Latvian
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Yttriga (yttrium [90Y] chloride) – Zāļu apraksts - V09

Updated on site: 11-Oct-2017

Zāļu nosaukumsYttriga
ATĶ kodsV09
Vielayttrium [90Y] chloride
RažotājsEckert

1.ZĀĻU NOSAUKUMS

Yttriga radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.

2.KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

1 ml sterila šķīduma satur 0,1 - 300 GBq itrija (90Y) norādītajā datumā un laikā (atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija [90Y]) (kā itrija [90Y] hlorīds)(Yttrium [90Y] chloride).

Katrs 3 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-3 ml.

Katrs 10 ml flakons satur 0,1-300 GBq, kas atbilst 0,005-15 mikrogramiem itrija (90Y), norādītajā datumā un laikā. Flakona tilpums 0,02-5 ml. Teorētiskā specifiskā aktivitāte ir 20 GBq uz mikrogramu itrija (90Y) (skatīt apakšpunktu 6.5).

Itrija (90Y) hlorīds veidojas, sabrūkot tā radioaktīvajam prekursoram stroncijam (90Sr). Tas sadalās, atbrīvojoties ß stariem ar 2.281 MeV (99,98 % ) maksimālo enerģiju līdz stabilam cirkonijam(90Zr). Itrija (90Y) eliminācijas pusperiods ir 2,67 dienas (64,1 stunda).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3.ZĀĻU FORMA

Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums.

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez piemaisījumiem.

4.KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1Terapeitiskās indikācijas

Lietot tikai nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai, kuras īpaši ražotas un reģistrētas radioaktīvai iezīmēšanai ar šo radionuklīdu.

Radiofarmaceitisks prekursors – nav piemērots tiešai ievadei pacientiem.

4.2Devas un lietošanas veidi

Yttriga drīkst izmantot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.

Devas

Radioaktīvai iezīmēšanai nepieciešamais Yttriga daudzums un itrija (90Y) iezīmējamā preparāta daudzums, kas tiks ievadīts, ir atkarīgs no radioaktīvi iezīmējamā preparāta un tā paredzētās izmantošanas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.

Lietošanas veids

Yttriga ir paredzēts preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro ar sekojošu ievadi attiecīgā veidā. Sīkāka informācija par preparāta sagatavošanu sniegta apakšpunktā 12.

4.3Kontrindikācijas

Neievadīt Yttriga tieši pacientam.

Yttriga ir kontrindicēts sekojošos gadījumos:

-Paaugstināta jutība pret itrija (90Y) hlorīdu vai kādu no piemaisījumiem.

Ar itriju (90Y) iezīmēti preparāti ir kontrindicēti šādā gadījumā:

-Esoša grūtniecība vai aizdomas par to, vai gadījumi, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.6)

Informāciju par katra ar Yttriga radioaktīvi iezīmējamā itrija (90Y) preparāta kontrindikācijām lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

4.4Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Yttriga flakona saturs nav piemērots tiešai ievadei pacientam, tas jālieto, lai radioaktīvi iezīmētu nesējmolekulas, piemēram, monoklonālās antivielas, peptīdus un citas vielas.

Radioaktīvos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai speciāli apmācītas personas atbilstošos apstākļos. Šo preparātu pasūtīšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārsūtīšanu un iznīcināšanu nosaka speciāli noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentu personu izsniegta licence.

Radioaktīvos preparātus pagatavo atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem un farmaceitiskās kvalitātes prasībām.

Informāciju par katra itrija (90Y) iezīmējamā preparāta īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Īpaši uzmanīgi radioaktīvie preparāti ir jāievada bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 16 gadu vecumam).

4.5Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pētījumi par itrija (90Y) hlorīda mijiedarbību ar citiem produktiem nav veikti, jo Yttriga ir prekursora šķīdums zāļu radioaktīvai iezīmēšanai.

Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta mijiedarbību lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

4.6Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un pēc ārstēšanas beigām jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Grūtniecība

Ar itriju (90Y) iezīmēti preparāti ir kontrindicēti esošas vai varbūtējas grūtniecības gadījumos, vai gadījumos, kad nevar izslēgt grūtniecību (skatīt apakšpunktu 4.3)

Zīdīšanas periods

Pirms ievadīt radioaktīvos preparātus ar krūti barojošām sievietēm, ir jāapsver iespēja to atlikt uz vēlāku laiku pēc zīdīšanas pārtraukšanas. Ja šo preparātu ievadi nav iespējams atlikt, sievietei jāiesaka pārtraukt krūts barošanu.

Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu grūtniecēm un zīdīšanas periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.

Fertilitāte

Sīkāka informācija par itrija (90Y) iezīmētā preparāta izmantošanu fertilitātes periodā atrodama radioaktīvi iezīmētā preparāta Zāļu aprakstā.

4.7Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Informāciju par itrija (90Y) iezīmējamā preparāta ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

4.8Nevēlamās blakusparādības

Iespējamās nelabvēlīgas reakcijas pēc Yttriga radioaktīvi iezīmētā itrija (90Y) preparāta ievades ir atkarīgas no attiecīgā preparāta, kas tiek lietots. Šo informāciju lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā. Pacienta pakļaušanai jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu. Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.

Jonizējošā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgu audzēju indukciju un iespējamu iedzimtu defektu attīstību.

Radiācijas deva pēc terapeitiskas iedarbības var palielināt ļaundabīgu audzēju un mutāciju biežumu. Visos gadījumos jāpārliecinās, ka radiācijas risks ir mazāks par slimības risku.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9Pārdozēšana

Brīvā itrija (90Y) hlorīda atrašanās organismā pēc Yttriga pārdozēšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.

Tāpēc Yttriga pārdozēšanas gadījumā radiotoksicitāti pacientam var samazināt nekavējoši, (t. i. 1 stundas laikā) ievadot preparātus, kas satur tādus helātus kā Ca- DTPA vai Ca-EDTA ar mērķi paātrināt radionuklīdu elimināciju no organisma.

Medicīnas iestādēs, kur Yttriga izmanto nesējmolekulu radioaktīvai iezīmēšanai terapeitiskos nolūkos, jābūt pieejamiem sekojošiem medikamentiem:

-Ca-DTPA (Trinātrija kalcija dietilēntriamīnpentaacetāts) vai

-Ca-EDTA (Kalcija dinātrija etilēndiamīntetraacetāts).

Šie kompleksoni mazina itrija radiotoksicitāti, notiekot itrija apmaiņai ar kalcija joniem un veidojoties ūdenī šķīstošiem kompleksiem ar helātu ligandiem (DTPA, EDTA), kuri ātri izdalās caur nierēm.

1 g helāta ievada lēnām intravenozas injekcijas veidā 3-4 minūtēs vai infūzijas veidā (1 g uz 100-250 ml dekstrozes vai fizioloģiskā šķīduma).

Šo kompleksonu efektivitāte ir lielāka tūlīt vai stundas laikā pēc Yttriga iedarbības, kad radionuklīdi atrodas cirkulācijā vai audu šķidrumos un plazmā. Ja laiks pēc ekspozīcijas > 1 h, antidotu ievade ir pieļaujama, taču efektivitāte iz mazāka.

Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.

Katrā gadījumā jāseko pacienta asins rādītājiem un, konstatējot kaulu smadzeņu bojājumu pazīmes, nekavējoties attiecīgi jārīkojas.

Brīvā itrija (90Y), kas terapijas laikā in-vivo atbrīvojies no iezīmētās biomolekulas, toksicitāti organismā var samazināt ar iepriekš minēto preparātu ievadi.

5.FARMAKOLOĢISĀS ĪPAŠĪBAS

5.1Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi ārstnieciski radiofarmaceitiski līdzekļi, ATĶ kods: V10X

Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakodinamiskās īpašības būs atkarīgas no šo preparātu dabas. Lasīt radioaktīvi iezīmējamā preparāta aprakstu un lietošanas instrukciju.

5.2Farmakokinētiskās īpašības

Yttriga radioaktīvi iezīmējamo itrija (90Y) preparātu farmakokinētiskās īpašības būs atkarīgas no iezīmējamo preparātu pamatīpašībām.

Žurkām pēc intravenozas ievadīšanas itrija (90Y) hlorīds tiek ātri izvadīts no asinīm. 1. un 24. stundā asins radioaktivitāte samazinās no 11,0 % līdz 0,14 % no sākotnēji ievadītās aktivitātes. Divi galvenie orgāni, kur uzkrājās itrija (90Y) hlorīds, ir aknas un kauli. Aknās 5 minūtēs pēc injekcijas tiek uzņemti 18 % no ievadītās aktivitātes. 24 stundas pēc injekcijas uzkrāšanās aknās samazinās līdz 8,4 %. Kaulos radioaktivitāte procentuāli pieaug no 3,1 % 5. minūtē līdz 18 % 6. stundā un tad laika gaitā pakāpeniski samazinās. Izdalīšanās ar fēcēm un urīnu ir lēna: 31 % no ievadītās aktivitātes tiek eliminēti 15 dienās.

5.3Preklīniskie dati par drošību

Yttriga radioaktīvi iezīmējamo irija (90Y) preparātu toksicitāte būs atkarīga no šo radioaktīvi iezīmējamo preparātu pamatīpašībām.

Nav datu par itrija (90Y) hlorīda toksicitāti, ietekmi uz dzīvnieku reproduktīvo funkciju, tā mutagēno un kancerogēno potenciālu.

6.FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1Palīgvielu saraksts

Sālsskābe (0,04 M)

6.2Nesaderība

Nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu u.c., radioaktīvā iezīmēšana ar itrija (90Y) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumiem.

Ir svarīgi pārliecināties, ka stikla trauki, injekciju adatas un citi priekšmeti, kuri tiek izmantoti radioaktīvi iezīmēto preparātu pagatavošanai, būtu rūpīgi attīrīti no šādiem metālu piemaisījumiem. Lai pēc iespējas samazinātu šo piemaisījumu daudzumu, jāizmanto tikai tādas injekciju adatas (piemēram, nemetāliskas), kuras ir atšķaidītu skābju izturīgas.

6.3Uzglabāšanas laiks

Līdz 12 dienām pēc izgatavošanas datuma.

6.4Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt saskaņā ar vietējiem radioaktīvo vielu izmantošanas noteikumiem.

6.5Iepakojuma veids un saturs

I klases stikla bezkrāsains 3 ml flakons ar V-veida dibenu vai I klases stikla bezkrāsains 10 ml flakons ar plakanu dibenu ar silikona aizbāzni un alumīnija pārklājumu.

Iepakojuma lielums: 1 flakons

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Radiolīzes dēļ flakons atrodas zem spiediena (skatīt apakšpunktu 12).

7.REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Berlin

Vācija

8.REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

EU/1/05/322/001(3 ml V-veida flakons)

EU/1/05/322/002 (10 ml flakons ar plakanu dibenu)

9.REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 19/01/2006

Pārreģistrācijas datums: 06/01/2011

10.TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

11.DOZIMETRIJA

Radiācijas deva, ko absorbē dažādi orgāni pēc itrija (90Y) iezīmēto preparātu ievades, būs atkarīga no konkrētā radioaktīvi iezīmētā preparāta. Informāciju par katra šī preparāta radioaktivitātes dozimetriju pēc ievades lasīt iezīmējamā preparāta aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Lai izvērtētu nekonjugētā itrija (90Y) radiācijas devu pēc itrija iezīmēto preparātu ievades vai nejaušas Yttriga intravenozas ievades, skatīt tabulu.

Dozimetriskie aprēķini tika veikti, pamatojoties uz pētījumiem par bioloģisko izplatību žurkām un saskaņā ar MIRD/ICRP 60 rekomendācijām. Mērījumi tika veikti 5. minūtē, 1. stundā, 6. stundā, 24. stundā, 96. stundā un 360. stundā.

Absorbētā deva attiecībā pret ievadīto aktivitātes vienību (mGy/MBq)

Orgāns

Pieaugušais

15 gadi

10 gadi

5 gadi

1 gads

Jaundzimu-

 

(70 kg)

(50 kg)

(30 kg)

(17 kg)

(10 kg)

 

šais

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(5 kg)

Virsnieru

7,23

E-01

1,09

E+00

2,53

E+00

3,62

E+00

7,23

E+00

2,17

E+01

dziedzeris

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Asins

4,20

E-02

6,29

E-02

1,47

E-01

2,10

E-01

4,19

E-01

1,26

E+00

Kaulu smadzenes

2,58

E+00

3,88

E+00

9,05

E+00

1,29

E+01

2,58

E+01

7,75

E+01

Smadzenes

8,60

E-03

1,29

E-02

3,01

E-02

4,30

E-02

8,60

E-02

2,58

E-01

Skelets

5,82

E-01

8,72

E-01

2,04

E+00

2,91

E+00

5,82

E+00

1,75

E+01

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Resnā zarna

2,30

E-02

3,46

E-02

8,06

E-02

1,15

E-01

2,30

E-01

6,91

E-01

Augšstilbi

7,76

E+00

1,16

E+01

2,72

E+01

3,88

E+01

7,76

E+01

2,33

E+02

Zarnu trakta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

saturs

1,22

E-01

1,83

E-01

4,26

E-01

6,09

E-01

1,22

E+00

3,66

E+00

Sirds

2,53

E-01

3,79

E-01

8,85

E-01

1,26

E+00

2,53

E+00

7,59

E+00

Līkumainā zarna

1,16

E-02

1,74

E-02

4,06

E-02

5,81

E-02

1,16

E-01

3,48

E-01

Nieres

2,35

E+00

3,53

E+00

8,24

E+00

1,18

E+01

2,35

E+01

7,06

E+01

Aknas

1,27

E+00

1,91

E+00

4,46

E+00

6,37

E+00

1,27

E+01

3,82

E+01

Plaušas

4,23

E-01

6,34

E-01

1,48

E+00

2,11

E+00

4,23

E+00

1,27

E+01

Olnīcas

3,33

E-01

4,99

E-01

1,17

E+00

1,66

E+00

3,33

E+00

9,99

E+00

Aizkuņģa

7,90

E-02

1,18

E-01

2,76

E-01

3,95

E-01

7,90

E-01

2,37

E+00

dziedzeris

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Skeleta muskuļi

6,12

E-04

9,17

E-04

2,14

E-03

3,06

E-03

6,12

E-03

1,83

E-02

Āda

1,02

E-01

1,53

E-01

3,58

E-01

5,11

E-01

1,02

E+00

3,06

E+00

Liesa

4,90

E-01

7,36

E-01

1,72

E+00

2,45

E+00

4,90

E+00

1,47

E+01

Kuņģis

6,47

E-02

9,70

E-02

2,26

E-01

3,23

E-01

6,47

E-01

1,94

E+00

Aizkrūts

7,34

E-02

1,10

E-01

2,57

E-01

3,67

E-01

7,34

E-01

2,20

E+00

dziedzeris

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Vairogdziedzeris

9,99

E-01

1,50

E+00

3,50

E+00

5,00

E+00

9,99

E+00

3,00

E+01

Urīnpūslis

3,62

E-01

5,44

E-01

1,27

E+00

1,81

E+00

3,62

E+00

1,09

E+01

Dzemde

1,51

E-02

2,26

E-02

5,28

E-02

7,55

E-02

1,51

E-01

4,53

E-01

Efektīvā deva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(mSv/MBq)

6,65

E-01

9,98

E-01

2,33

E+00

3,33

E+00

6,65

E+00

1,99

E+1

Šī preparāta efektīvā deva pēc intravenozas 1 GBq ievades ir 665 mSv pieaugušajam cilvēkam ar svaru 70 kg.

12.NORĀDĪJUMI PAR RADIOAKTĪVO PREPARĀTU IZMANTOŠANU

Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte. Radioaktivitāti var mērīt jonizācijas kamerās. Itrijs (90Y) izdala ß starojumu. Izmantojot jonizācijas kameras, aktivitātes rādītāji ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tāpēc šie mērījumi jāveic tikai piemērotos ģeometriskos apstākļos. Jāievēro parastos sterilitātes un radioaktivitātes noteikumus.

Flakonu nedrīkst atvērt, tas jāuzglabā svina aizsargiepakojumā. Preparātu iegūst caur aizbāzni ar sterilu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci pēc aizbāžņa dezinfekcijas.

Lai nodrošinātu Yttriga sterilitāti un saglabātu sterilitāti preparāta pagatavošanas procesā atbilstoši zāļu Labas ražošanas prakses prasībām, jāievēro attiecīgie aseptikas noteikumi.

Ievadot radioaktīvos preparātus, ārējā radiācija un kontaminācija ar urīnu, atvemtām masām u.c. rada risku apkārtējiem cilvēkiem, tāpēc ir jāievēro valsts noteiktos radiācijas drošības noteikumus.

Neizlietotās zāles vai citus izlietotus materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā

http://www.ema.europa.eu.

Komentārus

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Palīdzība
  • Get it on Google Play
  • Par
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    recepšu zāles uzskaitītas