Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Zāļu apraksts - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYtracis
ATĶ kodsV09
Vielayttrium [90Y] chloride
RažotājsCIS bio international

1.ZĀěU NOSAUKUMS

YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, š ėīdums.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml sterila š ėīduma satur itrija (90Y) hlorīdu ar 1,850 GBq aktivitāti kalibrēšanas br īdī, kas atbilst 92 ng itrija.

Viens flakons satur 0,925–3,700 GBq (sk. p. 6.5).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunkt ā 6.1.

3.ZĀěU FORMA

Radiofarmaceitisks prekursors, š ėīdums.

Caurspīdīgs, bezkrāsains š ėīdums bez piemaisījumiem.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un re ăistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionukl īdu.

Radiofarmaceitisks prekursors – nav paredz ēts tiešai ievad īšanai pacientiem.

4.2Devas un lietošanas veids

YTRACIS drīkst lietot tikai pieredzējuši speci ālisti.

Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais YTRACIS daudzums un itrija ( 90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Las īt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.

YTRACIS ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiec īgā veidā.

4.3Kontrindikācijas

Neievadīt YTRACIS tieši pacientam.

YTRACIS ir kontrindicēts sekojošos gad ījumos:

-Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

-Grūtniecība, aizdomas par to vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.6).

Informāciju par katra ar YTRACIS radioaktīvi iezīmējamā itrija (90Y) preparāta kontrindikācijām lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcij ā.

4.4Īpaši br īdinājumi un piesardzība lietošan ā

YTRACIS flakonu saturs nav paredzēts tiešai ievad īšanai pacientiem, tas j ālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.

Radioaktīvos preparātus drīkst pieĦemt, lietot un ievadīt tikai speciāli apmācītas personas atbilstošos apstākĜos. Šo prepar ātu pasūtīšanu, uzglab āšanu, lietošanu, p ārsūtīšanu un izn īcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu per sonu izsniegta licence.

Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radi ācijas droš ības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.

Informāciju par katra itrija (90Y) iezīmējamā preparāta īpašiem br īdinājumiem un piesardzību lietošan ā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcij ā.

Īpaši uzman īgi radioaktīvie preparāti jāievada bērniem un pusaudžiem.

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav veikti mijiedarbības pētījumi.

Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta mijiedarbību lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcij ā.

4.6Grūtniecība un zīdīšana

YTRACIS ir kontrindicēts grūtniecēm, ja ir aizdomas vai nevar izslēgt grūtniecību (sk. apakšpunktu 4.3 Kontrindik ācijas).

Ja radioaktīvais preparāts ir jāievada reproduktīvā vecuma sievietei, pirms tam jāizslēdz grūtniecība. Katra sieviete, kurai ir aizkavējuš ās kārtējās menstruācijas, ir jāuzskata par grūtnieci, kamēr nav pierādīts pretējais. Vienmēr jāapsver to alternatīvo metožu pielietojums, kur netiek izmantots jonizējošais starojums.

Grūtniecēm ievadītie radionuklīdie preparāti ietekmē arī augli. Deva, kas absorbējas dzemdē pēc itrija (90Y) iezīmētā preparāta ievades, ir atkarīga no attiecīgā preparāta, kas ir radioaktīvi iezīmēts. Lasīt š ī

preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.

Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojoš ām sievietēm jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas p ārtraukšanas. Ja šo prepar ātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.

Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta izmantošanu gr ūtniecēm un zīdīšanas laik ā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcij ā.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.

Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcij ā.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Iespējamās blakusparādības pēc YTRACIS radioaktīvi iezīmētā itrija (90Y) preparāta ievades ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots. Šo inform āciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcij ā. Pacienta pakĜaušana joniz ējošam starojumam j ābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu. Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, Ħemot vērā nepieciešam ību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.

Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt Ĝaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu. Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.

Jonizējoš ā starojuma iedarbība ir saistīta ar onkogēno risku un iedzimtu defektu attīstību.

ZiĦošana par iesp ējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziĦot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāĜu reăistrācijas. Tādējādi zāĜu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziĦot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sist ēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašan ās organismā pēc YTRACIS pārdozēšanas var pastiprin āt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes š ūnu bojājumu. Tāpēc YTRACIS pārdozēšanas gad ījumā radiotoksicitāti pacientiem var samazināt, nekavējoši (t.i. 1 stundas laik ā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca-DTPA vai Ca-EDTA ar mērėi paātrināt radionuklīdu izvadi no ėermeĦa.

Medicīnas iestādēs, kur YTRACIS izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem:

Ca-DTPA (trinātrija kalcija dietilēntriaminpentaacetāts) vai Ca-EDTA (kalcija dinātrija etilēndiamintetraacetāts).

Šie prepar āti mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiĦai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī š ėīstošiem kompleksiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.

1 g helāta jāievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloăiskā š ėīduma).

Šo prepar ātu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc YTRACIS iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu š ėidrumos, plazmā. Ja pēcekspozīcijas laiks > 1 h, antidotu ievade ir pieĜaujama, taču efektivitāte ir mazāka. Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.

Katrā gadījumā jāseko pacientu asins ainai un, konstatējot kaulu smadzeĦu bojājuma pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.

Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš min ēto preparātu ievadi.

5.FARMAKOLOĂISKĀS ĪPAŠ ĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpaš ības

Farmakoterapeitiskā grupa: Neattiecas.

ATĖ kods: Neattiecas.

Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr). Tas sadalās, atbrīvojoties β stariem ar 2,281 MeV (99,98%) maksimālo enerăiju līdz stabilam cirkonijam (90Zr ). Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).

YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakodinamiskās īpaš ības būs atkarīgas no šo prepar ātu dabas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.

5.2Farmakokinētiskās īpaš ības

YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakokinētiskās īpaš ības būs atkarīgas no šo prepar ātu dabas.

Žurk ām pēc intravenozas ievadīšanas itrija ( 90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm. 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11% līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes. Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrijs (90Y), ir aknas un kauli. Aknās 5 minūtes pēc injekcijas tiek uzĦemti 18 % no ievadītās aktivitātes. 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšan ās aknās samazinās līdz 8,4%. Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1% 5. minūtē līdz 18% 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās. Izdale ar fēcēm un urīnu ir lēna: 13% no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.

5.3Preklīniskie dati par droš ību

YTRACIS radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu toksicitāte būs atkarīga no šo radioakt īvi iezīmējamo preparātu dabas.

Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

30 % sālsskābe Ūdens injekcijām

6.2Nesaderība

Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir Ĝoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.

Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas u.c. priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, b ūtu rūpīgi attīrīti no š ādiem metālu piemaisījumiem. Lai pēc iespējas samazinātu šo piemais ījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piem., nemetāliskas), kuras ir atš ėaidīto skābju izturīgas.

6.3Uzglabāšanas laiks

7 dienas pēc izgatavošanas datuma/stundas.

6.4Īpaši uzglab āšanas nosac ījumi

Uzglabāt oriăinālā iepakojumā.

Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.

6.5Iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla bezkrāsains 2 ml flakons ar teflonu klātu brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Viens flakons satur 0,5-2 ml (atbilst 0,925-3,700 GBq, kalibrējot trīs vai četras dienas pēc izgatavošanas datuma) atkar ībā no pasūtītās radioaktivitātes.

Flakons atrodas piemērota biezuma svina traukā.

6.6Īpaši nor ādījumi atkritumu likvidēšanai un nor ādījumi par sagatavošanu lietošanai

Ievadot radioaktīvus preparātus, ārējais starojums un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u. tml. rada apdraudējuma risku citiem cilvēkiem, tāpēc jāievēro valstī noteiktās radiācijas droš ības normas.

Visi neizmantotie preparāti un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši viet ējām prasībām.

Detalizētus norādījumus par preparāta sagatavošanu sk. 12. sada Ĝā.

7.REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Francija

8.REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/03/250/001

9.REĂISTRĀCIJAS /PĀRREĂISTRĀCIJAS DATUMS

Reăistrācijas datums: 24/03/2003

Pēdējās pārreăistrācijas datums: 24/03/2008

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11 DOZIMETRIJA

Radiācijas deva, ko absorbē daž ādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta. Informāciju par katra š ī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt š ī preparāta aprakstā un lietošanas instrukcij ā.

Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas YTRACIS intravenozas ievades, skatīt tabulu.

Dozimetriskie aprēėini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloăisko izplatību žurk ām un saskaĦā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām. Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 1. dienā, 4. dienā, 15. dienā.

Orgānu devas (mGy/MBq) un efektīvās devas (Sv/GBq)

Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību

(mGy/MBq)

Orgāns

Vīrieši

Sievietes

15 gadi

10 gadi

5 gadi

1 gads

Jaundzimu-

70 kg

57 kg

šais

 

 

 

 

 

Nieres

5,06

5,50

6,10

8,75

13,0

24,1

66,1

Aknas

2,41

3,29

3,29

5,20

7,89

15,8

38,1

Urīnpūslis

2,11

2,78

2,78

4,31

6,87

13,5

35,8

Olnīcas

---

0,88

0,92

3,1

5,6

13,6

29,6

Dzemde

---

0,29

0,3

5,7

8,8

16,3

6,15

Liesa

0,85

1,04

1,27

2,02

3,23

6,12

17,1

Kauli

0,30

0,29

0,29

0,53

0,98

1,37

2,41

Sirds

0,26

0,33

0,34

0,54

0,87

1,60

3,18

Plaušas

0,11

0,14

0,17

0,24

0,37

0,75

2,13

Zarnas

0,10

0,11

0,13

0,23

0,39

0,78

2,02

MuskuĜi

0,05

0,08

0,09

0,20

0,68

1,36

1,79

Sēklinieki

0,01

---

0,03

0,23

0,26

0,36

0,51

Efektīvā deva (Sv/1 GBq )

 

Vīriešiem

Sieviet ēm

15 gadi

10 gadi

5 gadi

1 gads

Jaundzimu-

 

šais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

0,65

0,70

0,74

1,50

2,50

5,42

12,8

Š ī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 700 mSv sievietei ar svaru 57 kg un 650 mSv vīrietim ar svaru 70 kg.

12.NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀěU SAGATAVOŠANU

Pirms lietošanas j āpārbauda iepakojums un radioaktivitāte. Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās. Itrijs (90Y) izdala β starojumu. Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir Ĝoti jutīgi pret ăeometriskiem faktoriem, tāpēc šie m ērījumi jāveic tikai piemērotos ăeometriskos apstākĜos.

Jāievēro parastie sterilitātes un radioaktivitātes noteikumi.

Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā. Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un š Ĝirci pēc aizbāž Ħa dezinfekcijas.

Lai nodrošin ātu YTRACIS sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta sagatavošanas proces ā atbilstoši zāĜu labas ražošanas prakses pras ībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.

Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši viet ējām prasībām.

Sīkāka informācija par š īm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu/.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas