Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ytracis (yttrium [90Y] chloride) – Izsniegšanas kārtības un lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYtracis
ATĶ kodsV09
Vielayttrium [90Y] chloride
RažotājsCIS bio international

A. RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

Ražot āja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Francija

B.REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI

NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIEC ĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM

Zāles, kurām ir parakstīšanas ierobežojumi (Skat īt Pielikumu I: ZāĜu apraksts, apakšpunkts 4.2).

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIEC ĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKT ĪVU ŠO Z ĀěU LIETOŠANU

Nav piemērojama.

CITI NOSACĪJUMI

Farmakovigilances sistēma

Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir j ānodrošina, lai pirms z āĜu nonākšanas tirg ū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kā tas aprakstīts 7. versijā, kas pieejama Reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.

A. MARĖĒJUMA TEKSTS

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA NAV, UZ TIEŠ Ā IEPAKOJUMA

METĀLA KĀRBA / SVINA TILPNE

1.ZĀěU NOSAUKUMS

YTRACIS, radiofarmaceitisks prekursors, š ėīdums.

Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)

2.AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I)

Itrija (90Y) hlorīds 1,850 GBq/ml

3.PALĪGVIELU SARAKSTS

30 % sālsskābe, ūdens injekcijām

4.ZĀěU FORMA UN SATURS

Radiofarmaceitisks prekursors, š ėīdums.

1 flakons

 

Tilpums: {Z} ml

 

Akt.: {Y} GBq/flakonā

Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)

Akt.: {Y} GBq/ml

Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)

5.LIETOŠANAS METODE UN IEVAD ĪŠANAS VEIDS

NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVAD ĪŠANAI PACIENTIEM.

In vitro radioaktīvai iezīmēšanai. Pirms lietošanas izlas īt lietošanas instrukciju.

6.ĪPAŠI BR ĪDINĀJUMI PAR ZĀěU UZGLABĀŠANU B ĒRNIEM NEPIEEJAMĀ UN NEREDZAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

7.CITI ĪPAŠI BR ĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

8.DERĪGUMA TERMIĥŠ

Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)

9.ĪPAŠI UZGLAB ĀŠANAS NOSAC ĪJUMI

Uzglabāt oriăinālā iepakojumā

Uzglabāt saskaĦā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.

10.ĪPAŠI PIESARDZ ĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKAR Ē AR ŠO PREPAR ĀTU (JA PIEMĒROJAMS)

Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši viet ējām prasībām.

11.REĂISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

CIS bio international

Boîte Postale 32

F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX

Francija

12.REĂISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/03/250/001

13.SĒRIJAS NUMURS

Sērija: {numurs}

14.IZSNIEGŠANAS K ĀRTĪBA

Recepšu z āles.

15.NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

<Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprin āts>

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS IZVIETOJAMA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠ Ā

IEPAKOJUMA

STIKLA FLAKONS

1. ZĀěU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

YTRACIS Itrija (90Y) hlorīds (Yttrium (90Y) chloride)

2.LIETOŠANAS METODE

In vitro radioaktīvai iezīmēšanai.

NAV PAREDZĒTS TIEŠAI IEVAD ĪŠANAI PACIENTIEM

3.DERĪGUMA TERMIĥŠ

Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)

4.SĒRIJAS NUMURS

Sērija: {numurs}

5.SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

Tilpums: {Z} ml

Akt.: {Y} _______ GBq/flakonā

Kal.: {DD/MM/GGGG} (12.00 CEL)

6.CITA

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas