret depresiju));

vai arī to pastiprina (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonavīru (lieto pret cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), aprepitantu (lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai),

ciklosporīnu (nomāc organisma aizsargsistēmu) vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un sirdsslimību ārstēšanai)).

Tādējādi, ja iespējams, jāizvairās no šo zāļu lietošanas kopā ar Yondelis.

Ja lietojat Yondelis vai Yondelis un PLD kombināciju kopā ar zālēm, kas var kaitēt aknām vai muskuļiem (izraisīt rabdomiolīzi), Jūsu stāvoklis, iespējams, būs rūpīgi jākontrolē, jo var būt paaugstināts aknu vai muskuļu bojājuma risks. Muskuļu bojājumus var izraisīt, piemēram, zāles, kas satur statīnus (lieto holesterīna līmeņa samazināšanai un sirds un asinsvadu slimību ārstēšanai).

Yondelis kopā ar alkoholu

Yondelis terapijas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas, jo tā var bojāt aknas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Yondelis nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Ja Jums iestājusies grūtniecība , ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Reproduktīvā vecuma sievietēm jāievēro atbilstoši kontracepcijas pasākumi Yondelis terapijas laikā un 3 mēnešus pēc tās beigām.

Ja grūtniecība iestājas, nekavējoties izstāstiet par to ārstam, turklāt būtu ieteicams konsultēties ar ģenētiķi, jo Yondelis var izraisīt ģenētiskus bojājumus.

Barošana ar krūti

Yondelis nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti. Tādēļ pirms terapijas barošana ar krūti ir jāpārtrauc, un to drīkst atsākt tikai pēc tam, kad ir saņemta ārsta atļauja.

Fertilitāte

Fertilā vecuma vīriešiem Yondelis terapijas laikā un 5 mēnešus pēc tās ir jāveic atbilstoši kontracepcijas pasākumi.

Pacientiem pirms terapijas vajadzētu konsultēties par olšūnu vai spermas konservēšanas iespējām, jo Yondelis var izraisīt neatgriezenisku neauglību.

Ģenētiķa konsultāciju iesaka arī pacientēm, kuras pēc terapijas vēlas bērnu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Yondelis terapijas laikā Jūs varat justies noguris un nespēcīgs. Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat kādu no šīm blakusparādībām.

Yondelis satur kāliju

Šīs zāles satur kāliju – mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā flakonā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.

3.Kā lietot Yondelis

Yondelis ievada pieredzējuša ķīmijterapeita uzraudzībā. Zāļu lietošana ir jāuztic kvalificētiem onkologiem vai citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas specializējušies citotoksisku līdzekļu ievadīšanā.

Mīksto audu sarkomas ārstēšanai parastā deva ir 1,5 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma. Terapijas laikā ārsts rūpīgi kontrolē Jūsu stāvokli un lemj, kāda Yondelis deva ir vispiemērotākā. Japāņiem ieteicamā deva ir mazāka par parasto devu citām rasēm, tā ir 1,2 mg uz m2 ķermeņas virsmas laukuma.

Olnīcu vēža ārstēšanai, parastā deva ir 1,1 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pēc PLD 30 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma ievadīšanas.

Pirms Yondelis ievadīšanas tiek sagatavots tā koncentrāts, ko atšķaida intravenozai lietošanai. Katrreiz, kad Yondelis tiek pielietots mīksto audu sarkomas ārstēšanā, visu tā daudzumu ievada apmēram

24 stundu laikā. Olnīcu vēža ārstēšanai to ievada 3 stundu laikā.

Lai novērstu kairinājumu zāļu ievadīšanas vietā, Yondelis ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru.

Pirms Yondelis ievadīšanas un vajadzības gadījumā ievadīšanas laikā Jūs saņemsiet zāles, lai aizsargātu aknas un mazinātu blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.

Zāļu infūziju ievada ik pēc 3 nedēļām, lai gan dažos gadījumos ārsts var ieteikt garākus ievadīšanas intervālus, nodrošinot, ka Jūs saņemat vispiemērotāko Yondelis devu.

Terapijas kopējais ilgums ir atkarīgs no zāļu efektivitātes un Jūsu pašsajūtas. Jūsu ārsts izstāstīs, kāds ir terapijas ilgums. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.

4.Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles šīs zāles vai to kombinācija ar PLD var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Neskaidrību gadījumā par norādītajām blakusparādībām lūdziet ārstam sīkāku skaidrojumu.

Smagas blakusparādības, ko izraisa ārstēšana tikai ar Yondelis

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Asinīs var paaugstināties dzeltenā pigmenta – bilirubīna – līmenis, kas var izraisīt dzelti (iekrāsot dzeltenā krāsā ādu, gļotādas un acu ābolus).

Ārsts regulāri nozīmēs asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes asins sastāvā.

Noteiktās situācijās ārsts var pieprasīt veikt asins analīzes, lai novērstu muskuļu bojājumu (rabdomiolīzes) attīstību. Ļoti smagos gadījumos tas var izraisīt nieru mazspēju. Ja Jums ir stipras sāpes muskuļos vai muskuļu vājums, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Jums var būt drudzis. Ja Jums paaugstinās temperatūra, nekavējoties vērsieties pie ārsta.

Tāpat Jums var sāpēt mugura, muskuļi un locītavas. Ir iespējami nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums. Jums var veidoties vispārēja vai locekļu tūska, kā arī tirpšanas sajūta ādā.

Jums var būt reakcija zāļu ievadīšanas vietā. Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā var nonākt ārpus vēnas, izraisot ap injekcijas vietu esošo audu šūnu bojājumus un nāvi (audu nekroze, skatīt arī 2. punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), kad var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.

Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Jums var būt apgrūtināta elpošana, neregulāra sirdsdarbība, samazināta urīna veidošanās un izdalīšanās, krasas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ādas plankumu zonas, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kas saistīts ar novirzēm laboratorijas testu rezultātos (samazināts trombocītu skaits). Ja Jums ir kāds no iepriekšminētajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens). Tas var liecināt par slimību (pastiprinātu kapilāru caurlaidības sindromu), kas var izraisīt pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos audos. Ja pamanāt minētos simptomus vai pazīmes, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem

Jums var būt ādas vai acs ābolu dzeltenums (dzelte), sāpes vēdera augšējā labajā pusē, slikta dūša, vemšana, slikta vispārējā pašsajūta, grūtības koncentrēties, dezorientācija vai apjukums, miegainība. Šīs pazīmes var liecināt par aknu nespēju normāli veikt savu funkciju. Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Jums var būt drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.

Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem, vai biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas (ekstravazācija), tad Jūs konstatēsiet apsārtumu, pietūkumu, niezi un diskomfortu injekcijas vietā. Ja Jums ir šādi simptomi vai pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.

Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.

Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas. Iespējama ādas čūlošanās, lobīšanās un tumšāka ādas krāsa injekcijas vietā. Iespējams, var paiet vairākas dienas, kamēr audu bojājums izpaužas pilnā mērā. Ja Jums ir kāds no iepriekš aprakstītajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas mazāk smagas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Jums var būt:

nogurums,

elpas trūkums (aizdusa),

pastiprināta zilumu veidošanās,

deguna asiņošana,

lielāka uzņēmība pret infekcijas slimībām. Infekcija var paaugstināt ķermeņa temperatūru (drudzis).

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Jums var būt arī ēstgribas zudums, slikta dūša (nelabums) vai vemšana, kā arī aizcietējums. Ja jūtaties slikti, vemjat vai nespējat dzert un līdz ar to arī izvadīt urīnu, lai gan Jums dod zāles pret vemšanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Iespējamas galvassāpes un spēku zudums.

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Jums var būt caureja, šķidruma zudums, mutes dobuma iekaisums (stomatīts), sāpes vēderā, svara zudums, gremošanas traucējumi, kā arī izmaiņas garšas sajūtās.

Jums var būt klepus.

Jums var izkrist mati (alopēcija).

Tāpat Jums var būt reiboņi, miega traucējumi, pazemināts asinsspiediens un pietvīkums.

Smagas blakusparādības, ko var izraisīt Yondelis un PLD kombinācija

Ja Yondelis tiek lietots kombinācijā ar PLD, tad dažas no šīm nevēlamajām blakusparādībām norisinās biežāk un dažas var izpausties smagāk.

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Iespējamas asins infekcijas (neitropēniskā infekcija un neitropēniskā sepse). Ārsts veiks regulāras asins analīzes, lai konstatētu jebkādas novirzes no normas asinīs.

Iespējams samaņas zudums, kas apzīmējams arī kā ģībonis.

Iespējams sirds kambaru (galveno sirds sūknēšanas kameru) vājums (kreisā kambara disfunkcija), pēkšņs plaušu artēriju nosprostojums (plaušu embolija) un patoloģiska šķidruma veidošanās plaušās, kas izraisa tūsku (plaušu tūska).

Retāk: var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Jums var būt apgrūtināta elpošana, neregulāra sirdsdarbība, samazināta urīna veidošanās un izdalīšanās, krasas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ādas plankumu zonas, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kas saistīts ar novirzēm laboratorijas testu rezultātos (samazināts trombocītu skaits). Ja Jums ir kāds no iepriekš minētajiem simptomiem vai pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Jūs pamanāt neizskaidrojamu daļēju vai vispārēju pietūkumu (tūsku), ko pavada apreibums, reibonis vai slāpes (zems asinsspiediens). Tas var liecināt par slimību (pastiprinātu kapilāru caurlaidības sindromu), kas var izraisīt pārmērīgu šķidruma uzkrāšanos audos. Ja pamanāt minētos simptomus vai pazīmes, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem

Jums var būt drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana.

Jums var būt stipras sāpes muskuļos (mialģija), stīvums un muskuļu vājums. Jums var būt arī tumšākas krāsas urīns. Viss iepriekš aprakstītais var liecināt par muskuļu bojājumu (rabdomiolīzi).

Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem vai biežums nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.

Ja ievērojat, ka Yondelis infūzijas šķīdums ievadīšanas laikā nokļūst ārpus vēnas (ekstravazācija), tad Jūs konstatēsiet apsārtumu, pietūkumu, niezi un diskomfortu injekcijas vietā. Ja Jums ir šādi simptomi vai pazīmes, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.

Tas var izraisīt injekcijas vietai apkārt esošo audu šūnu bojājumu vai atmiršanu (audu nekrozi), kuras gadījumā var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana.

Daži ekstravazācijas simptomi vai pazīmes var nebūt pamanāmi vairākas stundas pēc ekstravazācijas. Iespējama ādas čūlošanās, lobīšanās un tumšāka ādas krāsa injekcijas vietā. Iespējams, var paiet vairākas dienas, kamēr audu bojājums izpaužas pilnā mērā. Ja Jums ir jebkura no iepriekš aprakstītajām pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Citas mazāk smagas blakusparādības

Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

Jums var būt roku un kāju sindroms. Tas var izpausties ar pirkstu, plaukstu un pēdu ādas apsārtumu, kas vēlāk var pietūkt un kļūt violets. Bojājumi var vai nu kļūt sausi un lobīties, vai arī veidoties pūslīši ar čūlošanos.

Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

Jums var būt gļotādas iekaisums, kas izpaužas vai nu kā pietūkums ar apsārtumu mutes iekšpusē, kas var izraisīt sāpīgas čūlas un mutes sāpīgumu, vai kā gremošanas trakta iekaisums.

Jums var būt pastiprināta ādas pigmentācija un izsitumi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.Kā uzglabāt Yondelis

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona marķējuma pēc “Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2ºC – 8ºC).

Informācija par sagatavota un atšķaidīta šķīduma stabilitāti lietošanas laikā ir norādīta mediķiem un veselības aprūpes profesionāļiem paredzētajā sadaļā.

Zāles nedrīkst lietot, ja pēc sagatavošanas vai atšķaidīšanas šķīdumā pamanāt redzamas daļiņas. Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.

6.Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Yondelis satur

-Aktīvā viela ir trabektedīns.

Yondelis 0,25 mg: katrs flakons pulvera satur 0,25 mg trabektedīna. Yondelis 1 mg: katrs flakons pulvera satur 1 mg trabektedīna.

-Citas sastāvdaļas ir saharoze, kālija dihidrogēnfosfāts, fosforskābe (pH koriģēšanai) un kālija hidroksīds (pH koriģēšanai).

Yondelis ārējais izskats un iepakojums

Yondelis ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Šis pulveris ir balts vai gandrīz balts un iepakots stikla flakonā.

Katrā kastītē ir viens flakons ar 0,25 mg vai 1 mg trabektedīna.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1

Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)

Spānija

Tel.: +34 91 846 60 00

Fakss: +34 91 846 60 01

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par lietošanu – sagatavošana, rīkošanās un iznīcināšana

Yondelis ir jālieto saskaņā ar noteikumiem par citotoksisku zāļu izmantošanu un iznīcināšanu. Neizlietotās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par citotoksiskām zālēm.

Jums ir nepieciešama apmācība, kā pareizi sagatavot Yondelis koncentrātu un to atšķaidīt, vai lietot Yondelis kombinācijā ar PLD, turklāt koncentrāta sagatavošanas un atšķaidīšanas laikā Jums ir jānēsā aizsargtērps, ieskaitot masku, aizsargbrilles un cimdus. Ja zāles nejauši nonāk uz ādas, iekļūst acīs vai uz gļotādas, cietusī vieta nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens. Grūtnieces nedrīkst rīkoties/strādāt ar šīm zālēm.

Intravenozi ievadāmā šķīduma sagatavošana

Yondelis pirms ievadīšanas ir jāsagatavo un jāatšķaida (skatīt arī 3. punktu). Ir jāizmanto atbilstošas aseptiskās metodes.

Yondelis nedrīkst ievadīt maisījumā ar citām zālēm vienā infūzijas sistēmā, izņemot šķīdinātāju. Nav novērota nesaderība starp Yondelis un I klases stikla pudelēm, polivinilhlorīda (PVH) un polietilēna (PE) maisiem un caurulītēm, poliizoprēna rezervuāriem, kā arī implantējamām titāna sistēmām, kas nodrošina vielu ievadīšanu asinsrites sistēmā.

Lietojot Yondelis kombināciju ar PLD, pēc PLD ievadīšanas un pirms Yondelis ievadīšanas nepieciešams rūpīgi izskalot intravenozo sistēmu ar 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīdumu. Jebkura cita atšķaidītāja, izņemot 50 mg/ml (5 %) glikozes infūziju šķīduma lietošana var izraisīt PLD nogulsnēšanos. (Specifiskus norādījumus par ievadīšanu skatīt arī PLD zāļu aprakstā).

Norādījumi par koncentrāta sagatavošanu

Yondelis 0,25 mg: flakonā injicējiet 5 ml sterila ūdens injekcijām.

Yondelis 1 mg: flakonā injicējiet 20 ml sterila ūdens injekcijām.

Atbilstošo sterila ūdens daudzumu injekcijām katrā flakonā injicē, izmantojot šļirci. Sakratiet flakonu līdz pulvera pilnīgai izšķīšanai. Rezultātā iegūst dzidru, bezkrāsainu vai iedzeltenu šķīdumu, kurā praktiski nav redzamu daļiņu.

Šis sagatavotais koncentrāts satur 0,05 mg/ml trabektedīna. Koncentrāts ir jāatšķaida un tas ir tikai vienreizējai lietošanai.

Norādījumi par koncentrāta atšķaidīšanu

Sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām. Nepieciešamo tilpumu aprēķina pēc formulas:

Tilpums (ml) = ĶVL (m2) × individuālā deva (mg/m2) 0,05 mg/ml

ĶVL = ķermeņa virsmas laukums

No flakona atsūc nepieciešamo sagatavotā koncentrāta daudzumu. Ja zāles intravenozi ievada pa centrālo venozo katetru, sagatavotais koncentrāts jāievada infūzijas maisā ar ≥ 50 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām), panākot trabektedīna koncentrāciju infūzijas šķīdumā ≤ 0,030 mg/ml.

Ja centrālo venozo katetru izmantot nav iespējams un zāles jāievada pa perifēro katetru, sagatavotais

koncentrāts jāievada infūzijas maisā ar ≥ 1 000 ml šķīdinātāja (nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5 %) šķīdumu infūzijām).

Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu. Kad infūzija ir sagatavota, zāles ir jāievada nekavējoties.

Šķīduma stabilitāte lietošanas laikā

Sagatavotais koncentrāts

Pēc sagatavošanas koncentrāts ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25ºC temperatūrā saglabā 30 stundas.

No mikrobioloģiskā viedokļa sagatavotais koncentrāts ir jāatšķaida un jāizlieto nekavējoties. Ja tas netiek atšķaidīts un izlietots nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms sagatavotā koncentrāta lietošanas atbildīgs ir lietotājs, un parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C – 8°C temperatūrā, ja sagatavošana ir veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.

Atšķaidīts koncentrāts

Pēc atšķaidīšanas koncentrāts savu ķīmisko un fizikālo stabilitāti 25ºC temperatūrā saglabā 30 stundas.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par trabektedīnu PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms KPCS ir reta parādība, ko raksturo atkārtota un neparedzama plazmas šķidruma un proteīnu kapilārā noplūde caur endotēliju. Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromam (KPCS) parasti ir raksturīga perifēra tūska un hipotensija, kas ir relatīvi viegli panesama, oligūrija ar akūtu prerenālu mazspēju. Dažiem pacientiem var novērot saspieduma sindromu. KPCS var būt idiopātisks (Klarksona slimība) vai sekundārs dažādām slimībām un ārstēšanai. Sekundārs KPCS galvenokārt saistīts ar ļaundabīgām hematoloģiskām slimībām, vīrusu infekcijām un tādam terapijām kā ķīmijterapija un augšanas faktora terapija.

Balstoties uz kumulatīvu vērtējumu par iespējamiem KPCS gadījumiem, ir iegūti pierādījumi, kas liecina, ka pastāv cēloņsakarība starp KPCS un trabektedīna lietošanu. Kumulatīvā vērtējumā par 102 iespējamiem KPCS gadījumiem, ko veica neatkarīgu ekspertu komiteja, 48 gadījumi tika atzīti par iespējamiem KPCS gadījumiem (definēti kā tādi, par kuriem nepieciešams iegūt vairāk informācijas, lai izslēgtu vai apstiprinātu, ka izpildīti diagnozes kritēriji); 14 gadījumi (visi no klīniskiem pētījumiem vai pieprasītas informācijas avotiem) tika atzīti par varbūtējiem KPCS gadījumiem (definēti kā tādi, par kuriem pastāv ļoti nopietnas klīniskais aizdomas). 3 no šiem gadījumiem cēloņsakarība tika atzīta par apšaubāmu un vismaz iespējamu pārējos 11 gadījumos.

Tāpēc, ņemot vērā pārskatītajā PSUR sniegtos datus, PRAC uzskata, ka izmaiņas trabektedīnu saturošo zāļu informācijā ir pamatotas.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par trabektedīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu trabektedīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas